Utvärdering av diffusionstensoravbildning och högfrekvent 3D-endovaginalt ultraljud (EDITUS)
Utvärdering av diffusionstensoravbildning och högfrekvent 3D endovaginalt ultraljud (EVUS) i förståelse av anatomin hos bäckenbotten och Levator Ani muskelskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen är kvinnor med symtom på bäckenbottendysfunktion och med misstänkta anatomiska avvikelser i bäckenbottenmusklerna, till exempel efter obstetrisk skada. Deltagarna kommer att rekryteras till studien genom bäckenbotten- och gynekologiska kliniker. Varje patient kommer att genomgå samma bildundersökningar, bäckenbotten-MR och tredimensionellt högfrekvent internt ultraljud. Eftersom MRT anses vara guldstandardundersökningen vid bedömning av levator ani muskeln (LAM), kommer den att användas som referens i vår studie. En ny teknik inom MR-avbildning, som möjliggör spårning av muskelfibrerna i bäckenbotten, Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras utöver standardskanningsprotokollet. Utredaren anser att MRT med DTI är överlägset rutin MRT vid visualisering av LAM.
Dessutom kommer varje deltagare att genomgå ultraljud i bäckenbotten (EVUS), vilket tros vara jämförbart med rutin-MRT vid diagnos av LAM-defekter. Utredaren antar att denna typ av ultraljud inte är sämre än MRT med DTI när det gäller att visualisera bäckenbottenmuskler och deras abnormiteter.
Alla bilder kommer att bedömas oberoende av två radiologer med erfarenhet av bäckenbottenavbildning, som inte kommer att vara medvetna om varandras fynd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med trolig tidigare obstetrisk skada
- med symtom på obstruerad avföring
- annan bäckenbottendysfunktion
Exklusions kriterier:
- klaustrofobiska patienter som inte kan genomgå MR-undersökning
- patienter med generella kontraindikationer för MRT
- patienter som inte är villiga att delta i studien
- patienter som inte kan ge sitt samtycke
- gravida patienter
- patienter som inte kan förstå verbalt och skriftligt engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: MRT inklusive DTI
MR-avbildning kommer att utföras på 3T MRI-skanner (Skyra, Avanto) i ryggläge utan rektal kontrast. Patienterna kommer att genomgå bäcken-MRT med ytterligare diffusionstensor (DTI)-sekvenser dedikerade för bedömning av fibrerna i bäckenbottenmusklerna. DTI kommer att behandlas med användning av speciell programvara. Bilderna kommer att bedömas separat av två läkare som inte känner till patienternas symptom eller resultat från USA. |
En ny teknik inom MR-avbildning, som möjliggör spårning av muskelfibrerna i bäckenbotten, Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras utöver standardskanningsprotokollet.
Vi tror att MRT med DTI är överlägsen rutin MRT vid visualisering av LAM.
Patienten kommer att skannas i ryggläge och sonden förs in i slidan i neutralt läge för att undvika överdrivet tryck på omgivande strukturer för att undvika förvrängning av anatomin. Den automatiska insamlingen av 3D-data tar cirka 70 sekunder. Analysen av ultraljudsbilderna kommer att utföras på Trust-datorerna av radiologer med erfarenhet av ultraljud i bäckenbotten. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en VAS-poäng för USA. |
|
Aktiv komparator: Ultraljud i bäckenbotten.
Inre bäckenbottenultraljud kommer att utföras med användning av högfrekventa givare med automatisk 3D-bildinsamling av en av de konsultradiologer som är involverade i studien. Ingen förberedelse krävs. Ingen vaginal eller rektal kontrast används. Patienten kommer att skannas i ryggläge och sonden förs in i slidan i neutralt läge för att undvika överdrivet tryck på omgivande strukturer för att undvika förvrängning av anatomin. Den automatiska insamlingen av 3D-data tar cirka 70 sekunder. Analysen av ultraljudsbilderna kommer att utföras på Trust-datorerna av radiologer med erfarenhet av ultraljud i bäckenbotten. |
En ny teknik inom MR-avbildning, som möjliggör spårning av muskelfibrerna i bäckenbotten, Diffusion Tensor Imaging (DTI) kommer att utföras utöver standardskanningsprotokollet.
Vi tror att MRT med DTI är överlägsen rutin MRT vid visualisering av LAM.
Patienten kommer att skannas i ryggläge och sonden förs in i slidan i neutralt läge för att undvika överdrivet tryck på omgivande strukturer för att undvika förvrängning av anatomin. Den automatiska insamlingen av 3D-data tar cirka 70 sekunder. Analysen av ultraljudsbilderna kommer att utföras på Trust-datorerna av radiologer med erfarenhet av ultraljud i bäckenbotten. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en VAS-poäng för USA. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförbarhet mellan MRT och DTI
Tidsram: 7 timmars besökstid
|
Bedöma båda bilderna oberoende för att om möjligt bedöma för att se underavdelningar av levator ani muskeln.
|
7 timmars besökstid
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2329 (Annan identifierare: Saudi FDA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .