Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diffusjonstensoravbildning og høyfrekvent 3D endovaginal ultralyd (EDITUS)

12. april 2024 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Evaluering av diffusjonstensoravbildning og høyfrekvent 3D endovaginal ultralyd (EVUS) for å forstå anatomien til bekkenbunnen og Levator Ani muskelskade.

For å vurdere gjennomførbarheten av en ny MR-teknikk-diffusjonstensoravbildning med fibersporing for å forstå anatomien til bekkenbunnen og levator ani muskelskade. For å sammenligne denne nye MR-teknikken med endokavitetsultralyd i vurdering av bekkenbunnsanatomi og mangler hos pasienter med bekkenbunnsproblemer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen er kvinner med symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon, og med mistanke om anatomiske abnormiteter i bekkenbunnsmuskulaturen, for eksempel etter fødselsskade. Deltakerne vil bli rekruttert til studien gjennom bekkenbunns- og gynekologiske klinikker. Hver pasient vil gjennomgå samme bildeundersøkelser, bekkenbunns-MR og tredimensjonal høyfrekvent intern ultralyd. Siden MR regnes som gullstandardundersøkelsen i vurderingen av levator ani muskel (LAM), vil den bli brukt som referanse i vår studie. En ny teknikk innen MR-avbildning, som tillater sporing av muskelfibrene i bekkenbunnen, Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil bli utført i tillegg til standard skanningsprotokoll. Etterforskeren mener at MR med DTI er overlegen rutinemessig MR i visualisering av LAM.

Dessuten vil hver deltaker gjennomgå bekkenbunnsultralyd (EVUS), som antas å være sammenlignbar med rutinemessig MR ved diagnostisering av LAM-defekter. Etterforskeren antar at denne typen ultralyd ikke er dårligere enn MR med DTI når det gjelder å visualisere bekkenbunnsmuskulaturen og deres abnormiteter.

Alle bilder vil bli vurdert uavhengig av to radiologer med erfaring i bekkenbunnsavbildning, som ikke vil være klar over hverandres funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med sannsynlig tidligere obstetrisk skade
  • med symptomer på hindret avføring
  • annen bekkenbunnsdysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • klaustrofobiske pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning
  • pasienter med generelle kontraindikasjoner for MR
  • pasienter som ikke er villige til å delta i studien
  • pasienter som ikke kan samtykke
  • gravide pasienter
  • pasienter som ikke kan forstå muntlig og skriftlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MR inkludert DTI

MR-avbildning vil bli utført på 3T MR-skanner (Skyra, Avanto) i ryggleie uten rektal kontrast. Pasientene vil gjennomgå bekken MR med ytterligere diffusjonstensor (DTI) sekvenser dedikert for vurdering av fibrene i bekkenbunnsmuskulaturen.

DTI vil bli behandlet med bruk av spesiell programvare. Bildene vil bli vurdert separat av to klinikere som ikke vil kjenne pasientenes symptomer eller resultater fra USA.
Diagnostisk test: MR inkludert DTI
En ny teknikk innen MR-avbildning, som tillater sporing av muskelfibrene i bekkenbunnen, Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil bli utført i tillegg til standard skanningsprotokoll. Vi tror at MR med DTI er overlegen rutine MR i visualisering av LAM.
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenbunnen.

Pasienten vil bli skannet i liggende stilling og sonden føres inn i skjeden i nøytral posisjon for å unngå for stort trykk på omkringliggende strukturer for å unngå forvrengning av anatomien. Den automatiske innhentingen av 3D-data tar omtrent 70 sekunder.

Analysen av ultralydbildene vil bli utført på Trusts datamaskiner av radiologer med erfaring i bekkenbunnsultralyd.

Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en VAS-poengsum for USA.
Aktiv komparator: Ultralyd i bekkenbunnen.

Intern bekkenbunnsultralyd vil bli utført ved bruk av høyfrekvente transdusere med automatisk 3D-bildeopptak av en av konsulentradiologene som er involvert i studien.

Ingen forberedelse er nødvendig. Ingen vaginal eller rektal kontrast brukes. Pasienten vil bli skannet i liggende stilling og sonden føres inn i skjeden i nøytral posisjon for å unngå for stort trykk på omkringliggende strukturer for å unngå forvrengning av anatomien. Den automatiske innhentingen av 3D-data tar omtrent 70 sekunder.

Analysen av ultralydbildene vil bli utført på Trusts datamaskiner av radiologer med erfaring i bekkenbunnsultralyd.
Diagnostisk test: MR inkludert DTI
En ny teknikk innen MR-avbildning, som tillater sporing av muskelfibrene i bekkenbunnen, Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil bli utført i tillegg til standard skanningsprotokoll. Vi tror at MR med DTI er overlegen rutine MR i visualisering av LAM.
Diagnostisk test: Ultralyd i bekkenbunnen.

Pasienten vil bli skannet i liggende stilling og sonden føres inn i skjeden i nøytral posisjon for å unngå for stort trykk på omkringliggende strukturer for å unngå forvrengning av anatomien. Den automatiske innhentingen av 3D-data tar omtrent 70 sekunder.

Analysen av ultralydbildene vil bli utført på Trusts datamaskiner av radiologer med erfaring i bekkenbunnsultralyd.

Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en VAS-poengsum for USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenliknbarhet av MR til DTI
Tidsramme: 7 timers besøkstid
Vurdere begge bildene uavhengig for å vurdere om mulig for å se underinndelinger av levator ani muskelen.
7 timers besøkstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2329

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i bekkenbunnen

Kliniske studier på MR inkludert DTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere