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Valutazione dell'imaging del tensore di diffusione e dell'ecografia endovaginale 3D ad alta frequenza (EDITUS)

2 luglio 2025 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Valutazione dell'imaging del tensore di diffusione e dell'ecografia endovaginale 3D ad alta frequenza (EVUS) nella comprensione dell'anatomia del pavimento pelvico e della lesione del muscolo elevatore dell'ano.

Valutare la fattibilità di una nuova tecnica di risonanza magnetica: l'imaging del tensore di diffusione con tracciamento delle fibre per comprendere l'anatomia del pavimento pelvico e la lesione del muscolo elevatore dell'ano. Confrontare questa nuova tecnica di risonanza magnetica con l'ecografia endocavitaria nella valutazione dell'anatomia del pavimento pelvico e delle carenze nei pazienti con problemi al pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è costituita da donne con sintomi di disfunzione del pavimento pelvico e con sospette anomalie anatomiche dei muscoli del pavimento pelvico, ad esempio a seguito di lesioni ostetriche. I partecipanti saranno reclutati nello studio attraverso il pavimento pelvico e le cliniche ginecologiche. Ogni paziente sarà sottoposto alle stesse indagini di imaging, risonanza magnetica del pavimento pelvico ed ecografia interna tridimensionale ad alta frequenza. Poiché la risonanza magnetica è considerata l'esame gold standard nella valutazione del muscolo elevatore dell'ano (LAM), verrà utilizzata come riferimento nel nostro studio. Verrà eseguita una nuova tecnica di imaging RM, che consente il tracciamento delle fibre muscolari del pavimento pelvico, il Diffusion Tensor Imaging (DTI) in aggiunta al protocollo di scansione standard. L'investigatore ritiene che la risonanza magnetica con DTI sia superiore alla risonanza magnetica di routine nella visualizzazione del LAM.

Inoltre, ogni partecipante sarà sottoposto a ecografia del pavimento pelvico (EVUS), che si ritiene sia paragonabile alla risonanza magnetica di routine nella diagnosi dei difetti LAM. L'investigatore ipotizza che questo tipo di ecografia non sia inferiore alla risonanza magnetica con DTI nella visualizzazione dei muscoli del pavimento pelvico e delle loro anomalie.

Tutte le immagini saranno valutate in modo indipendente da due radiologi esperti nell'imaging del pavimento pelvico, che non saranno a conoscenza dei risultati reciproci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con probabile pregressa lesione ostetrica
  • con sintomi di defecazione ostruita
  • altre disfunzioni del pavimento pelvico

Criteri di esclusione:

  • pazienti claustrofobici impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica
  • pazienti con controindicazioni generali alla risonanza magnetica
  • pazienti non disposti a partecipare allo studio
  • pazienti non in grado di acconsentire
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti incapaci di comprendere l'inglese verbale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: RM incluso DTI

L'imaging RM verrà eseguito su scanner MRI 3T (Skyra, Avanto) in posizione supina senza contrasto rettale. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica pelvica con sequenze aggiuntive del tensore di diffusione (DTI) dedicate per la valutazione delle fibre nei muscoli del pavimento pelvico.

I DTI saranno elaborati con l'uso di un software speciale. Le immagini saranno valutate separatamente da due medici che non conosceranno i sintomi dei pazienti oi risultati degli Stati Uniti.
Test diagnostico: Risonanza magnetica inclusa DTI
Verrà eseguita una nuova tecnica di imaging RM, che consente il tracciamento delle fibre muscolari del pavimento pelvico, il Diffusion Tensor Imaging (DTI) in aggiunta al protocollo di scansione standard. Riteniamo che la risonanza magnetica con DTI sia superiore alla risonanza magnetica di routine nella visualizzazione del LAM.
Test diagnostico: Ecografia del pavimento pelvico.

Il paziente verrà scansionato in posizione supina e la sonda viene inserita nella vagina in posizione neutra per evitare un'eccessiva pressione sulle strutture circostanti per evitare distorsioni dell'anatomia. L'acquisizione automatica dei dati 3D richiede circa 70 secondi.

L'analisi delle immagini ecografiche verrà eseguita sui computer Trust da radiologi esperti in ecografia del pavimento pelvico.

Al partecipante verrà chiesto di completare un punteggio VAS per gli Stati Uniti.
Comparatore attivo: Ecografia del pavimento pelvico.

L'ecografia interna del pavimento pelvico verrà eseguita con l'utilizzo di trasduttori ad alta frequenza con acquisizione automatica di immagini 3D da parte di uno dei Consulenti Radiologi coinvolti nello studio.

Non è richiesta alcuna preparazione. Non viene utilizzato alcun contrasto vaginale o rettale. Il paziente verrà scansionato in posizione supina e la sonda viene inserita nella vagina in posizione neutra per evitare un'eccessiva pressione sulle strutture circostanti per evitare distorsioni dell'anatomia. L'acquisizione automatica dei dati 3D richiede circa 70 secondi.

L'analisi delle immagini ecografiche verrà eseguita sui computer Trust da radiologi esperti in ecografia del pavimento pelvico.
Test diagnostico: Risonanza magnetica inclusa DTI
Verrà eseguita una nuova tecnica di imaging RM, che consente il tracciamento delle fibre muscolari del pavimento pelvico, il Diffusion Tensor Imaging (DTI) in aggiunta al protocollo di scansione standard. Riteniamo che la risonanza magnetica con DTI sia superiore alla risonanza magnetica di routine nella visualizzazione del LAM.
Test diagnostico: Ecografia del pavimento pelvico.

Il paziente verrà scansionato in posizione supina e la sonda viene inserita nella vagina in posizione neutra per evitare un'eccessiva pressione sulle strutture circostanti per evitare distorsioni dell'anatomia. L'acquisizione automatica dei dati 3D richiede circa 70 secondi.

L'analisi delle immagini ecografiche verrà eseguita sui computer Trust da radiologi esperti in ecografia del pavimento pelvico.

Al partecipante verrà chiesto di completare un punteggio VAS per gli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparabilità di MRI a DTI
Lasso di tempo: Tempo di visita 7 ore
Valutare entrambe le immagini in modo indipendente per valutare se possibile visualizzare le suddivisioni del muscolo elevatore dell'ano.
Tempo di visita 7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2329 (Altro identificatore: Saudi FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione del pavimento pelvico

Prove cliniche su Risonanza magnetica inclusa DTI

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