Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af håndkøbs-NSAIDS på hosterefleksfølsomhed hos patienter med øvre luftvejsinfektioner

3. december 2024 opdateret af: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Effekt af ikke-steroide antiinflammatoriske behandlinger i håndkøb på hosterefleksfølsomhed hos personer med øvre luftvejsinfektion

Målet med denne mekanisme til sygdomsundersøgelse er at undersøge effekten af ​​flurbiprofen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), på hosteoverfølsomhed forbundet med øvre luftvejsinfektioner (URTI).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Q1: Reducerer en enkelt behandling med en godkendt terapeutisk dosis af flurbiprofen, et NSAID, der forhindrer produktionen af ​​prostaglandiner, akut objektive mål for hosteoverfølsomhed hos deltagere med URTI?
  • Spørgsmål 2: Er effekten af ​​flurbiprofen på hosteoverfølsomhed i URTI relateret til deltagernes subjektive vurderinger af akut hoste sværhedsgrad?
  • Spørgsmål 3: Er effekten af ​​flurbiprofen på hosteoverfølsomhed i URTI relateret til niveauerne af prostaglandiner eller andre inflammatoriske markører målelige i øvre luftvejssekret?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå hosteudfordringstest, udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og få prøvet deres næsevæske, spyt og pharyngeale sekreter før og efter en enkelt behandling med flurbiprofen i form af en sugetablet eller spray. Deltagerne i undersøgelsens komparatorarme vil i stedet modtage en placebo-pastill eller lavdosis flurbiprofen-spray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med en øvre luftvejsinfektion (URTI), for eksempel almindelig forkølelse, udviser ofte øget følsomhed over for stimuli, der forårsager hoste. Denne øgede følsomhed menes at bidrage til den kortvarige overdreven hoste, der ledsager infektionen. Hvad der forårsager den øgede følsomhed vides ikke, men kan involvere betændelse i halsen.

HYPOTESE: Vi antager, at i URTI kan prostaglandiner føre til hosteoverfølsomhed ved enten en direkte eller indirekte virkning på hostens nervefiberender i strubehovedet, hvilket sænker deres aktiveringstærskel for hostestimuli.

OVERORDNET MÅL: Denne undersøgelse har til formål at undersøge denne hypotese ved at vurdere, om en enkelt behandling med flurbiprofen, et eksisterende antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i håndkøb, der er indeholdt i nogle 'forkølelses- og influenzamedicin' og bruges til at lindre ondt i halsen i URTI, reducerer øget hostefølsomhed gennem en reduktion af halsen. Vi vil rekruttere 120 ellers raske mandlige og kvindelige voksne, der oplever en URTI med akut hoste, til laboratorievurderinger af 5-6 timers varighed.

MÅL: Det primære formål er at vurdere, om flurbiprofen, i kommercielt tilgængelige sugetabletter eller sprayformuleringer, reducerer en persons følsomhed over for en hostefremkaldende stimulus ved at vurdere deltagernes reaktion på inhaleret capsaicin. Capsaicin er den naturligt forekommende 'varme' komponent i chilipeber og bruges almindeligvis til at undersøge hosterefleksen hos mennesker.

De sekundære mål er at vurdere effekten af ​​flurbiprofen på:

A. subjektive målinger af hoste og hostetrang ved hjælp af spørgeskemaer, der vurderer Patient Reported Outcomes (PRO'er), og B. niveauerne af kemiske mediatorer af inflammation til stede i nasale sekreter og spyt for at undersøge flurbiprofens potentielle virkningsmekanisme.

METODE: Vi vil teste vores hypotese ved at måle hos deltagerne deres hostetærskler, subjektive oplevelser med hoste og hostetrang og niveauer af luftvejsprostaglandiner og andre inflammatoriske mediatorer før og efter en enkelt behandling med flurbiprofen, som blokerer produktionen af ​​prostaglandiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • University of Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En begyndelse af 2 URTI-symptomer inden for de seneste 3-5 dage, såsom ondt i halsen, feber, hoste, hoste slim op, nysen og løbende næse;
  • En aktuel hoste eller hostetrang vurderet til mindst 5 i sværhedsgrad og/eller rangordnet hoste som forsøgspersonens mest generende symptom på Cold Symptoms Questionnaire (CSQ);
  • En følelse af sygdom, der forstyrrer deres daglige liv, vurderet som mindst mildt;
  • En hoste i overensstemmelse med akut hoste - dvs. hostestart med URTI og ikke vedvarende kronisk hoste;
  • Skriftligt informeret samtykke og en vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • En allerede eksisterende kronisk lungesygdom (astma, KOL, kronisk bronkitis osv.), for at udelukke disse som årsager til hoste;
  • Brugen af ​​inhalerede eller systemiske steroider/bronkoaktiv medicin, ACE-hæmmere, orale eller inhalerede antihistaminer, opiater, gabapentin, tricykliske antidepressiva (nuværende eller inden for de seneste 3 måneder), da disse vil ændre luftvejsinflammatoriske profiler og/eller hostefølsomhed;
  • En nuværende cigaret- eller marihuanaryger/vaper, stofbruger til fritidsbrug, eller har holdt op med at ryge/dampe inden for de sidste 12 måneder, eller en tidligere ryger med mere end 20 pakkeår, ændrer luftvejsinflammatoriske profiler og/eller hostefølsomhed;
  • Eksisterende kronisk hoste (hoste vedvarer i mere end 8 uger): uforklarlig kronisk hoste (UCC) eller refraktær kronisk hoste (RCC) forbundet med eller uden en allerede eksisterende tilstand (GERD, rhinitis osv.), da vi studerer akut hoste;
  • Tidligere erfaring med en allergisk eller dårlig reaktion på capsaicin eller chili (som er sjælden);
  • Har tidligere oplevet en allergisk eller dårlig reaktion på et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) såsom ibuprofen;
  • Igangværende eller historie med mavesår, nedsat nyre- eller leverfunktion eller hjertesvigt;
  • Graviditet, amning eller aktivt forsøg på at blive gravid;
  • Tager i øjeblikket andre produkter med flurbiprofen, aspirin eller andre antiinflammatoriske lægemidler;
  • Bevis på COVID-19-positivitet, enten under COVID-hurtige antigentesten administreret på vurderingsdagen eller har informeret os om, at de er blevet positive i 24-48 timer efter testsessionen (dvs. deltagere, der sandsynligvis var positive under vurderingen, men under detektionstærsklen);
  • Deltagere, der ikke kan give informeret frivilligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flurbiprofen oral sugetablet
30 deltagere vil blive bedt om at sutte en (1) flurbiprofen 8,75 mg honning- og citronpastiller (handelsnavn: Strepfen), indtil den er opløst.
Medicin: Flurbiprofen oral sugetablet
Denne kommercielt tilgængelige, håndkøbstablett fremstillet af Reckitt Benckiser indeholder flurbiprofen som den aktive ingrediens og er registreret til korttidsbehandling af ondt i halsen forbundet med øvre luftvejsinfektioner hos personer over 12 år.
Andre navne:
  • Strepfen Intensiv Pastill - Honning og citron smag
Placebo komparator: Placebo sugetablet
30 deltagere vil blive bedt om at sutte en (1) ikke-medicineret Difflam Soothing Drops + Immune Support Honning & Citronsmag sugetablet indtil opløst.
Medicin: Difflam
Dette er en ikke-medicineret kontrolpastiller, der har samme smag som den eksperimentelle sugetablet, der markedsføres for at hjælpe med at lindre tørre, kildrende halse, samtidig med at den understøtter kroppens immunforsvar.
Andre navne:
  • Difflam beroligende dråber + immunstøtte Honning og citronsmag
Eksperimentel: Flurbiprofen 8,75 MG
30 deltagere vil blive bedt om at udføre tre (3) orale aktiveringer (2,91 mg pr. aktivering) af flurbiprofen 8,75 mg spray.
Medicin: Flurbiprofen 8,75 MG
Denne kommercielt tilgængelige håndkøbsspray fremstillet af Reckitt Benckiser indeholder flurbiprofen som den aktive ingrediens og er registreret til korttidsbehandling af ondt i halsen forbundet med øvre luftvejsinfektioner hos personer over 12 år. Det kræver 3 aktiveringer af sprayen for at levere den fulde dosis på 8,75. Her kan en lavdosiskontrol leveres ved kun at udføre 1 aktivering af sprayen.
Andre navne:
  • Strepfen Intensiv Oromucosal Spray; Strepsils Intensiv Oromucosal Spray
Andet: Lavdosis flurbiprofen spray
30 deltagere vil blive bedt om at udføre én (1) oral aktivering af flurbiprofen 8,75 mg spray, svarende til en 2,91 mg dosis. Dette vil tjene en lavdosiskontrol, da der ikke er nogen placebospray tilgængelig.
Medicin: Flurbiprofen 8,75 MG
Denne kommercielt tilgængelige håndkøbsspray fremstillet af Reckitt Benckiser indeholder flurbiprofen som den aktive ingrediens og er registreret til korttidsbehandling af ondt i halsen forbundet med øvre luftvejsinfektioner hos personer over 12 år. Det kræver 3 aktiveringer af sprayen for at levere den fulde dosis på 8,75. Her kan en lavdosiskontrol leveres ved kun at udføre 1 aktivering af sprayen.
Andre navne:
  • Strepfen Intensiv Oromucosal Spray; Strepsils Intensiv Oromucosal Spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive mål for hostefølsomhed
Tidsramme: Hosteprovokationstest vil blive udført ved baseline og 3 timer efter intervention.
Deltageres hostefølsomhedstærskler vil blive målt ved inhaleret hostetest. Dette indebærer, at deltagere inhalerer enkelte vejrtrækninger med stigende koncentrationer af en tussigenisk stimulus (capsaicin; (aktiv komponent i hot chilipeber) samt saltvandskontrol for at bestemme tærskeldoser, der fremkalder en hostetrang, to hoste (C2) og fem hoste (C5) ). Det primære endepunkt måles som ændringen i capsaicinkoncentrationen, der er nødvendig for at fremkalde hosteresponser, og måleenheden er mikromolær.
Hosteprovokationstest vil blive udført ved baseline og 3 timer efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forkølelsessymptomer-spørgeskema (CSQ) score
Tidsramme: Deltageren selvrapporterer ved hjælp af forkølelsessymptomerspørgeskemaet ved baseline og hvert 30. minut efter opfindelsen, indtil der er gået 3 timer.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om deres forkølelsessymptoms sværhedsgrad ved hjælp af forkølelsessymptomer-spørgeskemaet. Hvert emne kræver vurdering på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. En højere score indikerer et dårligere resultat. Det primære endepunkt måles som ændringen i forkølelsesspørgeskemascore, og måleenheden er point.
Deltageren selvrapporterer ved hjælp af forkølelsessymptomerspørgeskemaet ved baseline og hvert 30. minut efter opfindelsen, indtil der er gået 3 timer.
Ændring i niveauer af inflammatoriske markører i næsevæskeprøver
Tidsramme: Næsevæskeprøver vil blive taget ved baseline og 3 timer efter intervention.
Prøver af næsevæske vil blive taget fra deltagerne, og niveauer af inflammatoriske markører såsom prostaglandiner vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektroskopi. Det principielle endepunkt måles som ændring i niveauer, og måleenheden er point. En højere score indikerer et bedre resultat.
Næsevæskeprøver vil blive taget ved baseline og 3 timer efter intervention.
Ændring i niveauer af inflammatoriske markører i spytprøver
Tidsramme: Spytprøver vil blive taget ved baseline og 3 timer efter intervention.
Prøver af spyt vil blive taget fra deltagerne, og niveauer af inflammatoriske markører såsom prostaglandiner vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektroskopi. Det principielle endepunkt måles som ændring i niveauer, og måleenheden er point. En højere score indikerer et bedre resultat.
Spytprøver vil blive taget ved baseline og 3 timer efter intervention.
Ændring i niveauer af inflammatoriske markører i pharyngeal lavage prøver
Tidsramme: Svælgskylningsprøver vil blive taget ved baseline og 3 timer efter intervention.
Prøver af svælgvæske og væv vil blive indsamlet fra en skylning, og niveauer af inflammatoriske markører såsom prostaglandiner vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektroskopi. Det principielle endepunkt måles som ændring i niveauer, og måleenheden er point. En højere score indikerer et bedre resultat.
Svælgskylningsprøver vil blive taget ved baseline og 3 timer efter intervention.
Patienters globale indtryk af forandringsscore
Tidsramme: Deltagerne selvrapporterer ved hjælp af Patients' Global Impression of Change-score 3 timer efter intervention.
Deltagerne vil selv rapportere om deres helhedsindtryk af, om den intervention, de modtog, resulterede i nogen mærkbare ændringer i deres hoste/hostetrang. Dette spørgeskema indeholder blandede emner, herunder emner, der kræver vurdering af graden af ​​ændring af symptomer på en 10-punkts Likert-skala. Det primære endepunkt er scoren for hvert emne, og måleenheden er point. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Deltagerne selvrapporterer ved hjælp af Patients' Global Impression of Change-score 3 timer efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Cough Questionnaire - Akut score
Tidsramme: Deltagerne selv rapporterer ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire ved baseline.
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere om virkningen af ​​hoste på deres livskvalitet for at muliggøre en måling af, hvor alvorlig deres hoste er ved baseline. Hvert element kræver en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relateret til virkningen af ​​hoste i et af tre domæner (fysisk, psykologisk social). Leicester Cough Questionnaire scores ved at tage et gennemsnit af vurderingerne i hvert domæne og derefter tilføje de gennemsnitlige domænescores (interval 3-21). En højere score indikerer et bedre resultat. Det primære endepunkt måles som den samlede score fra Leicester Cough Questionnaire, og måleenheden er point.
Deltagerne selv rapporterer ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire ved baseline.
Valgfrit: Acute Cough Scale (ACS) score
Tidsramme: Deltagerne selv rapporterer ved hjælp af Acute Cough Scale ved baseline.
Inkludering af denne skala er undersøgende, og deltagerne kan vælge at gøre det. Det er en ny, alternativ skala til en visuel analog skala, der gør det muligt for respondenten at beskrive deres hoste på en mere detaljeret måde gennem 13 elementer, der fanger specifikke dimensioner af hoste og ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 med signaler givet ved hver karakter. . Det principielle endepunkt måles som samlet score, og måleenheden er point. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af hoste og forstyrrelse af det daglige velbefindende, dvs. dårligere resultat.
Deltagerne selv rapporterer ved hjælp af Acute Cough Scale ved baseline.
Valgfrit: Generel livskvalitetsundersøgelse med 8 punkter (QGEN-8).
Tidsramme: Deltagerne selvrapporterer ved hjælp af den generelle livskvalitetsundersøgelse med 8 punkter ved baseline.
Inkludering af denne skala er undersøgende, og deltagerne kan vælge at gøre det. Det er en ny undersøgelse, der samler de talrige punkter, der måler funktionelt helbred og velvære i andre, længerevarende sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser til en 8-elements undersøgelse, der reducerer tids- og indsatsbyrden for undersøgelsesrespondenterne. Det udvider også måleområdet for at reducere lofteffekter, der almindeligvis bemærkes i funktions- og følelsesdomænerne. Det principielle endepunkt måles som samlet score, og måleenheden er point. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Deltagerne selvrapporterer ved hjælp af den generelle livskvalitetsundersøgelse med 8 punkter ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbejdspartnere

Reckitt Benckiser LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flurbiprofen oral sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner