E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフト システム (INNER-B-APAC) で治療された胸腹部大動脈瘤患者における PMCF 研究
2023年7月13日 更新者：JOTEC GmbH
INNER-B-APAC - E-nside TAAA 多分岐ステントグラフト システムで治療された胸腹部大動脈瘤患者を対象としたアジア太平洋市販後臨床フォローアップ研究
INNER-B-APAC の市販後臨床追跡調査は、胸腹部大動脈瘤患者の血管内治療に使用される E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフト システムの安全性と臨床性能を実証するために実施されています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、変性性アテローム性動脈硬化性胸腹部大動脈瘤の血管内修復のために E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフト システムによる治療を受ける予定の患者を観察します。
E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフトは、治療医師の裁量で移植されます。
参加医師は、E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフト システムで治療することを決定した患者の日常診療中に収集した所見を提供するよう求められます。
データが収集される前に、この観察研究の目的での臨床記録の使用を許可する患者のインフォームドコンセントが得られます。
患者データは、術前計画、介入、退院、30 日間、3 ～ 6 か月および 12 か月の追跡調査の時点で eCRF に文書化されます。
データ収集の期間は、各患者のインデックス手順から約 12 か月 (12 か月の FU 来院の時点に応じて) になります。
患者の情報と同意、文書化される患者の基準、術前計画、介入、治療結果、有害事象、死亡、再介入に関して、100% のソースデータ検証が実行されます。
CT スキャンの完全な DICOM 画像ファイルは、独立した二次評価のために CoreLab に送信されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mihail Georgiev
- 電話番号：+4915115397693
- メール：mihail.georgiev@artivion.com
研究場所
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Melbourne、オーストラリア、3004
- まだ募集していません
- Alfred Health
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コンタクト：
- Thodur Vasudevan, Dr.
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Perth、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Sir Charles Gairdner Hospital
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コンタクト：
- Shirley Jansen, Prof.
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Saint Leonards、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Vikram Puttaswamy, Dr.
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Southport、オーストラリア、4215
- まだ募集していません
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Venu Bhamidi, Dr.
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Bangkok、タイ
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Kiattisak Hongku, Dr.
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Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
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コンタクト：
- Dhanakom Premprabha, Dr.
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Andrew Holden, Prof.
- メール：AndrewH@adhb.govt.nz
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital Hamilton
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コンタクト：
- Manar Khashram, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
変性性アテローム性動脈硬化性胸腹部大動脈瘤の男性および女性の患者で、医師の裁量により E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフトの移植が予定されており、以下に挙げる基準に従って適格な患者。
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から85歳までです
- 患者は変性性アテローム硬化性胸腹部大動脈瘤を患っている
- 患者は 8.5 mm OD デリバリーシステムと互換性のある適切な腸骨/大腿アクセスを備えています。
- 患者の大動脈には、腹腔動脈幹の近位 40 mm から最下部腎動脈の遠位 20 mm までの大動脈の胸内臓部分に明確な角形成がありません。
- すべてのターゲット枝血管は順行性カニューレ挿入に適しています
- 治療される各分枝血管のランディングゾーンの直径は ≥ 5 mm
- 処理される各分枝血管のランディングゾーンの長さは ≥ 15 mm (できれば ≥ 20 mm)
- 患者は研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できる必要があります
- 患者は、E-nside ステントグラフトの移植前にインフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 患者は血管内修復に必要な物質（例： 造影剤、抗凝固剤またはヘパリン、ニチノール、ポリエステル、金、プラチナイリジウム）
- 患者は全身感染症を患っているか、全身感染症の疑いがある
- 患者には感染性動脈瘤がある
- 患者は炎症性動脈瘤を患っている
- 患者は動脈瘤が破裂しています
- 患者は外傷性動脈瘤を患っている
- 患者には症候性の動脈瘤がある
- 患者は大動脈解離を患っている
- 患者は先天性変性膠原病または結合組織疾患を患っている
- 治療対象の分枝血管の口の直径 < 4 mm
- 患者は血小板減少症を患っている（血小板数<150000/μl）
- 患者の eGFR は 30 ml/分/1.73m2 未満です 介入の前に
- 患者は未治療の甲状腺機能亢進症を患っている
- 患者は悪性腫瘍を患っている（進行性、安定または部分寛解）
- 患者は3か月以内に心筋梗塞または脳血管障害を起こした
- 患者は左鎖骨下動脈の煙突による治療を計画されています
- 患者は以前に胸部下行大動脈の外科的修復を受けたことがある
- 患者は、Nellix (Endologix) または Ovation (Endologix) または Altura (Lombard Medical) または Anaconda (Vascutek) のステントグラフトで治療を受ける予定、または治療を受けたことがある
- 患者は別の臨床研究に登録されているか、または登録を計画している
- 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 患者の余命は3年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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全死因死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：3～6ヶ月、12ヶ月
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全死因死亡率
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3～6ヶ月、12ヶ月
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破裂
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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動脈瘤破裂患者の割合
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学習完了まで、平均 12 か月
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主な有害事象
時間枠：退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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重大な有害事象を起こした患者の割合
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退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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介入の数
時間枠：運用内
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周術期の介入率
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運用内
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E-nside デリバリーシステムがアクセス容器内に残った時間
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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事前カニューレ挿入で処理された枝の数に対する E-nside 送達システムがアクセス血管内に留まった時間間隔の割合
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学習完了まで、平均 12 か月
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再介入
時間枠：30 日、3 ～ 6、12 か月
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再介入率
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30 日、3 ～ 6、12 か月
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Ia、Ib、Ic、II、III、IV 型エンドリークおよび原因不明のエンドリーク
時間枠：12ヶ月
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Ia型、Ib型、Ic型エンドリーク患者の割合（12ヶ月追跡時）
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12ヶ月
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コンポーネント間の分離
時間枠：退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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E-nside ステントグラフトの近位端または遠位端でのコンポーネント間剥離が 10 mm を超える患者の割合
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退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの完全性の損失
時間枠：退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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デバイスの完全性が失われた患者の割合（ステントの破損、グラフト材料の断裂、および縫合糸の破損）
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退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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E-nside ステントグラフトまたはブリッジングステントのねじれ
時間枠：退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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E-nside ステントグラフトまたはブリッジステントよじれのある患者の割合
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退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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一次開存性と二次開存性（全体的および分岐の種類ごとに個別）
時間枠：退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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ブリッジング ステントの一次/二次開存率 腹腔動脈幹のブリッジング ステントの一次/二次開存率 上腸間膜動脈のブリッジング ステントの一次/二次開存率右腎動脈 左腎動脈のブリッジングステントの一次/二次開存率 治療した分枝血管の一次/二次開存率
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退院前、30日、3～6ヶ月、12ヶ月
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ステントグラフト感染症
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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ステントグラフト感染症患者の割合
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学習完了まで、平均 12 か月
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一次および二次的な技術的成功
時間枠：24時間
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一次/二次技術的成功を収めた患者の割合
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24時間
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一次および二次の臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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一次/二次臨床成功を収めた患者の割合
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12ヶ月
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動脈瘤サイズは安定、減少または増加
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤サイズが安定、減少または増加している患者の割合
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12ヶ月
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ステントグラフトの抜去または植込み失敗
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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E-nside TAAA マルチブランチ ステント グラフトの除去または植込みに失敗した患者の割合
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学習完了まで、平均 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。