Studie PMCF u pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty léčených systémem vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA (INNER-B-APAC)
12. února 2026 aktualizováno: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC – Asijsko-pacifická klinická následná klinická studie po uvedení na trh u pacientů s aneuryzmaty torakoabdominální aorty léčenými systémem vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA
Studie INNER-B-APAC klinického sledování po uvedení na trh se provádí s cílem prokázat bezpečnost a klinický výkon systému vícevětvových stentgraftů E-nside TAAA používaného při endovaskulární léčbě pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem aorty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou sledováni pacienti, u kterých je plánována léčba systémem vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA pro endovaskulární opravu degenerativního aterosklerotického aneuryzmatu torakoabdominální aorty.
Vícevětvový stentgraft E-nside TAAA bude implantován podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování shromážděná během rutinní péče o pacienty, které se rozhodli léčit pomocí systému vícevětvových stentgraftů E-nside TAAA.
Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů s povolením použití jejich klinických záznamů pro účely této pozorovací studie.
Údaje o pacientech budou dokumentovány v eCRF v následujících časových bodech: Předoperační plánování, intervence, propuštění z nemocnice, 30 dní, 3-6 a 12 měsíců sledování.
Doba sběru dat bude přibližně 12 měsíců (v závislosti na časovém bodu návštěvy FU po dobu 12 měsíců) od indexové procedury pro každého pacienta.
Bude provedeno 100% ověření zdrojových dat týkající se informací a souhlasu pacienta, kritérií pacientů, kteří mají být zdokumentováni, předoperačního plánování, zásahu(ů), výsledků léčby, nežádoucích příhod, úmrtí a opětovného zásahu.
Kompletní obrazové soubory DICOM CT skenů budou odeslány do CoreLab k nezávislému druhému vyhodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Perth, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Saint Leonards, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Southport, Austrálie, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s degenerativním aterosklerotickým aneuryzmatem torakoabdominální aorty, u kterých je naplánována implantace vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA podle uvážení jejich lékaře a kteří jsou způsobilí v souladu s kritérii uvedenými níže.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku 18 až 85 let
- Pacient má degenerativní, aterosklerotické torakoabdominální aneuryzma aorty
- Pacient má adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní se zaváděcím systémem 8,5 mm OD
- Aorta pacienta nemá zřetelné zaúhlení v torakoviscerálním segmentu aorty v rozsahu od 40 mm proximálně od kmene celiakie do 20 mm distálně od nejnižší renální tepny
- Všechny cílové větve cévy jsou vhodné pro antegrádní kanylaci
- Průměr přistávací zóny v každé vedlejší nádobě, která má být ošetřena, je ≥ 5 mm
- Délka přistávací zóny v každém vedlejším plavidle, které má být ošetřeno, je ≥ 15 mm (nejlépe ≥ 20 mm)
- Pacient musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
- Pacient podepsal informovaný souhlas před implantací stentgraftu E-nside
Kritéria vyloučení:
- Pacient má alergie na materiály nezbytné pro endovaskulární opravu (např. kontrastní látky, antikoagulancia nebo heparin, nitinol, polyester, zlato, platina-iridium)
- Pacient má systémovou infekci nebo podezření na systémovou infekci
- Pacient má infekční aneuryzma
- Pacient má zánětlivé aneuryzma
- Pacient má rupturu aneuryzmatu
- Pacient má traumatické aneuryzma
- Pacient má symptomatické aneuryzma
- Pacient má disekci aorty
- Pacient má vrozené degenerativní kolagenové onemocnění nebo poruchu pojivové tkáně
- Průměr ústí větvené cévy, která má být ošetřena < 4 mm
- Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček < 150 000/μl)
- Pacient má eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 před zásahem
- Pacient má neléčenou hypertyreózu
- Pacient má malignitu (progresivní, stabilní nebo částečná remise)
- Pacient prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu před < 3 měsíci
- Pacient je plánován na léčbu s komínem v levé podklíčkové tepně
- Pacient prodělal předchozí chirurgickou opravu sestupné hrudní aorty
- Pacient bude nebo byl léčen stentgraftem Nellix (Endologix) nebo Ovation (Endologix) nebo Altura (Lombard Medical) nebo Anaconda (Vascutek)
- Pacient je zařazen nebo plánuje zařazení do jiné klinické studie
- Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Pacient má očekávanou délku života méně než 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
3-6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Prasknutí
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Podíl pacientů s rupturou aneuryzmatu
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky
|
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet zásahů
Časové okno: Intra-Op
|
Míra intervencí v perioperačních obdobích
|
Intra-Op
|
|
Časový přívodní systém E-nside zůstal v přístupových nádobách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Poměr časových intervalů, kdy aplikační systém E-nside zůstával v přístupových nádobách ve vztahu k počtu větví ošetřených předkanylací
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Reintervence
Časové okno: 30 dní, 3-6, 12 měsíců
|
Míra reintervencí
|
30 dní, 3-6, 12 měsíců
|
|
Endoleaky typu Ia, Ib, Ic, II, III, IV a endoleaky neznámého původu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s endoleak typu Ia, Ib, Ic (při sledování po 12 měsících)
|
12 měsíců
|
|
Interkomponentní separace
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
Podíl pacientů s interkomponentní separací na proximálním nebo distálním konci stentgraftu E-nside > 10 mm
|
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Ztráta integrity zařízení
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
Podíl pacientů se ztrátou integrity zařízení (zlomenina stentu a trhlina v materiálu štěpu a prasknutí stehu)
|
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zalomení E-nside stentgraftu nebo přemosťující stenty
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
Podíl pacientů s E-nside stentgraftem nebo přemosťujícím zalomením stentu
|
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Primární a sekundární průchodnost (celkově a samostatně pro každý typ větve)
Časové okno: Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťujících stentů Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťovacího stentu kmene celiakie Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťovacího stentu a. mesenterica superior Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťovacího stentu mezenterické tepny pravá renální tepna Míra primární/sekundární průchodnosti přemosťujícího stentu levé renální tepny Míra primární/sekundární průchodnosti léčených větví cév
|
Před propuštěním, 30 dní, 3-6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Infekce stentgraftu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Podíl pacientů s infekcí stentgraftu
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Primární a sekundární technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů s primárním/sekundárním technickým úspěchem
|
24 hodin
|
|
Primární a sekundární klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s primárním/sekundárním klinickým úspěchem
|
12 měsíců
|
|
Stabilní, zmenšující se nebo zvětšující se velikost aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se stabilní, zmenšující se nebo zvětšující se velikostí aneuryzmatu
|
12 měsíců
|
|
Odstranění nebo selhání implantace stentgraftu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Podíl pacientů s odstraněním nebo selháním implantace vícevětvového stentgraftu E-nside TAAA
|
po ukončení studia v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNER-B-APAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torakoabdominální aneuryzma aorty
-
Cook Research IncorporatedNáborAneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzmaSpojené státy, Spojené království
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínkyBelgie, Polsko