Eine PMCF-Studie bei Patienten mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen, die mit dem E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System (INNER-B-APAC) behandelt wurden
12. Februar 2026 aktualisiert von: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC – Klinische Folgestudie nach Markteinführung im asiatisch-pazifischen Raum bei Patienten mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen, die mit dem E-nside TAAA Multibranch Stentgraft System behandelt wurden
Die klinische Folgestudie INNER-B-APAC nach dem Inverkehrbringen wird durchgeführt, um die Sicherheit und klinische Leistung des E-nside TAAA Multibranch-Stentgraft-Systems zu demonstrieren, das bei der endovaskulären Behandlung von Patienten mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten beobachtet, bei denen eine Behandlung mit einem E-nside TAAA Multibranch Stentgraft System zur endovaskulären Reparatur eines degenerativen, atherosklerotischen thorakoabdominalen Aortenaneurysmas geplant ist.
Der E-nside TAAA Multibranch Stentgraft wird nach Ermessen des behandelnden Arztes implantiert.
Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, ihre während der Routineversorgung von Patienten gesammelten Beobachtungen vorzulegen, für deren Behandlung sie sich mit dem E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System entschieden haben.
Vor der Datenerhebung wird die Einverständniserklärung der Patienten zur Nutzung ihrer klinischen Unterlagen für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie eingeholt.
Patientendaten werden zu folgenden Zeitpunkten in einem eCRF dokumentiert: Präoperative Planung, Eingriff(e), Entlassung(en) aus dem Krankenhaus, 30 Tage, 3-6 und 12 Monate Nachbeobachtung.
Der Zeitraum der Datenerfassung beträgt ungefähr 12 Monate (abhängig vom Zeitpunkt des 12-monatigen FU-Besuchs) ab dem Indexverfahren für jeden Patienten.
Es wird eine 100-prozentige Überprüfung der Quelldaten in Bezug auf Patienteninformationen und Einwilligung, Kriterien der zu dokumentierenden Patienten, präoperative Planung, Intervention(en), Behandlungsergebnisse, unerwünschte Ereignisse, Tod und erneute Intervention durchgeführt.
Vollständige DICOM-Bilddateien der CT-Scans werden zur unabhängigen zweiten Auswertung an ein CoreLab gesendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3004
- Alfred Health
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Perth, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Saint Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Southport, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Neuseeland, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
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Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten mit degenerativem, atherosklerotischem thorakoabdominalem Aortenaneurysma, bei denen nach Ermessen ihres Arztes die Implantation eines E-nside TAAA Multibranch Stentgraft geplant ist und die gemäß den unten aufgeführten Kriterien berechtigt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt
- Der Patient hat ein degeneratives, atherosklerotisches thorakoabdominelles Aortenaneurysma
- Der Patient verfügt über einen ausreichenden Darm-/Femurzugang, der mit einem Einführsystem mit einem Außendurchmesser von 8,5 mm kompatibel ist
- Die Aorta des Patienten weist im thorakoviszeralen Segment der Aorta keine deutliche Abwinkelung auf, die von 40 mm proximal zum Truncus coeliacus bis 20 mm distal zur untersten Nierenarterie reicht
- Alle Zielzweiggefäße sind für die antegrade Kanülierung geeignet
- Der Durchmesser der Landezone in jedem zu behandelnden Zweiggefäß beträgt ≥ 5 mm
- Die Länge der Landezone in jedem zu behandelnden Zweiggefäß beträgt ≥ 15 mm (vorzugsweise ≥ 20 mm).
- Der Patient muss für die entsprechende Nachbeobachtungszeit für die Dauer der Studie verfügbar sein
- Der Patient hat die Einverständniserklärung vor der Implantation des E-nside-Stentgrafts unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Allergien gegen Materialien, die für die endovaskuläre Reparatur notwendig sind (z. B. Kontrastmittel, Antikoagulanzien oder Heparin, Nitinol, Polyester, Gold, Platin-Iridium)
- Der Patient hat eine systemische Infektion oder vermutet eine systemische Infektion
- Der Patient hat ein infektiöses Aneurysma
- Der Patient hat ein entzündliches Aneurysma
- Der Patient hat ein gerissenes Aneurysma
- Der Patient hat ein traumatisches Aneurysma
- Der Patient hat ein symptomatisches Aneurysma
- Der Patient hat eine Aortendissektion
- Der Patient hat eine angeborene degenerative Kollagenerkrankung oder eine Bindegewebsstörung
- Durchmesser des Ostiums des zu behandelnden Zweiggefäßes < 4 mm
- Der Patient hat eine Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 150.000/μl)
- Der Patient hat eine eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
- Der Patient hat eine unbehandelte Hyperthyreose
- Der Patient hat eine bösartige Erkrankung (progressiv, stabil oder teilweise Remission)
- Der Patient hatte vor < 3 Monaten einen Myokardinfarkt oder einen Schlaganfall
- Es ist geplant, den Patienten mit einem Schornstein in der linken Schlüsselbeinarterie zu behandeln
- Der Patient hatte zuvor eine chirurgische Reparatur der absteigenden Brustaorta
- Der Patient wird oder wurde mit einem Stentgraft von Nellix (Endologix), Ovation (Endologix), Altura (Lombard Medical) oder Anaconda (Vascutek) behandelt
- Der Patient ist in eine andere klinische Studie aufgenommen oder plant die Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der Gesamtmortalität
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 3-6 Monate, 12 Monate
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Rate der Gesamtmortalität
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3-6 Monate, 12 Monate
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Bruch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Rate der Patienten mit Aneurysmaruptur
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Rate der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
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Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Eingriffe
Zeitfenster: Intra-Op
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Interventionsrate in perioperativen Perioden
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Intra-Op
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Zeitlich verblieb das E-nside-Liefersystem in Zugangsschiffen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Rate der Zeitintervalle, in denen das E-nside-Einführungssystem in den Zugangsgefäßen verblieb, im Verhältnis zur Anzahl der mit Vorkanülierung behandelten Äste
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage, 3-6, 12 Monate
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Rate der Reinterventionen
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30 Tage, 3-6, 12 Monate
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Endoleaks vom Typ Ia, Ib, Ic, II, III, IV und Endoleaks unbekannter Herkunft
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten mit Endoleckage vom Typ Ia, Ib, Ic (nach 12 Monaten Nachbeobachtung)
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12 Monate
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Trennung zwischen Komponenten
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Rate der Patienten mit einer Interkomponententrennung am proximalen oder distalen Ende des E-nside-Stentgrafts > 10 mm
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Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Verlust der Geräteintegrität
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Verlust der Geräteintegrität (Stentbruch und Riss im Transplantatmaterial und Nahtbruch)
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Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Knicken des E-nside-Stentgrafts oder der Überbrückungsstents
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Rate der Patienten mit E-nside-Stentgraft oder Überbrückungsstentknickung
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Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Primäre und sekundäre Durchgängigkeit (insgesamt und separat für jeden Zweigtyp)
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit der Überbrückungsstents. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Überbrückungsstents des Truncus coeliacus. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Überbrückungsstents der Arteria mesenterica superior. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Überbrückungsstents der A. mesenterica superior rechte Nierenarterie. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit des Brückenstents der linken Nierenarterie. Rate der primären/sekundären Durchgängigkeit der behandelten Zweiggefäße
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Vor der Entlassung: 30 Tage, 3-6 Monate, 12 Monate
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Stentgraft-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Rate der Patienten mit Stentgraft-Infektion
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Primärer und sekundärer technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anteil der Patienten mit primärem/sekundärem technischen Erfolg
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24 Stunden
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Primärer und sekundärer klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit primärem/sekundärem klinischem Erfolg
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12 Monate
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Stabile, abnehmende oder zunehmende Aneurysmagröße
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten mit stabiler, abnehmender oder zunehmender Aneurysmagröße
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12 Monate
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Entfernung oder fehlende Implantation des Stentgrafts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Rate der Patienten, bei denen der E-nside TAAA Multibranch Stentgraft entfernt oder nicht implantiert wurde
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INNER-B-APAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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