- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05956028
Werkzaamheid van echogeleide interne halsadercanulatie versus supraclaviculaire subclavia-adercanulatie bij neonaten en baby's van minder dan 5 kg.
Werkzaamheid van door echografie geleide interne halsadercanulatie versus supraclaviculaire subclavia-adercanulatie bij pasgeborenen en baby's van minder dan 5 kg die grote operaties ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van echogeleide IJV en supraclaviculaire SCV-canulatie bij zuigelingen die minder dan 5 kg wegen.
Er wordt verondersteld dat echogeleide supraclaviculaire SCV-canulatie een hoger slagingspercentage heeft in vergelijking met IJV-canulatie.
Baby's zullen tijdens de preoperatieve beoordeling voor het onderzoek worden geworven. Gerekruteerde baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1; (groep S) om echogeleide SCV-canulatie te ontvangen en (groep I) om echogeleide IJV-canulatie te krijgen. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid zal worden bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen.
Alle baby's zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid in het kinderziekenhuis van Abu El-Reesh, de universiteit van Caïro, na goedkeuring door de ethische commissie.
Na preoperatief onderzoek en bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag, niet-invasieve bloeddruk NBP en zuurstofverzadiging SPO2 gecontroleerd met behulp van een standaardmonitor (drȁger infinity vista XL) vóór inhalatie-inductie van anesthesie met behulp van titratie van sevofluraan in zuurstof-luchtmengsel 60% (beginnend van 3% tot 8%) totdat het kind in slaap wordt gebracht. Na het vastzetten van een intraveneuze lijn wordt de anesthesie voltooid met 1-2 µg/kg fentanyl en atracurium 0,5 mg/kg.
De inleiding van de anesthesie zal worden uitgevoerd door de behandelende senior anesthesiemedewerker die ten minste 2 jaar in residentie is geweest (die onafhankelijk is van het onderzoeksteam).
Alle canulaties worden uitgevoerd door 2 pediatrische anesthesiologen die getraind zijn in het plaatsen van een centrale lijn onder US-richtlijnen die elk vóór het onderzoek heeft uitgevoerd (meer dan 50 canulaties). Katheterisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard Seldinger-techniek onder steriele omstandigheden met behulp van hoogfrequente (5-10 MHz) voetafdruk ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS).
Voorafgaand aan de procedure worden de grootte, doorgankelijkheid en inklapbaarheid van IJV- of SCV-aders met transducerdruk beoordeeld met behulp van een Amerikaanse sonde. De keuze van de canulatiezijde (rechts of links) en de grootte van de centrale veneuze katheter wordt bepaald door de voorkeur van de behandelaar op basis van het aderonderzoek van de patiënt.
Groep I:
De standaard transversale benadering buiten het vlak zal worden gebruikt. Baby's worden in de 10° Trendelenburg geplaatst en er wordt een schouderrol geplaatst om de nek te verlengen, die ongeveer 30° wordt gedraaid naar de andere kant van de canulatie. De transducer wordt in een transversale positie over de nek van de patiënt geplaatst ter hoogte van het ringvormige kraakbeen om IJV en gemeenschappelijke halsslagader (CCA) in korte-asweergave te identificeren. De CCA en de IJV worden onderscheiden door pulsaties van de slagader en samendrukbaarheid van de ader. De ader wordt dan gecentreerd op het scherm. De huidpunctie wordt gemaakt in het midden van het US-beeld met behulp van een naald zonder injectiespuit. De naald wordt ingebracht onder een hoek van 60° ten opzichte van het huidoppervlak, loodrecht op de transducer. De naald wordt in de richting van IJV geschoven totdat een inkeping in de voorste wand van de ader wordt opgemerkt. Als er spontaan bloed terugstroomt, wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid met behulp van de techniek van Seldinger. Als er ondanks duidelijke visualisatie van de naaldafschuining in het vatlumen op de UG geen spontane bloedterugstroming wordt waargenomen, wordt een injectiespuit op de naaldnaaf bevestigd om bloed op te zuigen en vervolgens wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid. De poging wordt als succesvol beschouwd wanneer de voerdraad soepel in de ader wordt ingebracht na bevestiging van de plaats van de draad in het rechter atrium met behulp van intraoperatieve röntgenfoto's. Als er geen bloed kon worden afgezogen, wordt de naald teruggetrokken, wordt de poging als mislukt beschouwd en wordt een nieuwe poging gedaan tot een maximum van 3 pogingen. Als meer dan 3 pogingen mislukken, wordt een andere locatie gekozen en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Groep S:
De patiënt wordt gepositioneerd met de nek gestrekt en 45° gedraaid tegenover de kant van de canulatie. Er wordt een handdoekrol onder de schouders geplaatst voor voldoende nekextensie. De Amerikaanse sonde wordt tegen en boven het sleutelbeen geplaatst om het transversale beeld van de halsslagader en de IJV te visualiseren, en wordt vervolgens langzaam tegen de wang van het kind gekanteld, waarbij eerst de arteria subclavia in de lengterichting wordt getoond en vervolgens, meer anterieur, de SCV, liggend op de pleurale lijn.
Nadat een goed beeld van de SCV in de lengteas is verkregen, wordt de naald zonder injectiespuit ingebracht in een in-plane techniek. Als er spontaan bloed terugstroomt, wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid met behulp van de techniek van Seldinger. Als er ondanks duidelijke visualisatie van de naaldafschuining in het vatlumen op de UG geen spontane bloedterugstroming wordt waargenomen, wordt een injectiespuit op de naaldnaaf bevestigd om bloed op te zuigen en vervolgens wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid. De poging wordt als succesvol beschouwd wanneer de voerdraad soepel in de ader wordt ingebracht na bevestiging van de plaats van de draad in het rechter atrium met behulp van intraoperatieve röntgenfoto's. Als er geen bloed kon worden afgezogen, wordt de naald teruggetrokken, wordt de poging als mislukt beschouwd en wordt een nieuwe poging gedaan. Als meer dan 3 pogingen mislukken, wordt een andere locatie gekozen en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Alle baby's die minder dan 5 kg wegen en gepland staan voor grote electieve operaties onder algehele anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
• Weigering ouders of wettelijk bevoegd personeel.
- Eerdere proeven met centrale veneuze canulatie in de afgelopen week.
- Noodgeval operatie.
- Coagulopathie (bloedplaatjes minder dan 20.000 en of INR meer dan 1,5)
- Infectie op de voorgestelde plaats voor canulatie.
- Onvermogen om ader correct te visualiseren door de echografie.
- Nekvervorming of zwelling op de voorgestelde plaats van canulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (groep S)
echogeleide canulatie van de vena subclavia ondergaan
|
echogeleide SCV-canulatie ontvangen
echogeleide IJV-canulatie ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: (groep I)
echogeleide interne halsadercanulatie ontvangen
|
echogeleide SCV-canulatie ontvangen
echogeleide IJV-canulatie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de eerste poging.
Tijdsspanne: 1 uur
|
De poging wordt als succesvol beschouwd wanneer de voerdraad soepel in de ader wordt ingebracht.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de naaldpunctie tot het soepel inbrengen van de voerdraad
|
1 uur
|
|
Aantal prikpogingen.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal prikpogingen.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MD-159-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .