Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF у пациентов с аневризмами торакоабдоминального отдела аорты, получавших лечение системой многоветвевого стент-графта E-nside TAAA (INNER-B-APAC)

12 февраля 2026 г. обновлено: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC - Азиатско-Тихоокеанское пострегистрационное клиническое последующее наблюдение за пациентами с аневризмами торакоабдоминальной аорты, пролеченными системой многоветвевого стент-графта E-nside TAAA

Послепродажное клиническое послепродажное исследование INNER-B-APAC проводится для демонстрации безопасности и клинической эффективности системы многоветвевых стент-графтов E-nside TAAA, используемой для эндоваскулярного лечения пациентов с аневризмами торакоабдоминального отдела аорты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Торакоабдоминальная аневризма аорты

Подробное описание

В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которым планируется лечение системой многоветвевого стент-графта E-nside TAAA для эндоваскулярного восстановления дегенеративной атеросклеротической аневризмы торакоабдоминальной аорты. Многоветвевой стент-графт E-nside TAAA будет имплантирован по усмотрению лечащего врача. Участвующих врачей попросят предоставить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью системы многоветвевого стент-графта E-nside TAAA. Перед сбором данных будет получено информированное согласие пациентов на использование их историй болезни для целей данного обсервационного исследования. Данные пациента будут задокументированы в eCRF в следующие моменты времени: предоперационное планирование, вмешательство(я), выписка(я) из больницы, 30 дней, 3-6 и 12 месяцев наблюдения. Период сбора данных будет составлять примерно 12 месяцев (в зависимости от момента времени 12-месячного визита в FU) от индексной процедуры для каждого пациента. Будет выполнена 100% проверка исходных данных в отношении информации и согласия пациентов, критериев пациентов, которые должны быть задокументированы, предоперационного планирования, вмешательства (вмешательств), результатов лечения, нежелательных явлений, смерти и повторного вмешательства. Полные файлы изображений DICOM КТ будут отправлены в CoreLab для независимой второй оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Melbourne, Австралия, 3004
    - Alfred Health
  - Perth, Австралия, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Saint Leonards, Австралия, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Southport, Австралия, 4215
    - Gold Coast University Hospital
Новая Зеландия
- - Auckland, Новая Зеландия, 1023
    - Auckland City Hospital
  - Hamilton, Новая Зеландия, 3204
    - Waikato Hospital Hamilton
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Siriraj Hospital
  - Songkhla, Таиланд, 90110
    - Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола с дегенеративной атеросклеротической торакоабдоминальной аневризмой аорты, которым планируется имплантация многоветвевого стент-графта E-nside TAAA по усмотрению их врача и которые соответствуют критериям, перечисленным ниже.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента от 18 до 85 лет.
У пациента дегенеративная атеросклеротическая торакоабдоминальная аневризма аорты.
Пациент имеет адекватный подвздошно-бедренный доступ, совместимый с системой доставки 8,5 мм OD.
Аорта пациента не имеет выраженного угла наклона в тораковисцеральном сегменте аорты от 40 мм проксимальнее чревного ствола до 20 мм дистальнее самой нижней почечной артерии.
Все целевые ответвления подходят для антеградной канюляции.
Диаметр посадочной зоны в каждом обрабатываемом ответвлении сосуда составляет ≥ 5 мм.
Длина посадочной зоны в каждом обрабатываемом ответвлении сосуда ≥ 15 мм (предпочтительно ≥ 20 мм)
Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
Пациент подписал информированное согласие перед имплантацией стент-графта E-nside.

Критерий исключения:

У пациента аллергия на материалы, необходимые для эндоваскулярной пластики (например, контрастные вещества, антикоагулянты или гепарин, нитинол, полиэфир, золото, платина-иридий)
У пациента системная инфекция или подозрение на системную инфекцию
У пациента инфекционная аневризма.
У пациента воспалительная аневризма.
У пациента разрыв аневризмы
У пациента травматическая аневризма.
У пациента симптоматическая аневризма
У пациента расслоение аорты
У пациента врожденное дегенеративное заболевание коллагена или заболевание соединительной ткани.
Диаметр устья подлежащего лечению ответвления сосуда < 4 мм
У пациента тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150000/мкл)
У пациента рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
У пациента нелеченный гипертиреоз
У пациента злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия)
Пациент перенес инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения < 3 месяцев назад
Пациенту планируется лечение с кавитацией в левую подключичную артерию.
У пациента ранее была хирургическая коррекция нисходящей грудной аорты.
Пациент будет лечиться или лечился стент-графтом Nellix (Endologix), Ovation (Endologix), Altura (Lombard Medical) или Anaconda (Vascutek).
Пациент включен или планирует включиться в другое клиническое исследование
Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 30 дней	Смертность от всех причин	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 3-6 месяцев, 12 месяцев	Смертность от всех причин	3-6 месяцев, 12 месяцев
Разрыв Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев	Частота пациентов с разрывом аневризмы	через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Основные нежелательные явления Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев	Частота пациентов с серьезными нежелательными явлениями	До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев
Количество вмешательств Временное ограничение: Внутриоперативная	Частота вмешательств в периоперационный период	Внутриоперативная
Время пребывания системы доставки E-nside в сосудах доступа Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев	Коэффициент временных интервалов, в течение которых система доставки E-nside оставалась в сосудах доступа по отношению к количеству ветвей, обработанных с помощью предварительной канюляции	через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Повторные вмешательства Временное ограничение: 30 дней, 3-6, 12 месяцев	Частота повторных вмешательств	30 дней, 3-6, 12 месяцев
Эндопротечки типа Ia, Ib, Ic, II, III, IV и эндопротечки неизвестного происхождения Временное ограничение: 12 месяцев	Частота пациентов с эндоликом типа Ia, Ib, Ic (через 12 мес наблюдения)	12 месяцев
Межкомпонентное разделение Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев	Частота пациентов с межкомпонентным разделением на проксимальном или дистальном конце стент-графта E-nside > 10 мм	До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев
Потеря целостности устройства Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев	Частота пациентов с потерей целостности устройства (перелом стента и разрыв материала трансплантата и разрыв швов)	До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев
Перекручивание стент-графта E-nside или мостовидных стентов Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев	Частота пациентов с перегибом стент-графта E-nside или мостовидного стента	До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев
Первичная и вторичная проходимость (общая и отдельно по каждому типу ветвей) Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев	Частота первичной/вторичной проходимости мостовидных стентов Частота первичной/вторичной проходимости мостовидных стентов чревного ствола Частота первичной/вторичной проходимости мостовидных стентов верхней брыжеечной артерии Частота первичной/вторичной проходимости мостовидных стентов чревного ствола правая почечная артерия Первичная/вторичная проходимость мостиевого стента левой почечной артерии Частота первичной/вторичной проходимости ветвей пролеченных сосудов	До выписки, 30 дней, 3-6 месяцев, 12 месяцев
Инфекция стент-графта Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев	Частота пациентов с инфекцией стент-графта	через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
Первичный и вторичный технический успех Временное ограничение: 24 часа	Частота пациентов с первичным/вторичным техническим успехом	24 часа
Первичный и вторичный клинический успех Временное ограничение: 12 месяцев	Частота пациентов с первичным/вторичным клиническим успехом	12 месяцев
Стабильный, уменьшающийся или увеличивающийся размер аневризмы Временное ограничение: 12 месяцев	Частота пациентов со стабильным, уменьшающимся или увеличивающимся размером аневризмы	12 месяцев
Удаление или невозможность имплантации стент-графта Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев	Частота пациентов с удалением или невозможностью имплантации многоветвевого стент-графта E-nside TAAA	через завершение обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка