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使用 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统 (INNER-B-APAC) 治疗胸腹主动脉瘤患者的 PMCF 研究

2026年2月12日更新者：JOTEC GmbH

INNER-B-APAC - 接受 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统治疗的胸腹主动脉瘤患者的亚太上市后临床随访研究

INNER-B-APAC上市后临床随访研究旨在证明E-nside TAAA多分支覆膜支架系统用于胸腹主动脉瘤患者血管内治疗的安全性和临床性能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

胸腹主动脉瘤

详细说明

在这项研究中，将观察计划接受 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统治疗的患者，以对退行性动脉粥样硬化性胸腹主动脉瘤进行血管内修复。 E-nside TAAA 多分支覆膜支架将根据治疗医生的判断进行植入。参与的医生将被要求提供在对他/她决定使用 E-nside TAAA 多分支覆膜支架系统治疗的患者进行常规护理期间收集的观察结果。在收集数据之前，将获得患者的知情同意，允许将其临床记录用于本观察性研究的目的。患者数据将在以下时间点记录在 eCRF 中：术前计划、干预、出院、30 天、3-6 和 12 个月随访。从每位患者的索引程序开始，数据收集周期约为 12 个月（取决于 12 个月 FU 就诊的时间点）。将针对患者信息和同意、要记录的患者标准、术前计划、干预措施、治疗结果、不良事件、死亡和再干预进行 100% 源数据验证。 CT 扫描的完整 DICOM 图像文件将发送到 CoreLab 进行独立的第二次评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland City Hospital
  - Hamilton、新西兰、3204
    - Waikato Hospital Hamilton
泰国
- - Bangkok、泰国
    - Siriraj Hospital
  - Songkhla、泰国、90110
    - Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
澳大利亚
- - Melbourne、澳大利亚、3004
    - Alfred Health
  - Perth、澳大利亚、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Saint Leonards、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Southport、澳大利亚、4215
    - Gold Coast University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有退行性动脉粥样硬化性胸腹主动脉瘤的男性和女性患者，根据医生的判断计划植入 E-nside TAAA 多分支覆膜支架，并且符合下列标准。

描述

纳入标准：

患者年龄在18岁至85岁之间
患者患有退行性动脉粥样硬化性胸腹主动脉瘤
患者有足够的髂骨/股骨通路，与 8.5 mm OD 输送系统兼容
患者的主动脉在主动脉的胸腔内脏段没有明显的角度，范围从腹腔干近端 40 毫米到最低肾动脉远端 20 毫米
所有目标分支血管均适合顺行插管
每个待处理分支容器的着陆区直径≥5毫米
每个待处理分支容器的着陆区长度≥15mm（优选≥20mm）
在研究期间，患者必须能够接受适当的随访时间
患者在植入 E-nside 覆膜支架前已签署知情同意书

排除标准：

患者对血管内修复所需的材料过敏（例如，造影剂、抗凝剂或肝素、镍钛合金、聚酯、金、铂铱）
患者有全身感染或疑似全身感染
患者患有感染性动脉瘤
患者患有炎性动脉瘤
患者动脉瘤破裂
患者有外伤性动脉瘤
患者有症状性动脉瘤
患者患有主动脉夹层
患者患有先天性退行性胶原病或结缔组织疾病
待治疗分支血管口直径 < 4 mm
患者患有血小板减少症（血小板计数<150000/μl）
患者的 eGFR < 30 ml/min/1.73m2 干预前
患者患有未经治疗的甲状腺功能亢进症
患者患有恶性肿瘤（进行性、稳定或部分缓解）
患者 < 3 个月前患有心肌梗塞或脑血管意外
计划对患者进行左锁骨下动脉烟囱治疗
患者之前曾接受过胸降主动脉修复手术
患者将接受或曾经接受过 Nellix (Endologix) 或 Ovation (Endologix) 或 Altura (Lombard Medical) 或 Anaconda (Vascutek) 覆膜支架的治疗
患者已入组或计划参加另一项临床研究
患者在研究过程中怀孕或正在哺乳或计划怀孕。
患者的预期寿命不足3年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：30天	全因死亡率	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：3-6个月、12个月	全因死亡率	3-6个月、12个月
破裂大体时间：完成学习，平均需要 12 个月	动脉瘤破裂患者发生率	完成学习，平均需要 12 个月
主要不良事件大体时间：出院前、30天、3-6个月、12个月	发生重大不良事件的患者发生率	出院前、30天、3-6个月、12个月
干预次数大体时间：操作内	围手术期干预率	操作内
Time E-nside 输送系统保留在接入容器中大体时间：完成学习，平均需要 12 个月	E-nside 输送系统保留在通路血管中的时间间隔率与预插管处理的分支数量的关系	完成学习，平均需要 12 个月
重新干预大体时间：30天、3-6、12个月	再干预率	30天、3-6、12个月
Ia、Ib、Ic、II、III、IV 型内漏和来源不明的内漏大体时间：12个月	Ia、Ib、Ic 型内漏患者比例（12 个月随访时）	12个月
组分间分离大体时间：出院前、30天、3-6个月、12个月	E-nside 覆膜支架近端或远端组件间分离 > 10 mm 的患者比例	出院前、30天、3-6个月、12个月
设备完整性丧失大体时间：出院前、30天、3-6个月、12个月	装置完整性丧失的患者比例（支架断裂、移植材料撕裂以及缝线断裂）	出院前、30天、3-6个月、12个月
E-nside 覆膜支架或桥接支架扭结大体时间：出院前、30天、3-6个月、12个月	E-nside 覆膜支架或桥接支架扭结患者发生率	出院前、30天、3-6个月、12个月
主要和次要通畅（总体和单独针对每种类型的分支）大体时间：出院前、30天、3-6个月、12个月	桥接支架一、二级通畅率腹腔干桥接支架一、二级通畅率肠系膜上动脉桥接支架一、二级通畅率肠系膜上动脉桥接支架一、二级通畅率右肾动脉左肾动脉桥接支架的一级/二级通畅率治疗分支血管的一级/二级通畅率	出院前、30天、3-6个月、12个月
支架移植物感染大体时间：完成学习，平均需要 12 个月	覆膜支架感染患者比例	完成学习，平均需要 12 个月
主要和次要技术成功大体时间：24小时	初级/次级技术成功率	24小时
主要和次要临床成功大体时间：12个月	初次/二次临床成功的患者率	12个月
动脉瘤尺寸稳定、减小或增大大体时间：12个月	动脉瘤尺寸稳定、减小或增大的患者比例	12个月
支架移植物被移除或植入失败大体时间：完成学习，平均需要 12 个月	E-nside TAAA 多分支覆膜支架移除或植入失败的患者比例	完成学习，平均需要 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JOTEC GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证