Оценка диффузионно-тензорной визуализации и высокочастотного 3D эндовагинального ультразвука (EDITUS)
Оценка диффузионно-тензорной визуализации и высокочастотного трехмерного эндовагинального ультразвука (ЭВУЗИ) в понимании анатомии тазового дна и травмы мышцы, поднимающей задний проход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция — женщины с симптомами дисфункции тазового дна и подозрением на анатомические аномалии мышц тазового дна, например, после акушерской травмы. Участники будут набраны для исследования через клиники тазового дна и гинекологии. Каждому пациенту будут проводиться одинаковые визуализирующие исследования, МРТ тазового дна и трехмерное высокочастотное внутреннее ультразвуковое исследование. Поскольку МРТ считается золотым стандартом исследования мышцы, поднимающей задний проход (LAM), она будет использоваться в качестве эталона в нашем исследовании. В дополнение к стандартному протоколу сканирования будет применяться новый метод МРТ, позволяющий отслеживать мышечные волокна тазового дна — диффузионно-тензорная томография (ДТИ). Исследователь считает, что МРТ с ДТИ превосходит рутинную МРТ в визуализации ЛАМ.
Кроме того, каждый участник пройдет УЗИ тазового дна (ЭВУЗИ), которое считается сравнимым с обычной МРТ в диагностике дефектов ЛАМ. Исследователь предполагает, что этот вид УЗИ не уступает МРТ с ДТИ в визуализации мышц тазового дна и их аномалий.
Все изображения будут оцениваться независимо двумя радиологами, имеющими опыт визуализации тазового дна, которые не будут знать об открытиях друг друга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентки с вероятной предшествующей акушерской травмой
- с симптомами затрудненной дефекации
- другая дисфункция тазового дна
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие клаустрофобией, не могут пройти МРТ
- пациенты с общими противопоказаниями к МРТ
- пациенты, не желающие участвовать в исследовании
- пациенты, не способные дать согласие
- беременные пациенты
- пациенты, не способные понимать устный и письменный английский язык
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: МРТ, включая ДТИ
МРТ будет выполняться на МРТ-сканере 3T (Skyra, Avanto) в положении лежа на спине без ректального контраста. Пациентам будет проведена МРТ таза с дополнительными последовательностями диффузионного тензора (DTI), предназначенными для оценки волокон в мышцах тазового дна. DTI будет обрабатываться с использованием специального программного обеспечения. Изображения будут оцениваться отдельно двумя клиницистами, которые не будут знать симптомы пациентов или результаты УЗИ. |
В дополнение к стандартному протоколу сканирования будет применяться новый метод МРТ, позволяющий отслеживать мышечные волокна тазового дна — диффузионно-тензорная томография (ДТИ).
Мы считаем, что МРТ с ДТИ превосходит рутинную МРТ в визуализации ЛАМ.
Пациентку сканируют в положении лежа на спине, а датчик вводят во влагалище в нейтральном положении, чтобы избежать чрезмерного давления на окружающие структуры и искажения анатомии. Автоматическое получение 3D-данных занимает примерно 70 секунд. Анализ ультразвуковых изображений будет выполняться на компьютерах Trust врачами-радиологами, имеющими опыт УЗИ органов малого таза. Участнику будет предложено заполнить балл VAS для США. |
|
Активный компаратор: УЗИ тазового дна.
Внутреннее УЗИ тазового дна будет выполняться с использованием высокочастотных датчиков с автоматическим получением 3D-изображения одним из консультантов-рентгенологов, участвующих в исследовании. Никакой подготовки не требуется. Вагинальное или ректальное контрастирование не используется. Пациентку сканируют в положении лежа на спине, а датчик вводят во влагалище в нейтральном положении, чтобы избежать чрезмерного давления на окружающие структуры и искажения анатомии. Автоматическое получение 3D-данных занимает примерно 70 секунд. Анализ ультразвуковых изображений будет выполняться на компьютерах Trust врачами-радиологами, имеющими опыт УЗИ органов малого таза. |
В дополнение к стандартному протоколу сканирования будет применяться новый метод МРТ, позволяющий отслеживать мышечные волокна тазового дна — диффузионно-тензорная томография (ДТИ).
Мы считаем, что МРТ с ДТИ превосходит рутинную МРТ в визуализации ЛАМ.
Пациентку сканируют в положении лежа на спине, а датчик вводят во влагалище в нейтральном положении, чтобы избежать чрезмерного давления на окружающие структуры и искажения анатомии. Автоматическое получение 3D-данных занимает примерно 70 секунд. Анализ ультразвуковых изображений будет выполняться на компьютерах Trust врачами-радиологами, имеющими опыт УЗИ органов малого таза. Участнику будет предложено заполнить балл VAS для США. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнимость МРТ с DTI
Временное ограничение: Время посещения 7 часов
|
Независимая оценка обоих изображений для оценки возможности просмотра подразделений мышцы, поднимающей задний проход.
|
Время посещения 7 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2329 (Другой идентификатор: Saudi FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .