Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние безрецептурных НПВП на чувствительность кашлевого рефлекса у пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей

23 июля 2023 г. обновлено: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Влияние безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов на чувствительность кашлевого рефлекса у субъектов с инфекцией верхних дыхательных путей

Целью этого изучения механизма заболевания является изучение влияния флурбипрофена, нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), на гиперчувствительность к кашлю, связанную с инфекциями верхних дыхательных путей (ИВДП).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • В1: Оказывает ли однократное лечение одобренной терапевтической дозой флурбипрофена, НПВП, предотвращающего выработку простагландинов, резкое снижение объективных показателей гиперчувствительности к кашлю у участников с ИВДП?
  • Вопрос 2: Связано ли влияние флурбипрофена на кашлевую гиперчувствительность при ИВДП с субъективными оценками участниками тяжести острого кашля?
  • Вопрос 3: Связано ли влияние флурбипрофена на гиперчувствительность к кашлю при ИВДП с уровнями простагландинов или других воспалительных маркеров, поддающихся измерению в секрете верхних дыхательных путей?

Участникам будет предложено пройти тест на кашель, заполнить анкеты о качестве жизни, а также взять образцы носовой жидкости, слюны и глоточных выделений до и после однократного лечения флурбипрофеном в форме пастилок или спрея. Вместо этого участники контрольных групп исследования получат пастилку плацебо или спрей с низкой дозой флурбипрофена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с инфекцией верхних дыхательных путей (ИВДП), например с простудой, часто проявляют повышенную чувствительность к раздражителям, вызывающим кашель. Считается, что эта повышенная чувствительность способствует кратковременному чрезмерному кашлю, сопровождающему инфекцию. Что вызывает повышенную чувствительность, неизвестно, но это может быть связано с воспалением горла.

ГИПОТЕЗА. Мы предполагаем, что при ОРВИ простагландины могут приводить к гиперчувствительности к кашлю за счет прямого или косвенного действия на окончания кашлевых нервных волокон в гортани, снижая порог их активации к кашлевым раздражителям.

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ: Это исследование направлено на проверку этой гипотезы путем оценки того, снижает ли однократное лечение флурбипрофеном, существующим безрецептурным противовоспалительным препаратом (НПВП), содержащимся в некоторых «лекарствах от простуды и гриппа» и используемым для облегчения боли в горле при ИВДП, повышенную кашлевую чувствительность за счет уменьшения воспаления горла. Мы наберем 120 здоровых взрослых мужчин и женщин, страдающих ИВДП с острым кашлем, для лабораторных исследований продолжительностью 5-6 часов.

ЦЕЛИ. Основная цель — оценить, снижает ли флурбипрофен в коммерчески доступных формах для рассасывания или спрея индивидуальную чувствительность к раздражителю, вызывающему кашель, путем оценки реакции участников на вдыхание капсаицина. Капсаицин является природным «острым» компонентом перца чили и обычно используется для исследования кашлевого рефлекса у людей.

Второстепенными целями являются оценка влияния флурбипрофена на:

A. субъективные измерения кашля и позывов к кашлю с использованием опросников, которые оценивают исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), и B. уровни химических медиаторов воспаления, присутствующих в носовых выделениях и слюне, для изучения потенциального механизма действия флурбипрофена.

МЕТОД: Мы проверим нашу гипотезу, измерив у участников их пороги кашля, субъективный опыт кашля и позывов к кашлю, а также уровни простагландинов дыхательных путей и других медиаторов воспаления до и после однократного лечения флурбипрофеном, который блокирует выработку простагландинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Появление любых 2 симптомов ОРВИ в течение последних 3-5 дней, таких как боль в горле, лихорадка, кашель, отхаркивание мокроты, чихание и насморк;
  • Текущий кашель или позывы к кашлю оцениваются как минимум в 5 баллов по тяжести и/или оцениваются как наиболее неприятные симптомы субъекта в Опроснике симптомов простуды (CSQ);
  • Ощущение болезни, мешающей их повседневной жизни, оценивается как минимум как легкая;
  • Кашель, похожий на острый кашель, т. е. кашель, начавшийся при ОРВИ, а не продолжающийся хронический кашель;
  • Письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие хронические заболевания легких (астма, ХОБЛ, хронический бронхит и т. д.), чтобы исключить их как причины кашля;
  • Использование ингаляционных или системных стероидов/бронхоактивных препаратов, ингибиторов АПФ, пероральных или ингаляционных антигистаминных препаратов, опиатов, габапентина, трициклических антидепрессантов (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев), поскольку они изменяют воспалительные профили дыхательных путей и/или кашлевую чувствительность;
  • Текущий курильщик / вейпер сигарет или марихуаны, потребитель рекреационных наркотиков или бросивший курить / вейпинг в течение последних 12 месяцев, или бывший курильщик со стажем более 20 пачек в год, изменяют профили воспаления дыхательных путей и / или чувствительность к кашлю;
  • Ранее существовавший хронический кашель (кашель, сохраняющийся более 8 недель): необъяснимый хронический кашель (UCC) или рефрактерный хронический кашель (RCC), связанный с ранее существовавшим заболеванием или без него (ГЭРБ, ринит и т. д.), поскольку мы изучаем острый кашель;
  • Предыдущий опыт аллергии или плохой реакции на капсаицин или перец чили (что бывает редко);
  • Предшествующий опыт аллергической или плохой реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен;
  • Текущая или история язвы желудка, нарушение функции почек или печени или сердечная недостаточность;
  • Беременность, лактация или активные попытки забеременеть;
  • В настоящее время принимает другие продукты с флурбипрофеном, аспирином или другими противовоспалительными препаратами;
  • Доказательства положительного результата на COVID-19 либо во время экспресс-теста на антиген COVID, проведенного в день оценки, либо сообщающие нам, что они стали положительными в течение 24–48 часов после сеанса тестирования (т. е. участники, которые, вероятно, были положительными во время оценки, но ниже порога обнаружения);
  • Участники, которые не могут предоставить информированное добровольное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флурбипрофен для перорального применения
30 участников попросят рассосать одну (1) флурбипрофен 8,75 мг меда и лимонной пастилки (торговое название: Strepfen) до полного растворения.
Лекарство: Флурбипрофен для перорального применения
Этот коммерчески доступный безрецептурный леденец производства Reckitt Benckiser содержит флурбипрофен в качестве активного ингредиента и зарегистрирован для кратковременного лечения боли в горле, связанной с инфекциями верхних дыхательных путей, у людей старше 12 лет.
Другие имена:
  • Strepfen Intensive Lozenge со вкусом меда и лимона
Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо
30 участникам будет предложено рассосать одну (1) немедикаментозную пастилку Difflam Soothing Drops + Immune Support со вкусом меда и лимона, пока она не растворится.
Лекарство: Диффлам
Это нелекарственная контрольная пастилка, которая имеет тот же вкус, что и экспериментальная пастилка, которая продается, чтобы помочь успокоить сухость и першение в горле, поддерживая иммунное здоровье организма.
Другие имена:
  • Успокаивающие капли Difflam + поддержка иммунитета со вкусом меда и лимона
Экспериментальный: Флурбипрофен 8,75 мг
30 участникам будет предложено выполнить три (3) пероральных нажатия (2,91 мг на одно нажатие) спрея флурбипрофена 8,75 мг.
Лекарство: Флурбипрофен 8,75 мг
Этот коммерчески доступный безрецептурный спрей производства Reckitt Benckiser содержит флурбипрофен в качестве активного ингредиента и зарегистрирован для кратковременного лечения боли в горле, связанной с инфекциями верхних дыхательных путей, у людей старше 12 лет. Для доставки полной дозы 8,75 требуется 3 нажатия на спрей. Здесь контроль низкой дозы может быть обеспечен только одним нажатием спрея.
Другие имена:
  • Стрепфен Интенсивный спрей для полости рта; Стрепсилс Интенсивный спрей для полости рта
Другой: Спрей флурбипрофена с низкой дозой
30 участникам будет предложено выполнить одно (1) пероральное введение спрея флурбипрофена 8,75 мг, что эквивалентно дозе 2,91 мг. Это послужит контролем низкой дозы, поскольку спрея плацебо не существует.
Лекарство: Флурбипрофен 8,75 мг
Этот коммерчески доступный безрецептурный спрей производства Reckitt Benckiser содержит флурбипрофен в качестве активного ингредиента и зарегистрирован для кратковременного лечения боли в горле, связанной с инфекциями верхних дыхательных путей, у людей старше 12 лет. Для доставки полной дозы 8,75 требуется 3 нажатия на спрей. Здесь контроль низкой дозы может быть обеспечен только одним нажатием спрея.
Другие имена:
  • Стрепфен Интенсивный спрей для полости рта; Стрепсилс Интенсивный спрей для полости рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных показателей кашлевой чувствительности
Временное ограничение: Испытание на кашель будет проводиться в начале исследования и через 3 часа после вмешательства.
Пороги чувствительности участников к кашлю будут измеряться с помощью теста на вдыхание кашля. Это включает в себя вдыхание участниками одиночных вдохов увеличивающихся концентраций туссогенного стимулятора (капсаицин; (активный компонент острого перца чили), а также контроль солевого раствора для определения пороговых доз, которые вызывают позывы к кашлю, два кашля (C2) и пять кашлей (C5). ). Основная конечная точка измеряется как изменение концентрации капсаицина, необходимое для того, чтобы вызвать кашлевые реакции, и единицей измерения является микромоль.
Испытание на кашель будет проводиться в начале исследования и через 3 часа после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику симптомов простуды (CSQ)
Временное ограничение: Участник самостоятельно отчитывается, используя Опросник симптомов простуды, на исходном уровне и каждые 30 минут после изобретения, пока не истечет 3 часа.
Участников попросят самостоятельно сообщить о тяжести симптомов простуды, используя Опросник симптомов простуды. Каждый пункт требует оценки по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 до 10. Более высокий балл указывает на худший результат. Основная конечная точка измеряется как изменение в баллах Опросника симптомов простуды, а единицей измерения являются баллы.
Участник самостоятельно отчитывается, используя Опросник симптомов простуды, на исходном уровне и каждые 30 минут после изобретения, пока не истечет 3 часа.
Изменение уровней маркеров воспаления в образцах носовой жидкости
Временное ограничение: Образцы носовой жидкости будут взяты на исходном уровне и через 3 часа после вмешательства.
У участников будут взяты образцы носовой жидкости, а уровни маркеров воспаления, таких как простагландины, будут измерены с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектроскопии. Принципиальная конечная точка измеряется как изменение уровней, а единицей измерения являются баллы. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Образцы носовой жидкости будут взяты на исходном уровне и через 3 часа после вмешательства.
Изменение уровней маркеров воспаления в образцах слюны
Временное ограничение: Образцы слюны будут взяты на исходном уровне и через 3 часа после вмешательства.
У участников будут взяты образцы слюны, а уровни маркеров воспаления, таких как простагландины, будут измерены с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектроскопии. Принципиальная конечная точка измеряется как изменение уровней, а единицей измерения являются баллы. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Образцы слюны будут взяты на исходном уровне и через 3 часа после вмешательства.
Изменение уровней маркеров воспаления в образцах глоточного лаважа
Временное ограничение: Образцы глоточного лаважа будут взяты в начале исследования и через 3 часа после вмешательства.
Образцы глоточной жидкости и ткани будут взяты из лаважа, а уровни маркеров воспаления, таких как простагландины, будут измерены с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектроскопии. Принципиальная конечная точка измеряется как изменение уровней, а единицей измерения являются баллы. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Образцы глоточного лаважа будут взяты в начале исследования и через 3 часа после вмешательства.
Оценка общего впечатления пациентов об изменении
Временное ограничение: Участники сообщают о себе, используя оценку общего впечатления пациентов об изменениях через 3 часа после вмешательства.
Участники будут самостоятельно сообщать о своем общем впечатлении о том, привело ли полученное вмешательство к каким-либо ощутимым изменениям их кашля/позывов к кашлю. Эта анкета содержит смешанные пункты, в том числе пункты, требующие оценки степени изменения симптомов по 10-балльной шкале Лайкерта. Основной конечной точкой является количество баллов по каждому пункту, а единицей измерения являются баллы. Более высокий балл указывает на худший результат.
Участники сообщают о себе, используя оценку общего впечатления пациентов об изменениях через 3 часа после вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Лестерского кашля - Острая оценка
Временное ограничение: Участники сообщают о себе, используя опросник Лестерского кашля на исходном уровне.
Участников попросят самостоятельно сообщить о влиянии кашля на качество их жизни, чтобы можно было измерить, насколько сильным был их кашель в начале исследования. Каждый пункт требует оценки по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7 и связан с воздействием кашля в одной из трех областей (физической, психологической, социальной). Опросник Лестерского кашля оценивается путем усреднения оценок в каждой области, а затем добавления средних оценок области (диапазон 3-21). Более высокий балл указывает на лучший результат. Основная конечная точка измеряется как общий балл Лестерского опросника кашля, а единицей измерения являются баллы.
Участники сообщают о себе, используя опросник Лестерского кашля на исходном уровне.
Дополнительно: шкала острого кашля (ACS)
Временное ограничение: Участники сообщают о себе, используя шкалу острого кашля на исходном уровне.
Включение этой шкалы является исследовательским, и участники могут выбрать его. Это новая шкала, альтернативная визуальной аналоговой шкале, которая позволяет респонденту более подробно описать свой кашель с помощью 13 пунктов, которые фиксируют конкретные параметры кашля, и с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 5 с репликами, заданными для каждой степени. . Принципиальная конечная точка измеряется как общий балл, а единицей измерения являются баллы. Более высокий балл указывает на большую выраженность кашля и нарушение повседневного самочувствия, т.е. на худший исход.
Участники сообщают о себе, используя шкалу острого кашля на исходном уровне.
Необязательно: общий опрос по качеству жизни (QGEN-8) из 8 пунктов.
Временное ограничение: Участники сообщают о себе, используя общий опрос качества жизни из 8 пунктов на исходном уровне.
Включение этой шкалы является исследовательским, и участники могут выбрать его. Это новое исследование, в котором многочисленные пункты, измеряющие функциональное здоровье и благополучие, из других продолжительных исследований качества жизни, связанных со здоровьем, сведены в опрос из 8 пунктов, что сокращает затраты времени и усилий на респондентов. Это также расширяет диапазон измерения, чтобы уменьшить эффекты потолка, обычно наблюдаемые в областях функционирования и ощущений. Принципиальная конечная точка измеряется как общий балл, а единицей измерения являются баллы. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Участники сообщают о себе, используя общий опрос качества жизни из 8 пунктов на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Melbourne

Соавторы

Reckitt Benckiser LLC

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25925

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флурбипрофен для перорального применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться