Évaluation de l'imagerie du tenseur de diffusion et de l'échographie endovaginale 3D à haute fréquence (EDITUS)
Évaluation de l'imagerie du tenseur de diffusion et de l'échographie endovaginale 3D à haute fréquence (EVUS) dans la compréhension de l'anatomie du plancher pelvien et du releveur Ani Muscle Injury.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée est constituée de femmes présentant des symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien et suspectées d'anomalies anatomiques des muscles du plancher pelvien, par exemple à la suite d'une blessure obstétricale. Les participants seront recrutés pour l'étude par l'intermédiaire des cliniques du plancher pelvien et de gynécologie. Chaque patient subira les mêmes examens d'imagerie, IRM du plancher pelvien et échographie interne tridimensionnelle à haute fréquence. L'IRM étant considérée comme l'examen de référence dans l'évaluation du muscle releveur de l'anus (LAM), elle servira de référence dans notre étude. Une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique, qui permet le suivi des fibres musculaires du plancher pelvien, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera réalisée en plus du protocole de numérisation standard. L'investigateur pense que l'IRM avec DTI est supérieure à l'IRM de routine dans la visualisation du LAM.
De plus, chaque participant subira une échographie du plancher pelvien (EVUS), qui est considérée comme comparable à l'IRM de routine dans le diagnostic des défauts LAM. L'investigateur émet l'hypothèse que ce type d'échographie n'est pas inférieur à l'IRM avec DTI pour visualiser les muscles du plancher pelvien et leurs anomalies.
Toutes les images seront évaluées indépendamment par deux radiologues expérimentés en imagerie du plancher pelvien, qui ne seront pas au courant des résultats de l'autre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patientes ayant probablement déjà subi une blessure obstétricale
- avec des symptômes de défécation obstruée
- autre dysfonctionnement du plancher pelvien
Critère d'exclusion:
- patients claustrophobes incapables de subir une IRM
- patients présentant des contre-indications générales à l'IRM
- patients ne souhaitant pas participer à l'étude
- patients incapables de consentir
- patientes enceintes
- patients incapables de comprendre l'anglais oral et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: IRM dont DTI
L'imagerie IRM sera réalisée sur un scanner IRM 3T (Skyra, Avanto) en position couchée sans contraste rectal. Les patients subiront une IRM pelvienne avec des séquences supplémentaires de tenseur de diffusion (DTI) dédiées à l'évaluation des fibres des muscles du plancher pelvien. DTI sera traité à l'aide d'un logiciel spécial. Les images seront évaluées séparément par deux cliniciens qui ne connaîtront pas les symptômes des patients ni les résultats de l'échographie. |
Une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique, qui permet le suivi des fibres musculaires du plancher pelvien, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera réalisée en plus du protocole de numérisation standard.
Nous pensons que l'IRM avec DTI est supérieure à l'IRM de routine dans la visualisation du LAM.
Le patient sera scanné en position couchée et la sonde est insérée dans le vagin en position neutre pour éviter une pression excessive sur les structures environnantes afin d'éviter une distorsion de l'anatomie. L'acquisition automatique des données 3D prend environ 70 secondes. L'analyse des images échographiques sera effectuée sur les ordinateurs du Trust par des radiologues expérimentés en échographie du plancher pelvien. Le participant sera invité à remplir un score VAS pour les États-Unis. |
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Comparateur actif: Échographie du plancher pelvien.
L'échographie interne du plancher pelvien sera réalisée à l'aide de transducteurs à haute fréquence avec acquisition automatique d'images 3D par l'un des radiologues consultants impliqués dans l'étude. Aucune préparation n'est nécessaire. Aucun produit de contraste vaginal ou rectal n'est utilisé. Le patient sera scanné en position couchée et la sonde est insérée dans le vagin en position neutre pour éviter une pression excessive sur les structures environnantes afin d'éviter une distorsion de l'anatomie. L'acquisition automatique des données 3D prend environ 70 secondes. L'analyse des images échographiques sera effectuée sur les ordinateurs du Trust par des radiologues expérimentés en échographie du plancher pelvien. |
Une nouvelle technique d'imagerie par résonance magnétique, qui permet le suivi des fibres musculaires du plancher pelvien, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera réalisée en plus du protocole de numérisation standard.
Nous pensons que l'IRM avec DTI est supérieure à l'IRM de routine dans la visualisation du LAM.
Le patient sera scanné en position couchée et la sonde est insérée dans le vagin en position neutre pour éviter une pression excessive sur les structures environnantes afin d'éviter une distorsion de l'anatomie. L'acquisition automatique des données 3D prend environ 70 secondes. L'analyse des images échographiques sera effectuée sur les ordinateurs du Trust par des radiologues expérimentés en échographie du plancher pelvien. Le participant sera invité à remplir un score VAS pour les États-Unis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparabilité de l'IRM au DTI
Délai: 7 heures de temps de visite
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Évaluer les deux images indépendamment pour évaluer si possible les subdivisions du muscle releveur de l'anus.
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7 heures de temps de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2329 (Autre identifiant: Saudi FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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