PMCF-tutkimus potilailla, joilla on E-nside TAAA:n monihaarastenttisiirräysjärjestelmä (INNER-B-APAC)
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC – Aasian ja Tyynenmeren markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus potilailla, joilla on rintakehän aortan aneurysma, joita hoidetaan E-nside TAAA -monihaarastenttisiirrännäisjärjestelmällä
INNER-B-APAC:n markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus tehdään E-nside TAAA:n monihaarastenttisiirräysjärjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn osoittamiseksi, jota käytetään endovaskulaarisessa hoidossa potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen aortan aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita suunnitellaan hoidettaviksi E-nside TAAA:n monihaarastenttisiirrännäisjärjestelmällä rappeuttavan, ateroskleroottisen thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaamiseen.
E-nside TAAA monihaarastenttisiirre istutetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittamaan havainnot, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän on päättänyt hoitaa E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System -järjestelmällä.
Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen tietojen keräämistä.
Potilastiedot dokumentoidaan eCRF:ään seuraavina ajankohtina: Leikkausta edeltävä suunnittelu, interventio(t), kotiutus(t) sairaalasta, 30 päivää, 3-6 ja 12 kuukauden seuranta.
Tiedonkeruujakso on noin 12 kuukautta (riippuen 12 kuukauden FU-käynnin ajankohdasta) kunkin potilaan indeksimenettelystä.
Potilastietojen ja suostumuksen, dokumentoitavien potilaiden kriteerien, preoperatiivisen suunnittelun, interventioiden, hoidon tulosten, haittatapahtumien, kuoleman ja uudelleeninterventioiden osalta suoritetaan 100-prosenttinen lähdetietojen varmennus.
CT-skannausten täydelliset DICOM-kuvatiedostot lähetetään CoreLabiin riippumatonta toista arviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joilla on rappeuttava, ateroskleroottinen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma, joille on määrä implantoida E-nside TAAA -monihaarastenttisiirre lääkärin harkinnan mukaan ja jotka ovat kelvollisia alla lueteltujen kriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-85-vuotias
- Potilaalla on rappeuttava, ateroskleroottinen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma
- Potilaalla on riittävä pääsy suoliluun/femoraaliin, joka on yhteensopiva 8,5 mm:n ulkohalkaisijan annostelujärjestelmän kanssa
- Potilaan aortassa ei ole selkeitä kulmauksia aortan thorakoviskeraalisessa segmentissä, joka vaihtelee 40 mm:n proksimaalisesta keliakian rungosta 20 mm:n etäisyydelle alimmasta munuaisvaltimosta
- Kaikki kohdehaarasuonet soveltuvat antegradiseen kanylointiin
- Purkamisvyöhykkeen halkaisija kussakin käsiteltävässä haaraaluksessa on ≥ 5 mm
- Purkamisvyöhykkeen pituus kussakin hoidettavassa haaraaluksessa on ≥ 15 mm (mieluiten ≥ 20 mm)
- Potilaan on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen E-nside Stent Graftin implantointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on allerginen endovaskulaariseen korjaukseen tarvittaville materiaaleille (esim. varjoaineet, antikoagulantit tai hepariini, nitinoli, polyesteri, kulta, platina-iridium)
- Potilaalla on systeeminen infektio tai epäillään systeemistä infektiota
- Potilaalla on tarttuva aneurysma
- Potilaalla on tulehduksellinen aneurysma
- Potilaalla on repeämä aneurysma
- Potilaalla on traumaattinen aneurysma
- Potilaalla on oireinen aneurysma
- Potilaalla on aorttaleikkaus
- Potilaalla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus tai sidekudossairaus
- Käsiteltävän haarasuonen ostiumin halkaisija < 4 mm
- Potilaalla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 000/μl)
- Potilaan eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
- Potilaalla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain (etenevä, vakaa tai osittainen remissio)
- Potilaalla oli sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö < 3 kuukautta sitten
- Potilasta suunnitellaan hoidettavaksi piipun avulla vasemmassa subclavian valtimossa
- Potilaalla on aiemmin tehty laskeutuvan rintaaortan kirurginen korjaus
- Potilasta hoidetaan tai on hoidettu Nellix (Endologix) tai Ovation (Endologix) tai Altura (Lombard Medical) tai Anaconda (Vascutek) stentillä
- Potilas on mukana tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaan elinajanodote on alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Repeämä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman repeämä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Interventioiden määrä
Aikaikkuna: Intra-Op
|
Interventioiden määrä perioperatiivisilla jaksoilla
|
Intra-Op
|
|
Aika E-nside -jakelujärjestelmä pysyi pääsyaluksissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Aikaväli, jonka E-nside-jakelujärjestelmä pysyi pääsysuonissa suhteessa esikanylaatiolla käsiteltyjen oksien määrään
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 3-6, 12 kuukautta
|
Uudelleeninterventioiden määrä
|
30 päivää, 3-6, 12 kuukautta
|
|
Tyyppi Ia, Ib, Ic, II, III, IV sisävuodot ja tuntemattoman alkuperän sisävuodot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on tyypin Ia, Ib, Ic sisävuoto (12 kuukauden seurannassa)
|
12 kuukautta
|
|
Komponenttien välinen erotus
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden komponenttien välinen erotus E-nside-stenttigraftin proksimaalisessa tai distaalipäässä on > 10 mm
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laitteen eheyden menetys
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät laitteen eheyden (stentin murtuma ja repeämä siirremateriaalissa ja ompeleen katkeaminen)
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
E-nside Stent Graftin tai siltastenttien taittuminen
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on E-nside-stenttisiirre tai siltastentti taittunut
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen ja toissijainen avoimuus (kokonaisuudessaan ja erikseen kullekin haaratyypille)
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Siltaisten stenttien primaarisen/sekundaarisen avoimuusaste Keliakian rungon siltausstentin primaarisen/sekundaarisen avoimuuden nopeus Ylemmän suoliliepeen valtimon siltausstentin primaarisen/sekundaarisen avoimuuden nopeus oikea munuaisvaltimo Vasemman munuaisvaltimon siltastentin primaarinen/sekundaarinen avoimuus Hoidettujen haarasuonien primaarinen/sekundaarinen avoimuus
|
Ennen purkamista, 30 päivää, 3-6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen infektio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen ja toissijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen/toissijainen tekninen menestys
|
24 tuntia
|
|
Ensisijainen ja toissijainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ensisijainen/toissijainen kliininen menestys
|
12 kuukautta
|
|
Vakaa, pienenevä tai kasvava aneurysman koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa, pienenevä tai kasvava aneurysma
|
12 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen poistaminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilta E-nside TAAA monihaarastenttisiirrännäinen on poistettu tai epäonnistunut
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNER-B-APAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .