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超声引导下颈内静脉与锁骨上静脉插管对体重小于 5 公斤的新生儿和婴儿的疗效。

2025年3月3日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

超声引导颈内静脉与锁骨上静脉插管对体重小于 5 公斤的新生儿和婴儿进行大手术的疗效:一项前瞻性、随机对照试验。

本研究的目的是比较超声引导 IJV 和锁骨上 SCV 插管对体重小于 5 kg 的婴儿的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是比较超声引导 IJV 和锁骨上 SCV 插管对体重小于 5 kg 的婴儿的有效性和安全性。

据推测,与 IJV 插管相比,超声引导锁骨上 SCV 插管的成功率更高。

在术前评估期间将招募婴儿参加试验。 招募的婴儿将按照1:1的比例随机分配到两组中的一组; (S组)接受超声引导的SCV插管,(I组)接受超声引导的IJV插管。 将使用计算机生成的序列来实现随机化。 将使用不透明的信封来实现隐藏。

经伦理委员会批准后,所有婴儿将按照开罗大学 Abu El-Reesh 儿科医院儿科麻醉科的当地政策进行麻醉。

术前检查后以及到达手术室后,将使用标准监护仪 (drşger Infinity vista XL) 监测心率、无创血压 NBP 和血氧饱和度 SPO2,然后使用氧气空气混合物中的七氟烷滴定 60%(从 3% 开始直至 8%)进行吸入诱导麻醉,直至婴儿入睡。 确保静脉注射麻醉后,将使用 1-2 µg/kg 芬太尼和 0.5 mg/kg 阿曲库铵。

麻醉诱导将由完成至少 2 年住院医师实习期的主治高级麻醉住院医师(独立于研究团队)进行。

所有插管将由 2 名接受过美国指导的中心线放置培训的儿科麻醉师进行,每位麻醉师在研究前均已进行过(超过 50 次插管)。 将使用标准 Seldinger 技术在无菌条件下使用高频 (5-10 MHz) 足迹超声探头(S-NerveTM;SonoSite Inc.,Bothell,WA,USA)进行导管插入术。

在手术之前,将使用超声探头评估 IJV 或 SCV 静脉的大小、通畅性以及传感器压力的塌陷性。 插管侧(右或左)的选择和中心静脉导管的尺寸将由医生根据患者的静脉检查情况决定。

第一组:

将使用标准横向平面外方法。 婴儿将被放置在 10° 特伦德伦伯卧位中,并放置肩部滚动以伸展颈部,颈部将旋转约 30° 至插管的另一侧。 传感器将放置在患者颈部环状软骨水平的横向位置,以在短轴视图中识别 IJV 和颈总动脉 (CCA)。 CCA 和 IJV 将通过动脉的搏动和静脉的可压缩性来区分。 然后静脉将位于屏幕的中心。 将使用针而不是注射器在 US 图像的中心进行皮肤穿刺。 针将以与皮肤表面成 60° 的角度引入,垂直于换能器。 针将朝 IJV 前进,直到注意到静脉前壁的凹痕。 如果出现自发性血液回流,则将导丝引入静脉,并使用 Seldinger 技术完成手术。 如果在超声上可以清楚地看到血管腔内的针头斜面,但没有观察到自发性血液回流,则将注射器连接到针头毂以吸出血液,然后将导丝引入静脉并完成手术。 当使用术中 X 射线确认导丝在右心房的位置后,将导丝顺利插入静脉中,则认为尝试成功。 如果无法吸出血液,则针头将被拔出,该尝试将被视为失败,并且将进行另一次尝试,最多尝试3次。 如果失败超过 3 次,将选择另一个地点,并且患者将被排除在研究之外。

S组:

患者的颈部伸直并与插管侧相反旋转 45°。 将毛巾卷放在肩膀下方,以便颈部充分伸展。 将超声探头放置在锁骨上方,以显示颈动脉和 IJV 的横向视图,然后慢慢倾斜到婴儿的脸颊,首先在纵向视图中显示锁骨下动脉,然后在更前面显示位于胸膜线上的 SCV。

在获得满意的 SCV 纵轴图像后,将采用面内技术在不使用注射器的情况下引入针头。 如果出现自发性血液回流,则将导丝引入静脉,并使用 Seldinger 技术完成手术。 如果在超声上可以清楚地看到血管腔内的针头斜面,但没有观察到自发性血液回流,则将注射器连接到针头毂以吸出血液,然后将导丝引入静脉并完成手术。 当使用术中 X 射线确认导丝在右心房的位置后,将导丝顺利插入静脉中,则认为尝试成功。 如果无法吸出血液,则针头将被拔出,该尝试将被视为失败,并将进行另一次尝试。 如果尝试失败超过 3 次,将选择另一个地点,并且患者将被排除在研究之外。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11559
        • Cairo university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 所有体重低于5 公斤的婴儿均计划在全身麻醉下进行重大选择性手术。

排除标准:

  • • 父母或合法授权人员拒绝。

    • 上周进行的中心静脉插管试验。
    • 紧急手术。
    • 凝血障碍(血小板低于 20,000 和/或 INR 高于 1.5)
    • 拟插管部位出现感染。
    • 无法通过超声波正确观察静脉。
    • 拟插管部位颈部畸形或肿胀。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(S组)
接受超声引导锁骨下静脉插管
接受超声引导的 SCV 插管
接受超声引导 IJV 插管
有源比较器:(第一组)
接受超声引导颈内静脉插管
接受超声引导的 SCV 插管
接受超声引导 IJV 插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次尝试成功率。
大体时间:1小时
当导丝顺利插入静脉时,该尝试将被视为成功。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入时间
大体时间:1小时
定义为从针开始穿刺到导丝顺利插入的时间
1小时
穿刺尝试次数。
大体时间:1小时
穿刺尝试次数。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khaled Sarhan、Cairo university hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月21日

初级完成 (实际的)

2025年3月3日

研究完成 (实际的)

2025年3月3日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD-159-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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