Uno studio PMCF in pazienti con aneurismi dell'aorta toracoaddominale trattati con il sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA (INNER-B-APAC)
13 luglio 2023 aggiornato da: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC - Studio di follow-up clinico post-marketing nella regione asiatica del Pacifico in pazienti con aneurismi dell'aorta toraco-addominale trattati con il sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA
Lo studio di follow-up clinico post-marketing INNER-B-APAC è stato intrapreso per dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft utilizzato nel trattamento endovascolare di pazienti con aneurismi dell'aorta toracoaddominale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, verranno osservati i pazienti che devono essere trattati con un sistema di innesto stent multibranco E-nside TAAA per la riparazione endovascolare di un aneurisma aterosclerotico dell'aorta toracoaddominale degenerativo.
L'innesto stent multibranco E-nside TAAA verrà impiantato a discrezione del medico curante.
Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con il sistema E-nside TAAA Multibranch Stent Graft.
Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima che i dati vengano raccolti.
I dati del paziente saranno documentati in una eCRF nei seguenti punti temporali: pianificazione preoperatoria, intervento(i), dimissione(i) dall'ospedale, 30 giorni, 3-6 e 12 mesi di follow-up.
Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 12 mesi (a seconda del punto temporale della visita FU di 12 mesi) dalla procedura di indice per ciascun paziente.
Verrà eseguita una verifica dei dati di origine al 100% per quanto riguarda le informazioni e il consenso del paziente, i criteri dei pazienti da documentare, la pianificazione preoperatoria, l'intervento/i, i risultati del trattamento, gli eventi avversi, la morte e il reintervento.
I file di immagine DICOM completi delle scansioni TC verranno inviati a un CoreLab per una seconda valutazione indipendente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mihail Georgiev
- Numero di telefono: +4915115397693
- Email: mihail.georgiev@artivion.com
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- Non ancora reclutamento
- Alfred Health
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Contatto:
- Thodur Vasudevan, Dr.
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Perth, Australia, 6009
- Non ancora reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contatto:
- Shirley Jansen, Prof.
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Saint Leonards, Australia, 2065
- Non ancora reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contatto:
- Vikram Puttaswamy, Dr.
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Southport, Australia, 4215
- Non ancora reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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Contatto:
- Venu Bhamidi, Dr.
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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Contatto:
- Andrew Holden, Prof.
- Email: AndrewH@adhb.govt.nz
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Waikato Hospital Hamilton
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Contatto:
- Manar Khashram, Dr.
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Contatto:
- Kiattisak Hongku, Dr.
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
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Contatto:
- Dhanakom Premprabha, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile con aneurisma dell'aorta toracoaddominale aterosclerotico degenerativo per i quali è previsto l'impianto di un innesto stent multibranco E-nside TAAA a discrezione del proprio medico e che sono idonei in base ai criteri elencati di seguito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha tra i 18 e gli 85 anni
- Il paziente ha un aneurisma dell'aorta toracoaddominale degenerativo, aterosclerotico
- Il paziente ha un accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con un sistema di rilascio con diametro esterno di 8,5 mm
- L'aorta del paziente non ha un'angolazione distinta nel segmento toracoviscerale dell'aorta che va da 40 mm prossimalmente al tronco celiaco a 20 mm distalmente all'arteria renale inferiore
- Tutti i vasi di diramazione target sono adatti per l'incannulamento anterogrado
- Il diametro della zona di atterraggio in ciascun ramo vascolare da trattare è ≥ 5 mm
- La lunghezza della zona di atterraggio in ciascun ramo vascolare da trattare è ≥ 15 mm (preferibilmente ≥ 20 mm)
- Il paziente deve essere disponibile per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
- Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'impianto dell'endoprotesi E-nside
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha allergie ai materiali necessari per la riparazione endovascolare (ad es. mezzi di contrasto, anticoagulanti o eparina, nitinol, poliestere, oro, platino-iridio)
- Il paziente ha un'infezione sistemica o sospetta infezione sistemica
- Il paziente ha un aneurisma infettivo
- Il paziente ha un aneurisma infiammatorio
- Il paziente ha un aneurisma rotto
- Il paziente ha un aneurisma traumatico
- Il paziente ha un aneurisma sintomatico
- Il paziente ha una dissezione aortica
- Il paziente ha una malattia degenerativa congenita del collagene o un disturbo del tessuto connettivo
- Diametro dell'ostio del vaso diramazione da trattare < 4 mm
- Il paziente ha trombocitopenia (conta piastrinica < 150000/μl)
- Il paziente ha un eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
- Il paziente ha ipertiroidismo non trattato
- Il paziente ha un tumore maligno (remissione progressiva, stabile o parziale)
- Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare < 3 mesi fa
- Il paziente dovrebbe essere trattato con un camino nell'arteria succlavia sinistra
- Il paziente ha subito una precedente riparazione chirurgica dell'aorta toracica discendente
- Il paziente sarà trattato o è stato trattato con un innesto di stent Nellix (Endologix) o Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical) o Anaconda (Vascutek)
- Il paziente è arruolato o prevede di essere arruolato in un altro studio clinico
- - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 3-6 mesi, 12 mesi
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Tasso di mortalità per tutte le cause
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3-6 mesi, 12 mesi
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Rottura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Tasso di pazienti con rottura di aneurisma
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Tasso di pazienti con eventi avversi maggiori
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Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Numero di interventi
Lasso di tempo: Intra-Op
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Tasso di interventi nei periodi perioperatori
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Intra-Op
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Tempo in cui il sistema di consegna E-nside è rimasto nei vasi di accesso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Tasso di intervalli di tempo in cui il sistema di rilascio E-nside è rimasto nei vasi di accesso in relazione al numero di rami trattati con precannulazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni, 3-6, 12 mesi
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Tasso di reinterventi
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30 giorni, 3-6, 12 mesi
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Endoleak di tipo Ia, Ib, Ic, II, III, IV ed endoleak di origine sconosciuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ia, Ib, Ic (a 12 mesi di follow-up)
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12 mesi
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Separazione intercomponente
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di pazienti con separazione intercomponente all'estremità prossimale o distale dell'innesto stent E-nside > 10 mm
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Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Perdita di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Tasso di pazienti con perdita di integrità del dispositivo (frattura dello stent e rottura del materiale dell'innesto e rottura della sutura)
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Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Attorcigliamento dell'endoprotesi E-nside o degli stent a ponte
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Tasso di pazienti con innesto di stent E-nside o attorcigliamento dello stent a ponte
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Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Pervietà primaria e secondaria (complessiva e distinta per ogni tipo di ramo)
Lasso di tempo: Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Tasso di pervietà primaria/secondaria dei bridging stent Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent del tronco celiaco Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent dell'arteria mesenterica superiore Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent dell'arteria mesenterica superiore arteria renale destra Tasso di pervietà primaria/secondaria del bridging stent dell'arteria renale sinistra Tasso di pervietà primaria/secondaria dei vasi ramificati trattati
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Prima della dimissione, 30 giorni, 3-6 mesi, 12 mesi
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Infezione dello stent
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Tasso di pazienti con infezione da innesto di stent
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Successo tecnico primario e secondario
Lasso di tempo: 24 ore
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Tasso di pazienti con successo tecnico primario/secondario
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24 ore
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Successo clinico primario e secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di pazienti con successo clinico primario/secondario
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12 mesi
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Dimensione dell'aneurisma stabile, in diminuzione o in aumento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma stabili, in diminuzione o in aumento
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12 mesi
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Rimozione o mancato impianto dell'endoprotesi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Percentuale di pazienti con rimozione o mancato impianto dell'endoprotesi multibranch E-nside TAAA
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INNER-B-APAC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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