- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05956028
Skuteczność kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG w porównaniu z kaniulacją żyły podobojczykowej nadobojczykowej u noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.
Skuteczność kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG w porównaniu z kaniulacją żyły podobojczykowej nadobojczykowej u noworodków i niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg poddawanych dużym operacjom: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kaniulacji IJV i nadobojczykowej SCV pod kontrolą USG u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.
Przypuszcza się, że kaniulacja nadobojczykowego SCV pod kontrolą USG ma wyższy wskaźnik powodzenia w porównaniu z kaniulacją IJV.
Niemowlęta zostaną włączone do badania podczas oceny przedoperacyjnej. Zrekrutowane niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1; (grupa S) w celu uzyskania kaniulacji SCV pod kontrolą USG oraz (grupa I) w celu uzyskania kaniulacji IJV pod kontrolą USG. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Ukrycie zostanie osiągnięte przy użyciu nieprzezroczystych kopert.
Wszystkie niemowlęta zostaną znieczulone zgodnie z lokalną polityką oddziału anestezjologii dziecięcej szpitala pediatrycznego Abu El-Reesh na uniwersytecie w Kairze po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.
Po badaniu przedoperacyjnym i po przybyciu na salę operacyjną, przed wziewną indukcją znieczulenia za pomocą miareczkowania sewofluranu w mieszaninie tlen-powietrze 60% (zaczynając od 3% do 8%), aż do uśpienia niemowlęcia, na standardowym monitorze (drȁger infinity vista XL) będzie monitorowane nieinwazyjne ciśnienie krwi NBP oraz wysycenie tlenem SPO2. Po zabezpieczeniu wkłucia dożylnego znieczulenie zostanie zakończone 1-2µg/kg fentanylu i atrakurium 0,5 mg/kg.
Indukcji znieczulenia dokona starszy rezydent anestezjologii, który ukończył co najmniej 2 lata rezydentury (niezależny od zespołu badawczego).
Wszystkie kaniulacje będą wykonywane przez 2 anestezjologów dziecięcych przeszkolonych w zakładaniu wkłuć centralnych pod kontrolą USG, które każdy z nich wykonał (ponad 50 kaniulacji) przed badaniem. Cewnikowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowej techniki Seldingera w sterylnych warunkach przy użyciu sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Przed zabiegiem za pomocą sondy USG zostanie oceniona wielkość, drożność i zapadalność żył IJV lub SCV wraz z ciśnieniem głowicy. O wyborze strony kaniulacji (prawej lub lewej) oraz wielkości cewnika do żyły centralnej zadecyduje lekarz na podstawie badania żył pacjenta.
Grupa I:
Zastosowane zostanie standardowe podejście poprzeczne poza płaszczyzną. Niemowlęta zostaną umieszczone w pozycji Trendelenburga 10° i zostanie umieszczona rolka barkowa w celu przedłużenia szyi, która zostanie obrócona o około 30° w przeciwną stronę kaniulacji. Przetwornik zostanie umieszczony poprzecznie nad szyją pacjenta na poziomie chrząstki pierścieniowatej w celu identyfikacji IJV i tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) w projekcji w osi krótkiej. CCA i IJV będą różnicowane na podstawie pulsacji tętnicy i ściśliwości żyły. Żyła zostanie wówczas wyśrodkowana na ekranie. Nakłucie skóry zostanie wykonane w centrum obrazu USG za pomocą igły bez strzykawki. Igła zostanie wprowadzona pod kątem 60° do powierzchni skóry, prostopadle do głowicy. Igła będzie przesuwana w kierunku IJV, aż do zauważenia wgłębienia przedniej ściany żyły. W przypadku uzyskania samoistnego cofnięcia się krwi, do żyły zostanie wprowadzony prowadnik i dokończony zabieg techniką Seldingera. W przypadku braku samoistnego powrotu krwi pomimo wyraźnego uwidocznienia skosu igły w świetle naczynia w badaniu USG, do nasadki igły zostanie podłączona strzykawka w celu pobrania krwi, a następnie wprowadzony zostanie prowadnik do żyły i zabieg zostanie zakończony. Próbę uznaje się za udaną, gdy po sprawdzeniu śródoperacyjnego zdjęcia RTG położenia prowadnika w prawym przedsionku płynnie wprowadzi się prowadnik do żyły. Jeśli nie można pobrać krwi, igła zostanie wycofana, próba zostanie uznana za nieudaną i zostanie podjęta kolejna próba, maksymalnie do 3 prób. W przypadku niepowodzenia więcej niż 3 próby, zostanie wybrane inne miejsce i pacjent zostanie wykluczony z badania.
Grupa S.:
Pacjent zostanie ułożony z wysuniętą szyją i obróconą o 45° w kierunku przeciwnym do strony kaniulacji. Ręcznik w rolce zostanie umieszczony pod ramionami w celu odpowiedniego wyprostowania szyi. Sonda USG zostanie umieszczona przy i powyżej obojczyka, aby uwidocznić widok poprzeczny tętnicy szyjnej i IJV, a następnie będzie powoli pochylana do policzka niemowlęcia, ukazując najpierw tętnicę podobojczykową w widoku podłużnym, a następnie, bardziej do przodu, SCV, leżącą na linii opłucnej.
Po uzyskaniu zadowalającego obrazu SCV w osi podłużnej, igła zostanie wprowadzona bez strzykawki techniką in-plane. W przypadku uzyskania samoistnego cofnięcia się krwi, do żyły zostanie wprowadzony prowadnik i dokończony zabieg techniką Seldingera. W przypadku braku samoistnego powrotu krwi pomimo wyraźnego uwidocznienia skosu igły w świetle naczynia w badaniu USG, do nasadki igły zostanie podłączona strzykawka w celu pobrania krwi, a następnie wprowadzony zostanie prowadnik do żyły i zabieg zostanie zakończony. Próbę uznaje się za udaną, gdy po sprawdzeniu śródoperacyjnego zdjęcia RTG położenia prowadnika w prawym przedsionku płynnie wprowadzi się prowadnik do żyły. Jeżeli nie uda się pobrać krwi, igła zostanie wycofana, próba zostanie uznana za nieudaną i zostanie podjęta kolejna próba. W przypadku niepowodzenia więcej niż 3 próby, zostanie wybrane inne miejsce, a pacjent zostanie wykluczony z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Wszystkie niemowlęta ważące mniej niż 5 kg przeznaczone do dużych planowych operacji w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
• Odmowa rodziców lub prawnie upoważnionego personelu.
- Poprzednie próby kaniulacji żył centralnych w ostatnim tygodniu.
- Chirurgia awaryjna.
- Koagulopatia (płytki krwi poniżej 20 000 i/lub INR powyżej 1,5)
- Zakażenie w proponowanym miejscu kaniulacji.
- Niezdolność do prawidłowej wizualizacji żyły za pomocą ultradźwięków.
- Deformacja szyi lub obrzęk w proponowanym miejscu kaniulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (grupa S.)
otrzymać kaniulację żyły podobojczykowej pod kontrolą USG
|
otrzymać kaniulację SCV pod kontrolą USG
otrzymać kaniulację IJV pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: (grupa I)
otrzymać kaniulację żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG
|
otrzymać kaniulację SCV pod kontrolą USG
otrzymać kaniulację IJV pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Próba zostanie uznana za udaną w przypadku płynnego wprowadzenia prowadnika do żyły.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zdefiniowany jako czas od początku nakłucia igły do płynnego wprowadzenia prowadnika
|
1 godzina
|
|
Liczba prób przebicia.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba prób przebicia.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-159-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .