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Efeito dos AINEs de venda livre na sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes com infecções do trato respiratório superior

23 de julho de 2023 atualizado por: Stuart Mazzone, University of Melbourne

Efeito de tratamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre na sensibilidade do reflexo da tosse em indivíduos com infecção do trato respiratório superior

O objetivo deste estudo do mecanismo da doença é investigar o efeito do flurbiprofeno, um anti-inflamatório não esteroide (AINE), na hipersensibilidade à tosse associada a infecções do trato respiratório superior (IVAS).

As principais questões que pretende responder são:

  • Q1: Um único tratamento com uma dose terapêutica aprovada de flurbiprofeno, um AINE que impede a produção de prostaglandinas, reduz agudamente as medidas objetivas de hipersensibilidade à tosse em participantes com IVAS?
  • Q2: O efeito do flurbiprofeno na hipersensibilidade à tosse em IVAS está relacionado às avaliações subjetivas dos participantes quanto à gravidade da tosse aguda?
  • Q3: O efeito do flurbiprofeno na hipersensibilidade à tosse em IVAS está relacionado aos níveis de prostaglandinas ou outros marcadores inflamatórios mensuráveis ​​nas secreções das vias aéreas superiores?

Os participantes serão submetidos a testes de tosse, questionários completos de qualidade de vida e amostras de fluido nasal, saliva e secreções faríngeas antes e depois de um único tratamento com flurbiprofeno na forma de pastilha ou spray. Os participantes nos braços comparadores do estudo receberão, em vez disso, uma pastilha placebo ou um spray de flurbiprofeno de baixa dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pessoas com infecção do trato respiratório superior (URTI), por exemplo, o resfriado comum, geralmente apresentam maior sensibilidade a estímulos que causam tosse. Acredita-se que essa sensibilidade aumentada contribua para a tosse excessiva de curto prazo que acompanha a infecção. O que causa a sensibilidade aumentada não é conhecido, mas pode envolver inflamação na garganta.

HIPÓTESE: Nossa hipótese é que em IVAS as prostaglandinas podem levar à hipersensibilidade à tosse por uma ação direta ou indireta nas terminações das fibras nervosas da tosse na laringe, diminuindo seu limiar de ativação aos estímulos da tosse.

OBJETIVO GERAL: Este estudo tem como objetivo investigar essa hipótese avaliando se um único tratamento com flurbiprofeno, um medicamento anti-inflamatório de venda livre (AINE) existente em alguns 'remédios para gripes e resfriados' e usado para aliviar a dor de garganta em IVAS, reduz a sensibilidade à tosse aumentada por meio de uma redução na inflamação da garganta. Recrutaremos 120 homens e mulheres adultos saudáveis ​​com uma URTI com tosse aguda para avaliações laboratoriais com duração de 5 a 6 horas.

OBJETIVOS: O objetivo principal é avaliar se o flurbiprofeno, em formulações de pastilhas ou spray comercialmente disponíveis, reduz a sensibilidade de um indivíduo a um estímulo evocador de tosse, avaliando a capacidade de resposta do participante à capsaicina inalada. A capsaicina é o componente 'quente' natural das pimentas e comumente usado para investigar o reflexo da tosse em humanos.

Os objetivos secundários são avaliar o efeito do flurbiprofeno em:

A. medidas subjetivas de tosse e vontade de tossir usando questionários que avaliam resultados relatados pelo paciente (PROs) e, B. os níveis de mediadores químicos da inflamação presentes nas secreções nasais e na saliva, para investigar o potencial mecanismo de ação do flurbiprofeno.

MÉTODO: Testaremos nossa hipótese medindo nos participantes seus limiares de tosse, experiências subjetivas com tosse e vontade de tossir e níveis de prostaglandinas das vias aéreas e outros mediadores inflamatórios, antes e depois de um único tratamento com flurbiprofeno, que bloqueia a produção de prostaglandinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um início de quaisquer 2 sintomas de IVAS nos últimos 3-5 dias, como dor de garganta, febre, tosse, tosse com catarro, espirros e corrimento nasal;
  • Uma tosse atual ou vontade de tossir avaliada em pelo menos 5 em gravidade e/ou classificação da tosse como o sintoma mais incômodo do indivíduo no Questionário de Sintomas de Resfriado (CSQ);
  • Uma sensação de mal estar interferindo em sua vida diária, avaliada pelo menos levemente;
  • Uma tosse consistente com tosse aguda - ou seja, início de tosse com IVAS e tosse crônica não contínua;
  • Consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma doença pulmonar crônica pré-existente (asma, DPOC, bronquite crônica, etc.), para excluí-las como causas de tosse;
  • O uso de esteroides inalatórios ou sistêmicos/medicação broncoativa, inibidores da ECA, anti-histamínicos orais ou inalatórios, opiáceos, gabapentina, antidepressivos tricíclicos (atual ou nos últimos 3 meses), pois estes irão alterar o perfil inflamatório das vias aéreas e/ou sensibilidade à tosse;
  • Fumante/vaper atual de cigarro ou maconha, usuário de drogas recreativas ou que tenha parado de fumar/vaping nos últimos 12 meses, ou ex-fumante com mais de 20 maços-ano, alteram o perfil inflamatório das vias aéreas e/ou sensibilidade à tosse;
  • Tosse crônica pré-existente (tosse persistente por mais de 8 semanas): tosse crônica inexplicável (CCU) ou tosse crônica refratária (CCR) associada ou não a uma condição pré-existente (DRGE, rinite etc.), pois estamos estudando tosse aguda;
  • Experiência anterior de reação alérgica ou ruim à capsaicina ou pimenta (o que é raro);
  • Experiência anterior de reação alérgica ou ruim a um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), como o ibuprofeno;
  • Histórico ou contínuo de úlcera estomacal, função renal ou hepática prejudicada ou insuficiência cardíaca;
  • Gravidez, lactação ou tentativa ativa de engravidar;
  • Atualmente tomando outros produtos com flurbiprofeno, aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios;
  • Evidência de positividade para COVID-19, seja durante o Teste Rápido de Antígeno COVID administrado no dia da avaliação ou nos informou que eles se tornaram positivos nas 24-48 horas após a sessão de teste (ou seja, participantes que provavelmente foram positivos durante a avaliação, mas abaixo do limite de detecção);
  • Participantes que não podem fornecer consentimento voluntário informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pastilha Oral Flurbiprofeno
30 participantes serão solicitados a chupar um (1) flurbiprofeno 8,75 mg mel e pastilha de limão (nome comercial: Strepfen) até dissolver.
Medicamento: Pastilha Oral Flurbiprofeno
Esta pastilha comercialmente disponível, sem receita, fabricada pela Reckitt Benckiser contém flurbiprofeno como ingrediente ativo e está registrada para o tratamento de curto prazo de dor de garganta associada a infecções do trato respiratório superior em pessoas com idade superior a 12 anos.
Outros nomes:
  • Pastilha Intensiva Strepfen - Sabor Mel e Limão
Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
Será solicitado a 30 participantes que chupem uma (1) pastilha não medicamentosa Difflam Soothing Drops + Immune Support sabor Mel e Limão até dissolver.
Medicamento: Difflam
Esta é uma pastilha de controle não medicinal que tem o mesmo sabor da pastilha experimental que é comercializada para ajudar a acalmar gargantas secas e com cócegas enquanto apoia a saúde imunológica do corpo.
Outros nomes:
  • Difflam Gotas Suavizantes + Sustentação Imune Sabor Mel e Limão
Experimental: Flurbiprofeno 8,75 mg
30 participantes serão solicitados a realizar três (3) aplicações orais (2,91 mg por aplicação) de spray de flurbiprofeno 8,75 mg.
Medicamento: Flurbiprofeno 8,75 mg
Este spray comercialmente disponível, sem receita, fabricado pela Reckitt Benckiser contém flurbiprofeno como ingrediente ativo e está registrado para o tratamento de curto prazo da dor de garganta associada a infecções do trato respiratório superior em pessoas com idade superior a 12 anos. Requer 3 atuações do spray para fornecer a dose completa de 8,75. Aqui, um controle de dose baixa pode ser fornecido realizando apenas 1 acionamento do spray.
Outros nomes:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils spray oromucoso intensivo
Outro: Flurbiprofeno em spray de baixa dose
30 participantes serão solicitados a realizar uma (1) aplicação oral de spray de 8,75 mg de flurbiprofeno, equivalente a uma dosagem de 2,91 mg. Isso servirá para um controle de dose baixa, pois não há spray placebo disponível.
Medicamento: Flurbiprofeno 8,75 mg
Este spray comercialmente disponível, sem receita, fabricado pela Reckitt Benckiser contém flurbiprofeno como ingrediente ativo e está registrado para o tratamento de curto prazo da dor de garganta associada a infecções do trato respiratório superior em pessoas com idade superior a 12 anos. Requer 3 atuações do spray para fornecer a dose completa de 8,75. Aqui, um controle de dose baixa pode ser fornecido realizando apenas 1 acionamento do spray.
Outros nomes:
  • Strepfen Intensive Oromucosal Spray; Strepsils spray oromucoso intensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas medidas objetivas de sensibilidade à tosse
Prazo: O teste de provocação da tosse será realizado no início e 3 horas após a intervenção.
Os limiares de sensibilidade à tosse dos participantes serão medidos pelo teste de provocação de tosse inalada. Isso envolve os participantes inalando respirações únicas de concentrações crescentes de um estímulo tussigênico (capsaicina; (componente ativo das pimentas), bem como controle salino para determinar doses limiares que provocam um desejo de tossir, duas tosses (C2) e cinco tosses (C5 ). O ponto final principal é medido como a mudança na concentração de capsaicina necessária para provocar respostas de tosse e a unidade de medida é micromolar.
O teste de provocação da tosse será realizado no início e 3 horas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Sintomas de Resfriado (CSQ)
Prazo: O participante autorrelata usando o Questionário de Sintomas de Resfriado na linha de base e a cada 30 minutos após a invenção até que 3 horas tenham se passado.
Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de seus sintomas de resfriado usando o Questionário de Sintomas de Resfriado. Cada item requer classificação em uma escala Likert de 10 pontos de 1 a 10. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. O endpoint principal é medido como a mudança na pontuação do Questionário de Sintomas de Resfriado e a unidade de medida são os pontos.
O participante autorrelata usando o Questionário de Sintomas de Resfriado na linha de base e a cada 30 minutos após a invenção até que 3 horas tenham se passado.
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios em amostras de fluido nasal
Prazo: Amostras de fluido nasal serão coletadas no início e 3 horas após a intervenção.
Amostras de fluido nasal serão coletadas dos participantes e os níveis de marcadores inflamatórios, como prostaglandinas, serão medidos por cromatografia líquida e espectroscopia de massa. O ponto final principal é medido como mudança nos níveis e a unidade de medida é pontos. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Amostras de fluido nasal serão coletadas no início e 3 horas após a intervenção.
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios em amostras de saliva
Prazo: Amostras de saliva serão coletadas no início e 3 horas após a intervenção.
Amostras de saliva serão coletadas dos participantes e os níveis de marcadores inflamatórios, como prostaglandinas, serão medidos por cromatografia líquida e espectroscopia de massa. O ponto final principal é medido como mudança nos níveis e a unidade de medida é pontos. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Amostras de saliva serão coletadas no início e 3 horas após a intervenção.
Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios em amostras de lavado faríngeo
Prazo: Amostras de lavagem faríngea serão coletadas no início e 3 horas após a intervenção.
Amostras de líquido e tecido faríngeo serão coletadas de uma lavagem e os níveis de marcadores inflamatórios, como prostaglandinas, serão medidos por cromatografia líquida-espectroscopia de massa. O ponto final principal é medido como mudança nos níveis e a unidade de medida é pontos. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Amostras de lavagem faríngea serão coletadas no início e 3 horas após a intervenção.
Pontuação de impressão global de mudança dos pacientes
Prazo: Os participantes se autorrelataram usando a pontuação de impressão global de mudança dos pacientes 3 horas após a intervenção.
Os participantes relatarão sua impressão geral sobre se a intervenção que receberam resultou em alguma mudança perceptível em sua tosse/vontade de tossir. Este questionário contém itens mistos, incluindo itens que requerem classificação do grau de mudança dos sintomas em uma escala Likert de 10 pontos. O endpoint principal é a pontuação para cada item e a unidade de medida são os pontos. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Os participantes se autorrelataram usando a pontuação de impressão global de mudança dos pacientes 3 horas após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tosse de Leicester - Pontuação aguda
Prazo: Os participantes se autorrelatam usando o Leicester Cough Questionnaire no início do estudo.
Os participantes serão solicitados a relatar o impacto da tosse em sua qualidade de vida para permitir uma medição de quão grave é a tosse no início do estudo. Cada item requer uma classificação em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7 e está relacionado ao impacto da tosse em um dos três domínios (físico, psicológico, social). O Leicester Cough Questionnaire é pontuado pela média das classificações em cada domínio e, em seguida, adicionando as pontuações médias do domínio (intervalo de 3-21). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. O endpoint principal é medido como a pontuação geral do Leicester Cough Questionnaire e a unidade de medida são os pontos.
Os participantes se autorrelatam usando o Leicester Cough Questionnaire no início do estudo.
Opcional: Pontuação da Escala de Tosse Aguda (ACS)
Prazo: Os participantes se autorrelatam usando a Escala de Tosse Aguda no início do estudo.
A inclusão desta escala é exploratória e os participantes podem optar por fazê-lo. É uma nova escala alternativa à Escala Visual Analógica que permite ao respondente descrever sua tosse de maneira mais detalhada por meio de 13 itens que capturam dimensões específicas da tosse e usando uma escala Likert de 6 pontos de 0 a 5 com dicas dadas em cada grau . O ponto final principal é medido como pontuação total e a unidade de medida são os pontos. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade da tosse e perturbação do bem-estar diário, ou seja, pior resultado.
Os participantes se autorrelatam usando a Escala de Tosse Aguda no início do estudo.
Opcional: Pesquisa geral de qualidade de vida de 8 itens (QGEN-8)
Prazo: Os participantes se autorrelatam usando a pesquisa geral de qualidade de vida de 8 itens na linha de base.
A inclusão desta escala é exploratória e os participantes podem optar por fazê-lo. É uma nova pesquisa que condensa os numerosos itens que medem a saúde funcional e o bem-estar em outras pesquisas de qualidade de vida relacionadas à saúde em uma pesquisa de 8 itens que reduz a carga de tempo e esforço dos entrevistados. Ele também estende a faixa de medição para reduzir os efeitos de teto comumente observados nos domínios de funcionamento e sensação. O ponto final principal é medido como pontuação total e a unidade de medida são os pontos. Uma pontuação mais alta indica uma maior qualidade de vida.
Os participantes se autorrelatam usando a pesquisa geral de qualidade de vida de 8 itens na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Melbourne

Colaboradores

Reckitt Benckiser LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Mazzone, PhD, University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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