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Efficacité de la canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons par rapport à la canulation de la veine sous-clavière supraclaviculaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 5 kg.

3 mars 2025 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Efficacité de la canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons par rapport à la canulation de la veine sous-clavière supraclaviculaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 5 kg subissant des chirurgies majeures : un essai prospectif contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la canulation guidée par échographie de la VJI et de la VSC supraclaviculaire chez les nourrissons pesant moins de 5 kg.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la canulation guidée par échographie de la VJI et de la VSC supraclaviculaire chez les nourrissons pesant moins de 5 kg.

On suppose que la canulation supraclaviculaire guidée par ultrasons SCV a un taux de réussite plus élevé par rapport à la canulation IJV.

Les nourrissons seront recrutés dans l'essai lors de l'évaluation préopératoire. Les nourrissons recrutés seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes selon un ratio de 1:1 ; (groupe S) pour recevoir une canulation SCV guidée par ultrasons et (groupe I) pour recevoir une canulation IJV guidée par ultrasons. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques.

Tous les nourrissons seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire après approbation du comité d'éthique.

Après l'examen préopératoire et à l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive NBP et la saturation en oxygène SPO2 seront surveillées à l'aide d'un moniteur standard (drȁger infinity vista XL) avant l'induction par inhalation de l'anesthésie en utilisant le titrage du sévoflurane dans un mélange oxygène-air à 60 % (à partir de 3 % jusqu'à 8 %) jusqu'à ce que le nourrisson soit endormi. Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, l'anesthésie sera complétée avec 1-2µg/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg d'atracurium.

L'induction de l'anesthésie sera effectuée par le résident principal en anesthésie qui a terminé au moins 2 ans de résidence (qui est indépendant de l'équipe de l'étude).

Toutes les canulations seront effectuées par 2 anesthésistes pédiatriques formés au placement de cathéter central guidé par échographie chacun ayant effectué (plus de 50 canulations) avant l'étude. Le cathétérisme sera effectué à l'aide d'une technique de Seldinger standard dans des conditions stériles à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).

Avant la procédure, la taille, la perméabilité et la collapsibilité des veines IJV ou SCV avec la pression du transducteur seront évaluées à l'aide d'une sonde US. Le choix du côté de canulation (droit ou gauche) et la taille du cathéter veineux central seront décidés par la préférence du praticien en fonction de l'examen des veines du patient.

Groupe I :

L'approche transversale hors plan standard sera utilisée. Les nourrissons seront placés dans le 10° Trendelenburg et un roulement d'épaule sera placé pour étendre le cou, qui sera tourné d'environ 30° vers le côté opposé de la canulation. Le transducteur sera placé en position transversale sur le cou du patient au niveau du cartilage cricoïde pour identifier la VJI et l'artère carotide commune (CCA) en vue à axe court. Le CCA et l'IJV seront différenciés par les pulsations de l'artère et la compressibilité de la veine. La veine sera alors centrée sur l'écran. La ponction cutanée sera faite au centre de l'image US à l'aide d'une aiguille sans seringue. L'aiguille sera introduite à un angle de 60° par rapport à la surface de la peau, perpendiculairement au transducteur. L'aiguille sera avancée vers la VJI jusqu'à ce qu'une indentation de la paroi antérieure de la veine soit remarquée. Si un retour de sang spontané est obtenu, le fil guide sera introduit dans la veine et la procédure sera complétée en utilisant la technique de Seldinger. Si aucun retour de sang spontané n'est observé malgré une visualisation claire du biseau de l'aiguille dans la lumière du vaisseau aux États-Unis, une seringue sera attachée au moyeu de l'aiguille pour aspirer le sang, puis le fil de guidage sera introduit dans la veine et la procédure sera terminée. La tentative sera considérée comme réussie lors de l'insertion en douceur du fil de guidage dans la veine après confirmation du site du fil dans l'oreillette droite à l'aide d'une radiographie peropératoire. Si le sang n'a pas pu être aspiré, l'aiguille sera retirée, la tentative sera considérée comme un échec et une autre tentative sera effectuée jusqu'à un maximum de 3 tentatives. En cas d'échec à plus de 3 tentatives, un autre site sera choisi et le patient sera exclu de l'étude.

Groupe S :

Le patient sera positionné avec le cou étendu et tourné de 45° à l'opposé du côté de la canulation. Un rouleau de serviette sera placé sous les épaules pour une extension adéquate du cou. La sonde US sera placée contre et au-dessus de la clavicule pour visualiser la vue transversale de l'artère carotide et de la VJI, puis sera lentement inclinée contre la joue du nourrisson, montrant d'abord l'artère sous-clavière en vue longitudinale, puis, plus en avant, le SCV, allongé sur la ligne pleurale.

Après avoir obtenu une image satisfaisante du SCV dans l'axe longitudinal, l'aiguille sera introduite sans seringue dans une technique en plan. Si un retour de sang spontané est obtenu, le fil guide sera introduit dans la veine et la procédure sera complétée en utilisant la technique de Seldinger. Si aucun retour de sang spontané n'est observé malgré une visualisation claire du biseau de l'aiguille dans la lumière du vaisseau aux États-Unis, une seringue sera attachée au moyeu de l'aiguille pour aspirer le sang, puis le fil de guidage sera introduit dans la veine et la procédure sera terminée. La tentative sera considérée comme réussie lors de l'insertion en douceur du fil de guidage dans la veine après confirmation du site du fil dans l'oreillette droite à l'aide d'une radiographie peropératoire. Si le sang n'a pas pu être aspiré, l'aiguille sera retirée, la tentative sera considérée comme un échec et une autre tentative sera effectuée. En cas d'échec à plus de 3 tentatives, un autre site sera choisi, et le patient sera exclu de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Tous les nourrissons pesant moins de 5 kg programmés pour des chirurgies électives majeures sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • • Refus des parents ou du personnel légalement autorisé.

    • Essais précédents de canulation veineuse centrale au cours de la dernière semaine.
    • Chirurgie d'urgence.
    • Coagulopathie (plaquettes inférieures à 20 000 et/ou INR supérieur à 1,5)
    • Infection au site proposé pour la canulation.
    • Incapacité à visualiser correctement la veine par l'échographie.
    • Difformité du cou ou gonflement du site de canulation proposé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (groupe S)
recevoir une canulation de la veine sous-clavière guidée par ultrasons
recevoir une canulation SCV guidée par ultrasons
recevoir une canulation IJV guidée par ultrasons
Comparateur actif: (groupe I)
recevoir une canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons
recevoir une canulation SCV guidée par ultrasons
recevoir une canulation IJV guidée par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de la première tentative.
Délai: 1 heure
La tentative sera considérée comme réussie lors de l'insertion en douceur du fil de guidage dans la veine.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: 1 heure
défini comme le temps écoulé entre le début de la piqûre de l'aiguille et l'insertion en douceur du fil-guide
1 heure
Nombre de tentatives de crevaison.
Délai: 1 heure
Nombre de tentatives de crevaison.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-159-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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