Hodnocení difúzního tenzorového zobrazení a vysokofrekvenčního 3D endovaginálního ultrazvuku (EDITUS)
Hodnocení difúzního tenzorového zobrazení a vysokofrekvenčního 3D endovaginálního ultrazvuku (EVUS) při pochopení anatomie pánevního dna a poranění svalu levator Ani.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovanou populací jsou ženy se symptomy dysfunkce pánevního dna a s podezřením na anatomické abnormality svalů pánevního dna, například po porodnickém poranění. Účastníci budou přijati do studie prostřednictvím klinik pánevního dna a gynekologických klinik. Každý pacient podstoupí stejné zobrazovací vyšetření, MRI pánevního dna a trojrozměrný vysokofrekvenční vnitřní ultrazvuk. Vzhledem k tomu, že MRI je považováno za vyšetření zlatého standardu při hodnocení m. levator ani (LAM), bude v naší studii použito jako referenční. Nová technika v MR zobrazování, která umožňuje sledování svalových vláken pánevního dna, Diffusion Tensor Imaging (DTI), bude kromě standardního skenovacího protokolu prováděna. Výzkumník se domnívá, že MRI s DTI je lepší než rutinní MRI při vizualizaci LAM.
Navíc každý účastník podstoupí ultrazvuk pánevního dna (EVUS), který je považován za srovnatelný s rutinní MRI v diagnostice defektů LAM. Vyšetřovatel předpokládá, že tento typ ultrazvuku není horší než MRI s DTI při vizualizaci svalů pánevního dna a jejich abnormalit.
Všechny snímky budou nezávisle posuzovány dvěma radiology se zkušenostmi se zobrazováním pánevního dna, kteří si vzájemně nebudou vědomi svých nálezů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s pravděpodobným předchozím porodnickým poraněním
- s příznaky ucpané defekace
- jiná dysfunkce pánevního dna
Kritéria vyloučení:
- klaustrofobických pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit MRI vyšetření
- pacientů s obecnými kontraindikacemi k MRI
- pacientů, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
- pacienti nemohou dát souhlas
- těhotné pacientky
- pacienti nerozumějí slovem i písmem anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: MRI včetně DTI
MR zobrazení bude provedeno na 3T MRI skeneru (Skyra, Avanto) v poloze na zádech bez rektálního kontrastu. Pacientky podstoupí MRI pánve s dalšími sekvencemi difuzního tenzoru (DTI) určenými pro hodnocení vláken ve svalech pánevního dna. DTI bude zpracováno pomocí speciálního softwaru. Snímky budou posuzovány odděleně dvěma lékaři, kteří nebudou znát symptomy nebo výsledky pacientů z USA. |
Nová technika v MR zobrazování, která umožňuje sledování svalových vláken pánevního dna, Diffusion Tensor Imaging (DTI), bude kromě standardního skenovacího protokolu prováděna.
Myslíme si, že MRI s DTI je lepší než rutinní MRI ve vizualizaci LAM.
Pacientka bude skenována v poloze na zádech a sonda se zavede do pochvy v neutrální poloze, aby se zabránilo nadměrnému tlaku na okolní struktury, aby nedošlo k narušení anatomie. Automatický sběr 3D dat trvá přibližně 70 sekund. Analýza ultrazvukových snímků bude provedena na počítačích Trust radiology se zkušenostmi s ultrazvukem pánevního dna. Účastník bude požádán, aby doplnil skóre VAS pro USA. |
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuk pánevního dna.
Ultrazvuk vnitřního pánevního dna bude proveden s použitím vysokofrekvenčních měničů s automatickým 3D snímáním obrazu jedním z konzultantů radiologů zapojených do studie. Není nutná žádná příprava. Nepoužívá se žádný vaginální nebo rektální kontrast. Pacientka bude skenována v poloze na zádech a sonda se zavede do pochvy v neutrální poloze, aby se zabránilo nadměrnému tlaku na okolní struktury, aby nedošlo k narušení anatomie. Automatický sběr 3D dat trvá přibližně 70 sekund. Analýza ultrazvukových snímků bude provedena na počítačích Trust radiology se zkušenostmi s ultrazvukem pánevního dna. |
Nová technika v MR zobrazování, která umožňuje sledování svalových vláken pánevního dna, Diffusion Tensor Imaging (DTI), bude kromě standardního skenovacího protokolu prováděna.
Myslíme si, že MRI s DTI je lepší než rutinní MRI ve vizualizaci LAM.
Pacientka bude skenována v poloze na zádech a sonda se zavede do pochvy v neutrální poloze, aby se zabránilo nadměrnému tlaku na okolní struktury, aby nedošlo k narušení anatomie. Automatický sběr 3D dat trvá přibližně 70 sekund. Analýza ultrazvukových snímků bude provedena na počítačích Trust radiology se zkušenostmi s ultrazvukem pánevního dna. Účastník bude požádán, aby doplnil skóre VAS pro USA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelnost MRI s DTI
Časové okno: Doba návštěvy 7 hodin
|
Posouzení obou snímků nezávisle za účelem posouzení, zda je to možné, pro zobrazení pododdílů m. levator ani.
|
Doba návštěvy 7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2329 (Jiný identifikátor: Saudi FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na MRI včetně DTI
-
University Hospital MuensterNeznámýKlinicky izolovaný syndrom, demyelinizační CNS | Roztroušená skleróza - Recidivující remitujícíNěmecko
-
IHU StrasbourgDokončenoZánětlivé onemocnění střev | Neoplastická patologieFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončenoPorucha vědomíFrancie
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... a další spolupracovníciNeznámýDospívající depreseFrancie
-
University of MichiganStaženo
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUkončenoNádor mozku, primárníSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoOnemocnění malých cév Diabetes MellitusSpojené státy
-
Assaf-Harofeh Medical CenterHadassah Medical Organization; Bar-Ilan University, IsraelAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 1Izrael