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신생아 및 체중 5kg 미만 영유아에서 초음파 유도 내경정맥 대 쇄골상정맥 삽관술의 효과.

2025년 3월 3일 업데이트: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

대수술을 받는 5kg 미만의 신생아와 영아에서 초음파 유도 내경정맥 대 쇄골상부 쇄골하정맥 삽관술의 효과: 전향적, 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 체중이 5kg 미만인 영아에서 초음파 유도 IJV와 쇄골상 SCV 캐뉼레이션의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 체중이 5kg 미만인 영아에서 초음파 유도 IJV와 쇄골상 SCV 캐뉼레이션의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

초음파 유도 쇄골상 SCV 삽입술은 IJV 삽입술에 비해 성공률이 더 높다는 가설이 있습니다.

유아는 수술 전 평가 중에 시험에 모집됩니다. 모집된 유아는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (그룹 S) 초음파 유도 SCV 캐뉼레이션을 수신하고 (그룹 I) 초음파 유도 IJV 캐뉼레이션을 수신합니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 은폐는 불투명 봉투를 사용하여 이루어집니다.

모든 유아는 윤리 위원회의 승인을 받은 후 Abu El-Reesh 소아 병원-카이로 대학의 소아과 마취과의 지역 정책에 따라 마취됩니다.

수술 전 검사 후 및 수술실 심박수 도착 시, 표준 모니터(drȁger infinity vista XL)를 사용하여 비침습적 혈압 NBP 및 산소 포화도 SPO2를 모니터링한 후 영아가 잠들 때까지 산소 공기 혼합물 60%(3%에서 최대 8%까지)에서 세보플루란의 적정을 사용하여 마취 흡입을 유도합니다. 정맥 라인 확보 후 펜타닐 1-2µg/kg과 아트라큐륨 0.5mg/kg으로 마취를 완료합니다.

마취 유도는 최소 2년 이상의 레지던트를 마친 수석 마취 레지던트(연구팀과 독립적)가 수행합니다.

모든 삽관은 연구 전에 각각 수행한(50회 이상의 삽관) US 유도 중심선 배치에 대해 훈련된 2명의 소아과 마취과 의사에 의해 수행됩니다. 카테터 삽입은 고주파(5-10MHz) 풋프린트 초음파 프로브(S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA)를 사용하는 무균 상태에서 표준 Seldinger 기술을 사용하여 수행됩니다.

절차 전에 IJV 또는 SCV 정맥 크기, 개통성 및 트랜스듀서 압력에 의한 붕괴 가능성이 US 프로브를 사용하여 평가됩니다. 캐뉼라 측(오른쪽 또는 왼쪽) 선택과 중심 정맥 카테터 크기는 환자의 정맥 검사에 따라 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.

그룹 I:

표준 횡방향 평면외 접근법이 사용됩니다. 영아는 10° Trendelenburg에 배치되고 목을 확장하기 위해 숄더 롤을 배치하고 캐뉼러 반대쪽으로 약 30° 회전합니다. 변환기는 단축 보기에서 IJV 및 총경동맥(CCA)을 식별하기 위해 윤상연골 수준에서 환자의 목 위에 가로 위치에 배치됩니다. CCA와 IJV는 동맥의 맥동과 정맥의 압축성에 의해 구별됩니다. 그러면 혈관이 화면 중앙에 위치하게 됩니다. 피부 천자는 주사기 없이 바늘을 사용하여 미국 이미지의 중앙에 만들어집니다. 바늘은 트랜스듀서에 수직인 피부 표면에 60°의 각도로 도입됩니다. 정맥의 전벽이 움푹 들어간 곳이 보일 때까지 바늘을 IJV 쪽으로 전진시킵니다. 자발적인 혈액 플래시백이 얻어지면 가이드 와이어를 정맥에 삽입하고 Seldinger의 기술을 사용하여 절차를 완료합니다. 초음파에서 혈관 내강의 바늘 사면이 선명하게 보임에도 불구하고 자발적인 혈액 반환이 관찰되지 않으면 주사기를 바늘 허브에 부착하여 혈액을 흡인한 다음 가이드 와이어를 정맥에 삽입하고 절차를 완료합니다. 수술 중 X선을 이용하여 우심방에서 가이드와이어의 위치를 ​​확인한 후 가이드와이어를 정맥에 원활하게 삽입하면 성공으로 간주한다. 혈액을 흡인할 수 없는 경우 바늘을 빼내고 시도는 실패한 것으로 간주되며 최대 3번까지 다시 시도합니다. 3회 이상 실패하면 다른 부위가 선택되고 환자는 연구에서 제외됩니다.

그룹 S:

환자는 목이 확장되고 캐뉼러 측면의 반대쪽으로 45° 회전된 상태로 배치됩니다. 적절한 목 확장을 위해 수건 롤을 어깨 아래에 배치합니다. 미국 탐침은 쇄골에 맞닿아 위쪽에 배치되어 경동맥과 IJV의 횡단 보기를 시각화한 다음 영아의 뺨에 대해 천천히 기울어져 먼저 세로 보기에서 쇄골하 동맥을 표시한 다음 더 앞쪽에 흉막선에 있는 SCV를 표시합니다.

종축에서 SCV의 만족스러운 이미지를 얻은 후 바늘은 면내 기술에서 주사기 없이 도입됩니다. 자발적인 혈액 플래시백이 얻어지면 가이드 와이어를 정맥에 삽입하고 Seldinger의 기술을 사용하여 절차를 완료합니다. 초음파에서 혈관 내강의 바늘 사면이 선명하게 보임에도 불구하고 자발적인 혈액 반환이 관찰되지 않으면 주사기를 바늘 허브에 부착하여 혈액을 흡인한 다음 가이드 와이어를 정맥에 삽입하고 절차를 완료합니다. 수술 중 X선을 이용하여 우심방에서 가이드와이어의 위치를 ​​확인한 후 가이드와이어를 정맥에 원활하게 삽입하면 성공으로 간주한다. 혈액을 흡인할 수 없는 경우 바늘을 빼내고 시도가 실패한 것으로 간주하고 다시 시도합니다. 3회 이상 실패하면 다른 부위를 선택하고 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11559
        • Cairo university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 체중이 5kg 미만인 모든 영아는 전신 마취 하에 대대적인 선택 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • • 부모 또는 법적 권한을 가진 사람이 거부.

    • 지난 주에 중심 정맥 캐뉼라 삽입의 이전 시도.
    • 응급 수술.
    • 응고병증(혈소판 20,000 미만 및/또는 INR 1.5 이상)
    • 삽관을 위해 제안된 부위의 감염.
    • 초음파로 정맥을 올바르게 시각화할 수 없습니다.
    • 삽관할 부위의 목 기형 또는 부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (그룹 S)
초음파 유도 쇄골하 정맥 캐뉼레이션을 받습니다.
초음파 유도 SCV 캐뉼레이션 수신
초음파 유도 IJV 캐뉼레이션 수신
활성 비교기: (그룹 I)
초음파 유도 내부 경정맥 캐뉼레이션을 받습니다.
초음파 유도 SCV 캐뉼레이션 수신
초음파 유도 IJV 캐뉼레이션 수신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 시도 성공률입니다.
기간: 1 시간
가이드와이어가 정맥에 부드럽게 삽입되면 시도가 성공한 것으로 간주됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 시간
기간: 1 시간
바늘 천자 시작부터 가이드 와이어가 원활하게 삽입될 때까지의 시간으로 정의
1 시간
펑크 시도 횟수.
기간: 1 시간
펑크 시도 횟수.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-159-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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