Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptivapaiden tulehduskipulääkkeiden vaikutus yskärefleksien herkkyyteen potilailla, joilla on ylähengitysteiden tulehdus

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vaikutus yskärefleksien herkkyyteen potilailla, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus

Tämän sairaustutkimuksen mekanismin tavoitteena on tutkia flurbiprofeenin, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) vaikutusta ylempien hengitysteiden infektioihin (URTI) liittyvään yskän yliherkkyyteen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kysymys 1: Vähentääkö yksittäinen hoito hyväksytyllä terapeuttisella annoksella flurbiprofeenia, prostaglandiinien tuotantoa estävää tulehduskipulääkkeitä, äkillisesti objektiivisia yskän yliherkkyysmittauksia urTI-potilailla?
  • Kysymys 2: Liittyykö flurbiprofeenin vaikutus yskän yliherkkyyteen URTI:ssä osallistujien subjektiivisiin arvioihin akuutin yskän vaikeusasteesta?
  • Kysymys 3: Liittyykö flurbiprofeenin vaikutus yskän yliherkkyyteen urTI:ssa prostaglandiinien tai muiden tulehdusmerkkiaineiden tasoihin ylempien hengitysteiden eritteissä?

Osallistujia pyydetään suorittamaan yskänhaastetesti, täyttämään elämänlaatukyselyt ja ottamaan nenäneste-, sylki- ja nielun eritteistä näytteet ennen ja jälkeen yksittäisen flurbiprofeenihoidon imeskelytabletin tai suihkeen muodossa. Tutkimuksen vertailuryhmien osallistujat saavat sen sijaan plasebotabletin tai pieniannoksisen flurbiprofeenisuihkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on ylähengitysteiden infektio (URTI), esimerkiksi flunssa, ovat usein lisääntynyttä herkkyyttä yskää aiheuttaville ärsykkeille. Tämän kohonneen herkkyyden uskotaan myötävaikuttavan infektioon liittyvään lyhytaikaiseen liialliseen yskimiseen. Lisääntyneen herkkyyden aiheuttajaa ei tiedetä, mutta siihen voi liittyä tulehdus kurkussa.

HYPOTEESI: Oletamme, että URTI:ssa prostaglandiinit voivat johtaa yskän yliherkkyyteen joko suoraan tai epäsuorasti vaikuttamalla kurkunpään yskähermopäätteisiin ja alentaen niiden aktivaatiokynnystä yskäärsykkeille.

YLEINEN TAVOITE: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä hypoteesia arvioimalla, vähentääkö yksittäinen hoito flurbiprofeenilla, joka on olemassa oleva tulehduskipulääke (NSAID), joka sisältyy joihinkin "flunssa- ja flunssalääkkeisiin" ja jota käytetään kurkkukipujen lievittämiseen urTI-infektiossa, vähentämällä kohonnutta yskäherkkyyttä vähentämällä kurkun tulehdusta. Rekrytoimme 5-6 tuntia kestäviin laboratoriotutkimuksiin 120 muutoin tervettä aikuista miestä ja naista, joilla on akuutti yskä.

TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö flurbiprofeeni kaupallisesti saatavilla imeskelytabletti- tai suihkeformulaatioissa yksilön herkkyyttä yskää aiheuttavalle ärsykkeelle arvioimalla osallistujien reaktiokykyä inhaloitavalle kapsaisiinille. Kapsaisiini on chilipippurien luonnossa esiintyvä "kuuma" komponentti, ja sitä käytetään yleisesti ihmisten yskärefleksin tutkimiseen.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida flurbiprofeenin vaikutusta:

A. subjektiiviset yskän ja yskimisen halun mittaukset käyttämällä kyselylomakkeita, jotka arvioivat potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) ja B. nenäeritteiden ja syljen tulehduksen kemiallisten välittäjien tasot flurbiprofeenin mahdollisen vaikutusmekanismin tutkimiseksi.

MENETELMÄ: Testaamme hypoteesiamme mittaamalla osallistujien yskäkynnystä, subjektiivisia kokemuksia yskästä ja yskänhalusta sekä hengitysteiden prostaglandiinien ja muiden tulehdusvälittäjien tasoja ennen ja jälkeen yksittäisen prostaglandiinien tuotannon estävän flurbiprofeenihoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa 2 URTI-oireen ilmaantuminen viimeisen 3-5 päivän aikana, kuten kurkkukipu, kuume, yskä, liman yskiminen, aivastelu ja nenän vuotaminen;
  • Nykyinen yskä tai yskimisen halu, jonka vakavuus on vähintään 5 ja/tai luokiteltu yskäksi koehenkilön häiritsivimmäksi oireeksi Cold Symptoms Questionnairessa (CSQ);
  • Pahoinvoinnin tunne, joka häiritsee heidän jokapäiväistä elämäänsä, arvioituna vähintään lieväksi;
  • Yskä, joka on yhdenmukainen akuutin yskän kanssa - eli yskä, joka alkaa urTI-viruksen yhteydessä ja ei jatkuva, krooninen yskä;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva krooninen keuhkosairaus (astma, keuhkoahtaumatauti, krooninen keuhkoputkentulehdus jne.), jotta nämä suljetaan pois yskän syistä;
  • Inhaloitavien tai systeemisten steroidien / bronkoaktiivisten lääkkeiden, ACE-estäjien, oraalisten tai inhaloitavien antihistamiinien, opiaattien, gabapentiinin, trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö (nykyisin tai viimeisten 3 kuukauden aikana), koska ne muuttavat hengitysteiden tulehdusprofiileja ja/tai yskän herkkyyttä;
  • Nykyinen tupakan tai marihuanan polttaja/höyrystäjä, huumeiden huumeidenkäyttäjä tai tupakoinnin/höyrystyksen lopettaminen viimeisten 12 kuukauden aikana, tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 20 pakkausvuotta, muutoksen hengitysteiden tulehdusprofiilit ja/tai yskäherkkyys;
  • Aiempi krooninen yskä (yskä kestää yli 8 viikkoa): selittämätön krooninen yskä (UCC) tai refraktaarinen krooninen yskä (RCC), johon liittyy tai ei ole olemassa olemassa olevaa sairautta (GERD, nuha jne.), koska tutkimme akuuttia yskää;
  • Aiempi kokemus allergisesta tai huonosta reaktiosta kapsaisiiniin tai chiliin (mikä on harvinaista);
  • Aiempi kokemus allergisesta tai huonosta reaktiosta ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen (NSAID), kuten ibuprofeeniin;
  • Nykyinen tai aiempi mahahaava, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta;
  • Raskaus, imetys tai aktiivinen yrittäminen tulla raskaaksi;
  • käytät parhaillaan muita tuotteita flurbiprofeenin, aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa;
  • Todisteet COVID-19-positiivisuudesta joko arviointipäivänä suoritetun COVID-pikaantigeenitestin aikana tai ovat ilmoittaneet meille, että ne ovat tulleet positiivisiksi 24–48 tunnin kuluessa testausistunnon jälkeen (eli osallistujat, jotka olivat todennäköisesti positiivisia arvioinnin aikana, mutta alle havaitsemisrajan);
  • Osallistujat, jotka eivät voi antaa tietoista vapaaehtoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flurbiprofeeni imeskelytabletti
30 osallistujaa pyydetään imemään yksi (1) flurbiprofeeni 8,75 mg hunajaa ja sitruunaa sisältävä pastilli (kauppanimi: Strepfen), kunnes se on liuennut.
Tämä Reckitt Benckiserin valmistama, reseptivapaa imeskelytabletti sisältää vaikuttavana aineena flurbiprofeenia, ja se on rekisteröity yli 12-vuotiaiden ylempien hengitysteiden infektioihin liittyvän kurkkukivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Muut nimet:
  • Strepfen Intensive imeskelytabletti - hunajan ja sitruunan maku
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
30 osallistujaa pyydetään imemään yksi (1) lääkkeetön Difflam Soothing Drops + Immune Support Honey & Lemon -makuinen imeskelytabletti, kunnes se on liuennut.
Tämä on lääkkeitä sisältämätön kontrolliimeskelytabletti, jolla on sama maku kuin kokeellisella imeskelytabletilla, jota markkinoidaan rauhoittamaan kuivaa, kutisevaa kurkkua samalla kun se tukee kehon immuunijärjestelmää.
Muut nimet:
  • Difflam rauhoittavat tippat + immuunijärjestelmää tukevat hunaja- ja sitruunamaku
Kokeellinen: Flurbiprofeeni 8,75 MG
30 osallistujaa pyydetään suorittamaan kolme (3) suun kautta (2,91 mg per puristus) flurbiprofeenia 8,75 mg suihkeella.
Tämä Reckitt Benckiserin valmistama kaupallisesti saatavilla oleva, reseptivapaa suihke sisältää vaikuttavana aineena flurbiprofeenia ja se on rekisteröity yli 12-vuotiaiden ylempien hengitysteiden infektioihin liittyvän kurkkukivun lyhytaikaiseen hoitoon. Täyden 8,75:n annoksen annostelemiseen tarvitaan 3 suihketta. Tässä voidaan antaa pienen annoksen ohjaus suorittamalla vain yksi suihkeen käyttökerta.
Muut nimet:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils Intensive Oromucosal Spray
Muut: Pieniannoksinen flurbiprofeenisuihke
30 osallistujaa pyydetään suorittamaan yksi (1) suullinen 8,75 mg flurbiprofeenisuihke, joka vastaa 2,91 mg:n annosta. Tämä toimii pienen annoksen kontrollina, koska lumelääkettä ei ole saatavilla.
Tämä Reckitt Benckiserin valmistama kaupallisesti saatavilla oleva, reseptivapaa suihke sisältää vaikuttavana aineena flurbiprofeenia ja se on rekisteröity yli 12-vuotiaiden ylempien hengitysteiden infektioihin liittyvän kurkkukivun lyhytaikaiseen hoitoon. Täyden 8,75:n annoksen annostelemiseen tarvitaan 3 suihketta. Tässä voidaan antaa pienen annoksen ohjaus suorittamalla vain yksi suihkeen käyttökerta.
Muut nimet:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils Intensive Oromucosal Spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisissa yskäherkkyysmittauksissa
Aikaikkuna: Yskäaltistustesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Osallistujien yskäherkkyyskynnykset mitataan sisäänhengitetyn yskän altistustestillä. Tämä tarkoittaa, että osallistujat hengittävät yksittäisiä hengityksiä kasvavilla pitoisuuksilla yskimistä aiheuttavaa ärsykettä (kapsaisiini; (pippurien aktiivinen komponentti)) sekä suolaliuoskontrollia yskimisen aiheuttavien kynnysannosten määrittämiseksi, kaksi yskää (C2) ja viisi yskää (C5) ). Pääasiallinen päätepiste mitataan muutoksena kapsaisiinipitoisuudessa, joka tarvitaan yskävasteiden aikaansaamiseen, ja mittayksikkö on mikromolaarinen.
Yskäaltistustesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cold Symptoms Questionnaire (CSQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat itse käyttäen Cold Symptoms Questionnaire -kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein keksimisen jälkeen, kunnes 3 tuntia on kulunut.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse vilustumisoireensa vakavuus käyttämällä Cold Symptoms Questionnaire -kyselylomaketta. Jokainen kohde vaatii arvosanan 10-pisteen Likert-asteikolla 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pääpäätepiste mitataan muutoksena Cold Symptoms Questionnaire -kyselyssä ja mittayksikkö on pisteet.
Osallistujat raportoivat itse käyttäen Cold Symptoms Questionnaire -kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein keksimisen jälkeen, kunnes 3 tuntia on kulunut.
Muutos tulehdusmerkkiaineiden tasoissa nenänestenäytteissä
Aikaikkuna: Nenänestenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Osallistujilta otetaan näytteitä nenänesteestä ja tulehdusmerkkiaineiden, kuten prostaglandiinien, tasot mitataan nestekromatografia-massaspektroskopialla. Päätepiste mitataan tasojen muutoksena ja mittayksikkö on pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Nenänestenäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Muutos tulehdusmerkkiaineiden tasoissa sylkinäytteissä
Aikaikkuna: Sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Osallistujilta otetaan sylkinäytteitä ja tulehdusmerkkiaineiden, kuten prostaglandiinien, tasot mitataan nestekromatografia-massaspektroskopialla. Päätepiste mitataan tasojen muutoksena ja mittayksikkö on pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Sylkinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Muutos tulehdusmerkkiaineiden tasoissa nielun huuhtelunäytteissä
Aikaikkuna: Nieluhuuhtelunäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Näytteitä nielunesteestä ja kudoksesta kerätään huuhtelusta ja tulehdusmerkkiaineiden, kuten prostaglandiinien, tasot mitataan nestekromatografia-massaspektroskopiaa käyttämällä. Päätepiste mitataan tasojen muutoksena ja mittayksikkö on pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Nieluhuuhtelunäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden globaali muutosvaikutelma -pisteet
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat itse käyttämällä potilaiden globaalin muutosvaikutelman pisteytystä 3 tunnin kuluttua interventiosta.
Osallistujat raportoivat itse kokonaisvaikutelmastaan ​​siitä, onko heidän saamansa interventio aiheuttanut havaittavia muutoksia heidän yskimisessään/yskänhalussaan. Tämä kyselylomake sisältää sekakohteita, mukaan lukien asiat, jotka edellyttävät oireiden muutosasteen arviointia 10 pisteen Likert-asteikolla. Pääasiallinen päätepiste on kunkin kohteen pisteet ja mittayksikkö on pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Osallistujat raportoivat itse käyttämällä potilaiden globaalin muutosvaikutelman pisteytystä 3 tunnin kuluttua interventiosta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leicester Cough Questionnaire - Akuutti pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat itse käyttämällä Leicester Cough Questionnaire -kyselylomaketta lähtötilanteessa.
Osallistujia pyydetään raportoimaan itse yskän vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa, jotta he voivat mitata, kuinka vaikea heidän yskänsä on lähtötilanteessa. Jokainen kohde edellyttää arviota 7-pisteen Likert-asteikolla 1–7, ja se liittyy yskän vaikutukseen jollakin kolmesta osa-alueesta (fyysinen, psyykkinen sosiaalinen). Leicester Cough Questionnaire pisteytetään laskemalla kunkin verkkotunnuksen arvioiden keskiarvo ja lisäämällä sitten keskimääräiset verkkotunnuksen pisteet (alue 3-21). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Pääpäätepiste mitataan Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeen kokonaispistemääränä ja mittayksikkö on pisteet.
Osallistujat raportoivat itse käyttämällä Leicester Cough Questionnaire -kyselylomaketta lähtötilanteessa.
Valinnainen: Acute Cough Scale (ACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat itse käyttäen akuutin yskän asteikkoja lähtötilanteessa.
Tämän asteikon sisällyttäminen on tutkivaa ja osallistujat voivat halutessaan tehdä sen. Se on uusi, vaihtoehtoinen visuaalisen analogisen asteikon asteikko, jonka avulla vastaaja voi kuvata yskänsä yksityiskohtaisemmin 13 kohdan avulla, jotka kuvaavat yskän tietyt mitat ja käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa 0-5 ja jokaisessa asteikossa annettuja vihjeitä. . Päätepiste mitataan kokonaispisteinä ja mittayksikkö on pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa yskää ja päivittäisen hyvinvoinnin häiriötä, eli huonompaa lopputulosta.
Osallistujat raportoivat itse käyttäen akuutin yskän asteikkoja lähtötilanteessa.
Valinnainen: 8 kohdan elämänlaadun yleinen (QGEN-8) kysely
Aikaikkuna: Osallistujat raportoivat itse käyttämällä 8-kohtaista elämänlaatua koskevaa yleistä tutkimusta lähtötilanteessa.
Tämän asteikon sisällyttäminen on tutkivaa ja osallistujat voivat halutessaan tehdä sen. Se on uusi kysely, joka tiivistää muiden pitkien terveyteen liittyvien elämänlaatututkimusten lukuisat toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia mittaavat asiat 8-osaiseksi tutkimukseksi, joka vähentää kyselyyn vastanneille aiheutuvaa aikaa ja vaivaa. Se myös laajentaa mittausaluetta vähentääkseen kattovaikutuksia, joita yleisesti havaitaan toiminta- ja tunnealueilla. Päätepiste mitataan kokonaispisteinä ja mittayksikkö on pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Osallistujat raportoivat itse käyttämällä 8-kohtaista elämänlaatua koskevaa yleistä tutkimusta lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa