Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av reseptfrie NSAIDS på hosterefleksfølsomhet hos pasienter med øvre luftveisinfeksjoner

3. desember 2024 oppdatert av: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Effekt av reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske behandlinger på hosterefleksfølsomhet hos personer med øvre luftveisinfeksjon

Målet med denne mekanismen for sykdomsstudie er å undersøke effekten av flurbiprofen, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), på hosteoverfølsomhet forbundet med øvre luftveisinfeksjoner (URTI).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Q1: Reduserer en enkelt behandling med en godkjent terapeutisk dose flurbiprofen, et NSAID som forhindrer produksjonen av prostaglandiner, akutt objektive mål på hosteoverfølsomhet hos deltakere med URTI?
  • Spørsmål 2: Er effekten av flurbiprofen på hosteoverfølsomhet i URTI relatert til deltakernes subjektive vurderinger av alvorlighetsgraden av akutt hoste?
  • Q3: Er effekten av flurbiprofen på hosteoverfølsomhet i URTI relatert til nivåene av prostaglandiner eller andre inflammatoriske markører målbare i øvre luftveissekret?

Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå hosteutfordringstesting, komplette livskvalitetsspørreskjemaer og få tatt prøver fra nesevæsken, spytt og svelgsekret før og etter en enkelt behandling med flurbiprofen i form av en sugetablett eller spray. Deltakerne i studiens komparatorarmer vil i stedet motta en placebo-pastill eller lavdose flurbiprofenspray.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med en øvre luftveisinfeksjon (URTI), for eksempel forkjølelse, viser ofte økt følsomhet for stimuli som forårsaker hoste. Denne økte følsomheten antas å bidra til kortvarig overdreven hoste som følger med infeksjonen. Hva som forårsaker den økte følsomheten er ikke kjent, men kan innebære betennelse i halsen.

HYPOTESE: Vi antar at i URTI kan prostaglandiner føre til hosteoverfølsomhet ved enten en direkte eller indirekte virkning på hostens nervefiberender i strupehodet, og senke deres aktiveringsterskel for hostestimuli.

OVERORDNET MÅL: Denne studien tar sikte på å undersøke denne hypotesen ved å vurdere om en enkelt behandling med flurbiprofen, et eksisterende antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som finnes i noen "forkjølelses- og influensamidler" og brukes til å lindre sår hals ved URTI, reduserer økt hostefølsomhet gjennom reduksjon i halsen. Vi vil rekruttere 120 ellers friske mannlige og kvinnelige voksne som opplever en URTI med akutt hoste for laboratorievurderinger som varer 5-6 timer.

MÅL: Hovedmålet er å vurdere om flurbiprofen, i kommersielt tilgjengelige sugetabletter eller sprayformuleringer, reduserer en persons følsomhet for hoste som fremkaller stimulus ved å vurdere deltakerens respons på inhalert capsaicin. Capsaicin er den naturlig forekommende "varme" komponenten i chilipepper og brukes ofte til å undersøke hosterefleksen hos mennesker.

De sekundære målene er å vurdere effekten av flurbiprofen på:

A. subjektive mål på hoste og hostetrang ved å bruke spørreskjemaer som vurderer pasientrapporterte resultater (PROs), og B. nivåene av kjemiske mediatorer av betennelse tilstede i nesesekret og spytt, for å undersøke flurbiprofens potensielle virkningsmekanisme.

METODE: Vi vil teste hypotesen vår ved å måle hos deltakerne deres hosteterskler, subjektive opplevelser med hoste og hostetrang, og nivåer av prostaglandiner i luftveiene og andre inflammatoriske mediatorer, før og etter en enkelt behandling med flurbiprofen, som blokkerer produksjonen av prostaglandiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et utbrudd av 2 URTI-symptomer de siste 3-5 dagene, som sår hals, feber, hoste, hoste opp slim, nysing og rennende nese;
  • En nåværende hoste eller hostetrang vurdert til minst 5 i alvorlighetsgrad og/eller rangering av hoste som fagets mest plagsomme symptom på Cold Symptoms Questionnaire (CSQ);
  • En følelse av sykdom som forstyrrer deres daglige liv, vurdert som minst mildt;
  • En hoste forenlig med akutt hoste - dvs. hostestart med URTI og ikke pågående, kronisk hoste;
  • Skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • En allerede eksisterende kronisk lungesykdom (astma, KOLS, kronisk bronkitt osv.), for å utelukke disse som årsaker til hoste;
  • Bruk av inhalerte eller systemiske steroider/bronkoaktive medisiner, ACE-hemmere, orale eller inhalerte antihistaminer, opiater, gabapentin, trisykliske antidepressiva (nåværende eller i løpet av de siste 3 månedene), da disse vil endre luftveiene inflammatoriske profiler og/eller hostefølsomhet;
  • En nåværende sigarett- eller marihuana-røyker/vaper, rusmiddelbruker, eller har sluttet å røyke/vaping i løpet av de siste 12 månedene, eller en tidligere røyker med mer enn 20 pakkeår, endrer luftveisbetennelsesprofiler og/eller hostefølsomhet;
  • Eksisterende kronisk hoste (hoste som vedvarer i mer enn 8 uker): uforklarlig kronisk hoste (UCC) eller refraktær kronisk hoste (RCC) assosiert med eller uten en eksisterende tilstand (GERD, rhinitt, etc), ettersom vi studerer akutt hoste;
  • Tidligere erfaring med en allergisk eller dårlig reaksjon på capsaicin eller chili (som er sjelden);
  • Tidligere opplevd en allergisk eller dårlig reaksjon på et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som ibuprofen;
  • Pågående eller historie med magesår, nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller hjertesvikt;
  • Graviditet, amming eller aktivt forsøk på å bli gravid;
  • Tar for tiden andre produkter med flurbiprofen, aspirin eller andre antiinflammatoriske medisiner;
  • Bevis på COVID-19-positivitet, enten under COVID Rapid Antigen Test administrert på vurderingsdagen eller har informert oss om at de har blitt positive i løpet av 24–48 timer etter testøkten (dvs. deltakere som sannsynligvis var positive under vurderingen, men under deteksjonsterskelen);
  • Deltakere som ikke kan gi informert frivillig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flurbiprofen oral sugetablett
30 deltakere vil bli bedt om å suge en (1) flurbiprofen 8,75 mg honning- og sitronpastill (varenavn: Strepfen) til den er oppløst.
Legemiddel: Flurbiprofen oral sugetablett
Denne kommersielt tilgjengelige, reseptfrie sugetabletten produsert av Reckitt Benckiser inneholder flurbiprofen som den aktive ingrediensen og er registrert for korttidsbehandling av sår hals assosiert med øvre luftveisinfeksjoner hos personer over 12 år.
Andre navn:
  • Strepfen Intensiv Pastill - Honning og sitronsmak
Placebo komparator: Placebo sugetablett
30 deltakere vil bli bedt om å suge en (1) ikke-medisinert Difflam Soothing Drops + Immune Support Honey & Simon smakspastill til den er oppløst.
Legemiddel: Difflam
Dette er en ikke-medisinert kontrollpastiller som har samme smak som den eksperimentelle sugetabletten som markedsføres for å lindre tørr, kilende hals samtidig som den støtter kroppens immunhelse.
Andre navn:
  • Difflam beroligende dråper + immunstøtte honning og sitronsmak
Eksperimentell: Flurbiprofen 8,75 MG
30 deltakere vil bli bedt om å utføre tre (3) orale aktiveringer (2,91 mg per aktivering) av flurbiprofen 8,75 mg spray.
Legemiddel: Flurbiprofen 8,75 MG
Denne kommersielt tilgjengelige, reseptfrie sprayen produsert av Reckitt Benckiser inneholder flurbiprofen som den aktive ingrediensen og er registrert for korttidsbehandling av sår hals assosiert med øvre luftveisinfeksjoner hos personer over 12 år. Det krever 3 aktiveringer av sprayen for å levere hele dosen på 8,75. Her kan en lavdosekontroll leveres ved kun å utføre 1 aktivering av sprayen.
Andre navn:
  • Strepfen Intensiv Oromucosal Spray; Strepsils Intensiv Oromucosal Spray
Annen: Lavdose flurbiprofen spray
30 deltakere vil bli bedt om å utføre én (1) oral aktivering av flurbiprofen 8,75 mg spray, tilsvarende en 2,91 mg dosering. Dette vil tjene en lavdosekontroll da det ikke er noen placebospray tilgjengelig.
Legemiddel: Flurbiprofen 8,75 MG
Denne kommersielt tilgjengelige, reseptfrie sprayen produsert av Reckitt Benckiser inneholder flurbiprofen som den aktive ingrediensen og er registrert for korttidsbehandling av sår hals assosiert med øvre luftveisinfeksjoner hos personer over 12 år. Det krever 3 aktiveringer av sprayen for å levere hele dosen på 8,75. Her kan en lavdosekontroll leveres ved kun å utføre 1 aktivering av sprayen.
Andre navn:
  • Strepfen Intensiv Oromucosal Spray; Strepsils Intensiv Oromucosal Spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektive mål på hostefølsomhet
Tidsramme: Hosteutfordringstesting vil bli utført ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Deltakernes hostefølsomhetsterskler vil bli målt ved inhalert hostetesting. Dette innebærer at deltakerne inhalerer enkeltpust med økende konsentrasjoner av en tussigenisk stimulus (capsaicin; (aktiv komponent i hot chilipepper) samt saltvannskontroll for å bestemme terskeldoser som fremkaller hostetrang, to hoste (C2) og fem hoste (C5) ). Hovedendepunktet måles som endringen i kapsaicinkonsentrasjonen som er nødvendig for å fremkalle hosteresponser, og måleenheten er mikromolar.
Hosteutfordringstesting vil bli utført ved baseline og 3 timer etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cold Symptoms Questionnaire (CSQ) poengsum
Tidsramme: Deltaker selvrapporterer ved hjelp av Cold Symptoms Questionnaire ved baseline og hvert 30. minutt etter oppfinnelsen til 3 timer har gått.
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere om alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer ved å bruke Cold Symptoms Questionnaire. Hvert element krever vurdering på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Hovedendepunktet måles som endringen i forkjølelsesspørreskjemascore og måleenheten er poeng.
Deltaker selvrapporterer ved hjelp av Cold Symptoms Questionnaire ved baseline og hvert 30. minutt etter oppfinnelsen til 3 timer har gått.
Endring i nivåer av inflammatoriske markører i nesevæskeprøver
Tidsramme: Nesevæskeprøver vil bli tatt ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Prøver av nesevæske vil bli tatt fra deltakerne og nivåer av inflammatoriske markører som prostaglandiner vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi-massespektroskopi. Hovedendepunktet måles som endring i nivåer og måleenheten er poeng. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Nesevæskeprøver vil bli tatt ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Endring i nivåer av inflammatoriske markører i spyttprøver
Tidsramme: Spyttprøver vil bli tatt ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Prøver av spytt vil bli tatt fra deltakerne og nivåer av inflammatoriske markører som prostaglandiner vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi-massespektroskopi. Hovedendepunktet måles som endring i nivåer og måleenheten er poeng. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Spyttprøver vil bli tatt ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Endring i nivåer av inflammatoriske markører i svelgskyllingsprøver
Tidsramme: Faryngeale skylleprøver vil bli tatt ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Prøver av svelgvæske og vev vil bli samlet fra en skylling og nivåer av inflammatoriske markører som prostaglandiner vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi-massespektroskopi. Hovedendepunktet måles som endring i nivåer og måleenheten er poeng. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Faryngeale skylleprøver vil bli tatt ved baseline og 3 timer etter intervensjon.
Pasientenes globale inntrykk av endringsscore
Tidsramme: Deltakerne selvrapporterer ved å bruke pasientens globale inntrykk av endringsscore 3 timer etter intervensjon.
Deltakerne vil selv rapportere om sitt helhetsinntrykk av om intervensjonen de mottok resulterte i noen merkbare endringer i deres hoste/hostetrang. Dette spørreskjemaet inneholder blandede elementer, inkludert elementer som krever vurdering av graden av endring av symptomer på en 10-punkts Likert-skala. Hovedendepunktet er poengsummen for hvert element, og måleenheten er poeng. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Deltakerne selvrapporterer ved å bruke pasientens globale inntrykk av endringsscore 3 timer etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Cough Questionnaire - Akutt score
Tidsramme: Deltakerne rapporterer selv ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire ved baseline.
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere om effekten av hoste på livskvaliteten deres for å muliggjøre en måling av hvor alvorlig hosten deres er ved baseline. Hvert element krever en vurdering på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 og er relatert til virkningen av hoste i ett av tre domener (fysisk, psykologisk sosialt). Leicester Cough Questionnaire scores ved å beregne gjennomsnittet av vurderingene i hvert domene og deretter legge til gjennomsnittlig domenepoengsum (område 3-21). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Hovedendepunktet måles som den samlede Leicester Cough Questionnaire-poengsummen, og måleenheten er poeng.
Deltakerne rapporterer selv ved hjelp av Leicester Cough Questionnaire ved baseline.
Valgfritt: Acute Cough Scale (ACS) score
Tidsramme: Deltakerne selvrapporterer ved hjelp av Acute Cough Scale ved baseline.
Inkludering av denne skalaen er utforskende og deltakerne kan velge å gjøre det. Det er en ny, alternativ skala til en visuell analog skala som gjør det mulig for respondenten å beskrive hosten sin på en mer detaljert måte gjennom 13 elementer som fanger opp spesifikke dimensjoner av hoste og ved å bruke en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5 med signaler gitt ved hver karakter. . Hovedendepunktet måles som total poengsum og måleenheten er poeng. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av hoste og forstyrrelse av daglig velvære, dvs. dårligere utfall.
Deltakerne selvrapporterer ved hjelp av Acute Cough Scale ved baseline.
Valgfritt: 8-elementers livskvalitet generell (QGEN-8) undersøkelse
Tidsramme: Deltakerne rapporterer selv ved hjelp av den generelle undersøkelsen om livskvalitet på 8 punkter ved baseline.
Inkludering av denne skalaen er utforskende og deltakerne kan velge å gjøre det. Det er en ny undersøkelse som samler de mange elementene som måler funksjonell helse og velvære i andre, lange helserelaterte livskvalitetsundersøkelser til en 8-elements undersøkelse som reduserer tids- og innsatsbelastningen på respondentene i undersøkelsen. Den utvider også måleområdet for å redusere takeffekter som vanligvis er kjent i funksjons- og følelsesdomenene. Hovedendepunktet måles som total poengsum og måleenheten er poeng. En høyere score indikerer høyere livskvalitet.
Deltakerne rapporterer selv ved hjelp av den generelle undersøkelsen om livskvalitet på 8 punkter ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Melbourne

Samarbeidspartnere

Reckitt Benckiser LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere