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Bewertung der Diffusionstensor-Bildgebung und des endovaginalen Hochfrequenz-3D-Ultraschalls (EDITUS)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Bewertung der Diffusionstensor-Bildgebung und des hochfrequenten 3D-endovaginalen Ultraschalls (EVUS) zum Verständnis der Anatomie des Beckenbodens und der Verletzung des Levator-Ani-Muskels.

Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen MRT-Technik – Diffusions-Tensor-Bildgebung mit Faserverfolgung zum Verständnis der Anatomie des Beckenbodens und der Verletzung des M. levator ani. Vergleich dieser neuartigen MRT-Technik mit Endokavitätsultraschall zur Beurteilung der Anatomie des Beckenbodens und von Defiziten bei Patienten mit Beckenbodenproblemen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit Symptomen einer Funktionsstörung des Beckenbodens und mit Verdacht auf anatomische Anomalien der Beckenbodenmuskulatur, beispielsweise nach einer geburtshilflichen Verletzung. Die Teilnehmer werden über Beckenboden- und Gynäkologiekliniken für die Studie rekrutiert. Jeder Patient wird den gleichen bildgebenden Untersuchungen, Beckenboden-MRT und dreidimensionalem Hochfrequenz-Innenultraschall unterzogen. Da die MRT als Goldstandard-Untersuchung bei der Beurteilung des Musculus levator ani (LAM) gilt, wird sie in unserer Studie als Referenz verwendet. Eine neuartige Technik in der MR-Bildgebung, die die Verfolgung der Beckenbodenmuskelfasern ermöglicht, die Diffusion Tensor Imaging (DTI), wird zusätzlich zum Standard-Scanprotokoll durchgeführt. Der Forscher ist der Ansicht, dass die MRT mit DTI der Routine-MRT bei der Visualisierung von LAM überlegen ist.

Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer einer Beckenboden-Ultraschalluntersuchung (EVUS) unterzogen, die bei der Diagnose von LAM-Defekten vermutlich mit der routinemäßigen MRT vergleichbar ist. Der Forscher geht davon aus, dass diese Art von Ultraschall der MRT mit DTI bei der Visualisierung der Beckenbodenmuskulatur und ihrer Anomalien nicht unterlegen ist.

Alle Bilder werden unabhängig voneinander von zwei Radiologen mit Erfahrung in der Bildgebung des Beckenbodens beurteilt, die nichts von den Ergebnissen des anderen wissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit wahrscheinlicher früherer geburtshilflicher Verletzung
  • mit Symptomen einer behinderten Defäkation
  • andere Funktionsstörungen des Beckenbodens

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobische Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können
  • Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für die MRT
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • schwangere Patientinnen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MRT inklusive DTI

Die MR-Bildgebung wird mit einem 3T-MRT-Scanner (Skyra, Avanto) in Rückenlage ohne rektalen Kontrast durchgeführt. Die Patienten werden einer Becken-MRT mit zusätzlichen Diffusionstensorsequenzen (DTI) unterzogen, die der Beurteilung der Fasern in der Beckenbodenmuskulatur dienen.

DTI werden mithilfe spezieller Software verarbeitet. Die Bilder werden separat von zwei Ärzten beurteilt, die weder die Symptome noch die Ergebnisse der US-Patienten kennen.
Diagnosetest: MRT inklusive DTI
Eine neuartige Technik in der MR-Bildgebung, die die Verfolgung der Beckenbodenmuskelfasern ermöglicht, die Diffusion Tensor Imaging (DTI), wird zusätzlich zum Standard-Scanprotokoll durchgeführt. Wir glauben, dass die MRT mit DTI der Routine-MRT bei der Visualisierung von LAM überlegen ist.
Diagnosetest: Ultraschall des Beckenbodens.

Der Patient wird in Rückenlage gescannt und die Sonde wird in neutraler Position in die Vagina eingeführt, um übermäßigen Druck auf umliegende Strukturen zu vermeiden und eine Verformung der Anatomie zu vermeiden. Die automatische Erfassung der 3D-Daten dauert etwa 70 Sekunden.

Die Analyse der Ultraschallbilder wird auf den Trust-Computern von Radiologen mit Erfahrung in der Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens durchgeführt.

Der Teilnehmer wird gebeten, einen VAS-Score für die USA auszufüllen.
Aktiver Komparator: Ultraschall des Beckenbodens.

Der Ultraschall des inneren Beckenbodens wird unter Verwendung von Hochfrequenzwandlern mit automatischer 3D-Bildaufnahme durch einen der an der Studie beteiligten beratenden Radiologen durchgeführt.

Es ist keine Vorbereitung erforderlich. Es wird kein vaginaler oder rektaler Kontrast verwendet. Der Patient wird in Rückenlage gescannt und die Sonde wird in neutraler Position in die Vagina eingeführt, um übermäßigen Druck auf umliegende Strukturen zu vermeiden und eine Verformung der Anatomie zu vermeiden. Die automatische Erfassung der 3D-Daten dauert etwa 70 Sekunden.

Die Analyse der Ultraschallbilder wird auf den Trust-Computern von Radiologen mit Erfahrung in der Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens durchgeführt.
Diagnosetest: MRT inklusive DTI
Eine neuartige Technik in der MR-Bildgebung, die die Verfolgung der Beckenbodenmuskelfasern ermöglicht, die Diffusion Tensor Imaging (DTI), wird zusätzlich zum Standard-Scanprotokoll durchgeführt. Wir glauben, dass die MRT mit DTI der Routine-MRT bei der Visualisierung von LAM überlegen ist.
Diagnosetest: Ultraschall des Beckenbodens.

Der Patient wird in Rückenlage gescannt und die Sonde wird in neutraler Position in die Vagina eingeführt, um übermäßigen Druck auf umliegende Strukturen zu vermeiden und eine Verformung der Anatomie zu vermeiden. Die automatische Erfassung der 3D-Daten dauert etwa 70 Sekunden.

Die Analyse der Ultraschallbilder wird auf den Trust-Computern von Radiologen mit Erfahrung in der Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens durchgeführt.

Der Teilnehmer wird gebeten, einen VAS-Score für die USA auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichbarkeit von MRT mit DTI
Zeitfenster: 7 Stunden Besuchszeit
Bewerten Sie beide Bilder unabhängig voneinander, um möglichst Unterteilungen des Musculus levator ani zu erkennen.
7 Stunden Besuchszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2329 (Andere Kennung: Saudi FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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