- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05956028
Efficacité de la canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons par rapport à la canulation de la veine sous-clavière supraclaviculaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 5 kg.
Efficacité de la canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons par rapport à la canulation de la veine sous-clavière supraclaviculaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 5 kg subissant des chirurgies majeures : un essai prospectif contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la canulation guidée par échographie de la VJI et de la VSC supraclaviculaire chez les nourrissons pesant moins de 5 kg.
On suppose que la canulation supraclaviculaire guidée par ultrasons SCV a un taux de réussite plus élevé par rapport à la canulation IJV.
Les nourrissons seront recrutés dans l'essai lors de l'évaluation préopératoire. Les nourrissons recrutés seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes selon un ratio de 1:1 ; (groupe S) pour recevoir une canulation SCV guidée par ultrasons et (groupe I) pour recevoir une canulation IJV guidée par ultrasons. La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques.
Tous les nourrissons seront anesthésiés conformément à la politique locale de l'unité d'anesthésie pédiatrique de l'hôpital pédiatrique Abu El-Reesh-Université du Caire après approbation du comité d'éthique.
Après l'examen préopératoire et à l'arrivée dans la salle d'opération, la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive NBP et la saturation en oxygène SPO2 seront surveillées à l'aide d'un moniteur standard (drȁger infinity vista XL) avant l'induction par inhalation de l'anesthésie en utilisant le titrage du sévoflurane dans un mélange oxygène-air à 60 % (à partir de 3 % jusqu'à 8 %) jusqu'à ce que le nourrisson soit endormi. Après avoir obtenu une ligne intraveineuse, l'anesthésie sera complétée avec 1-2µg/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg d'atracurium.
L'induction de l'anesthésie sera effectuée par le résident principal en anesthésie qui a terminé au moins 2 ans de résidence (qui est indépendant de l'équipe de l'étude).
Toutes les canulations seront effectuées par 2 anesthésistes pédiatriques formés au placement de cathéter central guidé par échographie chacun ayant effectué (plus de 50 canulations) avant l'étude. Le cathétérisme sera effectué à l'aide d'une technique de Seldinger standard dans des conditions stériles à l'aide d'une sonde à ultrasons à haute fréquence (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA).
Avant la procédure, la taille, la perméabilité et la collapsibilité des veines IJV ou SCV avec la pression du transducteur seront évaluées à l'aide d'une sonde US. Le choix du côté de canulation (droit ou gauche) et la taille du cathéter veineux central seront décidés par la préférence du praticien en fonction de l'examen des veines du patient.
Groupe I :
L'approche transversale hors plan standard sera utilisée. Les nourrissons seront placés dans le 10° Trendelenburg et un roulement d'épaule sera placé pour étendre le cou, qui sera tourné d'environ 30° vers le côté opposé de la canulation. Le transducteur sera placé en position transversale sur le cou du patient au niveau du cartilage cricoïde pour identifier la VJI et l'artère carotide commune (CCA) en vue à axe court. Le CCA et l'IJV seront différenciés par les pulsations de l'artère et la compressibilité de la veine. La veine sera alors centrée sur l'écran. La ponction cutanée sera faite au centre de l'image US à l'aide d'une aiguille sans seringue. L'aiguille sera introduite à un angle de 60° par rapport à la surface de la peau, perpendiculairement au transducteur. L'aiguille sera avancée vers la VJI jusqu'à ce qu'une indentation de la paroi antérieure de la veine soit remarquée. Si un retour de sang spontané est obtenu, le fil guide sera introduit dans la veine et la procédure sera complétée en utilisant la technique de Seldinger. Si aucun retour de sang spontané n'est observé malgré une visualisation claire du biseau de l'aiguille dans la lumière du vaisseau aux États-Unis, une seringue sera attachée au moyeu de l'aiguille pour aspirer le sang, puis le fil de guidage sera introduit dans la veine et la procédure sera terminée. La tentative sera considérée comme réussie lors de l'insertion en douceur du fil de guidage dans la veine après confirmation du site du fil dans l'oreillette droite à l'aide d'une radiographie peropératoire. Si le sang n'a pas pu être aspiré, l'aiguille sera retirée, la tentative sera considérée comme un échec et une autre tentative sera effectuée jusqu'à un maximum de 3 tentatives. En cas d'échec à plus de 3 tentatives, un autre site sera choisi et le patient sera exclu de l'étude.
Groupe S :
Le patient sera positionné avec le cou étendu et tourné de 45° à l'opposé du côté de la canulation. Un rouleau de serviette sera placé sous les épaules pour une extension adéquate du cou. La sonde US sera placée contre et au-dessus de la clavicule pour visualiser la vue transversale de l'artère carotide et de la VJI, puis sera lentement inclinée contre la joue du nourrisson, montrant d'abord l'artère sous-clavière en vue longitudinale, puis, plus en avant, le SCV, allongé sur la ligne pleurale.
Après avoir obtenu une image satisfaisante du SCV dans l'axe longitudinal, l'aiguille sera introduite sans seringue dans une technique en plan. Si un retour de sang spontané est obtenu, le fil guide sera introduit dans la veine et la procédure sera complétée en utilisant la technique de Seldinger. Si aucun retour de sang spontané n'est observé malgré une visualisation claire du biseau de l'aiguille dans la lumière du vaisseau aux États-Unis, une seringue sera attachée au moyeu de l'aiguille pour aspirer le sang, puis le fil de guidage sera introduit dans la veine et la procédure sera terminée. La tentative sera considérée comme réussie lors de l'insertion en douceur du fil de guidage dans la veine après confirmation du site du fil dans l'oreillette droite à l'aide d'une radiographie peropératoire. Si le sang n'a pas pu être aspiré, l'aiguille sera retirée, la tentative sera considérée comme un échec et une autre tentative sera effectuée. En cas d'échec à plus de 3 tentatives, un autre site sera choisi, et le patient sera exclu de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Tous les nourrissons pesant moins de 5 kg programmés pour des chirurgies électives majeures sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
• Refus des parents ou du personnel légalement autorisé.
- Essais précédents de canulation veineuse centrale au cours de la dernière semaine.
- Chirurgie d'urgence.
- Coagulopathie (plaquettes inférieures à 20 000 et/ou INR supérieur à 1,5)
- Infection au site proposé pour la canulation.
- Incapacité à visualiser correctement la veine par l'échographie.
- Difformité du cou ou gonflement du site de canulation proposé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: (groupe S)
recevoir une canulation de la veine sous-clavière guidée par ultrasons
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recevoir une canulation SCV guidée par ultrasons
recevoir une canulation IJV guidée par ultrasons
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Comparateur actif: (groupe I)
recevoir une canulation de la veine jugulaire interne guidée par ultrasons
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recevoir une canulation SCV guidée par ultrasons
recevoir une canulation IJV guidée par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la première tentative.
Délai: 1 heure
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La tentative sera considérée comme réussie lors de l'insertion en douceur du fil de guidage dans la veine.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'insertion
Délai: 1 heure
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défini comme le temps écoulé entre le début de la piqûre de l'aiguille et l'insertion en douceur du fil-guide
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1 heure
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Nombre de tentatives de crevaison.
Délai: 1 heure
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Nombre de tentatives de crevaison.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-159-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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