Un estudio de PMCF en pacientes con aneurismas de la aorta toracoabdominal tratados con el sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA (INNER-B-APAC)
12 de febrero de 2026 actualizado por: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC: estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en Asia Pacífico en pacientes con aneurismas aórticos toracoabdominales tratados con el sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización INNER-B-APAC se lleva a cabo para demostrar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA utilizado en el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos toracoabdominales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se observará a los pacientes que están programados para recibir tratamiento con un sistema de injerto de stent multirama E-nside TAAA para la reparación endovascular de un aneurisma aórtico toracoabdominal aterosclerótico degenerativo.
El injerto de stent multirama E-nside TAAA se implantará a discreción del médico tratante.
Se pedirá a los médicos participantes que proporcionen sus observaciones recopiladas durante la atención de rutina de los pacientes que hayan decidido tratar con el sistema de injerto de stent multibranch E-nside TAAA.
Antes de recopilar los datos, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes para permitir el uso de sus registros clínicos para los fines de este estudio observacional.
Los datos del paciente se documentarán en un eCRF en los siguientes momentos: planificación preoperatoria, intervención(es), alta(s) del hospital, 30 días, 3-6 y 12 meses de seguimiento.
El período de recopilación de datos será de aproximadamente 12 meses (dependiendo del momento de la visita de FU de 12 meses) desde el procedimiento índice para cada paciente.
Se realizará una verificación del 100 % de los datos de origen con respecto a la información y el consentimiento del paciente, los criterios de los pacientes a documentar, la planificación preoperatoria, la(s) intervención(es), los resultados del tratamiento, los eventos adversos, la muerte y la reintervención.
Los archivos completos de imágenes DICOM de las tomografías computarizadas se enviarán a CoreLab para una segunda evaluación independiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
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Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos con aneurisma aórtico toracoabdominal aterosclerótico degenerativo que están programados para la implantación de un injerto de stent multirama E-nside TAAA a discreción de su médico y que son elegibles de acuerdo con los criterios que se enumeran a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 85 años.
- El paciente tiene un aneurisma aórtico toracoabdominal aterosclerótico degenerativo
- El paciente tiene un acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con un sistema de colocación de 8,5 mm OD
- La aorta del paciente no tiene una angulación distinta en el segmento toracovisceral de la aorta que va desde 40 mm proximal al tronco celíaco hasta 20 mm distal a la arteria renal inferior
- Todos los vasos de la rama de destino son adecuados para la canulación anterógrada
- El diámetro de la zona de aterrizaje en cada rama del vaso a tratar es ≥ 5 mm
- La longitud de la zona de aterrizaje en cada rama del vaso a tratar es ≥ 15 mm (preferiblemente ≥ 20 mm)
- El paciente debe estar disponible para los tiempos de seguimiento apropiados durante la duración del estudio.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado antes de la implantación del stent injertado E-nside
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alergias a los materiales necesarios para la reparación endovascular (p. medios de contraste, anticoagulantes o heparina, nitinol, poliéster, oro, platino-iridio)
- El paciente tiene infección sistémica o sospecha de infección sistémica
- El paciente tiene un aneurisma infeccioso
- El paciente tiene un aneurisma inflamatorio.
- El paciente tiene un aneurisma roto
- El paciente tiene un aneurisma traumático
- El paciente tiene un aneurisma sintomático.
- El paciente tiene una disección aórtica.
- El paciente tiene una enfermedad degenerativa congénita del colágeno o un trastorno del tejido conectivo
- Diámetro del ostium de la rama del vaso a tratar < 4 mm
- El paciente tiene trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150000/μl)
- El paciente tiene un FGe < 30 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
- El paciente tiene hipertiroidismo no tratado
- El paciente tiene una neoplasia maligna (progresiva, estable o en remisión parcial)
- El paciente tuvo un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular hace menos de 3 meses
- Se planea tratar al paciente con una chimenea en la arteria subclavia izquierda
- El paciente ha tenido una reparación quirúrgica previa de la aorta torácica descendente
- El paciente será tratado o ha sido tratado con un injerto de stent Nellix (Endologix) u Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical) o Anaconda (Vascutek)
- El paciente está inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico
- La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses, 12 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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3-6 meses, 12 meses
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Ruptura
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de pacientes con rotura de aneurisma
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Tasa de pacientes con eventos adversos mayores
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Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Número de intervenciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tasa de intervenciones en periodos perioperatorios
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Intraoperatorio
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El tiempo que el sistema de entrega E-nside permaneció en los vasos de acceso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de intervalos de tiempo que el sistema de entrega E-nside permaneció en los vasos de acceso en relación con el número de ramas tratadas con precanulación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: 30 días, 3-6, 12 meses
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Tasa de reintervenciones
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30 días, 3-6, 12 meses
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Endofugas tipo Ia, Ib, Ic, II, III, IV y endofugas de origen desconocido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con endofuga tipo Ia, Ib, Ic (a los 12 meses de seguimiento)
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12 meses
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Separación entre componentes
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Tasa de pacientes con separación entre componentes en el extremo proximal o distal de la endoprótesis cubierta E-nside > 10 mm
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Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Pérdida de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Tasa de pacientes con pérdida de la integridad del dispositivo (fractura del stent y desgarro del material del injerto y rotura de la sutura)
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Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Retorcimiento de E-nside Stent Graft o stents puente
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Tasa de pacientes con endoprótesis cubierta E-nside o stent puente torcidos
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Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Permeabilidad primaria y secundaria (global y por separado para cada tipo de rama)
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Tasa de permeabilidad primaria/secundaria de los stents puente Tasa de permeabilidad primaria/secundaria del stent puente del tronco celíaco Tasa de permeabilidad primaria/secundaria del stent puente de la arteria mesentérica superior Tasa de permeabilidad primaria/secundaria del stent puente de la arteria mesentérica superior arteria renal derecha Tasa de permeabilidad primaria/secundaria del stent puente de la arteria renal izquierda Tasa de permeabilidad primaria/secundaria de las ramas vasculares tratadas
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Antes del alta, 30 días, 3-6 meses, 12 meses
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Infección del injerto de stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de pacientes con infección de la endoprótesis cubierta
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Éxito técnico primario y secundario.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de pacientes con éxito técnico primario/secundario
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24 horas
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Éxito clínico primario y secundario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con éxito clínico primario/secundario
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12 meses
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Tamaño del aneurisma estable, en disminución o en aumento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con tamaño de aneurisma estable, decreciente o creciente
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12 meses
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Retiro o falla al implantar el injerto de stent
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Tasa de pacientes a los que se les extrajo o no se implantó el injerto de stent multirama E-nside TAAA
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INNER-B-APAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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