Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de los AINE de venta libre sobre la sensibilidad del reflejo de la tos en pacientes con infecciones del tracto respiratorio superior

23 de julio de 2023 actualizado por: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Efecto de los tratamientos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre sobre la sensibilidad del reflejo de la tos en sujetos con infección del tracto respiratorio superior

El objetivo de este estudio del mecanismo de la enfermedad es investigar el efecto del flurbiprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), sobre la hipersensibilidad a la tos asociada con infecciones del tracto respiratorio superior (URTI).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • P1: ¿Un tratamiento único con una dosis terapéutica aprobada de flurbiprofeno, un AINE que previene la producción de prostaglandinas, reduce de forma aguda las medidas objetivas de hipersensibilidad a la tos en participantes con URTI?
  • P2: ¿El efecto del flurbiprofeno sobre la hipersensibilidad de la tos en las URTI está relacionado con las calificaciones subjetivas de los participantes sobre la gravedad de la tos aguda?
  • P3: ¿El efecto del flurbiprofeno sobre la hipersensibilidad de la tos en las URTI está relacionado con los niveles de prostaglandinas u otros marcadores inflamatorios medibles en las secreciones de las vías respiratorias superiores?

Se les pedirá a los participantes que se sometan a pruebas de provocación de tos, completen cuestionarios de calidad de vida y se les tomen muestras de fluido nasal, saliva y secreciones faríngeas antes y después de un solo tratamiento con flurbiprofeno en forma de pastilla o aerosol. En cambio, los participantes en los brazos de comparación del estudio recibirán una pastilla de placebo o una dosis baja de flurbiprofeno en aerosol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con una infección del tracto respiratorio superior (URTI), por ejemplo, el resfriado común, a menudo muestran una mayor sensibilidad a los estímulos que provocan la tos. Se cree que esta mayor sensibilidad contribuye a la tos excesiva a corto plazo que acompaña a la infección. No se sabe qué causa el aumento de la sensibilidad, pero puede implicar inflamación en la garganta.

HIPÓTESIS: Tenemos la hipótesis de que en las URTI las prostaglandinas pueden provocar hipersensibilidad a la tos ya sea por una acción directa o indirecta sobre las terminaciones de las fibras nerviosas de la tos en la laringe, reduciendo su umbral de activación a los estímulos de la tos.

OBJETIVO GENERAL: Este estudio tiene como objetivo investigar esta hipótesis mediante la evaluación de si un tratamiento único con flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio (AINE) de venta libre existente que se encuentra en algunos "remedios para el resfriado y la gripe" y que se usa para aliviar el dolor de garganta en las URTI, reduce el aumento de la sensibilidad a la tos a través de una reducción de la inflamación de la garganta. Reclutaremos a 120 adultos masculinos y femeninos sanos que experimentan una URTI con tos aguda para evaluaciones de laboratorio que duran de 5 a 6 horas.

OBJETIVOS: El objetivo principal es evaluar si el flurbiprofeno, en formulaciones de pastillas o aerosoles comercialmente disponibles, reduce la sensibilidad de un individuo a un estímulo que provoca tos mediante la evaluación de la respuesta del participante a la capsaicina inhalada. La capsaicina es el componente "picante" natural de los chiles y se usa comúnmente para investigar el reflejo de la tos en humanos.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del flurbiprofeno en:

A. medidas subjetivas de tos y urgencia de toser mediante cuestionarios que evalúan los resultados informados por el paciente (PRO), y B. los niveles de mediadores químicos de la inflamación presentes en las secreciones nasales y la saliva, para investigar el posible mecanismo de acción del flurbiprofeno.

MÉTODO: Probaremos nuestra hipótesis midiendo en los participantes sus umbrales para la tos, las experiencias subjetivas con la tos y la urgencia de toser, y los niveles de prostaglandinas en las vías respiratorias y otros mediadores inflamatorios, antes y después de un tratamiento único con flurbiprofeno, que bloquea la producción de prostaglandinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La aparición de 2 síntomas de URTI en los últimos 3 a 5 días, como dolor de garganta, fiebre, tos, tos con flema, estornudos y secreción nasal;
  • Una tos actual o urgencia de toser clasificada en al menos 5 en gravedad y/o clasificación de la tos como el síntoma más molesto del sujeto en el Cuestionario de Síntomas del Resfriado (CSQ);
  • Una sensación de enfermedad que interfiere con su vida diaria, calificada como al menos leve;
  • Una tos consistente con tos aguda, es decir, inicio de tos con URTI y no tos crónica continua;
  • Consentimiento informado por escrito y voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad pulmonar crónica preexistente (asma, EPOC, bronquitis crónica, etc.), para excluirlas como causas de tos;
  • El uso de esteroides inhalados o sistémicos/medicamentos broncoactivos, inhibidores de la ECA, antihistamínicos orales o inhalados, opiáceos, gabapentina, antidepresivos tricíclicos (actualmente o en los últimos 3 meses), ya que estos alterarán los perfiles inflamatorios de las vías respiratorias y/o la sensibilidad de la tos;
  • Un fumador/vapeador actual de cigarrillos o marihuana, usuario de drogas recreativas, o ha dejado de fumar/vapear en los últimos 12 meses, o un exfumador con más de 20 paquetes-año, perfiles inflamatorios de las vías respiratorias alterados y/o sensibilidad a la tos;
  • Tos crónica preexistente (tos persistente durante más de 8 semanas): tos crónica inexplicada (UCC) o tos crónica refractaria (RCC) asociada con o sin una condición preexistente (ERGE, rinitis, etc.), ya que estamos estudiando tos aguda;
  • Experiencia previa de una reacción alérgica o mala a la capsaicina o al chile (lo cual es raro);
  • Experiencia previa una reacción alérgica o mala a un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) como el ibuprofeno;
  • Úlcera estomacal en curso o antecedentes, insuficiencia renal o hepática, o insuficiencia cardíaca;
  • Embarazo, lactancia o intento activo de quedar embarazada;
  • Toma actualmente otros productos con flurbiprofeno, aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios;
  • Evidencia de positividad de COVID-19, ya sea durante la prueba rápida de antígeno de COVID administrada el día de la evaluación o que nos hayan informado que dieron positivo en las 24-48 horas posteriores a la sesión de prueba (es decir, participantes que probablemente dieron positivo durante la evaluación pero por debajo del umbral de detección);
  • Participantes que no pueden dar su consentimiento voluntario informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pastilla oral de flurbiprofeno
Se pedirá a 30 participantes que chupen una (1) pastilla de miel y limón de 8,75 mg de flurbiprofeno (nombre comercial: Strepfen) hasta que se disuelva.
Droga: Pastilla oral de flurbiprofeno
Esta pastilla de venta libre comercialmente disponible fabricada por Reckitt Benckiser contiene flurbiprofeno como ingrediente activo y está registrada para el tratamiento a corto plazo del dolor de garganta asociado con infecciones del tracto respiratorio superior en personas mayores de 12 años.
Otros nombres:
  • Pastilla intensiva Strepfen - Sabor a miel y limón
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Se les pedirá a 30 participantes que chupen una (1) pastilla con sabor a miel y limón Difflam Soothing Drops + Immune Support no medicada hasta que se disuelva.
Droga: Difflam
Esta es una pastilla de control no medicada que tiene el mismo sabor que la pastilla experimental que se comercializa para ayudar a calmar la garganta seca y con cosquillas mientras apoya la salud inmunológica del cuerpo.
Otros nombres:
  • Difflam Gotas Calmantes + Apoyo Inmune Sabor Miel y Limón
Experimental: Flurbiprofeno 8,75 mg
Se pedirá a 30 participantes que realicen tres (3) aplicaciones orales (2,91 mg por aplicación) de flurbiprofeno 8,75 mg en aerosol.
Droga: Flurbiprofeno 8,75 mg
Este aerosol de venta libre disponible comercialmente fabricado por Reckitt Benckiser contiene flurbiprofeno como ingrediente activo y está registrado para el tratamiento a corto plazo del dolor de garganta asociado con infecciones del tracto respiratorio superior en personas mayores de 12 años. Requiere 3 actuaciones del spray para administrar la dosis completa de 8.75. Aquí, se puede administrar un control de dosis baja realizando solo 1 actuación del rociador.
Otros nombres:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils Intensive Oromucosal Spray
Otro: Aerosol de flurbiprofeno de baja dosis
Se solicitará a 30 participantes que realicen una (1) actuación oral de flurbiprofeno 8,75 mg en spray, equivalente a una dosis de 2,91 mg. Esto servirá como control de dosis baja ya que no hay un aerosol de placebo disponible.
Droga: Flurbiprofeno 8,75 mg
Este aerosol de venta libre disponible comercialmente fabricado por Reckitt Benckiser contiene flurbiprofeno como ingrediente activo y está registrado para el tratamiento a corto plazo del dolor de garganta asociado con infecciones del tracto respiratorio superior en personas mayores de 12 años. Requiere 3 actuaciones del spray para administrar la dosis completa de 8.75. Aquí, se puede administrar un control de dosis baja realizando solo 1 actuación del rociador.
Otros nombres:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils Intensive Oromucosal Spray

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas objetivas de la sensibilidad de la tos
Periodo de tiempo: Las pruebas de provocación con tos se realizarán al inicio del estudio y 3 horas después de la intervención.
Los umbrales de sensibilidad a la tos de los participantes se medirán mediante pruebas de provocación de tos inhalada. Esto implica que los participantes inhalen respiraciones individuales de concentraciones crecientes de un estímulo tussigénico (capsaicina; (componente activo de los chiles picantes), así como un control de solución salina para determinar las dosis umbral que provocan la necesidad de toser, dos toses (C2) y cinco toses (C5). ). El punto final principal se mide como el cambio en la concentración de capsaicina necesaria para provocar respuestas de tos y la unidad de medida es micromolar.
Las pruebas de provocación con tos se realizarán al inicio del estudio y 3 horas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Síntomas del Resfriado (CSQ)
Periodo de tiempo: El participante se autoinforma utilizando el Cuestionario de síntomas de resfriado al inicio y cada 30 minutos después de la invención hasta que hayan transcurrido 3 horas.
Se les pedirá a los participantes que informen sobre la gravedad de sus síntomas de resfriado utilizando el Cuestionario de síntomas de resfriado. Cada ítem requiere una calificación en una escala Likert de 10 puntos del 1 al 10. Una puntuación más alta indica un peor resultado. El punto final principal se mide como el cambio en la puntuación del Cuestionario de Síntomas del Resfriado y la unidad de medida son los puntos.
El participante se autoinforma utilizando el Cuestionario de síntomas de resfriado al inicio y cada 30 minutos después de la invención hasta que hayan transcurrido 3 horas.
Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios en muestras de fluidos nasales
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de fluido nasal al inicio y 3 horas después de la intervención.
Se tomarán muestras de fluido nasal de los participantes y se medirán los niveles de marcadores inflamatorios como las prostaglandinas mediante cromatografía líquida-espectroscopia de masas. El punto final principal se mide como cambio en los niveles y la unidad de medida son los puntos. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se tomarán muestras de fluido nasal al inicio y 3 horas después de la intervención.
Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios en muestras de saliva
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de saliva al inicio y 3 horas después de la intervención.
Se tomarán muestras de saliva de los participantes y se medirán los niveles de marcadores inflamatorios como las prostaglandinas mediante cromatografía líquida-espectroscopia de masas. El punto final principal se mide como cambio en los niveles y la unidad de medida son los puntos. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se tomarán muestras de saliva al inicio y 3 horas después de la intervención.
Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios en muestras de lavado faríngeo
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de lavado faríngeo al inicio y 3 horas después de la intervención.
Se recolectarán muestras de líquido y tejido faríngeos de un lavado y se medirán los niveles de marcadores inflamatorios como las prostaglandinas mediante cromatografía líquida-espectroscopia de masas. El punto final principal se mide como cambio en los niveles y la unidad de medida son los puntos. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se tomarán muestras de lavado faríngeo al inicio y 3 horas después de la intervención.
Puntuación de la impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: Los participantes se autoinforman utilizando la puntuación de la Impresión Global de Cambio de los Pacientes 3 horas después de la intervención.
Los participantes autoinformarán sobre su impresión general de si la intervención que recibieron resultó en algún cambio perceptible en su tos/ganas de toser. Este cuestionario contiene elementos mixtos, incluidos elementos que requieren una calificación del grado de cambio de los síntomas en una escala Likert de 10 puntos. El punto final principal es la puntuación de cada ítem y la unidad de medida son los puntos. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Los participantes se autoinforman utilizando la puntuación de la Impresión Global de Cambio de los Pacientes 3 horas después de la intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester - Puntuación aguda
Periodo de tiempo: Los participantes se autoinformaron utilizando el Cuestionario de tos de Leicester al inicio del estudio.
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre el impacto de la tos en su calidad de vida para permitir una medición de la gravedad de la tos al inicio del estudio. Cada elemento requiere una calificación en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7 y está relacionado con el impacto de la tos en uno de los tres dominios (físico, psicológico, social). El cuestionario de tos de Leicester se califica promediando las calificaciones en cada dominio y luego sumando los puntajes promedio de los dominios (rango 3-21). Una puntuación más alta indica un mejor resultado. El criterio de valoración principal se mide como la puntuación general del Cuestionario de tos de Leicester y la unidad de medida son los puntos.
Los participantes se autoinformaron utilizando el Cuestionario de tos de Leicester al inicio del estudio.
Opcional: puntuación de la escala de tos aguda (ACS)
Periodo de tiempo: Los participantes se autoinforman utilizando la escala de tos aguda al inicio del estudio.
La inclusión de esta escala es exploratoria y los participantes pueden optar por hacerlo. Es una nueva escala alternativa a una escala analógica visual que permite al encuestado describir su tos de manera más detallada a través de 13 elementos que capturan dimensiones específicas de la tos y el uso de una escala Likert de 6 puntos de 0 a 5 con indicaciones dadas en cada grado. . El criterio de valoración principal se mide como puntuación total y la unidad de medida son los puntos. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la tos y una alteración del bienestar diario, es decir, un peor resultado.
Los participantes se autoinforman utilizando la escala de tos aguda al inicio del estudio.
Opcional: encuesta de calidad de vida general de 8 ítems (QGEN-8)
Periodo de tiempo: Los participantes se autoinforman utilizando la encuesta general de calidad de vida de 8 ítems al inicio del estudio.
La inclusión de esta escala es exploratoria y los participantes pueden optar por hacerlo. Es una nueva encuesta que condensa los numerosos elementos que miden la salud funcional y el bienestar en otras encuestas extensas de calidad de vida relacionada con la salud en una encuesta de 8 elementos que reduce la carga de tiempo y esfuerzo de los encuestados. También amplía el rango de medición para reducir los efectos de techo comúnmente observados en los dominios de funcionamiento y sentimiento. El criterio de valoración principal se mide como puntuación total y la unidad de medida son los puntos. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Los participantes se autoinforman utilizando la encuesta general de calidad de vida de 8 ítems al inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Reckitt Benckiser LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pastilla oral de flurbiprofeno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir