PMCF-vizsgálat E-nside TAAA többágú stentgraftrendszerrel (INNER-B-APAC) kezelt, mellkasi aorta aneurizmában szenvedő betegeken
2023. július 13. frissítette: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC – Ázsiai-csendes-óceáni forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat E-nside TAAA többágú stent graftrendszerrel kezelt thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeknél
Az INNER-B-APAC forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat célja az E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System biztonságosságának és klinikai teljesítményének bemutatása, amelyet a thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelésében használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akiket E-nside TAAA többágú sztentgraftrendszerrel fognak kezelni egy degeneratív, atheroscleroticus thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítására.
Az E-nside TAAA Multibranch stent graft beültetése a kezelőorvos döntése alapján történik.
A részt vevő orvosokat felkérjük, hogy nyújtsák be megfigyeléseiket, amelyeket az E-nside TAAA többágú stentgraftrendszerrel kezelni kívánt betegek rutin ellátása során gyűjtöttek.
Az adatok gyűjtése előtt meg kell szerezni a betegek tájékozott beleegyezését klinikai feljegyzéseik e megfigyeléses vizsgálat céljára történő felhasználásához.
A betegek adatait eCRF-ben dokumentálják a következő időpontokban: Preoperatív tervezés, beavatkozás(ok), hazabocsátás(ok) a kórházból, 30 nap, 3-6 és 12 hónapos követés.
Az adatgyűjtés időtartama minden beteg esetében körülbelül 12 hónap (a 12 hónapos FU-látogatás időpontjától függően) az indexeljárástól számítva.
100%-os forrásadat-ellenőrzést hajtanak végre a betegek tájékoztatása és beleegyezése, a dokumentálandó betegek kritériumai, a műtét előtti tervezés, a beavatkozás(ok), a kezelési eredmények, a nemkívánatos események, a halál és az újbóli beavatkozás tekintetében.
A CT-vizsgálatok teljes DICOM-képfájlja egy CoreLab-ba kerül független második értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mihail Georgiev
- Telefonszám: +4915115397693
- E-mail: mihail.georgiev@artivion.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Még nincs toborzás
- Alfred Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Thodur Vasudevan, Dr.
-
Perth, Ausztrália, 6009
- Még nincs toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley Jansen, Prof.
-
Saint Leonards, Ausztrália, 2065
- Még nincs toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vikram Puttaswamy, Dr.
-
Southport, Ausztrália, 4215
- Még nincs toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Venu Bhamidi, Dr.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiattisak Hongku, Dr.
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Toborzás
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dhanakom Premprabha, Dr.
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Holden, Prof.
- E-mail: AndrewH@adhb.govt.nz
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Toborzás
- Waikato Hospital Hamilton
-
Kapcsolatba lépni:
- Manar Khashram, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Degeneratív, atheroscleroticus thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő férfi és női betegek, akikre E-nside TAAA többágú stentgraft beültetését tervezik, és akik az alábbiakban felsorolt kritériumok szerint jogosultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 85 év közötti
- A betegnek degeneratív, ateroszklerotikus thoracoabdominalis aorta aneurizmája van
- A páciens megfelelő csípő-/femorális hozzáféréssel rendelkezik, amely kompatibilis egy 8,5 mm-es külső átmérőjű bejuttató rendszerrel
- A beteg aortájának nincs kifejezett szöglete az aorta thoracovisceralis szegmensében, amely a coeliakia törzsétől proximálisan 40 mm-től a legalacsonyabb veseartéria 20 mm-ig terjed.
- Minden célági ér alkalmas antegrád kanülálásra
- A leszállási zóna átmérője minden kezelendő elágazó hajóban ≥ 5 mm
- A leszállási zóna hossza minden kezelendő elágazó hajóban ≥ 15 mm (lehetőleg ≥ 20 mm)
- A betegnek rendelkezésre kell állnia a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A páciens az E-nside stentgraft beültetése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatát
Kizárási kritériumok:
- A páciens allergiás az endovaszkuláris helyreállításhoz szükséges anyagokra (pl. kontrasztanyagok, véralvadásgátlók vagy heparin, nitinol, poliészter, arany, platina-iridium)
- A betegnek szisztémás fertőzése van, vagy szisztémás fertőzés gyanúja áll fenn
- A betegnek fertőző aneurizmája van
- A betegnek gyulladásos aneurizmája van
- A beteg aneurizma megrepedt
- A betegnek traumás aneurizmája van
- A betegnek tüneti aneurizmája van
- A betegnek aorta disszekciója van
- A beteg veleszületett degeneratív kollagénbetegségben vagy kötőszöveti rendellenességben szenved
- A kezelendő elágazó ér ostiumának átmérője < 4 mm
- A beteg thrombocytopeniában szenved (a vérlemezkeszám < 150 000/μl)
- A páciens eGFR-je < 30 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt
- A beteg kezeletlen hyperthyreosisban szenved
- A beteg rosszindulatú daganata van (progresszív, stabil vagy részleges remisszió)
- A betegnek < 3 hónapja volt szívinfarktusa vagy cerebrovascularis balesete
- A pácienst a bal kulcscsont alatti artériában lévő kémény segítségével kívánják kezelni
- A páciens korábban a leszálló mellkasi aortát műtéti úton javította
- A beteget Nellix (Endologix) vagy Ovation (Endologix) vagy Altura (Lombard Medical) vagy Anaconda (Vascutek) stentgrafttal kezelik vagy kezelték.
- A páciens egy másik klinikai vizsgálatba van bevonva vagy azt tervezi
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 3 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozás aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 3-6 hónap, 12 hónap
|
Minden ok miatti halálozás aránya
|
3-6 hónap, 12 hónap
|
|
Törés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az aneurizmaszakadásban szenvedő betegek aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek aránya
|
Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
|
A beavatkozások száma
Időkeret: Intra-Op
|
A beavatkozások aránya a perioperatív időszakokban
|
Intra-Op
|
|
Idő Az E-nside kézbesítési rendszer a beléptető edényekben maradt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Az E-nside szállítórendszer a hozzáférési erekben maradt időintervallumok aránya az előkanülálással kezelt ágak számához viszonyítva
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Újrabeavatkozások
Időkeret: 30 nap, 3-6, 12 hónap
|
Az újrabeavatkozások aránya
|
30 nap, 3-6, 12 hónap
|
|
Ia, Ib, Ic, II, III, IV típusú belső szivárgások és ismeretlen eredetű belső szivárgások
Időkeret: 12 hónap
|
Az Ia, Ib, Ic típusú belső szivárgásban szenvedő betegek aránya (12 hónapos követéskor)
|
12 hónap
|
|
Komponensek közötti szétválasztás
Időkeret: Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél az E-nside stent graft proximális vagy disztális végén a komponensek szétválása > 10 mm
|
Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
|
Az eszköz integritásának elvesztése
Időkeret: Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akik elvesztették az eszköz integritását (stenttörés és graftanyag-szakadás és varrattörés)
|
Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
|
Az E-nside stent graft megtörése vagy áthidaló stentek
Időkeret: Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
Az E-nside stent graftot vagy áthidaló stent meghajlást szenvedő betegek aránya
|
Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
|
Elsődleges és másodlagos átjárhatóság (összességében és elágazásonként külön-külön)
Időkeret: Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
Az áthidaló sztentek elsődleges/másodlagos átjárhatóságának aránya A coeliakia törzs áthidaló stentjének elsődleges/másodlagos átjárhatóságának aránya Az artéria mesenterialis felső áthidaló sztentjének elsődleges/másodlagos átjárhatóságának aránya jobb veseartéria A bal veseartéria áthidaló stentjének elsődleges/másodlagos átjárhatóságának aránya A kezelt elágazó erek elsődleges/másodlagos átjárhatóságának aránya
|
Kibocsátás előtt 30 nap, 3-6 hónap, 12 hónap
|
|
Stent graft fertőzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A stent graft fertőzésben szenvedő betegek aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Elsődleges és másodlagos technikai siker
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges/szekunder technikai sikerrel rendelkező betegek aránya
|
24 óra
|
|
Elsődleges és másodlagos klinikai siker
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges/szekunder klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Stabil, csökkenő vagy növekvő aneurizmaméret
Időkeret: 12 hónap
|
Stabil, csökkenő vagy növekvő aneurizmával rendelkező betegek aránya
|
12 hónap
|
|
A stent graft eltávolítása vagy beültetésének sikertelensége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél eltávolították vagy nem sikerült beültetni az E-nside TAAA többágú stentgraftot
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INNER-B-APAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .