Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NLPZ dostępnych bez recepty na odruch kaszlowy u pacjentów z infekcjami górnych dróg oddechowych

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty na wrażliwość odruchu kaszlowego u osób z infekcją górnych dróg oddechowych

Celem tego badania mechanizmu choroby jest zbadanie wpływu flurbiprofenu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), na nadwrażliwość na kaszel związaną z infekcjami górnych dróg oddechowych (ZGD).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Pyt. 1: Czy pojedyncze leczenie zatwierdzoną dawką terapeutyczną flurbiprofenu, NLPZ, który zapobiega wytwarzaniu prostaglandyn, gwałtownie zmniejsza obiektywne wskaźniki nadwrażliwości na kaszel u uczestników z URTI?
  • P2: Czy wpływ flurbiprofenu na nadwrażliwość na kaszel w URTI jest związany z subiektywną oceną ostrego kaszlu przez uczestników?
  • P3: Czy wpływ flurbiprofenu na nadwrażliwość na kaszel w URTI jest związany z poziomem prostaglandyn lub innych markerów zapalnych, które można zmierzyć w wydzielinie z górnych dróg oddechowych?

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się testom kaszlowym, wypełnienie kwestionariuszy jakości życia oraz pobranie próbek wydzieliny z nosa, śliny i gardła przed i po jednorazowym podaniu flurbiprofenu w postaci pastylki do ssania lub sprayu. Uczestnicy grupy porównawczej badania zamiast tego otrzymają placebo w postaci pastylki do ssania lub sprayu z niską dawką flurbiprofenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych (URTI), na przykład przeziębieniem, często wykazują podwyższoną wrażliwość na bodźce wywołujące kaszel. Uważa się, że ta podwyższona wrażliwość przyczynia się do krótkotrwałego nadmiernego kaszlu towarzyszącego infekcji. Nie wiadomo, co powoduje podwyższoną wrażliwość, ale może obejmować zapalenie gardła.

HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że w URTI prostaglandyny mogą wywoływać nadwrażliwość na kaszel poprzez bezpośrednie lub pośrednie działanie na kaszlowe zakończenia włókien nerwowych w krtani, obniżając ich próg aktywacji na bodźce kaszlowe.

OGÓLNY CEL: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez ocenę, czy pojedyncze leczenie flurbiprofenem, dostępnym bez recepty lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), zawartym w niektórych „lekach na przeziębienie i grypę” i stosowanym w celu łagodzenia bólu gardła w URTI, zmniejsza podwyższoną wrażliwość na kaszel poprzez zmniejszenie stanu zapalnego gardła. Zrekrutujemy 120 poza tym zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet doświadczających URTI z ostrym kaszlem do badań laboratoryjnych trwających 5-6 godzin.

CELE: Głównym celem jest ocena, czy flurbiprofen, w dostępnych na rynku preparatach do ssania lub sprayu, zmniejsza indywidualną wrażliwość na bodziec wywołujący kaszel, poprzez ocenę reakcji uczestnika na wziewną kapsaicynę. Kapsaicyna jest naturalnie występującym „ostrym” składnikiem papryczek chilli i jest powszechnie stosowana do badania odruchu kaszlu u ludzi.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu flurbiprofenu na:

A. subiektywne pomiary kaszlu i parcia na kaszel za pomocą kwestionariuszy oceniających wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oraz B. poziomy chemicznych mediatorów stanu zapalnego obecnych w wydzielinach z nosa i ślinie w celu zbadania potencjalnego mechanizmu działania flurbiprofenu.

METODA: Zweryfikujemy naszą hipotezę, mierząc u uczestników ich progi kaszlu, subiektywne odczucia związane z kaszlem i odruchem kaszlu oraz poziomy prostaglandyn w drogach oddechowych i innych mediatorów stanu zapalnego przed i po jednorazowym podaniu flurbiprofenu, który blokuje produkcję prostaglandyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystąpienie jakichkolwiek 2 objawów URTI w ciągu ostatnich 3-5 dni, takich jak ból gardła, gorączka, kaszel, odkrztuszanie flegmy, kichanie i katar;
  • Obecny kaszel lub odruch kaszlu oceniono na co najmniej 5 pod względem nasilenia i/lub uszeregowano kaszel jako najbardziej uciążliwy objaw podmiotu w Kwestionariuszu objawów przeziębienia (CSQ);
  • Uczucie choroby przeszkadzające w codziennym życiu, oceniane jako co najmniej łagodne;
  • Kaszel odpowiadający ostremu kaszlowi – tj. kaszel rozpoczynający się z URTI i nieciągły, przewlekły kaszel;
  • Pisemna świadoma zgoda oraz gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła choroba płuc (astma, POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli itp.), Aby wykluczyć je jako przyczyny kaszlu;
  • Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych steroidów / leków działających na oskrzela, inhibitorów ACE, doustnych lub wziewnych leków przeciwhistaminowych, opiatów, gabapentyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ponieważ mogą one zmienić profil zapalny dróg oddechowych i (lub) wrażliwość na kaszel;
  • Obecny palacz papierosów lub marihuany/vaper, rekreacyjny użytkownik narkotyków lub rzucił palenie/vaping w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub były palacz z ponad 20 paczkolatami, zmienia profil zapalenia dróg oddechowych i/lub wrażliwość na kaszel;
  • Istniejący wcześniej przewlekły kaszel (kaszel utrzymujący się dłużej niż 8 tygodni): niewyjaśniony przewlekły kaszel (UCC) lub przewlekły kaszel oporny na leczenie (RCC) związany z lub bez istniejącego wcześniej stanu (GERD, nieżyt nosa itp.), ponieważ badamy ostry kaszel;
  • Wcześniejsze doświadczenie alergicznej lub złej reakcji na kapsaicynę lub chili (co jest rzadkie);
  • wcześniejsze doświadczenia z alergią lub złą reakcją na niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), taki jak ibuprofen;
  • Obecna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka, upośledzona czynność nerek lub wątroby lub niewydolność serca;
  • Ciąża, laktacja lub aktywne próby zajścia w ciążę;
  • Obecnie przyjmujesz inne produkty z flurbiprofenem, aspiryną lub innymi lekami przeciwzapalnymi;
  • Dowody na pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas testu COVID-19 przeprowadzonego w dniu oceny lub poinformowali nas, że uzyskali wynik pozytywny w ciągu 24-48 godzin po sesji testowej (tj. uczestnicy, którzy prawdopodobnie uzyskali wynik pozytywny podczas oceny, ale poniżej progu wykrywalności);
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wyrazić świadomej dobrowolnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flurbiprofen doustna pastylka do ssania
30 uczestników zostanie poproszonych o ssanie jednej (1) flurbiprofenu 8,75 mg miodowo-cytrynowej pastylki do ssania (nazwa handlowa: Strepfen) aż do rozpuszczenia.
Lek: Flurbiprofen doustna pastylka do ssania
Ta dostępna w handlu, dostępna bez recepty pastylka do ssania firmy Reckitt Benckiser zawiera flurbiprofen jako substancję czynną i jest zarejestrowana do krótkotrwałego leczenia bólu gardła związanego z infekcjami górnych dróg oddechowych u osób w wieku powyżej 12 lat.
Inne nazwy:
  • Strepfen Intensive pastylki do ssania o smaku miodu i cytryny
Komparator placebo: Pastylka placebo
30 uczestników zostanie poproszonych o ssanie jednej (1) nieleczniczej pastylki Difflam Soothing Drops + Immune Support o smaku miodu i cytryny aż do rozpuszczenia.
Lek: Difflam
Jest to nielecznicza, kontrolna pastylka do ssania, która ma taki sam smak jak eksperymentalna pastylka do ssania, która jest sprzedawana, aby pomóc złagodzić suche, łaskoczące gardła, jednocześnie wspierając zdrowie układu odpornościowego organizmu.
Inne nazwy:
  • Difflam Kojące Krople + Wsparcie Odpornościowe Miód i Cytryna
Eksperymentalny: Flurbiprofen 8,75 mg
30 uczestników zostanie poproszonych o wykonanie trzech (3) dawek doustnych (po 2,91 mg na dawkę) flurbiprofenu w dawce 8,75 mg w aerozolu.
Lek: Flurbiprofen 8,75 mg
Ten dostępny w handlu, dostępny bez recepty spray firmy Reckitt Benckiser zawiera jako substancję czynną flurbiprofen i jest zarejestrowany do krótkotrwałego leczenia bólu gardła związanego z infekcjami górnych dróg oddechowych u osób powyżej 12 roku życia. Wymaga 3 naciśnięć aerozolu, aby podać pełną dawkę 8,75. W tym przypadku kontrola niskiej dawki może być zapewniona przez wykonanie tylko 1 uruchomienia sprayu.
Inne nazwy:
  • Strepfen Intensive Spray do śluzówki jamy ustnej; Strepsils Intensive Spray do jamy ustnej
Inny: Niska dawka flurbiprofenu w aerozolu
30 uczestników zostanie poproszonych o wykonanie jednego (1) doustnego podania flurbiprofenu w aerozolu 8,75 mg, co odpowiada dawce 2,91 mg. Będzie to służyć jako kontrola niskiej dawki, ponieważ nie ma dostępnego sprayu placebo.
Lek: Flurbiprofen 8,75 mg
Ten dostępny w handlu, dostępny bez recepty spray firmy Reckitt Benckiser zawiera jako substancję czynną flurbiprofen i jest zarejestrowany do krótkotrwałego leczenia bólu gardła związanego z infekcjami górnych dróg oddechowych u osób powyżej 12 roku życia. Wymaga 3 naciśnięć aerozolu, aby podać pełną dawkę 8,75. W tym przypadku kontrola niskiej dawki może być zapewniona przez wykonanie tylko 1 uruchomienia sprayu.
Inne nazwy:
  • Strepfen Intensive Spray do śluzówki jamy ustnej; Strepsils Intensive Spray do jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnych miar wrażliwości na kaszel
Ramy czasowe: Test prowokacyjny na kaszel zostanie przeprowadzony na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Progi wrażliwości na kaszel uczestników zostaną zmierzone za pomocą testu prowokacyjnego na kaszel wziewny. Obejmuje to wdychanie przez uczestników pojedynczych wdechów o rosnącym stężeniu bodźca tussigenicznego (kapsaicyna; (aktywny składnik ostrej papryczki chili), a także kontrolę soli fizjologicznej w celu określenia dawek progowych wywołujących chęć kaszlu, dwa kaszle (C2) i pięć kaszel (C5 ). Główny punkt końcowy mierzy się jako zmianę stężenia kapsaicyny potrzebną do wywołania odpowiedzi kaszlowej, a jednostką miary jest mikromol.
Test prowokacyjny na kaszel zostanie przeprowadzony na początku badania i 3 godziny po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza objawów przeziębienia (CSQ).
Ramy czasowe: Uczestnik sam zgłasza się za pomocą kwestionariusza objawów przeziębienia na początku badania i co 30 minut po wynalazku, aż do upływu 3 godzin.
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie nasilenia objawów przeziębienia za pomocą Kwestionariusza objawów przeziębienia. Każda pozycja wymaga oceny w 10-stopniowej skali Likerta od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Główny punkt końcowy mierzony jest jako zmiana wyniku Kwestionariusza Objawów Przeziębienia, a jednostką miary są punkty.
Uczestnik sam zgłasza się za pomocą kwestionariusza objawów przeziębienia na początku badania i co 30 minut po wynalazku, aż do upływu 3 godzin.
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego w próbkach płynu z nosa
Ramy czasowe: Próbki płynu z nosa zostaną pobrane na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Od uczestników zostaną pobrane próbki płynu z nosa, a poziomy markerów zapalnych, takich jak prostaglandyny, zostaną zmierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią mas. Podstawowy punkt końcowy jest mierzony jako zmiana poziomów, a jednostką miary są punkty. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Próbki płynu z nosa zostaną pobrane na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego w próbkach śliny
Ramy czasowe: Próbki śliny zostaną pobrane na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Od uczestników zostaną pobrane próbki śliny, a poziomy markerów zapalnych, takich jak prostaglandyny, zostaną zmierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią mas. Podstawowy punkt końcowy jest mierzony jako zmiana poziomów, a jednostką miary są punkty. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Próbki śliny zostaną pobrane na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego w próbkach popłuczyn gardła
Ramy czasowe: Próbki popłuczyn gardła zostaną pobrane na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Próbki płynu gardłowego i tkanki zostaną pobrane z popłuczyn, a poziomy markerów zapalnych, takich jak prostaglandyny, zostaną zmierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektroskopią masową. Podstawowy punkt końcowy jest mierzony jako zmiana poziomów, a jednostką miary są punkty. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Próbki popłuczyn gardła zostaną pobrane na początku badania i 3 godziny po interwencji.
Wynik globalnego wrażenia zmiany u pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy zgłaszają się samodzielnie, korzystając z ogólnego wrażenia zmian pacjentów po 3 godzinach od interwencji.
Uczestnicy sami opowiedzą o swoim ogólnym wrażeniu, czy otrzymana interwencja spowodowała jakiekolwiek zauważalne zmiany w ich kaszlu / chęci kaszlu. Kwestionariusz zawiera pozycje mieszane, w tym pozycje wymagające oceny stopnia zmiany objawów na 10-stopniowej skali Likerta. Głównym punktem końcowym jest wynik dla każdej pozycji, a jednostką miary są punkty. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy zgłaszają się samodzielnie, korzystając z ogólnego wrażenia zmian pacjentów po 3 godzinach od interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kaszlu Leicester - Ostry wynik
Ramy czasowe: Uczestnicy samodzielnie zgłaszają się za pomocą kwestionariusza Leicester Cough na początku badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie wpływu kaszlu na jakość ich życia, aby umożliwić pomiar nasilenia kaszlu na początku badania. Każda pozycja wymaga oceny w 7-stopniowej skali Likerta od 1 do 7 i jest związana z wpływem kaszlu na jedną z trzech domen (fizyczną, psychologiczną, społeczną). Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire jest oceniany poprzez uśrednienie ocen w każdej domenie, a następnie dodanie średnich wyników w tej dziedzinie (zakres 3-21). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Główny punkt końcowy jest mierzony jako ogólny wynik Leicester Cough Questionnaire, a jednostką miary są punkty.
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają się za pomocą kwestionariusza Leicester Cough na początku badania.
Opcjonalnie: wynik w skali ostrego kaszlu (ACS).
Ramy czasowe: Uczestnicy sami zgłaszają się za pomocą skali ostrego kaszlu na początku badania.
Włączenie tej skali ma charakter eksploracyjny i uczestnicy mogą to zrobić. Jest to nowa, alternatywna skala do wizualnej skali analogowej, która umożliwia respondentowi opisanie kaszlu w bardziej szczegółowy sposób za pomocą 13 pozycji, które rejestrują określone wymiary kaszlu i przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od 0 do 5 ze wskazówkami podanymi dla każdego stopnia . Podstawowy punkt końcowy jest mierzony jako łączny wynik, a jednostką miary są punkty. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie kaszlu i zaburzenia codziennego samopoczucia, czyli gorszy wynik.
Uczestnicy sami zgłaszają się za pomocą skali ostrego kaszlu na początku badania.
Opcjonalnie: 8-itemowa ankieta dotycząca ogólnej jakości życia (QGEN-8).
Ramy czasowe: Uczestnicy sami zgłaszają się za pomocą 8-itemowej ogólnej ankiety dotyczącej jakości życia na początku badania.
Włączenie tej skali ma charakter eksploracyjny i uczestnicy mogą to zrobić. Jest to nowa ankieta, która skupia liczne elementy mierzące zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie w innych, długich badaniach jakości życia związanych ze zdrowiem w 8-punktowej ankiecie, która zmniejsza obciążenie czasu i wysiłku respondentów ankiety. Rozszerza również zakres pomiarowy, aby zredukować efekt sufitu powszechnie obserwowany w obszarach funkcjonowania i odczuwania. Podstawowy punkt końcowy jest mierzony jako łączny wynik, a jednostką miary są punkty. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Uczestnicy sami zgłaszają się za pomocą 8-itemowej ogólnej ankiety dotyczącej jakości życia na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Melbourne

Współpracownicy

Reckitt Benckiser LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flurbiprofen doustna pastylka do ssania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj