- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05956028
Wirksamkeit der ultraschallgeführten Kanülierung der Vena jugularis interna im Vergleich zur supraklavikulären Kanüle der Vena subclavia bei Neugeborenen und Säuglingen unter 5 kg.
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Kanülierung der Vena jugularis interna im Vergleich zur supraklavikulären Kanüle der Vena subclavia bei Neugeborenen und Säuglingen unter 5 kg, die sich größeren Operationen unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten IJV- und supraklavikulären SCV-Kanülierung bei Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 5 kg zu vergleichen.
Es wird angenommen, dass die ultraschallgeführte supraklavikuläre SCV-Kanülierung im Vergleich zur IJV-Kanülierung eine höhere Erfolgsquote aufweist.
Säuglinge werden während der präoperativen Beurteilung in die Studie aufgenommen. Rekrutierte Säuglinge werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet; (Gruppe S) für eine ultraschallgeführte SCV-Kanülierung und (Gruppe I) für eine ultraschallgeführte IJV-Kanülierung. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Verschleierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge.
Alle Säuglinge werden gemäß den örtlichen Richtlinien der Kinderanästhesiestation im Abu El-Reesh-Kinderkrankenhaus der Universität Kairo nach Genehmigung durch die Ethikkommission betäubt.
Nach der präoperativen Untersuchung und bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck, NBP und Sauerstoffsättigung SPO2 mit einem Standardmonitor (drȁger infinity vista XL) vor der inhalativen Einleitung der Anästhesie durch Titration von Sevofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch von 60 % (von 3 % bis 8 %) überwacht, bis das Kind eingeschläfert wird. Nach Sicherung einer intravenösen Leitung wird die Anästhesie mit 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium abgeschlossen.
Die Einleitung der Anästhesie wird durch den behandelnden leitenden Anästhesieassistenten durchgeführt, der mindestens 2 Jahre als Assistenzarzt tätig ist (der vom Studienteam unabhängig ist).
Alle Kanülierungen werden von 2 pädiatrischen Anästhesisten durchgeführt, die in der US-geführten Platzierung der Mittellinie geschult sind und von denen jeder vor der Studie mehr als 50 Kanülierungen durchgeführt hat. Die Katheterisierung wird mit einer Standard-Seldinger-Technik unter sterilen Bedingungen unter Verwendung einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5–10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt.
Vor dem Eingriff werden die Größe, Durchgängigkeit und Kollabierbarkeit der IJV- oder SCV-Venen mit dem Wandlerdruck mithilfe einer US-Sonde beurteilt. Die Wahl der Kanülierungsseite (rechts oder links) und die Größe des Zentralvenenkatheters werden vom Arzt entsprechend der Venenuntersuchung des Patienten entschieden.
Gruppe I:
Es wird der standardmäßige transversale Out-of-Plane-Ansatz verwendet. Säuglinge werden in die 10°-Trendelenburg gelegt und zur Streckung des Halses wird eine Schulterrolle platziert, die um etwa 30° zur gegenüberliegenden Seite der Kanülierung gedreht wird. Der Schallkopf wird in einer Querposition über dem Hals des Patienten auf Höhe des Ringknorpels platziert, um das IJV und die Arteria carotis communis (CCA) in der Kurzachsenansicht zu identifizieren. Der CCA und der IJV werden durch Pulsationen der Arterie und Kompressibilität der Vene unterschieden. Die Vene wird dann auf dem Bildschirm zentriert. Die Hautpunktion erfolgt in der Mitte des US-Bildes mit einer Nadel ohne Spritze. Die Nadel wird in einem Winkel von 60° zur Hautoberfläche senkrecht zum Schallkopf eingeführt. Die Nadel wird in Richtung IJV vorgeschoben, bis eine Vertiefung in der vorderen Venenwand erkennbar ist. Kommt es zu einem spontanen Blutrückfluss, wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff mit der Seldinger-Technik abgeschlossen. Wenn trotz deutlicher Visualisierung der Nadelschräge im Gefäßlumen im Ultraschall kein spontaner Blutrückfluss beobachtet wird, wird eine Spritze an der Nadelnabe angebracht, um Blut abzusaugen, und dann wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff abgeschlossen. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn der Führungsdraht reibungslos in die Vene eingeführt wird und die Lage des Drahtes im rechten Vorhof mittels intraoperativer Röntgenaufnahme bestätigt wurde. Wenn das Blut nicht abgesaugt werden konnte, wird die Nadel zurückgezogen, der Versuch gilt als fehlgeschlagen und es wird ein weiterer Versuch unternommen (maximal 3 Versuche). Wenn mehr als drei Versuche fehlschlagen, wird ein anderer Standort ausgewählt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.
Gruppe S:
Der Patient wird mit gestrecktem Hals und einer Drehung um 45° gegenüber der Kanülierungsseite positioniert. Zur ausreichenden Nackenstreckung wird eine Handtuchrolle unter die Schultern gelegt. Die US-Sonde wird an und über dem Schlüsselbein platziert, um die transversale Ansicht der Halsschlagader und des IJV zu visualisieren. Anschließend wird sie langsam gegen die Wange des Säuglings geneigt, wobei zunächst die Arteria subclavia in Längsansicht und dann weiter vorne das SCV auf der Pleuralinie zu sehen sind.
Nachdem ein zufriedenstellendes Bild des SCV in der Längsachse erhalten wurde, wird die Nadel ohne Spritze in einer In-Plane-Technik eingeführt. Kommt es zu einem spontanen Blutrückfluss, wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff mit der Seldinger-Technik abgeschlossen. Wenn trotz deutlicher Visualisierung der Nadelschräge im Gefäßlumen im Ultraschall kein spontaner Blutrückfluss beobachtet wird, wird eine Spritze an der Nadelnabe angebracht, um Blut abzusaugen, und dann wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff abgeschlossen. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn der Führungsdraht reibungslos in die Vene eingeführt wird und die Lage des Drahtes im rechten Vorhof mittels intraoperativer Röntgenaufnahme bestätigt wurde. Konnte das Blut nicht abgesaugt werden, wird die Nadel zurückgezogen, der Versuch gilt als fehlgeschlagen und es wird ein weiterer Versuch unternommen. Wenn mehr als drei Versuche fehlschlagen, wird ein anderer Standort ausgewählt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Bei allen Säuglingen mit einem Gewicht unter 5 kg werden größere elektive Operationen unter Vollnarkose durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
• Ablehnung durch Eltern oder gesetzlich befugtes Personal.
- Frühere Versuche zur zentralvenösen Kanülierung in der letzten Woche.
- Notoperation.
- Koagulopathie (Thrombozytenzahl unter 20.000 und/oder INR über 1,5)
- Infektion an der für die Kanülierung vorgesehenen Stelle.
- Unfähigkeit, die Vene im Ultraschall richtig darzustellen.
- Deformation oder Schwellung des Halses an der vorgesehenen Kanülierungsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (Gruppe S)
eine ultraschallgesteuerte Kanülierung der Vena subclavia erhalten
|
Sie erhalten eine ultraschallgeführte SCV-Kanülierung
eine ultraschallgesteuerte IJV-Kanülierung erhalten
|
|
Aktiver Komparator: (Gruppe I)
Sie erhalten eine ultraschallgeführte Kanülierung der inneren Halsvene
|
Sie erhalten eine ultraschallgeführte SCV-Kanülierung
eine ultraschallgesteuerte IJV-Kanülierung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Erfolgsquote beim ersten Versuch.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn der Führungsdraht reibungslos in die Vene eingeführt wird.
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfügezeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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definiert als die Zeit vom Beginn der Nadelpunktion bis zum reibungslosen Einführen des Führungsdrahtes
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1 Stunde
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Anzahl der Pannenversuche.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Pannenversuche.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-159-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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