확산텐서영상과 고주파 3차원 질내초음파의 평가 (EDITUS)
골반기저근 및 항문올림근 손상의 해부학적 이해에서 확산텐서영상과 고주파 3D 질내초음파(EVUS)의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 골반저 기능 장애의 증상이 있고 예를 들어 산과 손상 후 골반저 근육의 해부학적 이상이 의심되는 여성입니다. 참가자는 Pelvic Floor 및 부인과 클리닉을 통해 연구에 모집됩니다. 각 환자는 동일한 영상 조사, 골반저 MRI 및 3차원 고주파 내부 초음파를 받게 됩니다. MRI는 항문올림근(LAM)의 평가에서 금본위제 검사로 간주되므로 본 연구에서 참고 자료로 사용할 것입니다. 골반저 근육 섬유를 추적할 수 있는 MR 영상의 새로운 기술인 DTI(확산 텐서 영상)가 표준 스캐닝 프로토콜에 추가로 수행됩니다. 연구자는 DTI가 있는 MRI가 LAM의 시각화에서 일상적인 MRI보다 우수하다고 생각합니다.
또한 모든 참가자는 LAM 결함 진단에서 일상적인 MRI와 비교할 수 있는 것으로 여겨지는 골반저 초음파(EVUS)를 받게 됩니다. 연구자는 이러한 유형의 초음파가 골반저 근육과 그 이상을 시각화하는 데 DTI가 있는 MRI보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
모든 이미지는 서로의 결과를 알지 못하는 골반 바닥 영상에 경험이 있는 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 산과적 상해를 입었을 가능성이 있는 환자
- 배변 장애 증상으로
- 다른 골반저 기능 장애
제외 기준:
- 밀실 공포증 환자는 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 환자
- 연구에 참여할 의사가 없는 환자
- 동의할 수 없는 환자
- 임산부
- 구두 및 서면 영어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: DTI를 포함한 MRI
MR 영상은 3T MRI 스캐너(Skyra, Avanto)에서 직장 조영 없이 누운 자세로 수행됩니다. 환자는 골반저 근육의 섬유 평가 전용 추가 확산 텐서(DTI) 시퀀스로 골반 MRI를 받게 됩니다. DTI는 특수 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. 이미지는 환자의 증상이나 US 결과를 알지 못하는 두 명의 임상의가 별도로 평가합니다. |
골반저 근육 섬유를 추적할 수 있는 MR 영상의 새로운 기술인 DTI(확산 텐서 영상)가 표준 스캐닝 프로토콜에 추가로 수행됩니다.
우리는 DTI가 있는 MRI가 LAM의 시각화에서 일상적인 MRI보다 우수하다고 생각합니다.
환자는 앙와위 자세로 스캔되고 프로브는 중립 위치에서 질에 삽입되어 해부학적 왜곡을 방지하기 위해 주변 구조에 대한 과도한 압력을 방지합니다. 3D 데이터 자동 획득에는 약 70초가 소요됩니다. 초음파 이미지 분석은 골반저 초음파 경험이 풍부한 방사선 전문의가 Trust 컴퓨터에서 수행합니다. 참가자는 미국 VAS 점수를 작성해야 합니다. |
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활성 비교기: 골반 바닥 초음파.
연구에 참여한 컨설턴트 방사선 전문의 중 한 명이 자동 3D 이미지 획득 기능이 있는 고주파 변환기를 사용하여 내부 골반저 초음파를 수행합니다. 준비가 필요하지 않습니다. 질 또는 직장 조영제는 사용하지 않습니다. 환자는 앙와위 자세로 스캔되고 프로브는 중립 위치에서 질에 삽입되어 해부학적 왜곡을 방지하기 위해 주변 구조에 대한 과도한 압력을 방지합니다. 3D 데이터 자동 획득에는 약 70초가 소요됩니다. 초음파 이미지 분석은 골반저 초음파 경험이 풍부한 방사선 전문의가 Trust 컴퓨터에서 수행합니다. |
골반저 근육 섬유를 추적할 수 있는 MR 영상의 새로운 기술인 DTI(확산 텐서 영상)가 표준 스캐닝 프로토콜에 추가로 수행됩니다.
우리는 DTI가 있는 MRI가 LAM의 시각화에서 일상적인 MRI보다 우수하다고 생각합니다.
환자는 앙와위 자세로 스캔되고 프로브는 중립 위치에서 질에 삽입되어 해부학적 왜곡을 방지하기 위해 주변 구조에 대한 과도한 압력을 방지합니다. 3D 데이터 자동 획득에는 약 70초가 소요됩니다. 초음파 이미지 분석은 골반저 초음파 경험이 풍부한 방사선 전문의가 Trust 컴퓨터에서 수행합니다. 참가자는 미국 VAS 점수를 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI와 DTI의 비교성
기간: 관람시간 7시간
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두 이미지를 독립적으로 평가하여 가능한 경우 항문거근의 세분을 볼 수 있는지 평가합니다.
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관람시간 7시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2329 (기타 식별자: Saudi FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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