- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05954793
En PMCF-studie på patienter med torakoabdominala aortaaneurysm behandlade med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (INNER-B-APAC)
13 juli 2023 uppdaterad av: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC - Asian Pacific Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion i patienter med torakobominalt aortaaneurysm som behandlats med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System
Den kliniska uppföljningsstudien INNER-B-APAC efter marknadsintroduktion genomförs för att visa säkerheten och den kliniska prestandan hos E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System som används vid endovaskulär behandling av patienter med toracoabdominala aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter att observeras som planeras att behandlas med ett E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System för endovaskulär reparation av en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurysm.
E-nside TAAA multibranch stentgraft kommer att implanteras enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Deltagande läkare kommer att uppmanas att tillhandahålla sina observationer som samlats in under rutinvård för patienter som han/hon hade beslutat att behandla med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System.
Informerat samtycke från patienterna för att tillåta användning av deras kliniska journaler för syftet med denna observationsstudie kommer att erhållas innan data samlas in.
Patientdata kommer att dokumenteras i en eCRF vid följande tidpunkter: Preoperativ planering, intervention(er), utskrivning(ar) från sjukhus, 30 dagar, 3-6 och 12 månaders uppföljning.
Perioden för datainsamling kommer att vara cirka 12 månader (beroende på tidpunkten för 12 månaders FU-besök) från indexproceduren för varje patient.
En 100 % källdataverifiering kommer att utföras avseende patientinformation och samtycke, kriterier för patienter som ska dokumenteras, preoperativ planering, intervention(er), behandlingsresultat, biverkningar, dödsfall och återingripande.
Kompletta DICOM-bildfiler av CT-skanningarna kommer att skickas till ett CoreLab för oberoende andra utvärdering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mihail Georgiev
- Telefonnummer: +4915115397693
- E-post: mihail.georgiev@artivion.com
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Har inte rekryterat ännu
- Alfred Health
-
Kontakt:
- Thodur Vasudevan, Dr.
-
Perth, Australien, 6009
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Jansen, Prof.
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Har inte rekryterat ännu
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Vikram Puttaswamy, Dr.
-
Southport, Australien, 4215
- Har inte rekryterat ännu
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Venu Bhamidi, Dr.
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Holden, Prof.
- E-post: AndrewH@adhb.govt.nz
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Rekrytering
- Waikato Hospital Hamilton
-
Kontakt:
- Manar Khashram, Dr.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Kiattisak Hongku, Dr.
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekrytering
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
Kontakt:
- Dhanakom Premprabha, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga patienter med degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurysm som är schemalagda för implantation av ett E-nside TAAA Multibranch Stent Graft enligt sin läkares bedömning och som är berättigade i enlighet med kriterierna nedan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 85 år
- Patienten har en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurysm
- Patienten har adekvat iliaca/lårbensåtkomst kompatibel med ett 8,5 mm OD-tillförselsystem
- Patientens aorta har ingen distinkt vinkling i det toracoviscerala segmentet av aortan, från 40 mm proximalt till celiakistammen till 20 mm distalt till den lägsta njurartären
- Alla målgrenkärl är lämpliga för antegrad kanylering
- Diametern på landningszonen i varje grenkärl som ska behandlas är ≥ 5 mm
- Längden på landningszonen i varje grenfartyg som ska behandlas är ≥ 15 mm (helst ≥ 20 mm)
- Patienten måste vara tillgänglig för lämpliga uppföljningstider under hela studien
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket före implantation av E-nside stentgraft
Exklusions kriterier:
- Patienten har allergier mot material som behövs för endovaskulär reparation (t. kontrastmedel, antikoagulantia eller heparin, nitinol, polyester, guld, platina-iridium)
- Patienten har systemisk infektion eller misstänkt systemisk infektion
- Patienten har ett infektiöst aneurysm
- Patienten har ett inflammatoriskt aneurysm
- Patienten har ett brustet aneurysm
- Patienten har ett traumatiskt aneurysm
- Patienten har ett symtomatiskt aneurysm
- Patienten har en aortadissektion
- Patienten har en medfödd degenerativ kollagensjukdom eller bindvävsrubbning
- Diameter på ostium av grenkärl som ska behandlas < 4 mm
- Patienten har trombocytopeni (trombocytantal < 150 000/μl)
- Patienten har en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 före ingripandet
- Patienten har obehandlad hypertyreos
- Patienten har en malignitet (progressiv, stabil eller partiell remission)
- Patienten hade en hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka för < 3 månader sedan
- Patienten planeras att behandlas med en skorsten i vänstra subclavia artären
- Patienten har genomgått en tidigare kirurgisk reparation av nedåtgående bröstaorta
- Patienten kommer att behandlas eller hade behandlats med en Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) eller Anaconda (Vascutek) stentgraft
- Patienten är inskriven eller planerar att bli inskriven i en annan klinisk studie
- Patienten är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 3-6 månader, 12 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
3-6 månader, 12 månader
|
Brista
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Frekvens av patienter med aneurysmruptur
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Större negativa händelser
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar
|
Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Antal ingripanden
Tidsram: Intra-Op
|
Ingreppsfrekvens i perioperativa perioder
|
Intra-Op
|
Tid E-nside leveranssystem förblev i accessfartyg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Frekvensen av tidsintervaller som E-nside-leveranssystemet förblev i åtkomstkärlen i förhållande till antalet grenar som behandlats med förkanylering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Återingripanden
Tidsram: 30 dagar, 3-6, 12 månader
|
Frekvens för återingripanden
|
30 dagar, 3-6, 12 månader
|
Typ Ia, Ib, Ic, II, III, IV endoläckage och endoläckage av okänt ursprung
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med typ Ia, Ib, Ic endoläckage (vid 12 månaders uppföljning)
|
12 månader
|
Separering mellan komponenter
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Frekvens patienter med interkomponentseparation vid den proximala eller distala änden av E-nside stentgraft > 10 mm
|
Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Förlust av enhetens integritet
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Frekvens patienter med förlust av enhetens integritet (stentfraktur och rivning i transplantatmaterial och suturbrott)
|
Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Knäckning av E-nside stentgraft eller överbryggande stentar
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Frekvensen av patienter med E-nside stentgraft eller bridging stent kinking
|
Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Primär och sekundär öppenhet (övergripande och separat för varje typ av gren)
Tidsram: Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Frekvens för primär/sekundär öppenhet av överbryggande stentar Frekvens för primär/sekundär öppenhet för överbryggande stent av celiakistammen Frekvens av primär/sekundär öppenhet för överbryggande stent av mesenterica superior Frekvens för primär/sekundär öppenhet av överbryggande stent av höger njurartär Frekvens av primär/sekundär öppenhet av den överbryggande stenten av vänster njurartär Frekvens av primär/sekundär öppenhet av grenkärl som behandlas
|
Före utskrivning, 30 dagar, 3-6 månader, 12 månader
|
Stenttransplantatinfektion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Andelen patienter med stenttransplantatinfektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Primär och sekundär teknisk framgång
Tidsram: 24 timmar
|
Antal patienter med primär/sekundär teknisk framgång
|
24 timmar
|
Primär och sekundär klinisk framgång
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med primär/sekundär klinisk framgång
|
12 månader
|
Stabil, minskande eller ökande aneurysmstorlek
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med stabil, minskande eller ökande aneurysmstorlek
|
12 månader
|
Borttagning eller misslyckande att implantera stentgraftet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Frekvens patienter med avlägsnande eller misslyckande att implantera E-nside TAAA Multibranch Stent Graft
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNER-B-APAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoracoabdominal aortaaneurysm
-
The Christ HospitalMedtronicRekrytering
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekryteringThoracoabdominal; Aorta, aneurysm, dissekeringKina
-
JOTEC GmbHRekrytering
-
JOTEC GmbHAktiv, inte rekryterande
-
IRCCS San RaffaeleAvslutad
-
University of BolognaAvslutadThoracoabdominal aortaaneurysm | Brust thorax aneurysm | Brust aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysm, spruckenItalien
-
Baptist Health South FloridaWilliam Cook AustraliaRekryteringThoracoabdominal aortaaneurysm | AortabågeaneurysmFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesTillgängligtThoracoabdominal aneurysmFörenta staterna
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryAvslutadKomplikation | Aortaaneurysm | Aortadissektion | Thoracoabdominal aneurysmRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaRekryteringFrailty syndrom | Thoracoabdominal aortaaneurysm | Pararenal aneurysm | Thoracoabdominal; Aorta, aneurysm, dissekeringFörenta staterna