Avaliação da imagem por tensor de difusão e ultrassom endovaginal 3D de alta frequência (EDITUS)
Avaliação da imagem por tensor de difusão e ultrassom endovaginal 3D de alta frequência (EVUS) na compreensão da anatomia do assoalho pélvico e da lesão do músculo levantador do ânus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo são mulheres com sintomas de disfunção do assoalho pélvico e com suspeita de anormalidades anatômicas dos músculos do assoalho pélvico, por exemplo, após lesão obstétrica. Os participantes serão recrutados para o estudo através de Clínicas de Assoalho Pélvico e ginecologia. Cada paciente será submetido aos mesmos exames de imagem, ressonância magnética do assoalho pélvico e ultrassonografia interna tridimensional de alta frequência. Como a ressonância magnética é considerada o exame padrão ouro na avaliação do músculo levantador do ânus (LAM), ela será utilizada como referência em nosso estudo. Uma nova técnica em imagens de ressonância magnética, que permite o rastreamento das fibras musculares do assoalho pélvico, o Diffusion Tensor Imaging (DTI) será realizado além do protocolo de varredura padrão. O investigador acha que a ressonância magnética com DTI é superior à ressonância magnética de rotina na visualização do LAM.
Além disso, todos os participantes serão submetidos a ultrassonografia do assoalho pélvico (EVUS), que se acredita ser comparável à ressonância magnética de rotina no diagnóstico de defeitos do LAM. O investigador levanta a hipótese de que este tipo de ultrassom não é inferior à ressonância magnética com DTI na visualização dos músculos do assoalho pélvico e suas anormalidades.
Todas as imagens serão avaliadas independentemente por dois radiologistas experientes em imagem do assoalho pélvico, que não terão conhecimento dos achados um do outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com provável lesão obstétrica prévia
- com sintomas de defecação obstruída
- outra disfunção do assoalho pélvico
Critério de exclusão:
- pacientes claustrofóbicos incapazes de passar por ressonância magnética
- pacientes com contra-indicações gerais para ressonância magnética
- pacientes não dispostos a participar do estudo
- pacientes incapazes de consentir
- pacientes grávidas
- pacientes incapazes de compreender inglês verbal e escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: RM incluindo DTI
A ressonância magnética será realizada no scanner 3T MRI (Skyra, Avanto) em posição supina sem contraste retal. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pélvica com seqüências adicionais de tensor de difusão (DTI) dedicadas à avaliação das fibras dos músculos do assoalho pélvico. O DTI será processado com o uso de software especial. As imagens serão avaliadas separadamente por dois médicos que não conhecerão os sintomas dos pacientes ou os resultados do US. |
Uma nova técnica em imagens de ressonância magnética, que permite o rastreamento das fibras musculares do assoalho pélvico, o Diffusion Tensor Imaging (DTI) será realizado além do protocolo de varredura padrão.
Achamos que a RM com DTI é superior à RM de rotina na visualização do LAM.
A paciente será escaneada em decúbito dorsal e a sonda será inserida na vagina em posição neutra para evitar pressão excessiva nas estruturas circundantes para evitar distorções da anatomia. A aquisição automática de dados 3D leva aproximadamente 70 segundos. A análise das imagens de ultrassom será realizada nos computadores da Trust por radiologistas experientes em ultrassom do assoalho pélvico. O participante será solicitado a preencher uma pontuação VAS para os EUA. |
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Comparador Ativo: Ultrassonografia do assoalho pélvico.
A ultrassonografia do assoalho pélvico interno será realizada com o uso de transdutores de alta frequência com aquisição automática de imagem 3D por um dos Radiologistas Consultores envolvidos no estudo. Nenhuma preparação é necessária. Nenhum contraste vaginal ou retal é usado. A paciente será escaneada em decúbito dorsal e a sonda será inserida na vagina em posição neutra para evitar pressão excessiva nas estruturas circundantes para evitar distorções da anatomia. A aquisição automática de dados 3D leva aproximadamente 70 segundos. A análise das imagens de ultrassom será realizada nos computadores da Trust por radiologistas experientes em ultrassom do assoalho pélvico. |
Uma nova técnica em imagens de ressonância magnética, que permite o rastreamento das fibras musculares do assoalho pélvico, o Diffusion Tensor Imaging (DTI) será realizado além do protocolo de varredura padrão.
Achamos que a RM com DTI é superior à RM de rotina na visualização do LAM.
A paciente será escaneada em decúbito dorsal e a sonda será inserida na vagina em posição neutra para evitar pressão excessiva nas estruturas circundantes para evitar distorções da anatomia. A aquisição automática de dados 3D leva aproximadamente 70 segundos. A análise das imagens de ultrassom será realizada nos computadores da Trust por radiologistas experientes em ultrassom do assoalho pélvico. O participante será solicitado a preencher uma pontuação VAS para os EUA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparabilidade de ressonância magnética para DTI
Prazo: Tempo de visita de 7 horas
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Avaliar ambas as imagens independentemente para avaliar, se possível, visualizar as subdivisões do músculo levantador do ânus.
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Tempo de visita de 7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2329 (Outro identificador: Saudi FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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