Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv volně prodejných NSAID na reflexní citlivost kašle u pacientů s infekcemi horních cest dýchacích

3. prosince 2024 aktualizováno: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Vliv volně prodejné nesteroidní protizánětlivé léčby na reflexní citlivost kašle u pacientů s infekcí horních cest dýchacích

Cílem tohoto mechanismu studie onemocnění je prozkoumat účinek flurbiprofenu, nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID), na přecitlivělost na kašel spojenou s infekcemi horních cest dýchacích (URTI).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Otázka 1: Snižuje jednorázová léčba schválenou terapeutickou dávkou flurbiprofenu, NSAID, které zabraňuje produkci prostaglandinů, akutně objektivní míry přecitlivělosti na kašel u účastníků s URTI?
  • Q2: Souvisí účinek flurbiprofenu na přecitlivělost na kašel u URTI se subjektivním hodnocením závažnosti akutního kašle účastníků?
  • Q3: Souvisí účinek flurbiprofenu na přecitlivělost na kašel u URTI s hladinami prostaglandinů nebo jiných zánětlivých markerů měřitelných v sekrecích horních cest dýchacích?

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili provokační test proti kašli, vyplnili dotazníky o kvalitě života a nechali si odebrat vzorky nosních tekutin, slin a hltanových sekretů před a po jednorázové léčbě flurbiprofenem ve formě pastilky nebo spreje. Účastníci ve srovnávacích ramenech studie dostanou místo toho pastilku s placebem nebo sprej s nízkou dávkou flurbiprofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s infekcí horních dýchacích cest (URTI), například nachlazením, často vykazují zvýšenou citlivost na podněty, které způsobují kašel. Předpokládá se, že tato zvýšená citlivost přispívá ke krátkodobému nadměrnému kašli, který infekci doprovází. Co způsobuje zvýšenou citlivost, není známo, ale může zahrnovat zánět v krku.

HYPOTÉZA: Předpokládáme, že u URTI mohou prostaglandiny vést k přecitlivělosti na kašel buď přímým, nebo nepřímým působením na zakončení nervových vláken kašle v hrtanu, čímž se sníží jejich práh aktivace na podněty kašle.

CELKOVÝ CÍL: Tato studie si klade za cíl prozkoumat tuto hypotézu posouzením, zda jediná léčba flurbiprofenem, existujícím volně prodejným protizánětlivým lékem (NSAID) obsaženým v některých „lécích proti nachlazení a chřipce“ a používaným k úlevě od bolesti v krku při URTI, snižuje zvýšenou citlivost na kašel snížením zánětu krku. Přijmeme 120 jinak zdravých dospělých mužů a žen trpících URTI s akutním kašlem pro laboratorní vyšetření trvající 5-6 hodin.

CÍLE: Primárním cílem je posoudit, zda flurbiprofen v komerčně dostupných pastilkách nebo sprejových formulacích snižuje citlivost jedince na podnět vyvolávající kašel tím, že se zhodnotí reakce účastníků na inhalovaný kapsaicin. Kapsaicin je přirozeně se vyskytující „pálivá“ složka chilli papriček a běžně se používá k vyšetření reflexu kašle u lidí.

Sekundárními cíli je posoudit účinek flurbiprofenu na:

A. subjektivní měření kašle a nutkání ke kašli pomocí dotazníků, které hodnotí výsledky hlášené pacienty (PROs) a B. hladiny chemických mediátorů zánětu přítomných v nosních sekretech a slinách, aby se prozkoumal možný mechanismus účinku flurbiprofenu.

METODA: Naši hypotézu ověříme měřením prahů kašle, subjektivních zkušeností s kašlem a nutkáním ke kašli u účastníků a hladin prostaglandinů v dýchacích cestách a dalších zánětlivých mediátorů před a po jednorázové léčbě flurbiprofenem, který blokuje produkci prostaglandinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3010
        • University of Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup jakýchkoli 2 příznaků URTI v posledních 3-5 dnech, jako je bolest v krku, horečka, kašel, vykašlávání hlenu, kýchání a rýma;
  • Současný kašel nebo nutkání ke kašli hodnocené alespoň 5 v závažnosti a/nebo hodnocení kašle jako nejobtěžovanější symptom subjektu v dotazníku Cold Symptoms Questionnaire (CSQ);
  • Pocit nemoci zasahující do jejich každodenního života, hodnocený jako alespoň mírný;
  • Kašel konzistentní s akutním kašlem - tj. kašel začínající s URTI a nepokračující, chronický kašel;
  • Písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické plicní onemocnění (astma, CHOPN, chronická bronchitida atd.), abychom je vyloučili jako příčiny kašle;
  • Užívání inhalačních nebo systémových steroidů / bronchoaktivních léků, ACE inhibitorů, perorálních nebo inhalačních antihistaminik, opiátů, gabapentinu, tricyklických antidepresiv (aktuálních nebo v posledních 3 měsících), protože tyto změní profily zánětu dýchacích cest a/nebo citlivost na kašel;
  • Současný kuřák/vaper cigaret nebo marihuany, rekreační uživatel drog nebo kouření/vaping v posledních 12 měsících nebo bývalý kuřák s více než 20 lety balení, mění zánětlivé profily dýchacích cest a/nebo citlivost na kašel;
  • Preexistující chronický kašel (kašel přetrvávající déle než 8 týdnů): nevysvětlitelný chronický kašel (UCC) nebo refrakterní chronický kašel (RCC) spojený s již existujícím onemocněním nebo bez něj (GERD, rýma atd.), protože studujeme akutní kašel;
  • předchozí zkušenost s alergickou nebo špatnou reakcí na kapsaicin nebo chilli (což je vzácné);
  • předchozí zkušenost s alergickou nebo špatnou reakcí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen;
  • Probíhající nebo v anamnéze žaludeční vřed, porucha funkce ledvin nebo jater nebo srdeční selhání;
  • Těhotenství, kojení nebo aktivní pokus o otěhotnění;
  • V současné době užíváte jiné přípravky s flurbiprofenem, aspirinem nebo jinými protizánětlivými léky;
  • Důkaz o pozitivitě COVID-19, buď během rychlého testu antigenu COVID v den hodnocení, nebo nás informoval, že se stal pozitivním během 24–48 hodin po testovacím sezení (tj. účastníci, kteří byli pravděpodobně pozitivní během hodnocení, ale pod prahem detekce);
  • Účastníci, kteří nemohou poskytnout informovaný dobrovolný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flurbiprofen perorální pastilka
30 účastníků bude požádáno, aby cucalo jednu (1) flurbiprofen 8,75 mg medovou a citronovou pastilku (obchodní název: Strepfen), dokud se nerozpustí.
Lék: Flurbiprofen perorální pastilka
Tato komerčně dostupná, volně prodejná pastilka vyrobená společností Reckitt Benckiser obsahuje jako účinnou látku flurbiprofen a je registrována pro krátkodobou léčbu bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest dýchacích u osob starších 12 let.
Ostatní jména:
  • Strepfen Intensive pastilka - příchuť medu a citronu
Komparátor placeba: Placebo pastilka
30 účastníků bude požádáno, aby cucalo jednu (1) neléčivé kapky Difflam Soothing Drops + pastilku s příchutí medu a citronu na podporu imunity, dokud se nerozpustí.
Lék: Difflam
Jedná se o neléčivou kontrolní pastilku, která má stejnou příchuť jako experimentální pastilka, která je na trhu, aby pomohla zklidnit suchá, lechtivá hrdla a zároveň podpořila imunitní zdraví těla.
Ostatní jména:
  • Difflam uklidňující kapky + příchuť medu a citronu na podporu imunity
Experimentální: Flurbiprofen 8,75 MG
30 účastníků bude požádáno, aby provedli tři (3) orální podání (2,91 mg na jedno podání) flurbiprofenu ve spreji 8,75 mg.
Lék: Flurbiprofen 8,75 MG
Tento komerčně dostupný volně prodejný sprej vyrobený společností Reckitt Benckiser obsahuje jako účinnou látku flurbiprofen a je registrován pro krátkodobou léčbu bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest dýchacích u osob starších 12 let. K aplikaci celé dávky 8,75 vyžaduje 3 aktivace spreje. Zde lze nízkou dávku ovládat pouze provedením 1 spuštění spreje.
Ostatní jména:
  • Strepfen intenzivní orální sprej; Strepsils Intenzivní ústní sprej
Jiný: Nízká dávka flurbiprofenu ve spreji
30 účastníků bude požádáno, aby provedli jednu (1) orální aplikaci flurbiprofenu ve spreji 8,75 mg, což odpovídá dávce 2,91 mg. To bude sloužit jako kontrola nízké dávky, protože není k dispozici žádný placebo sprej.
Lék: Flurbiprofen 8,75 MG
Tento komerčně dostupný volně prodejný sprej vyrobený společností Reckitt Benckiser obsahuje jako účinnou látku flurbiprofen a je registrován pro krátkodobou léčbu bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest dýchacích u osob starších 12 let. K aplikaci celé dávky 8,75 vyžaduje 3 aktivace spreje. Zde lze nízkou dávku ovládat pouze provedením 1 spuštění spreje.
Ostatní jména:
  • Strepfen intenzivní orální sprej; Strepsils Intenzivní ústní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních měření citlivosti na kašel
Časové okno: Testování proti kašli bude provedeno na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Prahové hodnoty citlivosti na kašel účastníků budou měřeny inhalačním testem na provokaci kašle. To zahrnuje účastníky inhalující jednotlivé nádechy zvyšujících se koncentrací tussigenního stimulu (kapsaicin; (aktivní složka pálivých chilli papriček) a také kontrolu fyziologickým roztokem pro stanovení prahových dávek, které vyvolají nutkání ke kašli, dvě zakašlání (C2) a pět zakašlání (C5). ). Hlavní cílový bod se měří jako změna koncentrace kapsaicinu potřebná k vyvolání reakce na kašel a jednotka měření je mikromolární.
Testování proti kašli bude provedeno na začátku a 3 hodiny po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o příznacích nachlazení (CSQ).
Časové okno: Účastníci se sami hlásili pomocí dotazníku nachlazení na začátku a každých 30 minut po vynálezu, dokud neuplynuly 3 hodiny.
Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli závažnost příznaků nachlazení pomocí dotazníku o příznacích nachlazení. Každá položka vyžaduje hodnocení na 10bodové Likertově stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hlavní cílový bod se měří jako změna skóre v dotazníku Cold Symptoms Questionnaire a měrnou jednotkou jsou body.
Účastníci se sami hlásili pomocí dotazníku nachlazení na začátku a každých 30 minut po vynálezu, dokud neuplynuly 3 hodiny.
Změna hladin zánětlivých markerů ve vzorcích nosní tekutiny
Časové okno: Vzorky nosní tekutiny budou odebrány na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Účastníkům budou odebrány vzorky nosní tekutiny a pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie budou měřeny hladiny zánětlivých markerů, jako jsou prostaglandiny. Základní koncový bod se měří jako změna úrovní a měrnou jednotkou jsou body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vzorky nosní tekutiny budou odebrány na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Změna hladin zánětlivých markerů ve vzorcích slin
Časové okno: Vzorky slin budou odebrány na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Účastníkům budou odebrány vzorky slin a pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie budou měřeny hladiny zánětlivých markerů, jako jsou prostaglandiny. Základní koncový bod se měří jako změna úrovní a měrnou jednotkou jsou body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vzorky slin budou odebrány na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Změna hladin zánětlivých markerů ve vzorcích faryngální laváže
Časové okno: Vzorky faryngeální laváže budou odebrány na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Vzorky faryngální tekutiny a tkáně budou odebrány z výplachu a hladiny zánětlivých markerů, jako jsou prostaglandiny, budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektroskopie. Základní koncový bod se měří jako změna úrovní a měrnou jednotkou jsou body. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Vzorky faryngeální laváže budou odebrány na začátku a 3 hodiny po intervenci.
Skóre globálního dojmu změny pacientů
Časové okno: Účastníci se sami hlásili pomocí skóre celkového dojmu změny pacientů 3 hodiny po intervenci.
Účastníci sami podají zprávu o svém celkovém dojmu, zda intervence, kterou obdrželi, vedla k nějakým znatelným změnám v jejich kašli/nutkání ke kašli. Tento dotazník obsahuje smíšené položky, včetně položek, které vyžadují hodnocení stupně změny symptomů na 10bodové Likertově škále. Hlavním koncovým bodem je skóre pro každou položku a měrnou jednotkou jsou body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Účastníci se sami hlásili pomocí skóre celkového dojmu změny pacientů 3 hodiny po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leicester Cough Questionnaire – Akutní skóre
Časové okno: Účastníci se na začátku sami hlásili pomocí Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire.
Účastníci budou požádáni, aby sami podali zprávu o dopadu kašle na kvalitu jejich života, aby bylo možné změřit, jak závažný je jejich kašel na začátku. Každá položka vyžaduje hodnocení na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7 a souvisí s dopadem kašle v jedné ze tří domén (fyzická, psychologická, sociální). Leicester Cough Questionnaire je skórován zprůměrováním hodnocení v každé doméně a následným sečtením průměrného skóre domény (rozsah 3-21). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hlavní cílový bod se měří jako celkové skóre Leicester Cough Questionnaire a měrnou jednotkou jsou body.
Účastníci se na začátku sami hlásili pomocí Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire.
Volitelné: Skóre stupnice akutního kašle (ACS).
Časové okno: Účastníci se sami hlásili pomocí stupnice akutního kašle na začátku.
Zahrnutí této škály je průzkumné a účastníci se mohou rozhodnout, že to udělají. Je to nová, alternativní škála k vizuální analogové škále, která umožňuje respondentovi popsat svůj kašel podrobněji prostřednictvím 13 položek, které zachycují konkrétní rozměry kašle, a pomocí 6bodové Likertovy škály od 0 do 5 s narážkami uvedenými v každém stupni. . Základní koncový bod se měří jako celkové skóre a měrnou jednotkou jsou body. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost kašle a narušení každodenní pohody, tedy horší výsledek.
Účastníci se sami hlásili pomocí stupnice akutního kašle na začátku.
Volitelné: 8položkový průzkum kvality života (QGEN-8).
Časové okno: Účastníci se sami hlásí pomocí 8bodového obecného průzkumu kvality života na začátku.
Zahrnutí této škály je průzkumné a účastníci se mohou rozhodnout, že to udělají. Jde o nový průzkum, který zhušťuje četné položky měřící funkční zdraví a pohodu v jiných zdlouhavých průzkumech kvality života souvisejících se zdravím do 8položkového průzkumu, který snižuje časovou a námahou respondentů průzkumu. Rozšiřuje také rozsah měření, aby se snížily stropní efekty běžně zaznamenané v oblasti fungování a pocitu. Základní koncový bod se měří jako celkové skóre a měrnou jednotkou jsou body. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Účastníci se sami hlásí pomocí 8bodového obecného průzkumu kvality života na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Reckitt Benckiser LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flurbiprofen perorální pastilka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit