Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af diffusionstensorbilleddannelse og højfrekvent 3D endovaginal ultralyd (EDITUS)

2. juli 2025 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Evaluering af diffusionstensorbilleddannelse og højfrekvent 3D endovaginal ultralyd (EVUS) i forståelsen af ​​anatomien af ​​bækkenbunden og Levator Ani muskelskade.

At vurdere gennemførligheden af ​​en ny MR-teknik - diffusion tensor billeddannelse med fibersporing for at forstå anatomien af ​​bækkenbunden og levator ani muskelskade. At sammenligne denne nye MR-teknik med endokavitets-ultralyd ved vurdering af bækkenbundens anatomi og mangler hos patienter med bækkenbundsproblemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen er kvinder med symptomer på bækkenbundsdysfunktion og med mistanke om anatomiske abnormiteter i bækkenbundsmusklerne, for eksempel efter obstetrisk skade. Deltagerne vil blive rekrutteret til undersøgelsen gennem bækkenbunds- og gynækologiske klinikker. Hver patient vil gennemgå de samme billeddiagnostiske undersøgelser, bækkenbunds-MR og tredimensionel højfrekvent intern ultralyd. Da MR-undersøgelsen betragtes som guldstandardundersøgelsen i vurderingen af ​​levator ani-muskelen (LAM), vil den blive brugt som reference i vores undersøgelse. En ny teknik inden for MR-billeddannelse, som tillader sporing af bækkenbundsmuskelfibrene, Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført som supplement til standard scanningsprotokollen. Efterforskeren mener, at MR med DTI er overlegen i forhold til rutine MR i visualisering af LAM.

Desuden vil hver deltager gennemgå bækkenbundsultralyd (EVUS), som menes at være sammenlignelig med rutinemæssig MR i diagnosticering af LAM-defekter. Efterforskeren antager, at denne type ultralyd ikke er ringere end MR med DTI til at visualisere bækkenbundsmuskler og deres abnormiteter.

Alle billeder vil blive vurderet uafhængigt af to radiologer med erfaring i bækkenbundsbilleddannelse, som ikke vil være opmærksomme på hinandens fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med sandsynlig tidligere obstetrisk skade
  • med symptomer på blokeret afføring
  • anden bækkenbundsdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • klaustrofobiske patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning
  • patienter med generelle kontraindikationer til MR
  • patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
  • patienter, der ikke kan give samtykke
  • gravide patienter
  • patienter, der ikke er i stand til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MR inklusive DTI

MR-billeddannelse vil blive udført på 3T MR-scanner (Skyra, Avanto) i rygliggende stilling uden rektal kontrast. Patienterne vil gennemgå bækken MR med yderligere diffusionstensor (DTI) sekvenser dedikeret til vurdering af fibrene i bækkenbundsmusklerne.

DTI vil blive behandlet med brug af speciel software. Billederne vil blive vurderet separat af to klinikere, som ikke kender patienternes symptomer eller resultater fra USA.
Diagnostisk test: MR inkl. DTI
En ny teknik inden for MR-billeddannelse, som tillader sporing af bækkenbundsmuskelfibrene, Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført som supplement til standard scanningsprotokollen. Vi mener, at MR med DTI er overlegen i forhold til rutine MR i visualisering af LAM.
Diagnostisk test: Bækkenbunds ultralyd.

Patienten vil blive scannet i liggende stilling, og sonden føres ind i skeden i neutral stilling for at undgå for stort pres på omgivende strukturer for at undgå forvrængning af anatomien. Den automatiske 3D-dataopsamling tager cirka 70 sekunder.

Analysen af ​​ultralydsbillederne vil blive udført på Trusts computere af radiologer med erfaring i bækkenbundsultralyd.

Deltageren vil blive bedt om at udfylde en VAS-score for USA.
Aktiv komparator: Bækkenbunds ultralyd.

Indre bækkenbunds-ultralyd vil blive udført med brug af højfrekvente transducere med automatisk 3D-billedoptagelse af en af ​​de konsulterende radiologer, der er involveret i undersøgelsen.

Der kræves ingen forberedelse. Der anvendes ingen vaginal eller rektal kontrast. Patienten vil blive scannet i liggende stilling, og sonden føres ind i skeden i neutral stilling for at undgå for stort pres på omgivende strukturer for at undgå forvrængning af anatomien. Den automatiske 3D-dataopsamling tager cirka 70 sekunder.

Analysen af ​​ultralydsbillederne vil blive udført på Trusts computere af radiologer med erfaring i bækkenbundsultralyd.
Diagnostisk test: MR inkl. DTI
En ny teknik inden for MR-billeddannelse, som tillader sporing af bækkenbundsmuskelfibrene, Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført som supplement til standard scanningsprotokollen. Vi mener, at MR med DTI er overlegen i forhold til rutine MR i visualisering af LAM.
Diagnostisk test: Bækkenbunds ultralyd.

Patienten vil blive scannet i liggende stilling, og sonden føres ind i skeden i neutral stilling for at undgå for stort pres på omgivende strukturer for at undgå forvrængning af anatomien. Den automatiske 3D-dataopsamling tager cirka 70 sekunder.

Analysen af ​​ultralydsbillederne vil blive udført på Trusts computere af radiologer med erfaring i bækkenbundsultralyd.

Deltageren vil blive bedt om at udfylde en VAS-score for USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed mellem MR og DTI
Tidsramme: 7 timers besøgstid
Vurderer begge billeder uafhængigt for at vurdere om muligt for at se underinddelinger af levator ani-muskelen.
7 timers besøgstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2329 (Anden identifikator: Saudi FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundsdysfunktion

Kliniske forsøg med MR inkl. DTI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner