상기도 감염 환자의 기침 반사 민감도에 대한 NSAIDs의 효과
2024년 12월 3일 업데이트: Stuart Mazzone, University of Melbourne
상기도 감염 환자의 기침 반사 민감도에 대한 처방전 없이 살 수 있는 비스테로이드성 항염증 치료의 효과
질병 연구의 이 메커니즘의 목표는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)인 플루르비프로펜이 상기도 감염(URTI)과 관련된 기침 과민성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Q1: 프로스타글란딘 생성을 방지하는 NSAID인 플루르비프로펜의 승인된 치료 용량을 사용한 단일 치료가 URTI 참가자의 기침 과민성의 객관적인 척도를 급격하게 감소시키나요?
- 질문 2: URTI의 기침 과민성에 대한 플루르비프로펜의 효과는 참가자의 급성 기침 중증도에 대한 주관적 평가와 관련이 있습니까?
- 질문 3: URTI의 기침 과민성에 대한 플루르비프로펜의 효과는 상기도 분비물에서 측정할 수 있는 프로스타글란딘 또는 기타 염증 표지자의 수치와 관련이 있습니까?
참가자는 기침 챌린지 테스트, 삶의 질 설문지를 작성하고, 마름모꼴 또는 스프레이 형태의 플루르비프로펜으로 단일 치료 전후에 콧물, 타액 및 인두 분비물 샘플을 채취해야 합니다. 연구의 비교군 참가자는 위약 마름모꼴 또는 저용량 플루르비프로펜 스프레이를 대신 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
예를 들어 일반 감기와 같은 상부 호흡기 감염(URTI)이 있는 사람은 종종 기침을 유발하는 자극에 대한 민감도가 높아집니다. 이렇게 높아진 민감성은 감염에 수반되는 단기간의 과도한 기침에 기여하는 것으로 생각됩니다. 감도가 높아지는 원인은 알려져 있지 않지만 인후 염증과 관련될 수 있습니다.
가설: 우리는 URTI에서 프로스타글란딘이 후두의 기침 신경 섬유 말단에 직접 또는 간접적으로 작용하여 기침 자극에 대한 활성화 역치를 낮추어 기침 과민증을 유발할 수 있다고 가정합니다.
전반적인 목표: 이 연구는 일부 '감기 및 독감 치료제'에 포함되어 있고 URTI에서 인후통을 완화하는 데 사용되는 기존의 비처방 항염증제(NSAID) 약물인 플루르비프로펜을 사용한 단일 치료가 인후 염증 감소를 통해 높아진 기침 감수성을 감소시키는지 여부를 평가하여 이 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 5-6시간 동안 지속되는 실험실 평가를 위해 급성 기침과 함께 URTI를 경험하는 120명의 건강한 남성 및 여성 성인을 모집할 것입니다.
목적: 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 로젠지 또는 스프레이 제형의 플루르비프로펜이 흡입된 캡사이신에 대한 참가자 반응성을 평가함으로써 기침 유발 자극에 대한 개인의 민감도를 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 캡사이신은 고추의 자연적으로 발생하는 '매운' 성분이며 일반적으로 인간의 기침 반사를 조사하는 데 사용됩니다.
2차 목표는 다음에 대한 플루비프로펜의 효과를 평가하는 것입니다.
A. 환자 보고 결과(PRO)를 평가하는 설문지를 사용한 기침 및 기침 충동의 주관적 측정 및 B. 플루르비프로펜의 잠재적 작용 메커니즘을 조사하기 위한 비강 분비물 및 타액에 존재하는 염증의 화학적 매개체 수준.
방법: 우리는 프로스타글란딘 생산을 차단하는 플루르비프로펜의 단일 치료 전후에 참가자의 기침 역치, 기침 및 기침 충동에 대한 주관적 경험, 기도 프로스타글란딘 및 기타 염증 매개체 수치를 측정하여 가설을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3010
- University of Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 3-5일 동안 인후통, 발열, 기침, 객담을 동반한 기침, 재채기 및 콧물과 같은 2가지 URTI 증상의 시작;
- 감기 증상 설문지(CSQ)에서 대상체의 가장 괴로운 증상으로서 기침의 심각도 및/또는 등급이 적어도 5로 평가된 현재 기침 또는 기침 충동;
- 일상생활에 지장을 주는, 최소한 경미한 정도의 메스꺼움;
- 급성 기침과 일치하는 기침 - 즉, URTI로 시작되고 진행되지 않는 만성 기침;
- 서면 동의서 및 연구 프로토콜 준수 의지 및 능력.
제외 기준:
- 기존의 만성 폐 질환(천식, COPD, 만성 기관지염 등), 이를 기침의 원인으로 제외하기 위한 것;
- 흡입 또는 전신 스테로이드/기관지 활성 약물, ACE 억제제, 경구 또는 흡입 항히스타민제, 아편제, 가바펜틴, 삼환계 항우울제(현재 또는 지난 3개월 이내)의 사용은 기도 염증 프로필 및/또는 기침 감도를 변경합니다.
- 현재 담배 또는 마리화나 흡연자/베이퍼, 기분전환용 약물 사용자 또는 지난 12개월 이내에 흡연/베이핑을 중단했거나 20갑년 이상의 이전 흡연자, 기도 염증 프로필 및/또는 기침 감도를 변경합니다.
- 기존의 만성 기침(8주 이상 지속되는 기침): 급성 기침을 연구하고 있는 기존 상태(GERD, 비염 등)와 관련되거나 없는 원인 불명의 만성 기침(UCC) 또는 불응성 만성 기침(RCC);
- 캡사이신 또는 칠리(드문 경우)에 대한 알레르기 또는 나쁜 반응의 이전 경험;
- 이전에 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 또는 나쁜 반응을 경험한 적이 있습니다.
- 위궤양, 손상된 신장 또는 간 기능 또는 심부전의 진행 중이거나 과거력;
- 임신, 수유 또는 적극적으로 임신을 시도하는 경우
- 현재 플루비프로펜, 아스피린 또는 기타 항염증제와 함께 다른 제품을 복용하고 있습니다.
- COVID-19 양성 증거, 평가 당일 시행된 COVID Rapid Antigen Test 중 또는 테스트 세션 후 24-48시간 내에 양성이 되었다고 당사에 알렸습니다(즉, 평가 중에 양성일 가능성이 있지만 검출 임계값 미만인 참가자).
- 정보에 입각한 자발적 동의를 제공할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flurbiprofen 구강 마름모꼴
30명의 참가자에게 플루비프로펜 8.75mg 꿀과 레몬 사탕(상품명: Strepfen) 1개를 녹일 때까지 빨도록 요청합니다.
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Reckitt Benckiser에서 제조한 이 시판용 로젠지는 활성 성분으로 플루르비프로펜을 함유하고 있으며 12세 이상의 사람들의 상기도 감염과 관련된 인후염의 단기 치료용으로 등록되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
30명의 참가자는 약용이 아닌 Difflam Soothing Drops + Immune Support Honey & Lemon Flavor 마름모꼴이 녹을 때까지 1개를 빨아야 합니다.
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이것은 신체의 면역 건강을 지원하면서 건조하고 간지러운 목을 진정시키는 데 도움이 되도록 판매되는 실험용 사탕과 같은 맛인 비약용 제어 사탕입니다.
다른 이름들:
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실험적: 플루비프로펜 8.75MG
30명의 참가자에게 플루르비프로펜 8.75mg 스프레이를 3회 구강 작동(작동당 2.91mg)하도록 요청합니다.
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Reckitt Benckiser에서 제조한 이 시판용 스프레이는 플루르비프로펜을 활성 성분으로 함유하고 있으며 12세 이상의 사람들의 상기도 감염과 관련된 인후염의 단기 치료용으로 등록되어 있습니다.
전체 8.75 도즈를 전달하려면 스프레이를 3번 작동해야 합니다.
여기서 저용량 제어는 스프레이를 1회만 작동하여 전달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 저용량 플루비프로펜 스프레이
30명의 참가자는 플루비프로펜 8.75mg 스프레이(2.91mg 용량에 해당)를 1회 구강 작동하도록 요청받습니다.
사용 가능한 위약 스프레이가 없기 때문에 이것은 저용량 제어 역할을 합니다.
