Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van echogeleide interne halsadercanulatie versus supraclaviculaire subclavia-adercanulatie bij neonaten en baby's van minder dan 5 kg.

3 maart 2025 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Werkzaamheid van door echografie geleide interne halsadercanulatie versus supraclaviculaire subclavia-adercanulatie bij pasgeborenen en baby's van minder dan 5 kg die grote operaties ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van echogeleide IJV en supraclaviculaire SCV-canulatie bij zuigelingen die minder dan 5 kg wegen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van echogeleide IJV en supraclaviculaire SCV-canulatie bij zuigelingen die minder dan 5 kg wegen.

Er wordt verondersteld dat echogeleide supraclaviculaire SCV-canulatie een hoger slagingspercentage heeft in vergelijking met IJV-canulatie.

Baby's zullen tijdens de preoperatieve beoordeling voor het onderzoek worden geworven. Gerekruteerde baby's worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen in een verhouding van 1:1; (groep S) om echogeleide SCV-canulatie te ontvangen en (groep I) om echogeleide IJV-canulatie te krijgen. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid zal worden bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen.

Alle baby's zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid in het kinderziekenhuis van Abu El-Reesh, de universiteit van Caïro, na goedkeuring door de ethische commissie.

Na preoperatief onderzoek en bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag, niet-invasieve bloeddruk NBP en zuurstofverzadiging SPO2 gecontroleerd met behulp van een standaardmonitor (drȁger infinity vista XL) vóór inhalatie-inductie van anesthesie met behulp van titratie van sevofluraan in zuurstof-luchtmengsel 60% (beginnend van 3% tot 8%) totdat het kind in slaap wordt gebracht. Na het vastzetten van een intraveneuze lijn wordt de anesthesie voltooid met 1-2 µg/kg fentanyl en atracurium 0,5 mg/kg.

De inleiding van de anesthesie zal worden uitgevoerd door de behandelende senior anesthesiemedewerker die ten minste 2 jaar in residentie is geweest (die onafhankelijk is van het onderzoeksteam).

Alle canulaties worden uitgevoerd door 2 pediatrische anesthesiologen die getraind zijn in het plaatsen van een centrale lijn onder US-richtlijnen die elk vóór het onderzoek heeft uitgevoerd (meer dan 50 canulaties). Katheterisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard Seldinger-techniek onder steriele omstandigheden met behulp van hoogfrequente (5-10 MHz) voetafdruk ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS).

Voorafgaand aan de procedure worden de grootte, doorgankelijkheid en inklapbaarheid van IJV- of SCV-aders met transducerdruk beoordeeld met behulp van een Amerikaanse sonde. De keuze van de canulatiezijde (rechts of links) en de grootte van de centrale veneuze katheter wordt bepaald door de voorkeur van de behandelaar op basis van het aderonderzoek van de patiënt.

Groep I:

De standaard transversale benadering buiten het vlak zal worden gebruikt. Baby's worden in de 10° Trendelenburg geplaatst en er wordt een schouderrol geplaatst om de nek te verlengen, die ongeveer 30° wordt gedraaid naar de andere kant van de canulatie. De transducer wordt in een transversale positie over de nek van de patiënt geplaatst ter hoogte van het ringvormige kraakbeen om IJV en gemeenschappelijke halsslagader (CCA) in korte-asweergave te identificeren. De CCA en de IJV worden onderscheiden door pulsaties van de slagader en samendrukbaarheid van de ader. De ader wordt dan gecentreerd op het scherm. De huidpunctie wordt gemaakt in het midden van het US-beeld met behulp van een naald zonder injectiespuit. De naald wordt ingebracht onder een hoek van 60° ten opzichte van het huidoppervlak, loodrecht op de transducer. De naald wordt in de richting van IJV geschoven totdat een inkeping in de voorste wand van de ader wordt opgemerkt. Als er spontaan bloed terugstroomt, wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid met behulp van de techniek van Seldinger. Als er ondanks duidelijke visualisatie van de naaldafschuining in het vatlumen op de UG geen spontane bloedterugstroming wordt waargenomen, wordt een injectiespuit op de naaldnaaf bevestigd om bloed op te zuigen en vervolgens wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid. De poging wordt als succesvol beschouwd wanneer de voerdraad soepel in de ader wordt ingebracht na bevestiging van de plaats van de draad in het rechter atrium met behulp van intraoperatieve röntgenfoto's. Als er geen bloed kon worden afgezogen, wordt de naald teruggetrokken, wordt de poging als mislukt beschouwd en wordt een nieuwe poging gedaan tot een maximum van 3 pogingen. Als meer dan 3 pogingen mislukken, wordt een andere locatie gekozen en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Groep S:

De patiënt wordt gepositioneerd met de nek gestrekt en 45° gedraaid tegenover de kant van de canulatie. Er wordt een handdoekrol onder de schouders geplaatst voor voldoende nekextensie. De Amerikaanse sonde wordt tegen en boven het sleutelbeen geplaatst om het transversale beeld van de halsslagader en de IJV te visualiseren, en wordt vervolgens langzaam tegen de wang van het kind gekanteld, waarbij eerst de arteria subclavia in de lengterichting wordt getoond en vervolgens, meer anterieur, de SCV, liggend op de pleurale lijn.

Nadat een goed beeld van de SCV in de lengteas is verkregen, wordt de naald zonder injectiespuit ingebracht in een in-plane techniek. Als er spontaan bloed terugstroomt, wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid met behulp van de techniek van Seldinger. Als er ondanks duidelijke visualisatie van de naaldafschuining in het vatlumen op de UG geen spontane bloedterugstroming wordt waargenomen, wordt een injectiespuit op de naaldnaaf bevestigd om bloed op te zuigen en vervolgens wordt de voerdraad in de ader ingebracht en wordt de procedure voltooid. De poging wordt als succesvol beschouwd wanneer de voerdraad soepel in de ader wordt ingebracht na bevestiging van de plaats van de draad in het rechter atrium met behulp van intraoperatieve röntgenfoto's. Als er geen bloed kon worden afgezogen, wordt de naald teruggetrokken, wordt de poging als mislukt beschouwd en wordt een nieuwe poging gedaan. Als meer dan 3 pogingen mislukken, wordt een andere locatie gekozen en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle baby's die minder dan 5 kg wegen en gepland staan ​​voor grote electieve operaties onder algehele anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering ouders of wettelijk bevoegd personeel.

    • Eerdere proeven met centrale veneuze canulatie in de afgelopen week.
    • Noodgeval operatie.
    • Coagulopathie (bloedplaatjes minder dan 20.000 en of INR meer dan 1,5)
    • Infectie op de voorgestelde plaats voor canulatie.
    • Onvermogen om ader correct te visualiseren door de echografie.
    • Nekvervorming of zwelling op de voorgestelde plaats van canulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (groep S)
echogeleide canulatie van de vena subclavia ondergaan
echogeleide SCV-canulatie ontvangen
echogeleide IJV-canulatie ontvangen
Actieve vergelijker: (groep I)
echogeleide interne halsadercanulatie ontvangen
echogeleide SCV-canulatie ontvangen
echogeleide IJV-canulatie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de eerste poging.
Tijdsspanne: 1 uur
De poging wordt als succesvol beschouwd wanneer de voerdraad soepel in de ader wordt ingebracht.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd
Tijdsspanne: 1 uur
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de naaldpunctie tot het soepel inbrengen van de voerdraad
1 uur
Aantal prikpogingen.
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal prikpogingen.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren