拡散テンソル イメージングと高周波 3D 膣内超音波の評価 (EDITUS)
骨盤底および肛門挙筋損傷の解剖学的構造を理解するための拡散テンソル イメージングと高周波 3D 膣内超音波検査 (EVUS) の評価。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、骨盤底機能不全の症状があり、例えば産科傷害後など、骨盤底筋の解剖学的異常が疑われる女性です。 この研究への参加者は、骨盤底クリニックおよび婦人科クリニックを通じて募集されます。 各患者は同じ画像検査、骨盤底 MRI および 3 次元高周波内部超音波検査を受けます。 MRI は肛門挙筋 (LAM) の評価におけるゴールドスタンダード検査とみなされているため、本研究では参考として使用されます。 骨盤底筋線維の追跡を可能にする MR イメージングの新しい技術である拡散テンソル イメージング (DTI) が、標準のスキャン プロトコルに加えて実行されます。 研究者は、LAM の視覚化においては、DTI を使用した MRI が通常の MRI よりも優れていると考えています。
さらに、すべての参加者は骨盤底超音波検査（EVUS）を受けます。これは、LAM 欠損の診断における通常の MRI に匹敵すると考えられています。 研究者は、このタイプの超音波は、骨盤底筋とその異常を視覚化する点で DTI を備えた MRI に劣らないという仮説を立てています。
すべての画像は、骨盤底画像処理に経験のある 2 人の放射線科医によって独立して評価されますが、お互いの所見を知ることはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Bowler
- 電話番号：01782671939
- メール：robert.bowler@uhnm.nhs.uk
研究場所
-
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去に産科傷害を負った可能性のある患者
- 排便閉塞の症状を伴う
- その他の骨盤底機能不全
除外基準:
- 閉所恐怖症の患者はMRI検査を受けることができない
- MRIに対する一般的な禁忌のある患者
- 患者は研究に参加することに消極的である
- 患者が同意できない
- 妊娠中の患者
- 英語の口頭および書き言葉を理解できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DTIを含むMRI
MRイメージングは、直腸造影剤を使用せずに仰臥位で3T MRIスキャナー（Skyra、Avanto）で実行されます。 患者は、骨盤底筋の繊維の評価専用の追加の拡散テンソル (DTI) シーケンスを使用した骨盤 MRI 検査を受けます。 DTIは特別なソフトウェアを使用して処理されます。 画像は、患者の症状や米国の結果を知らない 2 人の臨床医によって個別に評価されます。 |
骨盤底筋線維の追跡を可能にする MR イメージングの新しい技術である拡散テンソル イメージング (DTI) が、標準のスキャン プロトコルに加えて実行されます。
DTI を使用した MRI は、LAM の可視化において通常の MRI よりも優れていると考えられます。
患者は仰臥位でスキャンされ、解剖学的構造の歪みを避けるために周囲の構造への過度の圧力を避けるために、プローブは中立位置で膣に挿入されます。 3Dデータの自動取得には約70秒かかります。 超音波画像の分析は、骨盤底超音波検査の経験がある放射線科医によって Trust コンピューター上で実行されます。 参加者は米国の VAS スコアを記入するよう求められます。 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底超音波検査。
内部骨盤底超音波検査は、研究に関与するコンサルタント放射線科医の 1 人による自動 3D 画像取得機能を備えた高周波トランスデューサーを使用して実行されます。 準備は必要ありません。 膣または直腸の造影剤は使用されません。 患者は仰臥位でスキャンされ、解剖学的構造の歪みを避けるために周囲の構造への過度の圧力を避けるために、プローブは中立位置で膣に挿入されます。 3Dデータの自動取得には約70秒かかります。 超音波画像の分析は、骨盤底超音波検査の経験がある放射線科医によって Trust コンピューター上で実行されます。 |
骨盤底筋線維の追跡を可能にする MR イメージングの新しい技術である拡散テンソル イメージング (DTI) が、標準のスキャン プロトコルに加えて実行されます。
DTI を使用した MRI は、LAM の可視化において通常の MRI よりも優れていると考えられます。
患者は仰臥位でスキャンされ、解剖学的構造の歪みを避けるために周囲の構造への過度の圧力を避けるために、プローブは中立位置で膣に挿入されます。 3Dデータの自動取得には約70秒かかります。 超音波画像の分析は、骨盤底超音波検査の経験がある放射線科医によって Trust コンピューター上で実行されます。 参加者は米国の VAS スコアを記入するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI と DTI の比較
時間枠：訪問時間7時間
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両方の画像を独立して評価して、肛門挙筋の部分を表示できるかどうかを評価します。
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訪問時間7時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2329
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DTIを含むMRIの臨床試験
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Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR Centre de Neuroimagerie... と他の協力者わからない
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University of Michigan引きこもった
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University of Michigan Rogel Cancer Center終了しました