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Wirksamkeit der ultraschallgeführten Kanülierung der Vena jugularis interna im Vergleich zur supraklavikulären Kanüle der Vena subclavia bei Neugeborenen und Säuglingen unter 5 kg.

3. März 2025 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Kanülierung der Vena jugularis interna im Vergleich zur supraklavikulären Kanüle der Vena subclavia bei Neugeborenen und Säuglingen unter 5 kg, die sich größeren Operationen unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten IJV- und supraklavikulären SCV-Kanülierung bei Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 5 kg zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten IJV- und supraklavikulären SCV-Kanülierung bei Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 5 kg zu vergleichen.

Es wird angenommen, dass die ultraschallgeführte supraklavikuläre SCV-Kanülierung im Vergleich zur IJV-Kanülierung eine höhere Erfolgsquote aufweist.

Säuglinge werden während der präoperativen Beurteilung in die Studie aufgenommen. Rekrutierte Säuglinge werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet; (Gruppe S) für eine ultraschallgeführte SCV-Kanülierung und (Gruppe I) für eine ultraschallgeführte IJV-Kanülierung. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Verschleierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge.

Alle Säuglinge werden gemäß den örtlichen Richtlinien der Kinderanästhesiestation im Abu El-Reesh-Kinderkrankenhaus der Universität Kairo nach Genehmigung durch die Ethikkommission betäubt.

Nach der präoperativen Untersuchung und bei der Ankunft im Operationssaal werden Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck, NBP und Sauerstoffsättigung SPO2 mit einem Standardmonitor (drȁger infinity vista XL) vor der inhalativen Einleitung der Anästhesie durch Titration von Sevofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch von 60 % (von 3 % bis 8 %) überwacht, bis das Kind eingeschläfert wird. Nach Sicherung einer intravenösen Leitung wird die Anästhesie mit 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium abgeschlossen.

Die Einleitung der Anästhesie wird durch den behandelnden leitenden Anästhesieassistenten durchgeführt, der mindestens 2 Jahre als Assistenzarzt tätig ist (der vom Studienteam unabhängig ist).

Alle Kanülierungen werden von 2 pädiatrischen Anästhesisten durchgeführt, die in der US-geführten Platzierung der Mittellinie geschult sind und von denen jeder vor der Studie mehr als 50 Kanülierungen durchgeführt hat. Die Katheterisierung wird mit einer Standard-Seldinger-Technik unter sterilen Bedingungen unter Verwendung einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5–10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) durchgeführt.

Vor dem Eingriff werden die Größe, Durchgängigkeit und Kollabierbarkeit der IJV- oder SCV-Venen mit dem Wandlerdruck mithilfe einer US-Sonde beurteilt. Die Wahl der Kanülierungsseite (rechts oder links) und die Größe des Zentralvenenkatheters werden vom Arzt entsprechend der Venenuntersuchung des Patienten entschieden.

Gruppe I:

Es wird der standardmäßige transversale Out-of-Plane-Ansatz verwendet. Säuglinge werden in die 10°-Trendelenburg gelegt und zur Streckung des Halses wird eine Schulterrolle platziert, die um etwa 30° zur gegenüberliegenden Seite der Kanülierung gedreht wird. Der Schallkopf wird in einer Querposition über dem Hals des Patienten auf Höhe des Ringknorpels platziert, um das IJV und die Arteria carotis communis (CCA) in der Kurzachsenansicht zu identifizieren. Der CCA und der IJV werden durch Pulsationen der Arterie und Kompressibilität der Vene unterschieden. Die Vene wird dann auf dem Bildschirm zentriert. Die Hautpunktion erfolgt in der Mitte des US-Bildes mit einer Nadel ohne Spritze. Die Nadel wird in einem Winkel von 60° zur Hautoberfläche senkrecht zum Schallkopf eingeführt. Die Nadel wird in Richtung IJV vorgeschoben, bis eine Vertiefung in der vorderen Venenwand erkennbar ist. Kommt es zu einem spontanen Blutrückfluss, wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff mit der Seldinger-Technik abgeschlossen. Wenn trotz deutlicher Visualisierung der Nadelschräge im Gefäßlumen im Ultraschall kein spontaner Blutrückfluss beobachtet wird, wird eine Spritze an der Nadelnabe angebracht, um Blut abzusaugen, und dann wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff abgeschlossen. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn der Führungsdraht reibungslos in die Vene eingeführt wird und die Lage des Drahtes im rechten Vorhof mittels intraoperativer Röntgenaufnahme bestätigt wurde. Wenn das Blut nicht abgesaugt werden konnte, wird die Nadel zurückgezogen, der Versuch gilt als fehlgeschlagen und es wird ein weiterer Versuch unternommen (maximal 3 Versuche). Wenn mehr als drei Versuche fehlschlagen, wird ein anderer Standort ausgewählt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.

Gruppe S:

Der Patient wird mit gestrecktem Hals und einer Drehung um 45° gegenüber der Kanülierungsseite positioniert. Zur ausreichenden Nackenstreckung wird eine Handtuchrolle unter die Schultern gelegt. Die US-Sonde wird an und über dem Schlüsselbein platziert, um die transversale Ansicht der Halsschlagader und des IJV zu visualisieren. Anschließend wird sie langsam gegen die Wange des Säuglings geneigt, wobei zunächst die Arteria subclavia in Längsansicht und dann weiter vorne das SCV auf der Pleuralinie zu sehen sind.

Nachdem ein zufriedenstellendes Bild des SCV in der Längsachse erhalten wurde, wird die Nadel ohne Spritze in einer In-Plane-Technik eingeführt. Kommt es zu einem spontanen Blutrückfluss, wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff mit der Seldinger-Technik abgeschlossen. Wenn trotz deutlicher Visualisierung der Nadelschräge im Gefäßlumen im Ultraschall kein spontaner Blutrückfluss beobachtet wird, wird eine Spritze an der Nadelnabe angebracht, um Blut abzusaugen, und dann wird der Führungsdraht in die Vene eingeführt und der Eingriff abgeschlossen. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn der Führungsdraht reibungslos in die Vene eingeführt wird und die Lage des Drahtes im rechten Vorhof mittels intraoperativer Röntgenaufnahme bestätigt wurde. Konnte das Blut nicht abgesaugt werden, wird die Nadel zurückgezogen, der Versuch gilt als fehlgeschlagen und es wird ein weiterer Versuch unternommen. Wenn mehr als drei Versuche fehlschlagen, wird ein anderer Standort ausgewählt und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bei allen Säuglingen mit einem Gewicht unter 5 kg werden größere elektive Operationen unter Vollnarkose durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung durch Eltern oder gesetzlich befugtes Personal.

    • Frühere Versuche zur zentralvenösen Kanülierung in der letzten Woche.
    • Notoperation.
    • Koagulopathie (Thrombozytenzahl unter 20.000 und/oder INR über 1,5)
    • Infektion an der für die Kanülierung vorgesehenen Stelle.
    • Unfähigkeit, die Vene im Ultraschall richtig darzustellen.
    • Deformation oder Schwellung des Halses an der vorgesehenen Kanülierungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Gruppe S)
eine ultraschallgesteuerte Kanülierung der Vena subclavia erhalten
Sie erhalten eine ultraschallgeführte SCV-Kanülierung
eine ultraschallgesteuerte IJV-Kanülierung erhalten
Aktiver Komparator: (Gruppe I)
Sie erhalten eine ultraschallgeführte Kanülierung der inneren Halsvene
Sie erhalten eine ultraschallgeführte SCV-Kanülierung
eine ultraschallgesteuerte IJV-Kanülierung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote beim ersten Versuch.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn der Führungsdraht reibungslos in die Vene eingeführt wird.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: 1 Stunde
definiert als die Zeit vom Beginn der Nadelpunktion bis zum reibungslosen Einführen des Führungsdrahtes
1 Stunde
Anzahl der Pannenversuche.
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Pannenversuche.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-159-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgeführte SCV-Kanülierung

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