Diffuusiotensorikuvauksen ja korkeataajuisen 3D endovaginaalisen ultraäänen arviointi (EDITUS)
Diffuusiotensorikuvauksen ja korkeataajuisen 3D endovaginaalisen ultraäänitutkimuksen (EVUS) arviointi lantionpohjan anatomian ja Levator Ani -lihasvaurion ymmärtämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio on naisia, joilla on lantionpohjan toimintahäiriön oireita ja joilla epäillään lantionpohjan lihasten anatomisia poikkeavuuksia esimerkiksi synnytysvamman jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen Lantionpohjan ja gynekologian klinikoiden kautta. Jokaiselle potilaalle tehdään samat kuvantamistutkimukset, lantionpohjan MRI ja kolmiulotteinen korkeataajuinen sisäinen ultraääni. Koska MRI:tä pidetään kultaisena standardina levator ani -lihaksen (LAM) arvioinnissa, sitä käytetään referenssinä tutkimuksessamme. Vakioskannausprotokollan lisäksi tehdään uusi tekniikka MR-kuvauksessa, joka mahdollistaa lantionpohjan lihaskuitujen seurannan, Diffusion Tensor Imaging (DTI). Tutkija uskoo, että MRI DTI:llä on parempi kuin rutiini MRI LAM:n visualisoinnissa.
Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehdään lantionpohjan ultraääni (EVUS), jonka uskotaan olevan verrattavissa rutiininomaiseen MRI-tutkimukseen LAM-virheiden diagnosoinnissa. Tutkija olettaa, että tämän tyyppinen ultraääni ei ole huonompi kuin DTI:llä tehty MRI lantionpohjan lihasten ja niiden poikkeavuuksien visualisoinnissa.
Kaikki kuvat arvioivat itsenäisesti kaksi lantionpohjan kuvantamiseen perehtynyttä radiologia, jotka eivät ole tietoisia toistensa löydöksistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on todennäköisesti aikaisempi synnytysvamma
- joilla on tukkeutuneen ulostamisen oireita
- muu lantionpohjan toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- klaustrofobiset potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta
- potilailla, joilla on yleisiä vasta-aiheita magneettikuvaukseen
- potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- potilaat eivät voi suostua
- raskaana oleville potilaille
- potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MRI mukaan lukien DTI
MR-kuvaus suoritetaan 3T-magneettikuvauslaitteella (Skyra, Avanto) makuuasennossa ilman peräsuolen kontrastia. Potilaille tehdään lantion MRI, jossa on lisädiffuusiotensori (DTI) -sekvenssejä, jotka on tarkoitettu lantionpohjan lihasten säikeiden arvioimiseen. DTI käsitellään erityisellä ohjelmistolla. Kuvat arvioivat erikseen kaksi kliinikkoa, jotka eivät tiedä potilaiden oireita tai tuloksia Yhdysvalloissa. |
Vakioskannausprotokollan lisäksi tehdään uusi tekniikka MR-kuvauksessa, joka mahdollistaa lantionpohjan lihaskuitujen seurannan, Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Mielestämme MRI DTI:llä on parempi kuin rutiini MRI LAM:n visualisoinnissa.
Potilas skannataan makuuasennossa ja anturi työnnetään emättimeen neutraalissa asennossa, jotta vältetään liiallinen paine ympäröiviin rakenteisiin anatomian vääristymisen välttämiseksi. 3D-tietojen automaattinen keruu kestää noin 70 sekuntia. Lantionpohjan ultraäänitutkimuksesta kokeneet radiologit suorittavat ultraäänikuvien analyysin Trust-tietokoneilla. Osallistujaa pyydetään suorittamaan VAS-pisteet Yhdysvaltoihin. |
|
Active Comparator: Lantionpohjan ultraääni.
Lantionpohjan sisäinen ultraääni suoritetaan korkeataajuisilla antureilla, joissa on automaattinen 3D-kuvanotto, ja sen suorittaa yksi tutkimukseen osallistuvista konsulttiradiologeista. Valmistelua ei tarvita. Emättimen tai peräsuolen kontrastia ei käytetä. Potilas skannataan makuuasennossa ja anturi työnnetään emättimeen neutraalissa asennossa, jotta vältetään liiallinen paine ympäröiviin rakenteisiin anatomian vääristymisen välttämiseksi. 3D-tietojen automaattinen keruu kestää noin 70 sekuntia. Lantionpohjan ultraäänitutkimuksesta kokeneet radiologit suorittavat ultraäänikuvien analyysin Trust-tietokoneilla. |
Vakioskannausprotokollan lisäksi tehdään uusi tekniikka MR-kuvauksessa, joka mahdollistaa lantionpohjan lihaskuitujen seurannan, Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Mielestämme MRI DTI:llä on parempi kuin rutiini MRI LAM:n visualisoinnissa.
Potilas skannataan makuuasennossa ja anturi työnnetään emättimeen neutraalissa asennossa, jotta vältetään liiallinen paine ympäröiviin rakenteisiin anatomian vääristymisen välttämiseksi. 3D-tietojen automaattinen keruu kestää noin 70 sekuntia. Lantionpohjan ultraäänitutkimuksesta kokeneet radiologit suorittavat ultraäänikuvien analyysin Trust-tietokoneilla. Osallistujaa pyydetään suorittamaan VAS-pisteet Yhdysvaltoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n ja DTI:n vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: Vierailuaika 7 tuntia
|
Molempien kuvien arvioiminen itsenäisesti, jotta voidaan arvioida, jos mahdollista, nähdäksesi levator ani -lihaksen osa-alueet.
|
Vierailuaika 7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2329 (Muu tunniste: Saudi FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .