- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05956028
Účinnost ultrazvukem naváděné kanylace vnitřní jugulární žíly versus supraklavikulární podklíčkové žíly u novorozenců a kojenců s hmotností nižší než 5 kg.
Účinnost ultrazvukem řízené kanylace vnitřní jugulární žíly versus kanylace supraklavikulární podklíčkové žíly u novorozenců a kojenců s hmotností nižší než 5 kg podstupujících velké operace: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ultrazvukově naváděné IJV a supraklavikulární SCV kanylace u kojenců vážících méně než 5 kg.
Předpokládá se, že ultrazvukem řízená supraklavikulární kanylace SCV má vyšší úspěšnost ve srovnání s kanylací IJV.
Kojenci budou zařazeni do studie během předoperačního hodnocení. Přijatí kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1; (skupina S) pro příjem ultrazvukem naváděné kanylace SCV a (skupina I) pro příjem ultrazvukem naváděné kanylace IJV. Randomizace bude dosažena pomocí počítačem generované sekvence. Skrytí bude dosaženo použitím neprůhledných obálek.
Všichni kojenci budou po schválení etickou komisí anestezováni v souladu s místní politikou oddělení pediatrické anestezie v Abu El-Reesh pediatrické nemocnici na Káhirské univerzitě.
Po předoperačním vyšetření a po příjezdu na operační sál bude monitorován neinvazivní krevní tlak NBP a saturace kyslíkem SPO2 pomocí standardního monitoru (drȁger infinity vista XL) před inhalačním úvodem do anestezie titrací sevofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu 60 % (počínaje 3 % až 8 %) až do uspání dítěte. Po zajištění intravenózní linky bude anestézie dokončena s 1-2 µg/kg fentanylu a atrakuria 0,5 mg/kg.
Navození anestezie provede ošetřující senior anesteziolog, který ukončil alespoň 2 roky pobytu (nezávislý na studijním týmu).
Všechny kanylace provedou 2 dětští anesteziologové vyškolení v umístění centrální linie pod vedením USA, každý z nich provedl (více než 50 kanylací) před studií. Katetrizace bude provedena pomocí standardní Seldingerovy techniky za sterilních podmínek s použitím vysokofrekvenční (5-10 MHz) stopové ultrazvukové sondy (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Před zákrokem bude pomocí US sondy posouzena velikost žil IJV nebo SCV, průchodnost a kolapsovatelnost s tlakem snímače. O volbě kanylační strany (pravé nebo levé) a velikosti centrálního žilního katétru rozhodne ošetřující lékař podle vyšetření žíly pacienta.
Skupina I:
Použije se standardní příčné přiblížení mimo rovinu. Kojenci budou umístěni do 10° Trendelenburg a bude umístěn ramenní válec pro prodloužení krku, který bude otočen asi o 30° na opačnou stranu kanyly. Snímač bude umístěn v příčné poloze nad krkem pacienta na úrovni kricoidní chrupavky pro identifikaci IJV a společné krkavice (CCA) v pohledu na krátkou osu. CCA a IJV budou odlišeny pulsacemi tepny a stlačitelností žíly. Žíla bude poté vycentrována na obrazovce. Punkce kůže bude provedena ve středu snímku USA pomocí jehly bez injekční stříkačky. Jehla bude zavedena pod úhlem 60° k povrchu kůže, kolmo k převodníku. Jehla bude posouvána směrem k IJV, dokud nezaznamenáte prohlubeň přední stěny žíly. Pokud dojde ke spontánnímu zpětnému vzplanutí krve, bude do žíly zaveden vodicí drát a postup bude dokončen pomocí Seldingerovy techniky. Pokud není pozorován žádný spontánní návrat krve i přes jasnou vizualizaci zkosení jehly v lumen cévy na UZ, bude k hrdlu jehly připojena injekční stříkačka pro odsátí krve a poté bude do žíly zaveden vodicí drát a procedura bude dokončena. Pokus bude považován za úspěšný při hladkém zavedení vodícího drátu do žíly po potvrzení umístění drátu v pravé síni pomocí intraoperačního rtg. Pokud se krev nepodařilo nasát, jehla bude vytažena, pokus bude považován za neúspěšný a bude proveden další pokus na maximálně 3 pokusy. Pokud selže více než 3 pokusy, bude vybráno jiné místo a pacient bude ze studie vyloučen.
Skupina S:
Pacient bude umístěn s nataženým krkem a otočeným o 45° proti straně kanyly. Pod ramena bude umístěna role ručníku pro přiměřené prodloužení krku. US sonda bude umístěna proti klíční kosti a nad ní, aby se vizualizoval příčný pohled na krční tepnu a IJV, a poté bude pomalu nakloněna proti tváři dítěte, přičemž se nejprve zobrazí podklíčková tepna v podélném pohledu a poté, více vpředu, SCV, ležící na pleurální linii.
Po získání uspokojivého obrazu SCV v podélné ose bude jehla zavedena bez injekční stříkačky technikou in-plane. Pokud dojde ke spontánnímu zpětnému vzplanutí krve, bude do žíly zaveden vodicí drát a postup bude dokončen pomocí Seldingerovy techniky. Pokud není pozorován žádný spontánní návrat krve i přes jasnou vizualizaci zkosení jehly v lumen cévy na UZ, bude k hrdlu jehly připojena injekční stříkačka pro odsátí krve a poté bude do žíly zaveden vodicí drát a procedura bude dokončena. Pokus bude považován za úspěšný při hladkém zavedení vodícího drátu do žíly po potvrzení umístění drátu v pravé síni pomocí intraoperačního rtg. Pokud nebylo možné krev nasát, jehla bude vytažena, pokus bude považován za neúspěšný a bude proveden další pokus. Pokud selže více než 3 pokusy, bude vybráno jiné místo a pacient bude ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled Sarhan, MD
- Telefonní číslo: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonní číslo: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Všechny děti vážící méně než 5 kg jsou plánovány na velké plánované operace v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí rodičů nebo oprávněného personálu.
- Předchozí zkoušky centrální žilní kanyly v posledním týdnu.
- Pohotovostní operace.
- Koagulopatie (trombocyty méně než 20 000 a nebo INR více než 1,5)
- Infekce v místě navrhovaném pro kanylaci.
- Neschopnost správně zobrazit žílu ultrazvukem.
- Deformita krku nebo otok v navrhovaném místě kanyly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: (skupina S)
podstoupit kanylaci podklíčkové žíly řízenou ultrazvukem
|
podstoupit ultrazvukem řízenou SCV kanylaci
podstoupit kanylu IJV řízenou ultrazvukem
|
Aktivní komparátor: (skupina I)
dostanou ultrazvukem řízenou kanylu vnitřní jugulární žíly
|
podstoupit ultrazvukem řízenou SCV kanylaci
podstoupit kanylu IJV řízenou ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost prvního pokusu.
Časové okno: 1 hodina
|
Pokus bude považován za úspěšný při hladkém zavedení vodícího drátu do žíly.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vložení
Časové okno: 1 hodina
|
definována jako doba od začátku vpichu jehly do hladkého zavedení vodícího drátu
|
1 hodina
|
Počet pokusů o punkci.
Časové okno: 1 hodina
|
Počet pokusů o punkci.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-159-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .