- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05956028
Effekten af ultralydsstyret intern halsvene versus supraclavikulær subclavia venekanylering hos nyfødte og spædbørn på under 5 kg.
Effekten af ultralydsstyret intern jugularvene versus supraclavikulær subclaviavenekanylering hos nyfødte og spædbørn på under 5 kg, der gennemgår større operationer: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret IJV og supraklavikulær SCV-kanylering hos spædbørn, der vejer mindre end 5 kg.
Det er en hypotese, at ultralydsstyret supraklavikulær SCV-kanylering har en højere succesrate sammenlignet med IJV-kanylering.
Spædbørn vil blive rekrutteret til forsøget under præoperativ vurdering. Rekrutterede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper i forholdet 1:1; (gruppe S) for at modtage ultralydsstyret SCV-kanylering og (gruppe I) for at modtage ultralydsstyret IJV-kanyle. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret sekvens. Skjulning vil blive opnået ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.
Alle spædbørn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik for pædiatrisk anæstesi-enhed i Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo universitet efter godkendelse af den etiske komité.
Efter præoperativ undersøgelse og ved ankomst til operationsstuens hjertefrekvens vil non-invasivt blodtryk NBP og iltmætning SPO2 blive overvåget ved hjælp af standardmonitor (drȁger infinity vista XL) før inhalationsinduktion af anæstesi ved hjælp af titrering af sevofluran i iltluftblanding 60 % (startende fra 3 % op til 8 %), indtil spædbarnet er lagt i søvn. Efter at have sikret en intravenøs linje anæstesi vil blive afsluttet med 1-2µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg.
Induktion af anæstesi vil blive udført af den behandlende senioranæstesibeboer, som har afsluttet mindst 2 års ophold (som er uafhængig af undersøgelsesholdet).
Alle kanyleringer vil blive udført af 2 pædiatriske anæstesiologer, der er uddannet i amerikansk-guidet centrallinjeplacering, som hver har udført (mere end 50 kanyler) før undersøgelsen. Kateterisering vil blive udført ved hjælp af en standard Seldinger-teknik under sterile forhold ved brug af højfrekvent (5-10 MHz) fodaftryks-ultralydssonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Før proceduren vil IJV- eller SCV-venernes størrelse, åbenhed og sammenklappelighed med transducertryk blive vurderet ved hjælp af amerikansk probe. Valget af kanylesiden (højre eller venstre) og størrelsen på det centrale venekateter bestemmes af den praktiserende læges præference i henhold til patientens veneundersøgelse.
Gruppe I:
Standard tværgående tilgang uden for planet vil blive brugt. Spædbørn vil blive placeret i 10° Trendelenburg, og en skulderrulle vil blive placeret for at forlænge halsen, som vil blive drejet omkring 30° til den modsatte side af kanylen. Transduceren placeres i en tværgående position over patientens hals i niveau med cricoid brusk for at identificere IJV og almindelig halspulsåre (CCA) i kortaksevisning. CCA og IJV vil blive differentieret ved pulsationer af arterien og kompressibilitet af venen. Venen vil derefter blive centreret på skærmen. Hudpunkturen vil blive lavet i midten af det amerikanske billede ved hjælp af en nål uden sprøjte. Nålen indføres i en vinkel på 60° i forhold til hudoverfladen, vinkelret på transduceren. Nålen føres frem mod IJV, indtil der bemærkes en fordybning af venens forvæg. Hvis der opnås spontant blodtilbageslag, føres guidetråden ind i venen, og proceduren vil blive afsluttet ved hjælp af Seldingers teknik. Hvis der ikke observeres spontant blodtilbageløb på trods af tydelig visualisering af nålens skråning i karlumen på US, vil en sprøjte blive fastgjort til nålenavet for at aspirere blod, og derefter vil guidetråden blive indført i venen, og proceduren vil blive fuldført. Forsøget vil blive betragtet som vellykket, når guidewiren føres glat ind i venen efter bekræftelse af stedet for ledningen i højre atrium ved hjælp af intraoperativ røntgen. Hvis blod ikke kunne aspireres, vil nålen blive trukket tilbage, forsøget vil blive betragtet som mislykket, og der vil blive gjort et nyt forsøg på maksimalt 3 forsøg. Hvis mislykkes i mere end 3 forsøg, vil et andet sted blive valgt, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Gruppe S:
Patienten placeres med halsen udstrakt og roteret 45° modsat kanylesiden. En håndklæderulle vil blive placeret under skuldrene for tilstrækkelig nakkeforlængelse. Den amerikanske sonde vil blive placeret mod og over kravebenet for at visualisere det tværgående billede af halspulsåren og IJV, og vil derefter langsomt vippes mod spædbarnets kind, idet den først viser arterien subclavia i længderetningen og derefter, mere anteriort, SCV, liggende på pleuralinjen.
Efter opnåelse af et tilfredsstillende billede af SCV i den langsgående akse, vil nålen blive indført uden sprøjte i en in-plane teknik. Hvis der opnås spontant blodtilbageslag, føres guidetråden ind i venen, og proceduren vil blive afsluttet ved hjælp af Seldingers teknik. Hvis der ikke observeres spontant blodtilbageløb på trods af tydelig visualisering af nålens skråning i karlumen på US, vil en sprøjte blive fastgjort til nålenavet for at aspirere blod, og derefter vil guidetråden blive indført i venen, og proceduren vil blive fuldført. Forsøget vil blive betragtet som vellykket, når guidewiren føres glat ind i venen efter bekræftelse af stedet for ledningen i højre atrium ved hjælp af intraoperativ røntgen. Hvis blod ikke kunne aspireres, vil nålen blive trukket tilbage, forsøget vil blive betragtet som mislykket, og et nyt forsøg vil blive gjort. Hvis fejl i mere end 3 forsøg, vil et andet sted blive valgt, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Alle spædbørn, der vejer mindre end 5 kg, er planlagt til større elektive operationer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
• Afslag fra forældre eller lovligt autoriseret personale.
- Tidligere forsøg med central venekanylering i den sidste uge.
- Akut operation.
- Koagulopati (blodplader mindre end 20.000 og eller INR mere end 1,5)
- Infektion på det foreslåede sted for kanylering.
- Manglende evne til at visualisere vene korrekt ved ultralyd.
- Nakkedeformitet eller hævelse på det foreslåede sted for kanylering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: (gruppe S)
modtage ultralydsvejledt subclavia vene kanylering
|
modtage ultralydsstyret SCV-kanylering
modtage ultralydsstyret IJV-kanylering
|
|
Aktiv komparator: (gruppe I)
modtage ultralydsstyret indvendig halsvenskanylering
|
modtage ultralydsstyret SCV-kanylering
modtage ultralydsstyret IJV-kanylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for første forsøg.
Tidsramme: 1 time
|
Forsøget vil blive betragtet som vellykket, når guidewiren føres glat ind i venen.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: 1 time
|
defineret som tiden fra starten af nålestikningen til jævn indføring af guidetråden
|
1 time
|
|
Antal stikforsøg.
Tidsramme: 1 time
|
Antal stikforsøg.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-159-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret SCV-kanylering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet