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Une étude PMCF chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale traités avec le système d'endoprothèse multibranche TAAA côté E (INNER-B-APAC)

13 juillet 2023 mis à jour par: JOTEC GmbH

INNER-B-APAC - Étude de suivi clinique post-commercialisation en Asie-Pacifique chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale traités avec un système d'endoprothèse multibranche TAAA E-nside

L'étude de suivi clinique post-commercialisation INNER-B-APAC est entreprise pour démontrer l'innocuité et les performances cliniques du système d'endoprothèse vasculaire multibranch E-nside TAAA utilisé dans le traitement endovasculaire des patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les patients seront observés qui doivent être traités avec un système d'endoprothèse vasculaire multibranche TAAA côté E pour la réparation endovasculaire d'un anévrisme dégénératif de l'aorte thoracoabdominale athérosclérotique. L'endoprothèse vasculaire multibranch E-nside TAAA sera implantée à la discrétion du médecin traitant. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'ils ont décidé de traiter avec le système de stent-greffe multibranche E-nside TAAA. Le consentement éclairé des patients pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques aux fins de cette étude observationnelle sera obtenu avant la collecte des données. Les données des patients seront documentées dans un eCRF aux moments suivants : planification préopératoire, intervention(s), sortie(s) de l'hôpital, suivi à 30 jours, 3-6 et 12 mois. La période de collecte des données sera d'environ 12 mois (en fonction du moment de la visite FU de 12 mois) à partir de la procédure d'indexation pour chaque patient. Une vérification des données sources à 100 % sera effectuée concernant les informations et le consentement des patients, les critères des patients à documenter, la planification préopératoire, les interventions, les résultats du traitement, les événements indésirables, le décès et la réintervention. Les fichiers d'image DICOM complets des tomodensitogrammes seront envoyés à un CoreLab pour une deuxième évaluation indépendante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Alfred Health
        • Contact:
          • Thodur Vasudevan, Dr.
      • Perth, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Shirley Jansen, Prof.
      • Saint Leonards, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
          • Vikram Puttaswamy, Dr.
      • Southport, Australie, 4215
        • Pas encore de recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
          • Venu Bhamidi, Dr.
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Recrutement
        • Waikato Hospital Hamilton
        • Contact:
          • Manar Khashram, Dr.
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
          • Kiattisak Hongku, Dr.
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
        • Contact:
          • Dhanakom Premprabha, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins atteints d'un anévrisme dégénératif de l'aorte thoraco-abdominal athérosclérotique qui doivent recevoir une implantation d'un stent-greffe multibranche TAAA côté E à la discrétion de leur médecin et qui sont éligibles conformément aux critères énumérés ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 18 et 85 ans
  • Le patient a un anévrisme dégénératif de l'aorte thoraco-abdominale athérosclérotique
  • Le patient a un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec un système de mise en place de 8,5 mm de diamètre extérieur
  • L'aorte du patient n'a pas d'angulation distincte dans le segment thoracoviscéral de l'aorte allant de 40 mm en amont du tronc coeliaque à 20 mm en aval de l'artère rénale la plus basse
  • Tous les vaisseaux ramifiés cibles conviennent à la canulation antérograde
  • Le diamètre de la zone d'atterrissage dans chaque vaisseau secondaire à traiter est ≥ 5 mm
  • La longueur de la zone d'atterrissage dans chaque vaisseau secondaire à traiter est ≥ 15 mm (de préférence ≥ 20 mm)
  • Le patient doit être disponible pendant les périodes de suivi appropriées pendant la durée de l'étude
  • Le patient a signé le consentement éclairé avant l'implantation de l'endoprothèse E-nside

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des allergies aux matériaux nécessaires à la réparation endovasculaire (par ex. produits de contraste, anticoagulants ou héparine, nitinol, polyester, or, platine-iridium)
  • Le patient a une infection systémique ou une suspicion d'infection systémique
  • Le patient a un anévrisme infectieux
  • Le patient a un anévrisme inflammatoire
  • Le patient a un anévrisme rompu
  • Le patient a un anévrisme traumatique
  • Le patient a un anévrisme symptomatique
  • Le patient a une dissection aortique
  • Le patient a une maladie congénitale dégénérative du collagène ou un trouble du tissu conjonctif
  • Diamètre de l'ostium du vaisseau ramifié à traiter < 4 mm
  • Le patient a une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 000/μl)
  • Le patient a un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 avant l'intervention
  • Le patient a une hyperthyroïdie non traitée
  • Le patient a une tumeur maligne (rémission progressive, stable ou partielle)
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral il y a < 3 mois
  • Il est prévu que le patient soit traité avec une cheminée dans l'artère sous-clavière gauche
  • Le patient a déjà subi une réparation chirurgicale de l'aorte thoracique descendante
  • Le patient sera traité ou a été traité avec une endoprothèse Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical) ou Anaconda (Vascutek)
  • Le patient est inscrit ou prévoit d'être inscrit à une autre étude clinique
  • La patiente est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Taux de mortalité toutes causes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3-6 mois, 12 mois
Taux de mortalité toutes causes
3-6 mois, 12 mois
Rupture
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Taux de patients avec rupture d'anévrisme
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Événements indésirables majeurs
Délai: Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Taux de patients présentant des événements indésirables majeurs
Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Nombre d'interventions
Délai: Intra-Op
Taux d'interventions en période péri-opératoire
Intra-Op
Temps de séjour du système de livraison E-nside dans les navires d'accès
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Taux d'intervalles de temps pendant lesquels le système de livraison E-nside est resté dans les vaisseaux d'accès par rapport au nombre de branches traitées avec la pré-canulation
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Réinterventions
Délai: 30 jours, 3-6, 12 mois
Taux de réinterventions
30 jours, 3-6, 12 mois
Endofuites de type Ia, Ib, Ic, II, III, IV et endofuites d'origine inconnue
Délai: 12 mois
Taux de patients avec endofuite de type Ia, Ib, Ic (au recul de 12 mois)
12 mois
Séparation intercomposants
Délai: Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Taux de patients présentant une séparation intercomposante à l'extrémité proximale ou distale de l'endoprothèse E-nside > 10 mm
Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Perte d'intégrité de l'appareil
Délai: Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Taux de patients présentant une perte d'intégrité du dispositif (fracture du stent et déchirure du matériau de greffe et rupture de la suture)
Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Entortillement de la greffe de stent E-nside ou des stents de pontage
Délai: Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Taux de patients avec endoprothèse E-nside ou entortillage de l'endoprothèse de pontage
Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Perméabilité primaire et secondaire (globalement et séparément pour chaque type de branche)
Délai: Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Taux de perméabilité primaire/secondaire des stents de pontage Taux de perméabilité primaire/secondaire du stent de pontage du tronc coeliaque Taux de perméabilité primaire/secondaire du stent de pontage de l'artère mésentérique supérieure Taux de perméabilité primaire/secondaire du stent de pontage de l'artère mésentérique supérieure artère rénale droite Taux de perméabilité primaire/secondaire du stent de pontage de l'artère rénale gauche Taux de perméabilité primaire/secondaire des vaisseaux secondaires traités
Avant la sortie, 30 jours, 3-6 mois, 12 mois
Infection par endoprothèse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Taux de patients infectés par l'endoprothèse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Succès technique primaire et secondaire
Délai: 24 heures
Taux de patients avec succès technique primaire/secondaire
24 heures
Succès clinique primaire et secondaire
Délai: 12 mois
Taux de patients avec succès clinique primaire/secondaire
12 mois
Stable, diminuant ou augmentant la taille de l'anévrisme
Délai: 12 mois
Taux de patients avec une taille d'anévrisme stable, en diminution ou en augmentation
12 mois
Retrait ou échec de l'implantation de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois
Taux de patients chez qui le retrait ou l'échec de l'implantation de l'endoprothèse vasculaire multibranche E-nside TAAA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INNER-B-APAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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