- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05956028
Effekten av ultraljudsstyrd intern jugularven kontra supraclavikulär subklavian venkanylering hos nyfödda och spädbarn som väger mindre än 5 kg.
Effekten av ultraljudsvägledd intern jugularven kontra supraclavikulär subklavian venkanylering hos nyfödda och spädbarn som väger mindre än 5 kg som genomgår större operationer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsstyrd IJV och supraklavikulär SCV-kanylering hos spädbarn som väger mindre än 5 kg.
Det antas att ultraljudsstyrd supraklavikulär SCV-kanylering har en högre framgångsfrekvens jämfört med IJV-kanylering.
Spädbarn kommer att rekryteras till försöket under preoperativ bedömning. Rekryterade spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper i förhållandet 1:1; (grupp S) för att ta emot ultraljudsstyrd SCV-kanylering och (grupp I) för att ta emot ultraljudsstyrd IJV-kanylering. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad sekvens. Döljande kommer att uppnås med ogenomskinliga kuvert.
Alla spädbarn kommer att bedövas i enlighet med den lokala policyn för den pediatriska anestesienheten vid Abu El-Reesh pediatriska sjukhuset-Kairo universitet efter godkännande av etikkommittén.
Efter preoperativ undersökning och vid ankomst till operationssalen kommer hjärtfrekvensen, icke-invasivt blodtryck NBP och syremättnad SPO2 att övervakas med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) före inhalationsinduktion av anestesi med titrering av sevofluran i syreluftblandning 60 % (från 3 % upp till 8 %) tills barnet får sova. Efter att ha säkrat en intravenös linje kommer anestesin att avslutas med 1-2 µg/kg fentanyl och atracurium 0,5 mg/kg.
Induktion av anestesi kommer att utföras av den behandlande senioranestesiboende som har avslutat minst 2 års uppehållstillstånd (som är oberoende av studiegruppen).
Alla kanyler kommer att utföras av 2 pediatriska anestesiologer utbildade i USA-guidad centrallinjeplacering var och en har utfört (mer än 50 kanyler) före studien. Kateterisering kommer att utföras med en Seldinger-standardteknik under sterila förhållanden med högfrekvent (5-10 MHz) fotavtrycks-ultraljudssond (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Före proceduren kommer IJV- eller SCV-venernas storlek, öppenhet och kollapsbarhet med transduktortrycket att bedömas med amerikansk sond. Valet av kanylsidan (höger eller vänster) och storleken på den centrala venkatetern kommer att bestämmas av läkarens preferens enligt patientens venundersökning.
Grupp I:
Standarden tvärgående utanför planet kommer att användas. Spädbarn kommer att placeras i 10° Trendelenburg och en axelrulle kommer att placeras för att förlänga nacken, som kommer att roteras cirka 30° till motsatt sida av kanylen. Givaren kommer att placeras i en tvärgående position över patientens hals i nivå med cricoid brosk för att identifiera IJV och gemensamma halspulsådern (CCA) i kortaxelvy. CCA och IJV kommer att skiljas åt genom pulsationer av artären och kompressibilitet i venen. Venen kommer sedan att centreras på skärmen. Hudpunktionen kommer att göras i mitten av USA-bilden med hjälp av en nål utan spruta. Nålen kommer att införas i en vinkel av 60° mot hudytan, vinkelrätt mot givaren. Nålen kommer att föras fram mot IJV tills en fördjupning av venens främre vägg märks. Om spontant blodåterblick erhålls kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras med Seldingers teknik. Om ingen spontan blodåtergång observeras trots tydlig visualisering av nålens avfasning i kärllumen på US, kommer en spruta att fästas på nålnavet för att aspirera blod och sedan kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras. Försöket kommer att anses lyckat när styrtråden förs in i venen efter bekräftelse av platsen för tråden i höger förmak med intraoperativ röntgen. Om blod inte kunde aspireras kommer nålen att dras ut, försöket anses misslyckat och ett nytt försök kommer att göras till maximalt 3 försök. Om misslyckande mer än 3 försök, kommer en annan plats att väljas och patienten kommer att uteslutas från studien.
Grupp S:
Patienten kommer att placeras med halsen utsträckt och vriden 45° motsatt kanylsidan. En handduksrulle kommer att placeras under axlarna för adekvat nackförlängning. Den amerikanska sonden kommer att placeras mot och ovanför nyckelbenet för att visualisera den transversala vyn av halspulsådern och IJV, och kommer sedan att lutas långsamt mot barnets kind, och visar först artären subclavia i longitudinell vy och sedan, mer anterior, SCV, liggande på pleurallinjen.
Efter att ha erhållit en tillfredsställande bild av SCV i den längsgående axeln, kommer nålen att införas utan spruta i en in-plane-teknik. Om spontant blodåterblick erhålls kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras med Seldingers teknik. Om ingen spontan blodåtergång observeras trots tydlig visualisering av nålens avfasning i kärllumen på US, kommer en spruta att fästas på nålnavet för att aspirera blod och sedan kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras. Försöket kommer att anses lyckat när styrtråden förs in i venen efter bekräftelse av platsen för tråden i höger förmak med intraoperativ röntgen. Om blod inte kunde aspireras kommer nålen att dras ut, försöket anses misslyckat och ett nytt försök kommer att göras. Om misslyckande mer än 3 försök, kommer en annan plats att väljas, och patienten kommer att uteslutas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Rekrytering
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-post: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Alla spädbarn som väger mindre än 5 kg schemalagda för större elektiva operationer under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
• Avslag från föräldrar eller lagligt behörig personal.
- Tidigare försök med central venkanylering under den senaste veckan.
- Akut operation.
- Koagulopati (trombocyter mindre än 20 000 och eller INR mer än 1,5)
- Infektion på den föreslagna platsen för kanylering.
- Oförmåga att visualisera ven korrekt med ultraljud.
- Nackdeformitet eller svullnad på den föreslagna platsen för kanylering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (grupp S)
få ultraljudsstyrd subklavian venkanylering
|
få ultraljudsstyrd SCV-kanylering
få ultraljudsstyrd IJV-kanylering
|
Aktiv komparator: (grupp I)
få ultraljudsstyrd inre halsvenskanylering
|
få ultraljudsstyrd SCV-kanylering
få ultraljudsstyrd IJV-kanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för första försöket.
Tidsram: 1 timme
|
Försöket anses vara framgångsrikt när styrtråden förs in i venen.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insättningstid
Tidsram: 1 timme
|
definieras som tiden från början av nålpunktionen tills mjuk införande av guidetråden
|
1 timme
|
Antal punkteringsförsök.
Tidsram: 1 timme
|
Antal punkteringsförsök.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD-159-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd SCV-kanylering
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeRekrytering
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering