Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon tehokkuus verrattuna supraclavikulaariseen subklaviaalilaskimon kanyyliin vastasyntyneillä ja alle 5 kg painavilla pikkulapsilla.

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon tehokkuus verrattuna supraclavikulaariseen subklaviaan laskimoon kanyyliin vastasyntyneillä ja alle 5 kg:n pikkulapsilla, joille tehdään suuria leikkauksia: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun IJV- ja supraclavicular SCV-kanyloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 5 kg painavilla vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun IJV- ja supraclavicular SCV-kanyloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 5 kg painavilla vauvoilla.

Oletetaan, että ultraääniohjatulla supraclavicular SCV-kanylaatiolla on suurempi onnistumisprosentti verrattuna IJV-kanylaatioon.

Pikkulapset otetaan mukaan tutkimukseen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1; (ryhmä S) saa ultraääniohjatun SCV-kanyloinnin ja (ryhmä I) ultraääniohjatun IJV-kanyloinnin. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Kaikki imeväiset nukutetaan Abu El-Reeshin lastensairaalan Kairon yliopiston lasten anestesiayksikön paikallisen politiikan mukaisesti eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen ja leikkaussaliin saapumisen jälkeen ei-invasiivista verenpainetta NBP:tä ja happisaturaatiota SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota käyttäen sevofluraanin titrausta happi-ilmaseoksessa 60 % (alkaen 3 % - 8 %), kunnes lapsi nukahtaa. Suonensisäisen linjan varmistamisen jälkeen anestesia täydennetään 1-2 µg/kg fentanyylillä ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg.

Anestesian induktion suorittaa läsnä oleva vanhempi nukutusassistentti, joka on suorittanut vähintään 2 vuoden residenssijakson (joka on tutkimusryhmästä riippumaton).

Kaikki kanylaatiot suorittaa 2 lasten anestesiologia, jotka on koulutettu USA:n ohjaamaan keskilinjan sijoitteluun, joista jokainen on tehnyt (yli 50 kanylointia) ennen tutkimusta. Katetrosointi suoritetaan käyttämällä tavanomaista Seldinger-tekniikkaa steriileissä olosuhteissa käyttämällä korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänimittausta (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

Ennen toimenpidettä IJV- tai SCV-laskimoiden koko, avoimuus ja kokoonpuristuvuus anturin paineen kanssa arvioidaan US-anturin avulla. Kanylointipuolen (oikea tai vasen) valinnan ja keskuslaskimokatetrin koon päättää lääkärin mieltymys potilaan laskimotutkimuksen perusteella.

Ryhmä I:

Poikittaissuuntaista tason ulkopuolista lähestymistapaa käytetään. Vauvat asetetaan 10° Trendelenburgiin ja olkapäärulla asetetaan niskan pidentämiseksi, jota käännetään noin 30° kanyloinnin vastakkaiselle puolelle. Anturi sijoitetaan poikittaiseen asentoon potilaan kaulan yläpuolelle cricoid ruston tasolle IJV:n ja yhteisen kaulavaltimon (CCA) tunnistamiseksi lyhyen akselin näkymässä. CCA ja IJV erotetaan valtimon pulsaatioiden ja suonen puristuvuuden perusteella. Suonen keskitys tulee sitten näyttöön. Ihonpunktio tehdään Yhdysvaltain kuvan keskelle neulalla ilman ruiskua. Neula työnnetään 60°:n kulmassa ihon pintaan nähden kohtisuorassa anturiin nähden. Neulaa viedään IJV:tä kohti, kunnes suonen etuseinässä havaitaan painuma. Jos spontaani veren takaisku saadaan, ohjausvaijeri viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan Seldingerin tekniikalla. Jos spontaania veren palautumista ei havaita huolimatta siitä, että neulan viiste on selvästi näkyvissä suonen luumenissa US-tutkimuksessa, neulan keskiöön kiinnitetään ruisku veren aspiroimiseksi ja sitten ohjauslanka viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan loppuun. Yritys katsotaan onnistuneeksi, kun ohjainlanka työnnetään sujuvasti laskimoon sen jälkeen, kun langan sijainti oikeaan eteiseen on varmistettu intraoperatiivisella röntgenkuvauksella. Jos verta ei voitu imeä, neula vedetään ulos, yritys katsotaan epäonnistuneeksi ja uusi yritys tehdään enintään 3 kertaa. Jos epäonnistuminen yli 3 yrityksestä, valitaan toinen paikka ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Ryhmä S:

Potilas sijoitetaan niska ojennettuna ja käännettynä 45° kanylointipuolta vastapäätä. Hartioiden alle asetetaan pyyherulla riittävän niskan pidentämiseksi. US-koetin asetetaan solisluuta vasten ja sen yläpuolelle kaulavaltimon ja IJV:n poikkisuuntaisen näkymän visualisoimiseksi, ja sitten se kallistetaan hitaasti lapsen poskea vasten, jolloin ensin näkyy subclavian valtimo pituussuunnassa ja sitten etupuolella SCV, joka makaa keuhkopussin linjalla.

Kun SCV:stä on saatu tyydyttävä kuva pituusakselilla, neula viedään sisään ilman ruiskua in-plane-tekniikalla. Jos spontaani veren takaisku saadaan, ohjausvaijeri viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan Seldingerin tekniikalla. Jos spontaania veren palautumista ei havaita huolimatta siitä, että neulan viiste on selvästi näkyvissä suonen luumenissa US-tutkimuksessa, neulan keskiöön kiinnitetään ruisku veren aspiroimiseksi ja sitten ohjauslanka viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan loppuun. Yritys katsotaan onnistuneeksi, kun ohjainlanka työnnetään sujuvasti laskimoon sen jälkeen, kun langan sijainti oikeaan eteiseen on varmistettu intraoperatiivisella röntgenkuvauksella. Jos verta ei voitu imeä, neula vedetään ulos, yritys katsotaan epäonnistuneen ja tehdään uusi yritys. Jos epäonnistuminen yli 3 yrityksestä, valitaan toinen paikka ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11559
        • Cairo university hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kaikille alle 5 kg painaville vauvoille suunnitellaan suuria, elektiivisiä leikkauksia yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut henkilöt kieltäytyvät.

    • Aiemmat keskuslaskimokanyloinnin kokeet viime viikolla.
    • Kiireellinen leikkaus.
    • Koagulopatia (verihiutaleiden määrä alle 20 000 ja/tai INR yli 1,5)
    • Infektio ehdotetussa kanylointikohdassa.
    • Kyvyttömyys visualisoida suonet oikein ultraäänellä.
    • Kaulan epämuodostuma tai turvotus ehdotetussa kanylointikohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (ryhmä S)
saada ultraääniohjattu subclavian suonen kanylointi
saada ultraääniohjattu SCV-kanylaatio
saada ultraääniohjattu IJV-kanylaatio
Active Comparator: (ryhmä I)
saada ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimokanylaatio
saada ultraääniohjattu SCV-kanylaatio
saada ultraääniohjattu IJV-kanylaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 1 tunti
Yritys katsotaan onnistuneeksi, kun ohjainlanka työnnetään sujuvasti suoneen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäysaika
Aikaikkuna: 1 tunti
määritellään aika neulan piston alkamisesta ohjauslangan tasaiseen asettamiseen
1 tunti
Pistoyritysten määrä.
Aikaikkuna: 1 tunti
Pistoyritysten määrä.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa