Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultraljudsstyrd intern jugularven kontra supraclavikulär subklavian venkanylering hos nyfödda och spädbarn som väger mindre än 5 kg.

3 mars 2024 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekten av ultraljudsvägledd intern jugularven kontra supraclavikulär subklavian venkanylering hos nyfödda och spädbarn som väger mindre än 5 kg som genomgår större operationer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsstyrd IJV och supraklavikulär SCV-kanylering hos spädbarn som väger mindre än 5 kg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos ultraljudsstyrd IJV och supraklavikulär SCV-kanylering hos spädbarn som väger mindre än 5 kg.

Det antas att ultraljudsstyrd supraklavikulär SCV-kanylering har en högre framgångsfrekvens jämfört med IJV-kanylering.

Spädbarn kommer att rekryteras till försöket under preoperativ bedömning. Rekryterade spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper i förhållandet 1:1; (grupp S) för att ta emot ultraljudsstyrd SCV-kanylering och (grupp I) för att ta emot ultraljudsstyrd IJV-kanylering. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad sekvens. Döljande kommer att uppnås med ogenomskinliga kuvert.

Alla spädbarn kommer att bedövas i enlighet med den lokala policyn för den pediatriska anestesienheten vid Abu El-Reesh pediatriska sjukhuset-Kairo universitet efter godkännande av etikkommittén.

Efter preoperativ undersökning och vid ankomst till operationssalen kommer hjärtfrekvensen, icke-invasivt blodtryck NBP och syremättnad SPO2 att övervakas med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) före inhalationsinduktion av anestesi med titrering av sevofluran i syreluftblandning 60 % (från 3 % upp till 8 %) tills barnet får sova. Efter att ha säkrat en intravenös linje kommer anestesin att avslutas med 1-2 µg/kg fentanyl och atracurium 0,5 mg/kg.

Induktion av anestesi kommer att utföras av den behandlande senioranestesiboende som har avslutat minst 2 års uppehållstillstånd (som är oberoende av studiegruppen).

Alla kanyler kommer att utföras av 2 pediatriska anestesiologer utbildade i USA-guidad centrallinjeplacering var och en har utfört (mer än 50 kanyler) före studien. Kateterisering kommer att utföras med en Seldinger-standardteknik under sterila förhållanden med högfrekvent (5-10 MHz) fotavtrycks-ultraljudssond (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

Före proceduren kommer IJV- eller SCV-venernas storlek, öppenhet och kollapsbarhet med transduktortrycket att bedömas med amerikansk sond. Valet av kanylsidan (höger eller vänster) och storleken på den centrala venkatetern kommer att bestämmas av läkarens preferens enligt patientens venundersökning.

Grupp I:

Standarden tvärgående utanför planet kommer att användas. Spädbarn kommer att placeras i 10° Trendelenburg och en axelrulle kommer att placeras för att förlänga nacken, som kommer att roteras cirka 30° till motsatt sida av kanylen. Givaren kommer att placeras i en tvärgående position över patientens hals i nivå med cricoid brosk för att identifiera IJV och gemensamma halspulsådern (CCA) i kortaxelvy. CCA och IJV kommer att skiljas åt genom pulsationer av artären och kompressibilitet i venen. Venen kommer sedan att centreras på skärmen. Hudpunktionen kommer att göras i mitten av USA-bilden med hjälp av en nål utan spruta. Nålen kommer att införas i en vinkel av 60° mot hudytan, vinkelrätt mot givaren. Nålen kommer att föras fram mot IJV tills en fördjupning av venens främre vägg märks. Om spontant blodåterblick erhålls kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras med Seldingers teknik. Om ingen spontan blodåtergång observeras trots tydlig visualisering av nålens avfasning i kärllumen på US, kommer en spruta att fästas på nålnavet för att aspirera blod och sedan kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras. Försöket kommer att anses lyckat när styrtråden förs in i venen efter bekräftelse av platsen för tråden i höger förmak med intraoperativ röntgen. Om blod inte kunde aspireras kommer nålen att dras ut, försöket anses misslyckat och ett nytt försök kommer att göras till maximalt 3 försök. Om misslyckande mer än 3 försök, kommer en annan plats att väljas och patienten kommer att uteslutas från studien.

Grupp S:

Patienten kommer att placeras med halsen utsträckt och vriden 45° motsatt kanylsidan. En handduksrulle kommer att placeras under axlarna för adekvat nackförlängning. Den amerikanska sonden kommer att placeras mot och ovanför nyckelbenet för att visualisera den transversala vyn av halspulsådern och IJV, och kommer sedan att lutas långsamt mot barnets kind, och visar först artären subclavia i longitudinell vy och sedan, mer anterior, SCV, liggande på pleurallinjen.

Efter att ha erhållit en tillfredsställande bild av SCV i den längsgående axeln, kommer nålen att införas utan spruta i en in-plane-teknik. Om spontant blodåterblick erhålls kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras med Seldingers teknik. Om ingen spontan blodåtergång observeras trots tydlig visualisering av nålens avfasning i kärllumen på US, kommer en spruta att fästas på nålnavet för att aspirera blod och sedan kommer guidetråden att föras in i venen och proceduren kommer att slutföras. Försöket kommer att anses lyckat när styrtråden förs in i venen efter bekräftelse av platsen för tråden i höger förmak med intraoperativ röntgen. Om blod inte kunde aspireras kommer nålen att dras ut, försöket anses misslyckat och ett nytt försök kommer att göras. Om misslyckande mer än 3 försök, kommer en annan plats att väljas, och patienten kommer att uteslutas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla spädbarn som väger mindre än 5 kg schemalagda för större elektiva operationer under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • • Avslag från föräldrar eller lagligt behörig personal.

    • Tidigare försök med central venkanylering under den senaste veckan.
    • Akut operation.
    • Koagulopati (trombocyter mindre än 20 000 och eller INR mer än 1,5)
    • Infektion på den föreslagna platsen för kanylering.
    • Oförmåga att visualisera ven korrekt med ultraljud.
    • Nackdeformitet eller svullnad på den föreslagna platsen för kanylering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (grupp S)
få ultraljudsstyrd subklavian venkanylering
få ultraljudsstyrd SCV-kanylering
få ultraljudsstyrd IJV-kanylering
Aktiv komparator: (grupp I)
få ultraljudsstyrd inre halsvenskanylering
få ultraljudsstyrd SCV-kanylering
få ultraljudsstyrd IJV-kanylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket.
Tidsram: 1 timme
Försöket anses vara framgångsrikt när styrtråden förs in i venen.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningstid
Tidsram: 1 timme
definieras som tiden från början av nålpunktionen tills mjuk införande av guidetråden
1 timme
Antal punkteringsförsök.
Tidsram: 1 timme
Antal punkteringsförsök.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

21 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD-159-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd SCV-kanylering

3
Prenumerera