Badanie PMCF u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych systemem stentgraftu wielogałęziowego TAAA E-nside (INNER-B-APAC)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC — Badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek w regionie Azji i Pacyfiku u pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych systemem stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA
Badanie kliniczne INNER-B-APAC po wprowadzeniu na rynek ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA stosowanego w wewnątrznaczyniowym leczeniu pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, u których planuje się leczenie systemem stentgraftu wielogałęziowego E-nside TAAA w celu wewnątrznaczyniowej naprawy zwyrodnieniowego, miażdżycowego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej.
Stent-graft wielogałęziowy E-nside TAAA zostanie wszczepiony według uznania lekarza prowadzącego.
Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie swoich obserwacji zebranych podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydowali się leczyć systemem stentgraftu wielorozgałęzionego E-nside TAAA.
Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego zostanie uzyskana przed zebraniem danych.
Dane pacjenta będą dokumentowane w eCRF w następujących punktach czasowych: planowanie przedoperacyjne, interwencje, wypis ze szpitala, 30 dni, 3-6 i 12 miesięcy obserwacji.
Okres zbierania danych będzie wynosił około 12 miesięcy (w zależności od punktu czasowego 12-miesięcznej wizyty FU) od procedury indeksowania dla każdego pacjenta.
Zostanie przeprowadzona 100% weryfikacja danych źródłowych dotyczących informacji i zgody pacjenta, kryteriów pacjentów, których należy udokumentować, planowania przedoperacyjnego, interwencji, wyników leczenia, zdarzeń niepożądanych, zgonu i ponownej interwencji.
Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej drugiej oceny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze zwyrodnieniowym, miażdżycowym tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej, u których według uznania lekarza planowana jest implantacja stent-graftu wielogałęziowego TAAA typu E-nside i którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami wymienionymi poniżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 85 lat
- Pacjent ma zwyrodnieniowego, miażdżycowego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej
- Pacjent ma odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z systemem wprowadzania o średnicy zewnętrznej 8,5 mm
- Aorta pacjenta nie ma wyraźnego kątowania w odcinku piersiowo-trzewnym aorty w zakresie od 40 mm proksymalnie do pnia trzewnego do 20 mm dystalnie od najniższej tętnicy nerkowej
- Wszystkie docelowe naczynia odgałęzione nadają się do kaniulacji antegrade
- Średnica strefy lądowania w każdym naczyniu rozgałęźnym, który ma być leczony, wynosi ≥ 5 mm
- Długość strefy lądowania w każdym naczyniu rozgałęźnym, który ma być poddany zabiegowi, wynosi ≥ 15 mm (najlepiej ≥ 20 mm)
- Pacjent musi być dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
- Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wszczepieniem stent-graftu E-nside
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma alergię na materiały niezbędne do naprawy wewnątrznaczyniowej (np. środki kontrastowe, antykoagulanty lub heparyna, nitinol, poliester, złoto, platyna-iryd)
- U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe
- Pacjent ma zakaźnego tętniaka
- Pacjent ma tętniaka zapalnego
- Pacjent ma pęknięty tętniak
- Pacjent ma traumatycznego tętniaka
- Pacjent ma objawowego tętniaka
- Pacjent ma rozwarstwienie aorty
- Pacjent ma wrodzoną zwyrodnieniową chorobę kolagenową lub zaburzenie tkanki łącznej
- Średnica ujścia naczynia odgałęzionego do leczenia < 4 mm
- Pacjent ma małopłytkowość (liczba płytek krwi < 150 000/μl)
- Pacjent ma eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
- Pacjent ma nieleczoną nadczynność tarczycy
- Pacjent ma nowotwór złośliwy (postępująca, stabilna lub częściowa remisja)
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy < 3 miesiące temu
- Planowane jest leczenie pacjenta za pomocą komina w tętnicy podobojczykowej lewej
- Pacjentka miała wcześniej operację usunięcia aorty piersiowej zstępującej
- Pacjent będzie leczony lub był leczony stentgraftem Nellix (Endologix) lub Ovation (Endologix) lub Altura (Lombard Medical) lub Anaconda (Vascutek)
- Pacjent jest włączony lub planuje zostać włączony do innego badania klinicznego
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pęknięcie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pęknięciem tętniaka
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: Intra-Op
|
Wskaźnik interwencji w okresach okołooperacyjnych
|
Intra-Op
|
|
Czas System dostarczania E-nside pozostawał w naczyniach dostępowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Szybkość odstępów czasu, w których system wprowadzający E-nside pozostawał w naczyniach dostępowych w stosunku do liczby rozgałęzień leczonych prekaniulacją
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Ponowne interwencje
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12 miesięcy
|
Wskaźnik reinterwencji
|
30 dni, 3-6, 12 miesięcy
|
|
Przecieki okołoprotezowe typu Ia, Ib, Ic, II, III, IV oraz niewiadomego pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeciekiem okołoprotezowym typu Ia, Ib, Ic (po 12 miesiącach obserwacji)
|
12 miesięcy
|
|
Separacja międzyskładnikowa
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z separacją międzyskładnikową na proksymalnym lub dystalnym końcu stent-graftu E-nside > 10 mm
|
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Utrata integralności urządzenia
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z utratą integralności urządzenia (pęknięcie stentu i rozerwanie materiału przeszczepu oraz pęknięcie szwu)
|
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zagięcie stent-graftu E-nside lub stenty mostkowe
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stent-graftem E-nside lub stentem mostkowym zagiętym
|
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Drożność pierwotna i wtórna (całkowita i osobno dla każdego typu odgałęzienia)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentów pomostowych Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentu pomostowego pnia trzewnego Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentu pomostowego tętnicy krezkowej górnej Wskaźnik pierwotnej/wtórnej drożności stentu pomostującego tętnicy krezkowej górnej tętnica nerkowa prawa Wskaźnik drożności pierwotnej/wtórnej stentu pomostowego lewej tętnicy nerkowej Wskaźnik drożności pierwotnej/wtórnej leczonych naczyń odgałęzionych
|
Przed wypisem, 30 dni, 3-6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zakażenie stent-graftem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Pierwotny i wtórny sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym/wtórnym sukcesem technicznym
|
24 godziny
|
|
Pierwotny i wtórny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym/wtórnym sukcesem klinicznym
|
12 miesięcy
|
|
Stabilny, zmniejszający się lub zwiększający się rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze stabilną, zmniejszającą się lub zwiększającą się wielkością tętniaka
|
12 miesięcy
|
|
Usunięcie lub niepowodzenie wszczepienia stent-graftu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których usunięto lub nie wszczepiono stent-graftu wielogałęziowego E-nside TAAA
|
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNER-B-APAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .