En PMCF-studie hos pasienter med thorakoabdominale aortaaneurismer behandlet med E-nside TAAA multibranch stentgraftsystem (INNER-B-APAC)
12. februar 2026 oppdatert av: JOTEC GmbH
INNER-B-APAC - Asian Pacific Post-market klinisk oppfølgingsstudie i pasienter med thoracoabdominal aortaaneurismer behandlet med E-nside TAAA multibranch stentgraftsystem
Den kliniske oppfølgingsstudien INNER-B-APAC etter markedsføring er utført for å demonstrere sikkerheten og den kliniske ytelsen til E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System som brukes i endovaskulær behandling av pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil det bli observert pasienter som planlegges å bli behandlet med et E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System for endovaskulær reparasjon av en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme.
E-nside TAAA multibranch stentgraft vil bli implantert etter den behandlende legens skjønn.
Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med E-nside TAAA Multibranch Stent Graft System.
Informert samtykke fra pasientene til å tillate bruk av deres kliniske journaler for formålet med denne observasjonsstudien vil innhentes før data samles inn.
Pasientdata vil bli dokumentert i en eCRF på følgende tidspunkter: Preoperativ planlegging, intervensjon(er), utskrivning(er) fra sykehus, 30 dager, 3-6 og 12 måneders oppfølging.
Perioden for datainnsamling vil være omtrent 12 måneder (avhengig av tidspunktet for 12 måneders FU-besøk) fra indeksprosedyren for hver pasient.
En 100 % kildedataverifisering vil bli utført med hensyn til pasientinformasjon og samtykke, kriterier for pasienter som skal dokumenteres, preoperativ planlegging, intervensjon(er), behandlingsresultater, uønskede hendelser, død og gjeninngrep.
Fullstendige DICOM-bildefiler av CT-skanningene vil bli sendt til et CoreLab for uavhengig andre evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Waikato Hospital Hamilton
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University - Songklanagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme som er planlagt for implantasjon av en E-nside TAAA multibranch stentgraft etter legens skjønn og som er kvalifisert i henhold til kriteriene oppført nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 85 år
- Pasienten har en degenerativ, aterosklerotisk thoracoabdominal aortaaneurisme
- Pasienten har tilstrekkelig iliac/femoral tilgang som er kompatibel med et 8,5 mm OD-leveringssystem
- Pasientens aorta har ingen distinkt vinkling i det thoracoviscerale segmentet av aorta, fra 40 mm proksimalt til cøliakistammen til 20 mm distalt til den nederste nyrearterie
- Alle målgrenkar er egnet for antegrad kanylering
- Diameter på landingssonen i hvert grenfartøy som skal behandles er ≥ 5 mm
- Lengden på landingssonen i hvert grenfartøy som skal behandles er ≥ 15 mm (fortrinnsvis ≥ 20 mm)
- Pasienten må være tilgjengelig for passende oppfølgingstider under hele studien
- Pasienten har signert det informerte samtykket før implantasjon av E-nside stentgraft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allergi mot materialer som er nødvendige for endovaskulær reparasjon (f. kontrastmidler, antikoagulanter eller heparin, nitinol, polyester, gull, platina-iridium)
- Pasienten har systemisk infeksjon eller mistenkt systemisk infeksjon
- Pasienten har en infeksiøs aneurisme
- Pasienten har en inflammatorisk aneurisme
- Pasienten har en sprukket aneurisme
- Pasienten har en traumatisk aneurisme
- Pasienten har en symptomatisk aneurisme
- Pasienten har en aortadisseksjon
- Pasienten har en medfødt degenerativ kollagensykdom eller bindevevsforstyrrelse
- Diameter på ostium til grenkar som skal behandles < 4 mm
- Pasienten har trombocytopeni (tall blodplater < 150 000/μl)
- Pasienten har eGFR < 30 ml/min/1,73m2 før inngrepet
- Pasienten har ubehandlet hypertyreose
- Pasienten har en malignitet (progressiv, stabil eller delvis remisjon)
- Pasienten hadde hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke for < 3 måneder siden
- Pasienten planlegges behandlet med en skorstein i venstre subclavia arterie
- Pasienten har tidligere hatt en kirurgisk reparasjon av synkende thoraxaorta
- Pasienten vil bli behandlet eller blitt behandlet med en Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) eller Anaconda (Vascutek) stentgraft
- Pasienten er registrert eller planlegger å bli registrert i en annen klinisk studie
- Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3-6 måneder, 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Ruptur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med aneurismeruptur
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med alvorlige bivirkninger
|
Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Antall inngrep
Tidsramme: Intra-Op
|
Frekvens av intervensjoner i perioperative perioder
|
Intra-Op
|
|
Tid E-nside leveringssystem forble i tilgangsfartøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Frekvens for tidsintervaller som E-nside-leveringssystemet forble i tilgangskarene i forhold til antall grener behandlet med pre-kanylering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Reintervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 3-6, 12 måneder
|
Frekvens for gjeninngrep
|
30 dager, 3-6, 12 måneder
|
|
Type Ia, Ib, Ic, II, III, IV enlekkasjer og enlekkasjer av ukjent opprinnelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med type Ia, Ib, Ic endolekkasje (ved 12 måneders oppfølging)
|
12 måneder
|
|
Interkomponentseparasjon
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Frekvens av pasienter med interkomponentseparasjon ved den proksimale eller distale enden av E-nside stentgraft > 10 mm
|
Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Tap av enhetens integritet
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med tap av enhetens integritet (stentbrudd og rift i graftmateriale og suturbrudd)
|
Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Kinking av E-nside stentgraft eller brodannende stenter
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med E-nside stentgraft eller brodannende stentkinking
|
Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Primær og sekundær åpenhet (samlet og separat for hver type gren)
Tidsramme: Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
Frekvens for primær/sekundær åpenhet av brostents Frekvens for primær/sekundær åpenhet av brostent av cøliakistammen Frekvens for primær/sekundær åpenhet av brostent av mesenterica superior Frekvens for primær/sekundær åpenhet av brostenten til høyre nyrearterie Frekvens av primær/sekundær åpenhet av brostenten til venstre nyrearterie Frekvens av primær/sekundær åpenhet av grenkar behandlet
|
Før utskrivning, 30 dager, 3-6 måneder, 12 måneder
|
|
Stenttransplantatinfeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med stentgraftinfeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Primær og sekundær teknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av pasienter med primær/sekundær teknisk suksess
|
24 timer
|
|
Primær og sekundær klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med primær/sekundær klinisk suksess
|
12 måneder
|
|
Stabil, avtagende eller økende aneurismestørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med stabil, avtagende eller økende aneurismestørrelse
|
12 måneder
|
|
Fjerning eller manglende implantering av stentgraftet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med fjerning eller manglende implantering av E-nside TAAA Multibranch Stent Graft
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNER-B-APAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .