Um estudo de PMCF em pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal tratados com sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA (INNER-B-APAC)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do Pacífico Asiático em pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal tratados com sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA
O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização INNER-B-APAC é realizado para demonstrar a segurança e o desempenho clínico do sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA usado no tratamento endovascular de pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, serão observados pacientes que estão planejados para serem tratados com um sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA para reparo endovascular de um aneurisma da aorta toracoabdominal aterosclerótico degenerativo.
A endoprótese multibranch E-nside TAAA será implantada a critério do médico assistente.
Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para os pacientes que ele/ela decidiu tratar com o sistema de enxerto de stent multibranch E-nside TAAA.
O consentimento informado dos pacientes para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional será obtido antes da coleta de dados.
Os dados do paciente serão documentados em um eCRF nos seguintes momentos: planejamento pré-operatório, intervenção(ões), alta(s) do hospital, 30 dias, 3-6 e 12 meses de acompanhamento.
O período de coleta de dados será de aproximadamente 12 meses (dependendo do ponto no tempo da visita de 12 meses da FU) a partir do procedimento índice para cada paciente.
Uma verificação de 100% dos dados da fonte será realizada em relação às informações e consentimento do paciente, critérios dos pacientes a serem documentados, planejamento pré-operatório, intervenção(ões), resultados do tratamento, eventos adversos, morte e reintervenção.
Os arquivos de imagem DICOM completos das tomografias serão enviados para um CoreLab para uma segunda avaliação independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Perth, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Saint Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Southport, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino com aneurisma da aorta toracoabdominal aterosclerótico e degenerativo que estão programados para implantação de uma endoprótese multibranch E-nside TAAA a critério de seu médico e que são elegíveis de acordo com os critérios listados abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem entre 18 e 85 anos
- O paciente tem um aneurisma da aorta toracoabdominal degenerativo e aterosclerótico
- O paciente tem acesso ilíaco/femoral adequado compatível com um sistema de entrega OD de 8,5 mm
- A aorta do paciente não tem angulação distinta no segmento toracovisceral da aorta variando de 40 mm proximal ao tronco celíaco a 20 mm distal à artéria renal inferior
- Todos os ramos de vasos alvo são adequados para canulação anterógrada
- O diâmetro da zona de desembarque em cada vaso secundário a ser tratado é ≥ 5 mm
- O comprimento da zona de desembarque em cada ramificação do vaso a ser tratado é ≥ 15 mm (de preferência ≥ 20 mm)
- O paciente deve estar disponível para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
- O paciente assinou o consentimento informado antes da implantação da endoprótese E-nside
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia a materiais necessários para reparo endovascular (ex. meios de contraste, anticoagulantes ou heparina, nitinol, poliéster, ouro, platina-irídio)
- O paciente tem infecção sistêmica ou suspeita de infecção sistêmica
- Paciente tem aneurisma infeccioso
- O paciente tem um aneurisma inflamatório
- O paciente tem um aneurisma rompido
- Paciente tem aneurisma traumático
- O paciente tem um aneurisma sintomático
- O paciente tem uma dissecção aórtica
- O paciente tem uma doença degenerativa congênita do colágeno ou distúrbio do tecido conjuntivo
- Diâmetro do óstio do ramo do vaso a ser tratado < 4 mm
- O paciente tem trombocitopenia (contagem de plaquetas < 150.000/μl)
- O paciente tem eGFR < 30 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
- Paciente tem hipertireoidismo não tratado
- O paciente tem uma malignidade (remissão progressiva, estável ou parcial)
- Paciente teve infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral < 3 meses atrás
- O paciente está planejado para ser tratado com uma chaminé na artéria subclávia esquerda
- O paciente teve um reparo cirúrgico anterior da aorta torácica descendente
- O paciente será tratado ou foi tratado com uma endoprótese Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical) ou Anaconda (Vascutek)
- O paciente está inscrito ou planeja ser inscrito em outro estudo clínico
- A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3-6 meses, 12 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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3-6 meses, 12 meses
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Ruptura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de pacientes com ruptura de aneurisma
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Taxa de pacientes com eventos adversos maiores
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Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Número de intervenções
Prazo: Intra-operatório
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Taxa de intervenções em períodos perioperatórios
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Intra-operatório
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O sistema de entrega Time E-nside permaneceu nos vasos de acesso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de intervalos de tempo que o sistema de entrega E-nside permaneceu nos vasos de acesso em relação ao número de ramos tratados com pré-canulação
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Reintervenções
Prazo: 30 dias, 3-6, 12 meses
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Taxa de reintervenções
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30 dias, 3-6, 12 meses
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Vazamentos tipo Ia, Ib, Ic, II, III, IV e vazamentos internos de origem desconhecida
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com vazamento interno tipo Ia, Ib, Ic (em 12 meses de acompanhamento)
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12 meses
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Separação entre componentes
Prazo: Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Taxa de pacientes com separação intercomponente na extremidade proximal ou distal da endoprótese E-nside > 10 mm
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Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Perda de integridade do dispositivo
Prazo: Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Taxa de pacientes com perda de integridade do dispositivo (fratura do stent e rasgo no material do enxerto e quebra da sutura)
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Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Torção do enxerto de stent E-nside ou stents em ponte
Prazo: Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Taxa de pacientes com endoprótese E-nside ou bridging stent kinking
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Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Perviedade primária e secundária (total e separadamente para cada tipo de ramo)
Prazo: Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Taxa de permeabilidade primária/secundária dos stents em ponte Taxa de permeabilidade primária/secundária dos stents em ponte do tronco celíaco Taxa de permeabilidade primária/secundária dos stents em ponte da artéria mesentérica superior Taxa de permeabilidade primária/secundária do stent em ponte da artéria artéria renal direita Taxa de permeabilidade primária/secundária do stent em ponte da artéria renal esquerda Taxa de permeabilidade primária/secundária de ramos tratados
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Antes da alta, 30 dias, 3-6 meses, 12 meses
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Infecção de enxerto de stent
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de pacientes com infecção de endoprótese
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Sucesso técnico primário e secundário
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com sucesso técnico primário/secundário
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24 horas
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Sucesso clínico primário e secundário
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com sucesso clínico primário/secundário
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12 meses
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Estável, diminuindo ou aumentando o tamanho do aneurisma
Prazo: 12 meses
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável, diminuindo ou aumentando
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12 meses
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Remoção ou falha no implante da endoprótese
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de pacientes com remoção ou falha no implante da endoprótese multibranch E-nside TAAA
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INNER-B-APAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .