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弥散张量成像和高频 3D 阴道内超声的评估 (EDITUS)

2025年7月2日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust

弥散张量成像和高频 3D 阴道内超声 (EVUS) 在了解盆底和提肛肌损伤的解剖学方面的评估。

评估新型 MRI 技术（纤维追踪扩散张量成像）在了解盆底和提肛肌损伤的解剖结构方面的可行性。 比较这种新型 MRI 技术与腔内超声在评估盆底解剖结构和盆底问题患者的缺陷方面的情况。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群是具有盆底功能障碍症状和疑似盆底肌肉解剖异常（例如产科损伤后）的女性。 参与者将通过盆底和妇科诊所招募参加研究。 每个患者都将接受相同的影像学检查、盆底 MRI 和三维高频内部超声检查。 由于MRI被视为评估肛提肌（LAM）的金标准检查，因此本研究将其作为参考。 除了标准扫描方案之外，还将执行弥散张量成像 (DTI) 等 MR 成像新技术，可跟踪盆底肌肉纤维。 研究者认为 MRI 结合 DTI 在 LAM 可视化方面优于常规 MRI。

此外，每位参与者都将接受盆底超声 (EVUS)，这被认为在诊断 LAM 缺陷方面可与常规 MRI 相媲美。 研究人员推测，这种类型的超声检查在显示盆底肌肉及其异常情况方面并不逊色于 MRI 和 DTI。

所有图像将由两名在盆底成像方面经验丰富的放射科医生独立评估，他们不会知道彼此的检查结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可能有过产科损伤的患者
  • 有排便不畅症状
  • 其他盆底功能障碍

排除标准：

  • 无法接受 MRI 扫描的幽闭恐惧症患者
  • 有 MRI 一般禁忌症的患者
  • 患者不愿意参加研究
  • 患者无法同意
  • 怀孕患者
  • 患者无法理解口头和书面英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：MRI 包括 DTI

MR 成像将在 3T MRI 扫描仪（Skyra、Avanto）上以仰卧位进行，无直肠造影。 患者将接受盆腔 MRI 和额外的弥散张量 (DTI) 序列，专门用于评估盆底肌肉的纤维。

DTI 将使用特殊软件进行处理。 这些图像将由两名不了解患者症状或美国结果的临床医生单独评估。
诊断测试：MRI 包括 DTI
除了标准扫描方案之外，还将执行弥散张量成像 (DTI) 等 MR 成像新技术，可跟踪盆底肌肉纤维。 我们认为 MRI 结合 DTI 在 LAM 可视化方面优于常规 MRI。
诊断测试：盆底超声检查。

患者将以仰卧位进行扫描，探头以中立位插入阴道，以避免对周围结构造成过大压力，从而避免解剖结​​构变形。 3D数据自动采集大约需要70秒。

超声图像的分析将由盆底超声方面经验丰富的放射科医生在 Trust 计算机上进行。

参与者将被要求完成美国的 VAS 分数。
有源比较器：盆底超声检查。

参与研究的放射科顾问之一将使用高频换能器进行内部盆底超声检查，并自动采集 3D 图像。

无需任何准备。 不使用阴道或直肠造影剂。 患者将以仰卧位进行扫描，探头以中立位插入阴道，以避免对周围结构造成过大压力，从而避免解剖结​​构变形。 3D数据自动采集大约需要70秒。

超声图像的分析将由盆底超声方面经验丰富的放射科医生在 Trust 计算机上进行。
诊断测试：MRI 包括 DTI
除了标准扫描方案之外，还将执行弥散张量成像 (DTI) 等 MR 成像新技术，可跟踪盆底肌肉纤维。 我们认为 MRI 结合 DTI 在 LAM 可视化方面优于常规 MRI。
诊断测试：盆底超声检查。

患者将以仰卧位进行扫描，探头以中立位插入阴道，以避免对周围结构造成过大压力，从而避免解剖结​​构变形。 3D数据自动采集大约需要70秒。

超声图像的分析将由盆底超声方面经验丰富的放射科医生在 Trust 计算机上进行。

参与者将被要求完成美国的 VAS 分数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 与 DTI 的可比性
大体时间：参观时间7小时
独立评估两个图像，以评估是否可以查看提肛肌的细分。
参观时间7小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月2日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2329 (其他标识符：Saudi FDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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