- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05956028
Efficacia della vena giugulare interna ecoguidata rispetto all'incannulamento della vena succlavia sopraclavicolare nei neonati e nei lattanti di peso inferiore a 5 kg.
Efficacia della vena giugulare interna ecoguidata rispetto all'incannulamento della vena succlavia sopraclavicolare nei neonati e nei lattanti di peso inferiore a 5 kg sottoposti a interventi chirurgici importanti: uno studio prospettico, randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della IJV ecoguidata e dell'incannulamento sopraclaveare della SCV nei neonati di peso inferiore a 5 kg.
Si ipotizza che l'incannulamento SCV sopraclaveare guidato da ultrasuoni abbia un tasso di successo più elevato rispetto all'incannulamento IJV.
I neonati verranno reclutati nella sperimentazione durante la valutazione preoperatoria. I bambini reclutati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto 1: 1; (gruppo S) per ricevere l'incannulazione SCV guidata da ultrasuoni e (gruppo I) per ricevere l'incannulazione IJV guidata da ultrasuoni. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando buste opache.
Tutti i neonati saranno anestetizzati in conformità con la politica locale dell'unità di anestesia pediatrica nell'ospedale pediatrico Abu El-Reesh-Università del Cairo dopo l'approvazione del comitato etico.
Dopo l'esame preoperatorio e all'arrivo in sala operatoria, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa non invasiva NBP e la saturazione di ossigeno SPO2 verranno monitorate utilizzando un monitor standard (drȁger infinity vista XL) prima dell'induzione inalatoria dell'anestesia utilizzando la titolazione del sevoflurano in miscela di ossigeno e aria al 60% (a partire dal 3% fino all'8%) fino a quando il bambino non viene messo a dormire. Dopo aver assicurato una linea endovenosa, l'anestesia sarà completata con 1-2 µg/kg di fentanil e atracurio 0,5 mg/kg.
L'induzione dell'anestesia sarà eseguita dal residente in anestesia senior che ha terminato almeno 2 anni di residenza (che è indipendente dal gruppo di studio).
Tutte le incannulazioni saranno eseguite da 2 anestesisti pediatrici addestrati nel posizionamento della linea centrale sotto guida ecografica ciascuno ha eseguito (più di 50 incannulazioni) prima dello studio. Il cateterismo verrà eseguito utilizzando una tecnica Seldinger standard in condizioni sterili utilizzando una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Prima della procedura, verranno valutate le dimensioni, la pervietà e la collassabilità delle vene IJV o SCV con la pressione del trasduttore utilizzando la sonda US. La scelta del lato dell'incannulamento (destro o sinistro) e la dimensione del catetere venoso centrale saranno decise dalla preferenza del professionista in base all'esame della vena del paziente.
Gruppo I:
Verrà utilizzato l'approccio standard trasversale fuori dal piano. I neonati verranno posizionati nel Trendelenburg di 10° e verrà posizionato un rotolo di spalla per estendere il collo, che verrà ruotato di circa 30° sul lato opposto della cannulazione. Il trasduttore verrà posizionato in posizione trasversale sopra il collo del paziente a livello della cartilagine cricoidea per identificare l'IJV e l'arteria carotide comune (CCA) in vista ad asse corto. L'ACC e l'IJV saranno differenziati dalle pulsazioni dell'arteria e dalla compressibilità della vena. La vena sarà quindi centrata sullo schermo. La puntura cutanea sarà effettuata al centro dell'immagine ecografica utilizzando un ago senza siringa. L'ago verrà introdotto con un angolo di 60° rispetto alla superficie della pelle, perpendicolarmente al trasduttore. L'ago verrà avanzato verso la IJV fino a quando non si noterà una rientranza della parete anteriore della vena. Se si ottiene un flashback ematico spontaneo, il filo guida verrà introdotto nella vena e la procedura verrà completata utilizzando la tecnica di Seldinger. Se non si osserva alcun ritorno spontaneo di sangue nonostante la chiara visualizzazione della smussatura dell'ago nel lume del vaso su US, una siringa verrà attaccata al mozzo dell'ago per aspirare il sangue e quindi il filo guida verrà introdotto nella vena e la procedura sarà completata. Il tentativo sarà considerato riuscito quando l'inserimento regolare del filo guida nella vena dopo la conferma del sito del filo nell'atrio destro mediante radiografia intraoperatoria. Se il sangue non può essere aspirato, l'ago verrà ritirato, il tentativo sarà considerato fallito e verrà effettuato un altro tentativo per un massimo di 3 tentativi. Se il fallimento supera i 3 tentativi, verrà scelto un altro sito e il paziente verrà escluso dallo studio.
Gruppo S:
Il paziente verrà posizionato con il collo esteso e ruotato di 45° opposto al lato dell'incannulamento. Un rotolo di asciugamani verrà posizionato sotto le spalle per un'adeguata estensione del collo. La sonda ecografica verrà posizionata contro e sopra la clavicola per visualizzare la vista trasversale dell'arteria carotide e della IJV, e poi verrà lentamente inclinata contro la guancia del neonato, mostrando prima l'arteria succlavia in vista longitudinale, e poi, più anteriormente, la SCV, adagiata sulla linea pleurica.
Dopo aver ottenuto un'immagine soddisfacente dell'SCV lungo l'asse longitudinale, l'ago verrà introdotto senza siringa con una tecnica in-plane. Se si ottiene un flashback ematico spontaneo, il filo guida verrà introdotto nella vena e la procedura verrà completata utilizzando la tecnica di Seldinger. Se non si osserva alcun ritorno spontaneo di sangue nonostante la chiara visualizzazione della smussatura dell'ago nel lume del vaso su US, una siringa verrà attaccata al mozzo dell'ago per aspirare il sangue e quindi il filo guida verrà introdotto nella vena e la procedura sarà completata. Il tentativo sarà considerato riuscito quando l'inserimento regolare del filo guida nella vena dopo la conferma del sito del filo nell'atrio destro mediante radiografia intraoperatoria. Se il sangue non può essere aspirato, l'ago verrà ritirato, il tentativo sarà considerato fallito e verrà effettuato un altro tentativo. Se il fallimento supera i 3 tentativi, verrà scelto un altro sito e il paziente verrà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Cairo University Hospitals
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i neonati di peso inferiore a 5 kg programmati per interventi di chirurgia elettiva maggiore in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto dei genitori o del personale legalmente autorizzato.
- Precedenti prove di cannulazione venosa centrale nell'ultima settimana.
- Chirurgia d'urgenza.
- Coagulopatia (piastrine inferiori a 20.000 e/o INR superiori a 1,5)
- Infezione nel sito proposto per l'incannulamento.
- Incapacità di visualizzare correttamente la vena dall'ecografia.
- Deformità o gonfiore del collo nel sito proposto per l'incannulamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: (gruppo S)
ricevere l'incannulazione della vena succlavia ecoguidata
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ricevere l'incannulazione SCV ecoguidata
ricevere l'incannulazione IJV ecoguidata
|
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Comparatore attivo: (gruppo I)
ricevere l'incannulazione della vena giugulare interna ecoguidata
|
ricevere l'incannulazione SCV ecoguidata
ricevere l'incannulazione IJV ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di successo del primo tentativo.
Lasso di tempo: 1 ora
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Il tentativo sarà considerato riuscito quando il filo guida viene inserito senza intoppi nella vena.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di inserimento
Lasso di tempo: 1 ora
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definito come tempo dall'inizio della puntura dell'ago fino all'inserimento regolare del filo guida
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1 ora
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Numero di tentativi di foratura.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Numero di tentativi di foratura.
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-159-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cannulazione SCV ecoguidata
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