Evaluación de Imágenes con Tensor de Difusión y Ultrasonido Endovaginal 3D de Alta Frecuencia (EDITUS)
Evaluación de imágenes de tensor de difusión y ultrasonido endovaginal 3D de alta frecuencia (EVUS) para comprender la anatomía del piso pélvico y la lesión del músculo elevador del ano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio son mujeres con síntomas de disfunción del suelo pélvico y con sospechas de anomalías anatómicas de los músculos del suelo pélvico, por ejemplo, después de una lesión obstétrica. Los participantes serán reclutados para el estudio a través de clínicas de piso pélvico y ginecología. Cada paciente se someterá a las mismas investigaciones de imágenes, resonancia magnética del piso pélvico y ultrasonido interno tridimensional de alta frecuencia. Como la resonancia magnética se considera el examen estándar de oro en la evaluación del músculo elevador del ano (LAM), se utilizará como referencia en nuestro estudio. Se realizará una técnica novedosa en imágenes de RM, que permite el seguimiento de las fibras musculares del suelo pélvico, la imagen de tensor de difusión (DTI) además del protocolo de exploración estándar. El investigador piensa que la RM con DTI es superior a la RM de rutina en la visualización de LAM.
Además, cada participante se someterá a una ecografía del suelo pélvico (EVUS), que se cree que es comparable con la resonancia magnética de rutina en el diagnóstico de defectos LAM. El investigador plantea la hipótesis de que este tipo de ultrasonido no es inferior a la resonancia magnética con DTI en la visualización de los músculos del suelo pélvico y sus anomalías.
Todas las imágenes serán evaluadas de forma independiente por dos radiólogos con experiencia en imágenes del suelo pélvico, que no estarán al tanto de los hallazgos del otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con probable lesión obstétrica previa
- con síntomas de defecación obstruida
- otra disfunción del suelo pélvico
Criterio de exclusión:
- pacientes claustrofóbicos que no pueden someterse a una resonancia magnética
- pacientes con contraindicaciones generales para la RM
- pacientes que no desean participar en el estudio
- pacientes que no pueden dar su consentimiento
- pacientes embarazadas
- pacientes incapaces de entender inglés verbal y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: MRI incluyendo DTI
La resonancia magnética se realizará en un escáner de resonancia magnética 3T (Skyra, Avanto) en posición supina sin contraste rectal. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética pélvica con secuencias adicionales de tensor de difusión (DTI) dedicadas a la evaluación de las fibras en los músculos del piso pélvico. El DTI se procesará con el uso de un software especial. Las imágenes serán evaluadas por separado por dos médicos que no conocerán los síntomas de los pacientes ni los resultados de la ecografía. |
Se realizará una técnica novedosa en imágenes de RM, que permite el seguimiento de las fibras musculares del suelo pélvico, la imagen de tensor de difusión (DTI) además del protocolo de exploración estándar.
Creemos que la RM con DTI es superior a la RM de rutina en la visualización de LAM.
Se escaneará a la paciente en posición supina y se insertará la sonda en la vagina en posición neutra para evitar una presión excesiva sobre las estructuras circundantes y evitar la distorsión de la anatomía. La adquisición automática de datos 3D tarda aproximadamente 70 segundos. El análisis de las imágenes de ultrasonido será realizado en las computadoras de Trust por radiólogos con experiencia en ultrasonido del piso pélvico. Se le pedirá al participante que complete una puntuación VAS para EE. UU. |
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Comparador activo: Ultrasonido de suelo pélvico.
El ultrasonido del piso pélvico interno se realizará con el uso de transductores de alta frecuencia con adquisición automática de imágenes en 3D por uno de los radiólogos consultores involucrados en el estudio. No se requiere preparación. No se utiliza contraste vaginal ni rectal. Se escaneará a la paciente en posición supina y se insertará la sonda en la vagina en posición neutra para evitar una presión excesiva sobre las estructuras circundantes y evitar la distorsión de la anatomía. La adquisición automática de datos 3D tarda aproximadamente 70 segundos. El análisis de las imágenes de ultrasonido será realizado en las computadoras de Trust por radiólogos con experiencia en ultrasonido del piso pélvico. |
Se realizará una técnica novedosa en imágenes de RM, que permite el seguimiento de las fibras musculares del suelo pélvico, la imagen de tensor de difusión (DTI) además del protocolo de exploración estándar.
Creemos que la RM con DTI es superior a la RM de rutina en la visualización de LAM.
Se escaneará a la paciente en posición supina y se insertará la sonda en la vagina en posición neutra para evitar una presión excesiva sobre las estructuras circundantes y evitar la distorsión de la anatomía. La adquisición automática de datos 3D tarda aproximadamente 70 segundos. El análisis de las imágenes de ultrasonido será realizado en las computadoras de Trust por radiólogos con experiencia en ultrasonido del piso pélvico. Se le pedirá al participante que complete una puntuación VAS para EE. UU. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparabilidad de MRI a DTI
Periodo de tiempo: Tiempo de visita de 7 horas
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Evaluación de ambas imágenes de forma independiente para evaluar si es posible ver las subdivisiones del músculo elevador del ano.
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Tiempo de visita de 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2329 (Otro identificador: Saudi FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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