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Reckitt Benckiser에서 제조한 이 시판용 스프레이는 플루르비프로펜을 활성 성분으로 함유하고 있으며 12세 이상의 사람들의 상기도 감염과 관련된 인후염의 단기 치료용으로 등록되어 있습니다.
전체 8.75 도즈를 전달하려면 스프레이를 3번 작동해야 합니다.
여기서 저용량 제어는 스프레이를 1회만 작동하여 전달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 민감도의 객관적인 측정의 변화
기간: 기침 챌린지 테스트는 기준선과 개입 후 3시간에 수행됩니다.
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참가자의 기침 민감도 역치는 흡기 기침 챌린지 테스트로 측정됩니다.
여기에는 기침을 유발하는 충동, 두 번의 기침(C2) 및 다섯 번의 기침(C5)을 유발하는 역치 용량을 결정하기 위한 식염수 조절뿐만 아니라 투시 유발 자극(캡사이신; (핫 칠리 페퍼의 활성 성분))의 농도를 증가시키는 단일 호흡을 참가자가 흡입하는 것이 포함됩니다. ).
주요 종점은 기침 반응을 유발하는 데 필요한 캡사이신 농도의 변화로 측정되며 측정 단위는 마이크로몰입니다.
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기침 챌린지 테스트는 기준선과 개입 후 3시간에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 증상 설문지(CSQ) 점수의 변화
기간: 참가자는 3시간이 경과할 때까지 발명 후 기준선과 매 30분마다 감기 증상 설문지를 사용하여 자가 보고합니다.
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참가자는 감기 증상 설문지를 사용하여 감기 증상의 심각도를 자가 보고하도록 요청받습니다.
각 항목은 1에서 10까지 10점 리커트 척도로 평가해야 합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
주요 종점은 감기 증상 설문지 점수의 변화로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
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참가자는 3시간이 경과할 때까지 발명 후 기준선과 매 30분마다 감기 증상 설문지를 사용하여 자가 보고합니다.
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비강액 샘플의 염증 마커 수준 변화
기간: 비강 유체 샘플은 기준선과 개입 후 3시간에 채취됩니다.
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참가자로부터 비강 샘플을 채취하고 액체 크로마토그래피-질량 분광법을 사용하여 프로스타글란딘과 같은 염증 표지자의 수준을 측정합니다.
기본 끝점은 수준의 변화로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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비강 유체 샘플은 기준선과 개입 후 3시간에 채취됩니다.
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타액 샘플의 염증 마커 수준 변화
기간: 타액 샘플은 기준선과 중재 후 3시간에 채취됩니다.
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참가자로부터 타액 샘플을 채취하고 액체 크로마토그래피-질량 분광법을 사용하여 프로스타글란딘과 같은 염증 표지자의 수준을 측정합니다.
기본 끝점은 수준의 변화로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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타액 샘플은 기준선과 중재 후 3시간에 채취됩니다.
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인두 세척 샘플에서 염증 마커 수준의 변화
기간: 인두 세척 샘플은 기준선과 개입 후 3시간에 채취됩니다.
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인두액 및 조직 샘플을 세척액에서 채취하고 프로스타글란딘과 같은 염증 표지자의 수준을 액체 크로마토그래피-질량 분광법을 사용하여 측정합니다.
기본 끝점은 수준의 변화로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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인두 세척 샘플은 기준선과 개입 후 3시간에 채취됩니다.
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 점수
기간: 참가자는 개입 후 3시간에 환자의 전반적인 변화 인상 점수를 사용하여 자가 보고합니다.
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참가자는 자신이 받은 중재가 기침/기침 충동에 감지할 수 있는 변화를 가져왔는지 여부에 대한 전반적인 인상을 자가 보고합니다.
이 설문지는 10점 리커트 척도에서 증상의 변화 정도를 평가해야 하는 항목을 포함하여 혼합된 항목을 포함합니다.
주요 끝점은 각 항목의 점수이며 측정 단위는 포인트입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자는 개입 후 3시간에 환자의 전반적인 변화 인상 점수를 사용하여 자가 보고합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Leicester 기침 설문지 - 급성 점수
기간: 참가자는 기준선에서 Leicester 기침 설문지를 사용하여 자가 보고합니다.
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참가자는 베이스라인에서 기침이 얼마나 심한지 측정할 수 있도록 기침이 삶의 질에 미치는 영향에 대해 자가 보고하도록 요청받습니다.
각 항목은 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가해야 하며 세 가지 영역(신체적, 심리적 사회적) 중 하나에서 기침의 영향과 관련이 있습니다.
Leicester Cough Questionnaire는 각 영역의 등급을 평균한 다음 평균 영역 점수(범위 3-21)를 더하여 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
주요 종점은 전체 Leicester Cough Questionnaire 점수로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
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참가자는 기준선에서 Leicester 기침 설문지를 사용하여 자가 보고합니다.
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선택 사항: 급성기침척도(ACS) 점수
기간: 참가자는 베이스라인에서 급성 기침 척도를 사용하여 자가 보고합니다.
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이 척도를 포함하는 것은 탐색적이며 참가자는 선택할 수 있습니다.
기침의 특정 차원을 포착하는 13개 항목과 각 등급에서 주어진 단서와 함께 0에서 5까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 응답자가 자신의 기침을 보다 상세한 방식으로 설명할 수 있는 시각적 아날로그 척도의 새로운 대안 척도입니다. .
원칙 종료점은 총점으로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
점수가 높을수록 기침이 심하고 일상 생활에 장애가 있음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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참가자는 베이스라인에서 급성 기침 척도를 사용하여 자가 보고합니다.
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선택 사항: 8항목 삶의 질 일반(QGEN-8) 설문조사
기간: 참가자는 기준선에서 8개 항목의 삶의 질 일반 설문조사를 사용하여 자가 보고합니다.
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이 척도를 포함하는 것은 탐색적이며 참가자는 선택할 수 있습니다.
기존의 장황한 건강 관련 삶의 질 조사에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 수많은 항목을 8개 항목으로 압축하여 조사 응답자의 시간과 노력 부담을 줄여주는 새로운 조사입니다.
또한 측정 범위를 확장하여 기능 및 감정 영역에서 일반적으로 나타나는 천장 효과를 줄입니다.
원칙 종료점은 총점으로 측정되며 측정 단위는 포인트입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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참가자는 기준선에서 8개 항목의 삶의 질 일반 설문조사를 사용하여 자가 보고합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazzone SB, Farrell MJ. Heterogeneity of cough neurobiology: Clinical implications. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Apr;55:62-66. doi: 10.1016/j.pupt.2019.02.002. Epub 2019 Feb 11.
- Farrell MJ, Mazzone SB. Are neural pathways processing airway inputs sensitized in patients with cough hypersensitivity? Pulm Pharmacol Ther. 2019 Aug;57:101806. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101806. Epub 2019 May 15.
- Dicpinigaitis PV. Effect of viral upper respiratory tract infection on cough reflex sensitivity. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 7):S708-11. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.12.02.
- Driessen AK, McGovern AE, Narula M, Yang SK, Keller JA, Farrell MJ, Mazzone SB. Central mechanisms of airway sensation and cough hypersensitivity. Pulm Pharmacol Ther. 2017 Dec;47:9-15. doi: 10.1016/j.pupt.2017.01.010. Epub 2017 Jan 27.
- Renner B, Mueller CA, Shephard A. Environmental and non-infectious factors in the aetiology of pharyngitis (sore throat). Inflamm Res. 2012 Oct;61(10):1041-52. doi: 10.1007/s00011-012-0540-9. Epub 2012 Aug 14.
- Lambkin-Williams R, Mann A, Shephard A. Inhibition of viral and bacterial trigger-stimulated prostaglandin E2 by a throat lozenge containing flurbiprofen: An in vitro study using a human respiratory epithelial cell line. SAGE Open Med. 2020 Sep 24;8:2050312120960568. doi: 10.1177/2050312120960568. eCollection 2020.
- Schachtel BP, Homan HD, Gibb IA, Christian J. Demonstration of dose response of flurbiprofen lozenges with the sore throat pain model. Clin Pharmacol Ther. 2002 May;71(5):375-80. doi: 10.1067/mcp.2002.124079.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Sanner K, Savino L, Rezuke J, Schachtel E. Onset of action of a lozenge containing flurbiprofen 8.75 mg: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a new method for measuring onset of analgesic activity. Pain. 2014 Feb;155(2):422-428. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.001. Epub 2013 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25925
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .