Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av receptfria NSAIDS på hostreflexkänslighet hos patienter med övre luftvägsinfektioner

3 december 2024 uppdaterad av: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Effekt av receptfria icke-steroida antiinflammatoriska behandlingar på hostreflexkänslighet hos patienter med övre luftvägsinfektion

Målet med denna mekanism för sjukdomsstudie är att undersöka effekten av flurbiprofen, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), på hostöverkänslighet i samband med övre luftvägsinfektioner (URTI).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • F1: Minskar en enstaka behandling med en godkänd terapeutisk dos av flurbiprofen, ett NSAID som förhindrar produktionen av prostaglandiner, akut objektiva mått på hostöverkänslighet hos deltagare med URTI?
  • F2: Är effekten av flurbiprofen på hostöverkänslighet i URTI relaterad till deltagarnas subjektiva bedömningar av svår hosta?
  • F3: Är effekten av flurbiprofen på hostöverkänslighet i URTI relaterad till nivåerna av prostaglandiner eller andra inflammatoriska markörer mätbara i övre luftvägssekret?

Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå hosttestning, fylla i frågeformulär om livskvalitet och få provtagning av näsvätska, saliv och svalgsekret före och efter en enda behandling med flurbiprofen i form av en pastill eller spray. Deltagarna i studiens jämförelsegrupper kommer istället att få en placebopastill eller lågdos flurbiprofenspray.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med en övre luftvägsinfektion (URTI), till exempel förkylning, uppvisar ofta ökad känslighet för stimuli som orsakar hosta. Denna ökade känslighet tros bidra till den kortvariga överdrivna hosta som åtföljer infektionen. Vad som orsakar den förhöjda känsligheten är inte känt men kan innebära inflammation i halsen.

HYPOTES: Vi antar att i URTI kan prostaglandiner leda till hostöverkänslighet genom antingen en direkt eller indirekt verkan på hostans nervfiberändar i struphuvudet, vilket sänker deras aktiveringströskel till hoststimuli.

ÖVERGRIPANDE SYFTE: Denna studie syftar till att undersöka denna hypotes genom att bedöma om en enstaka behandling med flurbiprofen, ett befintligt receptfritt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som ingår i vissa "förkylnings- och influensamediciner" och som används för att lindra halsont vid URTI, minskar förhöjd hostkänslighet genom att minska halsen. Vi kommer att rekrytera 120 i övrigt friska manliga och kvinnliga vuxna som upplever en URTI med akut hosta för laboratoriebedömningar som varar 5-6 timmar.

MÅL: Det primära målet är att bedöma om flurbiprofen, i kommersiellt tillgängliga pastiller eller sprayformuleringar, minskar en individs känslighet för en hosta som framkallar stimulans genom att bedöma deltagarnas känslighet för inhalerat capsaicin. Capsaicin är den naturligt förekommande "heta" komponenten i chilipeppar och används ofta för att undersöka hostreflexen hos människor.

De sekundära målen är att bedöma effekten av flurbiprofen på:

A. subjektiva mått på hosta och hosta med hjälp av frågeformulär som bedömer patientrapporterade resultat (PROs), och B. nivåerna av kemiska mediatorer av inflammation som finns i nasala sekret och saliv, för att undersöka flurbiprofens potentiella verkningsmekanism.

METOD: Vi kommer att testa vår hypotes genom att hos deltagarna mäta deras hosttrösklar, subjektiva upplevelser av hosta och hosta, och nivåer av luftvägsprostaglandiner och andra inflammatoriska mediatorer, före och efter en enda behandling av flurbiprofen, som blockerar produktionen av prostaglandiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3010
        • University of Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En uppkomst av 2 URTI-symtom under de senaste 3-5 dagarna, såsom halsont, feber, hosta, hosta upp slem, nysningar och rinnande näsa;
  • En aktuell hosta eller hosta som bedöms som minst 5 i svårighetsgrad och/eller rankar hosta som patientens mest besvärande symptom på Cold Symptoms Questionnaire (CSQ);
  • En illamående som stör deras dagliga liv, bedömd som åtminstone milt;
  • En hosta som överensstämmer med akut hosta - d.v.s. hosta med URTI och inte pågående, kronisk hosta;
  • Skriftligt informerat samtycke och en vilja och förmåga att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • En redan existerande kronisk lungsjukdom (astma, KOL, kronisk bronkit etc), för att utesluta dessa som orsaker till hosta;
  • Användning av inhalerade eller systemiska steroider/bronkoaktiva läkemedel, ACE-hämmare, orala eller inhalerade antihistaminer, opiater, gabapentin, tricykliska antidepressiva medel (för närvarande eller under de senaste 3 månaderna), eftersom dessa kommer att förändra luftvägarnas inflammatoriska profiler och/eller hostkänslighet;
  • En nuvarande cigarett- eller marijuanarökare/vaper, droganvändare för fritidsaktiviteter, eller har slutat röka/vaping inom de senaste 12 månaderna, eller en före detta rökare med mer än 20 pack-år, ändra luftvägarnas inflammatoriska profiler och/eller hostkänslighet;
  • Redan existerande kronisk hosta (hosta som kvarstår i mer än 8 veckor): oförklarlig kronisk hosta (UCC) eller refraktär kronisk hosta (RCC) associerad med eller utan ett redan existerande tillstånd (GERD, rinit, etc), eftersom vi studerar akut hosta;
  • Tidigare erfarenhet av en allergisk eller dålig reaktion på capsaicin eller chili (vilket är sällsynt);
  • Tidigare erfarenhet av en allergisk eller dålig reaktion på ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen;
  • Pågående eller historia av magsår, nedsatt njur- eller leverfunktion eller hjärtsvikt;
  • Graviditet, amning eller aktivt försök att bli gravid;
  • Tar för närvarande andra produkter med flurbiprofen, aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel;
  • Bevis på covid-19-positivitet, antingen under det snabba antigentestet för covid som administrerades på bedömningsdagen eller har informerat oss om att de har blivit positiva inom 24-48 timmar efter testsessionen (dvs deltagare som sannolikt var positiva under bedömningen men under upptäcktströskeln);
  • Deltagare som inte kan ge informerat frivilligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flurbiprofen oral sugtablett
30 deltagare kommer att uppmanas att suga en (1) flurbiprofen 8,75 mg honungs- och citronpastill (varunamn: Strepfen) tills den är upplöst.
Läkemedel: Flurbiprofen oral sugtablett
Denna kommersiellt tillgängliga, receptfria pastill tillverkad av Reckitt Benckiser innehåller flurbiprofen som den aktiva ingrediensen och är registrerad för korttidsbehandling av halsont i samband med övre luftvägsinfektioner hos personer över 12 år.
Andra namn:
  • Strepfen Intensiv sugtablett - smak av honung och citron
Placebo-jämförare: Placebo sugtablett
30 deltagare kommer att bli ombedda att suga en (1) icke-medicinerad Difflam Soothing Drops + Immune Support Honey & Citron smakpastill tills den är upplöst.
Läkemedel: Difflam
Detta är en icke-medicinerad kontrollpastiller som har samma smak som den experimentella pastill som marknadsförs för att lindra torra, tickade halsar samtidigt som den stödjer kroppens immunhälsa.
Andra namn:
  • Difflam lugnande droppar + immunstöd honung & citronsmak
Experimentell: Flurbiprofen 8,75 MG
30 deltagare kommer att bli ombedda att utföra tre (3) orala behandlingar (2,91 mg per aktivering) av flurbiprofen 8,75 mg spray.
Läkemedel: Flurbiprofen 8,75 MG
Denna kommersiellt tillgängliga, receptfria spray tillverkad av Reckitt Benckiser innehåller flurbiprofen som den aktiva ingrediensen och är registrerad för korttidsbehandling av halsont i samband med övre luftvägsinfektioner hos personer över 12 år. Det krävs 3 manövreringar av sprayen för att leverera hela dosen på 8,75. Här kan en lågdoskontroll levereras genom att endast utföra en aktivering av sprayen.
Andra namn:
  • Strepfen Intensiv Oromucosal Spray; Strepsils Intensiv Oromucosal Spray
Övrig: Lågdos flurbiprofen spray
30 deltagare kommer att uppmanas att utföra en (1) oral aktivering av flurbiprofen 8,75 mg spray, motsvarande en 2,91 mg dos. Detta kommer att tjäna en lågdoskontroll eftersom det inte finns någon placebospray tillgänglig.
Läkemedel: Flurbiprofen 8,75 MG
Denna kommersiellt tillgängliga, receptfria spray tillverkad av Reckitt Benckiser innehåller flurbiprofen som den aktiva ingrediensen och är registrerad för korttidsbehandling av halsont i samband med övre luftvägsinfektioner hos personer över 12 år. Det krävs 3 manövreringar av sprayen för att leverera hela dosen på 8,75. Här kan en lågdoskontroll levereras genom att endast utföra en aktivering av sprayen.
Andra namn:
  • Strepfen Intensiv Oromucosal Spray; Strepsils Intensiv Oromucosal Spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av objektiva mått på hostkänslighet
Tidsram: Hosttestning kommer att utföras vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Deltagarnas hostkänslighetströsklar kommer att mätas genom inhalerad hosttestning. Detta innebär att deltagarna andas in enstaka andetag med ökande koncentrationer av en tussigenisk stimulans (capsaicin; (aktiv komponent i het chilipeppar) såväl som saltlösningskontroll för att bestämma tröskeldoser som framkallar en lust att hosta, två hostar (C2) och fem hostar (C5) ). Huvudändpunkten mäts som förändringen i kapsaicinkoncentrationen som behövs för att framkalla hostsvar och måttenheten är mikromolär.
Hosttestning kommer att utföras vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Cold Symptoms Questionnaire (CSQ) poäng
Tidsram: Deltagarna rapporterar själv med hjälp av förkylningssymtomenkäten vid baslinjen och var 30:e minut efter uppfinning tills 3 timmar har förflutit.
Deltagarna kommer att bli ombedda att själv rapportera om svårighetsgraden av sina förkylningssymtom med hjälp av Cold Symptoms Questionnaire. Varje föremål kräver betyg på en 10-gradig Likert-skala från 1 till 10. En högre poäng indikerar ett sämre resultat. Den huvudsakliga endpointen mäts som förändringen i förkylningssymtoms frågeformulär och måttenheten är poäng.
Deltagarna rapporterar själv med hjälp av förkylningssymtomenkäten vid baslinjen och var 30:e minut efter uppfinning tills 3 timmar har förflutit.
Förändring i nivåer av inflammatoriska markörer i näsvätskeprover
Tidsram: Näsvätskeprov kommer att tas vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Prover av näsvätska kommer att tas från deltagarna och nivåer av inflammatoriska markörer som prostaglandiner kommer att mätas med hjälp av vätskekromatografi-masspektroskopi. Huvudändpunkten mäts som förändring i nivåer och måttenheten är poäng. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Näsvätskeprov kommer att tas vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Förändring i nivåer av inflammatoriska markörer i salivprover
Tidsram: Salivprover kommer att tas vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Prover av saliv kommer att tas från deltagarna och nivåer av inflammatoriska markörer som prostaglandiner kommer att mätas med hjälp av vätskekromatografi-masspektroskopi. Huvudändpunkten mäts som förändring i nivåer och måttenheten är poäng. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Salivprover kommer att tas vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Förändring i nivåer av inflammatoriska markörer i svalgsköljningsprover
Tidsram: Svelgsköljningsprover kommer att tas vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Prover av svalgvätska och vävnad kommer att samlas in från en sköljning och nivåer av inflammatoriska markörer såsom prostaglandiner kommer att mätas med hjälp av vätskekromatografi-masspektroskopi. Huvudändpunkten mäts som förändring i nivåer och måttenheten är poäng. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Svelgsköljningsprover kommer att tas vid baslinjen och 3 timmar efter intervention.
Patienternas globala resultat för intryck av förändring
Tidsram: Deltagarna rapporterar själv med hjälp av Patients Global Impression of Change-poäng 3 timmar efter intervention.
Deltagarna kommer själv att rapportera om sitt övergripande intryck av om interventionen de fick resulterat i några märkbara förändringar i deras hosta/hosta. Detta frågeformulär innehåller blandade artiklar, inklusive ämnen som kräver bedömning av graden av förändring av symtom på en 10-gradig Likert-skala. Den huvudsakliga slutpunkten är poängen för varje punkt och måttenheten är poäng. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Deltagarna rapporterar själv med hjälp av Patients Global Impression of Change-poäng 3 timmar efter intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leicester Cough Questionnaire - Akut poäng
Tidsram: Deltagarna rapporterar själv med hjälp av Leicester Cough Questionnaire vid baslinjen.
Deltagarna kommer att uppmanas att självrapportera om hostans inverkan på deras livskvalitet för att möjliggöra en mätning av hur allvarlig deras hosta är vid baslinjen. Varje föremål kräver ett betyg på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7 och är relaterad till effekten av hosta i en av tre domäner (fysisk, psykologisk social). Leicester Cough Questionnaire poängsätts genom att man tar ett genomsnitt av betygen i varje domän och lägger sedan till de genomsnittliga domänpoängen (intervall 3-21). En högre poäng indikerar ett bättre resultat. Den huvudsakliga endpointen mäts som den totala Leicester Cough Questionnaire-poängen och måttenheten är poäng.
Deltagarna rapporterar själv med hjälp av Leicester Cough Questionnaire vid baslinjen.
Valfritt: Acute Cough Scale (ACS) poäng
Tidsram: Deltagarna rapporterar själv med hjälp av skalan för akut hosta vid baslinjen.
Inkluderandet av denna skala är utforskande och deltagarna kan välja att göra det. Det är en ny, alternativ skala till en visuell analog skala som gör det möjligt för respondenten att beskriva sin hosta på ett mer detaljerat sätt genom 13 objekt som fångar specifika dimensioner av hosta och med hjälp av en 6-punkts Likert-skala från 0 till 5 med signaler som ges vid varje betyg. . Huvudändpunkten mäts som totalpoäng och måttenheten är poäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av hosta och störningar av det dagliga välbefinnandet, d.v.s. sämre resultat.
Deltagarna rapporterar själv med hjälp av skalan för akut hosta vid baslinjen.
Valfritt: 8-post Quality of Life General (QGEN-8) undersökning
Tidsram: Deltagarna rapporterar själv med hjälp av den allmänna undersökningen om livskvalitet med åtta punkter vid baslinjen.
Inkluderandet av denna skala är utforskande och deltagarna kan välja att göra det. Det är en ny undersökning som kondenserar de många punkter som mäter funktionell hälsa och välbefinnande i andra, långa hälsorelaterade livskvalitetsundersökningar till en 8-stjärnig undersökning som minskar tids- och ansträngningsbördan för undersökningsrespondenterna. Det utökar också mätområdet för att minska takeffekter som vanligtvis noteras i funktions- och känsladomänerna. Huvudändpunkten mäts som totalpoäng och måttenheten är poäng. En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Deltagarna rapporterar själv med hjälp av den allmänna undersökningen om livskvalitet med åtta punkter vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbetspartners

Reckitt Benckiser LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera