Evaluatie van Diffusion Tensor Imaging en hoogfrequente 3D endovaginale echografie (EDITUS)
Evaluatie van Diffusion Tensor Imaging en High Frequency 3D Endovaginal Ultrasound (EVUS) bij het begrijpen van de anatomie van de bekkenbodem en Levator Ani Muscle Injury.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met symptomen van bekkenbodemdisfunctie en met vermoedelijke anatomische afwijkingen van de bekkenbodemspieren, bijvoorbeeld na verloskundig letsel. De deelnemers zullen via bekkenbodem- en gynaecologieklinieken voor het onderzoek worden geworven. Elke patiënt ondergaat dezelfde beeldvormende onderzoeken, bekkenbodem-MRI en driedimensionale hoogfrequente interne echografie. Aangezien de MRI wordt beschouwd als het gouden standaardonderzoek bij de beoordeling van de musculus levator ani (LAM), zal deze als referentie worden gebruikt in onze studie. Een nieuwe techniek in MR-beeldvorming, waarmee de bekkenbodemspiervezels kunnen worden gevolgd, Diffusion Tensor Imaging (DTI), zal worden uitgevoerd naast het standaard scanprotocol. De onderzoeker denkt dat MRI met DTI superieur is aan routinematige MRI bij het visualiseren van LAM.
Bovendien zal elke deelnemer een echografie van de bekkenbodem ondergaan (EVUS), waarvan wordt aangenomen dat deze vergelijkbaar is met routinematige MRI bij de diagnose van LAM-defecten. De onderzoeker veronderstelt dat dit type echografie niet onderdoet voor MRI met DTI wat betreft het visualiseren van bekkenbodemspieren en hun afwijkingen.
Alle beelden worden onafhankelijk beoordeeld door twee radiologen met ervaring in beeldvorming van de bekkenbodem, die niet op de hoogte zijn van elkaars bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met waarschijnlijk eerder obstetrisch letsel
- met symptomen van belemmerde ontlasting
- andere bekkenbodemdisfunctie
Uitsluitingscriteria:
- claustrofobische patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan
- patiënten met algemene contra-indicaties voor MRI
- patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
- patiënten kunnen geen toestemming geven
- zwangere patiënten
- patiënten niet in staat om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MRI inclusief DTI
MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd op een 3T MRI-scanner (Skyra, Avanto) in rugligging zonder rectaal contrast. De patiënten ondergaan bekken-MRI met aanvullende diffusie tensor (DTI) sequenties speciaal voor beoordeling van de vezels in de bekkenbodemspieren. DTI wordt verwerkt met behulp van speciale software. De beelden zullen afzonderlijk worden beoordeeld door twee clinici die de symptomen van de patiënt of de resultaten van de VS niet kennen. |
Een nieuwe techniek in MR-beeldvorming, waarmee de bekkenbodemspiervezels kunnen worden gevolgd, Diffusion Tensor Imaging (DTI), zal worden uitgevoerd naast het standaard scanprotocol.
Wij denken dat MRI met DTI superieur is aan routinematige MRI bij het visualiseren van LAM.
De patiënt wordt gescand in rugligging en de sonde wordt in de vagina ingebracht in de neutrale positie om overmatige druk op omliggende structuren te voorkomen en vervorming van de anatomie te voorkomen. De automatische acquisitie van 3D-gegevens duurt ongeveer 70 seconden. De analyse van de echobeelden wordt op de Trust-computers uitgevoerd door radiologen met ervaring in bekkenbodemechografie. De deelnemer wordt gevraagd een VAS-score voor de VS in te vullen. |
|
Actieve vergelijker: Echografie bekkenbodem.
Interne echografie van de bekkenbodem zal worden uitgevoerd met behulp van hoogfrequente transducers met automatische 3D-beeldacquisitie door een van de bij het onderzoek betrokken radiologen. Er is geen voorbereiding vereist. Er wordt geen vaginaal of rectaal contrastmiddel gebruikt. De patiënt wordt gescand in rugligging en de sonde wordt in de vagina ingebracht in de neutrale positie om overmatige druk op omliggende structuren te voorkomen en vervorming van de anatomie te voorkomen. De automatische acquisitie van 3D-gegevens duurt ongeveer 70 seconden. De analyse van de echobeelden wordt op de Trust-computers uitgevoerd door radiologen met ervaring in bekkenbodemechografie. |
Een nieuwe techniek in MR-beeldvorming, waarmee de bekkenbodemspiervezels kunnen worden gevolgd, Diffusion Tensor Imaging (DTI), zal worden uitgevoerd naast het standaard scanprotocol.
Wij denken dat MRI met DTI superieur is aan routinematige MRI bij het visualiseren van LAM.
De patiënt wordt gescand in rugligging en de sonde wordt in de vagina ingebracht in de neutrale positie om overmatige druk op omliggende structuren te voorkomen en vervorming van de anatomie te voorkomen. De automatische acquisitie van 3D-gegevens duurt ongeveer 70 seconden. De analyse van de echobeelden wordt op de Trust-computers uitgevoerd door radiologen met ervaring in bekkenbodemechografie. De deelnemer wordt gevraagd een VAS-score voor de VS in te vullen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkbaarheid van MRI met DTI
Tijdsspanne: 7 uur bezoektijd
|
Beide beelden onafhankelijk van elkaar beoordelen om zo mogelijk onderverdelingen van de musculus levator ani te bekijken.
|
7 uur bezoektijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2329 (Andere identificatie: Saudi FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .