- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05956028
Ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon tehokkuus verrattuna supraclavikulaariseen subklaviaalilaskimon kanyyliin vastasyntyneillä ja alle 5 kg painavilla pikkulapsilla.
Ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon tehokkuus verrattuna supraclavikulaariseen subklaviaan laskimoon kanyyliin vastasyntyneillä ja alle 5 kg:n pikkulapsilla, joille tehdään suuria leikkauksia: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun IJV- ja supraclavicular SCV-kanyloinnin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 5 kg painavilla vauvoilla.
Oletetaan, että ultraääniohjatulla supraclavicular SCV-kanylaatiolla on suurempi onnistumisprosentti verrattuna IJV-kanylaatioon.
Pikkulapset otetaan mukaan tutkimukseen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1; (ryhmä S) saa ultraääniohjatun SCV-kanyloinnin ja (ryhmä I) ultraääniohjatun IJV-kanyloinnin. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Kaikki imeväiset nukutetaan Abu El-Reeshin lastensairaalan Kairon yliopiston lasten anestesiayksikön paikallisen politiikan mukaisesti eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Ennen leikkausta tehdyn tutkimuksen ja leikkaussaliin saapumisen jälkeen ei-invasiivista verenpainetta NBP:tä ja happisaturaatiota SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota käyttäen sevofluraanin titrausta happi-ilmaseoksessa 60 % (alkaen 3 % - 8 %), kunnes lapsi nukahtaa. Suonensisäisen linjan varmistamisen jälkeen anestesia täydennetään 1-2 µg/kg fentanyylillä ja atrakuriumilla 0,5 mg/kg.
Anestesian induktion suorittaa läsnä oleva vanhempi nukutusassistentti, joka on suorittanut vähintään 2 vuoden residenssijakson (joka on tutkimusryhmästä riippumaton).
Kaikki kanylaatiot suorittaa 2 lasten anestesiologia, jotka on koulutettu USA:n ohjaamaan keskilinjan sijoitteluun, joista jokainen on tehnyt (yli 50 kanylointia) ennen tutkimusta. Katetrosointi suoritetaan käyttämällä tavanomaista Seldinger-tekniikkaa steriileissä olosuhteissa käyttämällä korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänimittausta (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Ennen toimenpidettä IJV- tai SCV-laskimoiden koko, avoimuus ja kokoonpuristuvuus anturin paineen kanssa arvioidaan US-anturin avulla. Kanylointipuolen (oikea tai vasen) valinnan ja keskuslaskimokatetrin koon päättää lääkärin mieltymys potilaan laskimotutkimuksen perusteella.
Ryhmä I:
Poikittaissuuntaista tason ulkopuolista lähestymistapaa käytetään. Vauvat asetetaan 10° Trendelenburgiin ja olkapäärulla asetetaan niskan pidentämiseksi, jota käännetään noin 30° kanyloinnin vastakkaiselle puolelle. Anturi sijoitetaan poikittaiseen asentoon potilaan kaulan yläpuolelle cricoid ruston tasolle IJV:n ja yhteisen kaulavaltimon (CCA) tunnistamiseksi lyhyen akselin näkymässä. CCA ja IJV erotetaan valtimon pulsaatioiden ja suonen puristuvuuden perusteella. Suonen keskitys tulee sitten näyttöön. Ihonpunktio tehdään Yhdysvaltain kuvan keskelle neulalla ilman ruiskua. Neula työnnetään 60°:n kulmassa ihon pintaan nähden kohtisuorassa anturiin nähden. Neulaa viedään IJV:tä kohti, kunnes suonen etuseinässä havaitaan painuma. Jos spontaani veren takaisku saadaan, ohjausvaijeri viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan Seldingerin tekniikalla. Jos spontaania veren palautumista ei havaita huolimatta siitä, että neulan viiste on selvästi näkyvissä suonen luumenissa US-tutkimuksessa, neulan keskiöön kiinnitetään ruisku veren aspiroimiseksi ja sitten ohjauslanka viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan loppuun. Yritys katsotaan onnistuneeksi, kun ohjainlanka työnnetään sujuvasti laskimoon sen jälkeen, kun langan sijainti oikeaan eteiseen on varmistettu intraoperatiivisella röntgenkuvauksella. Jos verta ei voitu imeä, neula vedetään ulos, yritys katsotaan epäonnistuneeksi ja uusi yritys tehdään enintään 3 kertaa. Jos epäonnistuminen yli 3 yrityksestä, valitaan toinen paikka ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Ryhmä S:
Potilas sijoitetaan niska ojennettuna ja käännettynä 45° kanylointipuolta vastapäätä. Hartioiden alle asetetaan pyyherulla riittävän niskan pidentämiseksi. US-koetin asetetaan solisluuta vasten ja sen yläpuolelle kaulavaltimon ja IJV:n poikkisuuntaisen näkymän visualisoimiseksi, ja sitten se kallistetaan hitaasti lapsen poskea vasten, jolloin ensin näkyy subclavian valtimo pituussuunnassa ja sitten etupuolella SCV, joka makaa keuhkopussin linjalla.
Kun SCV:stä on saatu tyydyttävä kuva pituusakselilla, neula viedään sisään ilman ruiskua in-plane-tekniikalla. Jos spontaani veren takaisku saadaan, ohjausvaijeri viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan Seldingerin tekniikalla. Jos spontaania veren palautumista ei havaita huolimatta siitä, että neulan viiste on selvästi näkyvissä suonen luumenissa US-tutkimuksessa, neulan keskiöön kiinnitetään ruisku veren aspiroimiseksi ja sitten ohjauslanka viedään suoneen ja toimenpide suoritetaan loppuun. Yritys katsotaan onnistuneeksi, kun ohjainlanka työnnetään sujuvasti laskimoon sen jälkeen, kun langan sijainti oikeaan eteiseen on varmistettu intraoperatiivisella röntgenkuvauksella. Jos verta ei voitu imeä, neula vedetään ulos, yritys katsotaan epäonnistuneen ja tehdään uusi yritys. Jos epäonnistuminen yli 3 yrityksestä, valitaan toinen paikka ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kaikille alle 5 kg painaville vauvoille suunnitellaan suuria, elektiivisiä leikkauksia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut henkilöt kieltäytyvät.
- Aiemmat keskuslaskimokanyloinnin kokeet viime viikolla.
- Kiireellinen leikkaus.
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä alle 20 000 ja/tai INR yli 1,5)
- Infektio ehdotetussa kanylointikohdassa.
- Kyvyttömyys visualisoida suonet oikein ultraäänellä.
- Kaulan epämuodostuma tai turvotus ehdotetussa kanylointikohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (ryhmä S)
saada ultraääniohjattu subclavian suonen kanylointi
|
saada ultraääniohjattu SCV-kanylaatio
saada ultraääniohjattu IJV-kanylaatio
|
|
Active Comparator: (ryhmä I)
saada ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimokanylaatio
|
saada ultraääniohjattu SCV-kanylaatio
saada ultraääniohjattu IJV-kanylaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Yritys katsotaan onnistuneeksi, kun ohjainlanka työnnetään sujuvasti suoneen.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
määritellään aika neulan piston alkamisesta ohjauslangan tasaiseen asettamiseen
|
1 tunti
|
|
Pistoyritysten määrä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pistoyritysten määrä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-159-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .