Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG w porównaniu z kaniulacją żyły podobojczykowej nadobojczykowej u noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG w porównaniu z kaniulacją żyły podobojczykowej nadobojczykowej u noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg poddawanych dużym operacjom: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji IJV i nadobojczykowej SCV pod kontrolą USG u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji IJV i nadobojczykowej SCV pod kontrolą USG u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

Przypuszcza się, że kaniulacja nadobojczykowego SCV pod kontrolą USG ma wyższy wskaźnik powodzenia w porównaniu z kaniulacją IJV.

Niemowlęta zostaną włączone do badania podczas oceny przedoperacyjnej. Zrekrutowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1; (grupa S) w celu uzyskania kaniulacji SCV pod kontrolą USG oraz (grupa I) w celu uzyskania kaniulacji IJV pod kontrolą USG. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Ukrycie zostanie osiągnięte przy użyciu nieprzezroczystych kopert.

Wszystkie niemowlęta zostaną znieczulone zgodnie z lokalną polityką oddziału anestezjologii dziecięcej szpitala pediatrycznego Abu El-Reesh na uniwersytecie w Kairze po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.

Po badaniu przedoperacyjnym i po przybyciu na salę operacyjną, przed wziewną indukcją znieczulenia za pomocą miareczkowania sewofluranu w mieszaninie tlen-powietrze 60% (zaczynając od 3% do 8%), aż do uśpienia niemowlęcia, na standardowym monitorze (drȁger infinity vista XL) będzie monitorowane nieinwazyjne ciśnienie krwi NBP oraz wysycenie tlenem SPO2. Po zabezpieczeniu wkłucia dożylnego znieczulenie zostanie zakończone 1-2µg/kg fentanylu i atrakurium 0,5 mg/kg.

Indukcji znieczulenia dokona starszy rezydent anestezjologii, który ukończył co najmniej 2 lata rezydentury (niezależny od zespołu badawczego).

Wszystkie kaniulacje będą wykonywane przez 2 anestezjologów dziecięcych przeszkolonych w zakładaniu wkłuć centralnych pod kontrolą USG, które każdy z nich wykonał (ponad 50 kaniulacji) przed badaniem. Cewnikowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej techniki Seldingera w sterylnych warunkach przy użyciu sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

Przed zabiegiem za pomocą sondy USG zostanie oceniona wielkość, drożność i zapadalność żył IJV lub SCV wraz z ciśnieniem głowicy. O wyborze strony kaniulacji (prawej lub lewej) oraz wielkości cewnika do żyły centralnej zadecyduje lekarz na podstawie badania żył pacjenta.

Grupa I:

Zastosowane zostanie standardowe podejście poprzeczne poza płaszczyzną. Niemowlęta zostaną umieszczone w pozycji Trendelenburga 10° i zostanie umieszczona rolka barkowa w celu przedłużenia szyi, która zostanie obrócona o około 30° w przeciwną stronę kaniulacji. Przetwornik zostanie umieszczony poprzecznie nad szyją pacjenta na poziomie chrząstki pierścieniowatej w celu identyfikacji IJV i tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) w projekcji w osi krótkiej. CCA i IJV będą różnicowane na podstawie pulsacji tętnicy i ściśliwości żyły. Żyła zostanie wówczas wyśrodkowana na ekranie. Nakłucie skóry zostanie wykonane w centrum obrazu USG za pomocą igły bez strzykawki. Igła zostanie wprowadzona pod kątem 60° do powierzchni skóry, prostopadle do głowicy. Igła będzie przesuwana w kierunku IJV, aż do zauważenia wgłębienia przedniej ściany żyły. W przypadku uzyskania samoistnego cofnięcia się krwi, do żyły zostanie wprowadzony prowadnik i dokończony zabieg techniką Seldingera. W przypadku braku samoistnego powrotu krwi pomimo wyraźnego uwidocznienia skosu igły w świetle naczynia w badaniu USG, do nasadki igły zostanie podłączona strzykawka w celu pobrania krwi, a następnie wprowadzony zostanie prowadnik do żyły i zabieg zostanie zakończony. Próbę uznaje się za udaną, gdy po sprawdzeniu śródoperacyjnego zdjęcia RTG położenia prowadnika w prawym przedsionku płynnie wprowadzi się prowadnik do żyły. Jeśli nie można pobrać krwi, igła zostanie wycofana, próba zostanie uznana za nieudaną i zostanie podjęta kolejna próba, maksymalnie do 3 prób. W przypadku niepowodzenia więcej niż 3 próby, zostanie wybrane inne miejsce i pacjent zostanie wykluczony z badania.

Grupa S.:

Pacjent zostanie ułożony z wysuniętą szyją i obróconą o 45° w kierunku przeciwnym do strony kaniulacji. Ręcznik w rolce zostanie umieszczony pod ramionami w celu odpowiedniego wyprostowania szyi. Sonda USG zostanie umieszczona przy i powyżej obojczyka, aby uwidocznić widok poprzeczny tętnicy szyjnej i IJV, a następnie będzie powoli pochylana do policzka niemowlęcia, ukazując najpierw tętnicę podobojczykową w widoku podłużnym, a następnie, bardziej do przodu, SCV, leżącą na linii opłucnej.

Po uzyskaniu zadowalającego obrazu SCV w osi podłużnej, igła zostanie wprowadzona bez strzykawki techniką in-plane. W przypadku uzyskania samoistnego cofnięcia się krwi, do żyły zostanie wprowadzony prowadnik i dokończony zabieg techniką Seldingera. W przypadku braku samoistnego powrotu krwi pomimo wyraźnego uwidocznienia skosu igły w świetle naczynia w badaniu USG, do nasadki igły zostanie podłączona strzykawka w celu pobrania krwi, a następnie wprowadzony zostanie prowadnik do żyły i zabieg zostanie zakończony. Próbę uznaje się za udaną, gdy po sprawdzeniu śródoperacyjnego zdjęcia RTG położenia prowadnika w prawym przedsionku płynnie wprowadzi się prowadnik do żyły. Jeżeli nie uda się pobrać krwi, igła zostanie wycofana, próba zostanie uznana za nieudaną i zostanie podjęta kolejna próba. W przypadku niepowodzenia więcej niż 3 próby, zostanie wybrane inne miejsce, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszystkie niemowlęta ważące mniej niż 5 kg przeznaczone do dużych planowych operacji w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa rodziców lub prawnie upoważnionego personelu.

    • Poprzednie próby kaniulacji żył centralnych w ostatnim tygodniu.
    • Chirurgia awaryjna.
    • Koagulopatia (płytki krwi poniżej 20 000 i/lub INR powyżej 1,5)
    • Zakażenie w proponowanym miejscu kaniulacji.
    • Niezdolność do prawidłowej wizualizacji żyły za pomocą ultradźwięków.
    • Deformacja szyi lub obrzęk w proponowanym miejscu kaniulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (grupa S.)
otrzymać kaniulację żyły podobojczykowej pod kontrolą USG
otrzymać kaniulację SCV pod kontrolą USG
otrzymać kaniulację IJV pod kontrolą USG
Aktywny komparator: (grupa I)
otrzymać kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG
otrzymać kaniulację SCV pod kontrolą USG
otrzymać kaniulację IJV pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby.
Ramy czasowe: 1 godzina
Próba zostanie uznana za udaną w przypadku płynnego wprowadzenia prowadnika do żyły.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstawiania
Ramy czasowe: 1 godzina
zdefiniowany jako czas od początku nakłucia igły do ​​płynnego wprowadzenia prowadnika
1 godzina
Liczba prób przebicia.
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba prób przebicia.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj